药事管理与法规模拟训练含答案（第15卷）

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1、药事管理与法规模拟训练含答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 姓名：_ 成绩：_一.单选题(共100题)1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任【正确答案】C2.设定和实施行政许可的原则不包括（）。A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则【正确答案】B3.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（）。A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，配方人和复

2、核人员都应当签名【正确答案】D4.境内医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备【正确答案】A5.可以确定为用药不适宜处方的情形有（）。A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的【正确答案】C6.药品零售企业供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量B.凭工作证销售给个人，不得超过2日极量C.凭医师处方，不得超过3日极量D.凭医师处方可供应4日极量E.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量【正确答案】E

3、7.应当定期发布质量公告的是（）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门【正确答案】C8.从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【正确答案】A9.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是()A.该药品的有

4、效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【正确答案】C10.制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家农业主管部门C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D.国家药品监督管理部门或国家农业主管部门【正确答案】A11.应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是（）。A主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物B主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物C主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物D主要目标细菌耐

5、药率超过75的抗菌药物【正确答案】A12.药品广告审查办法规定篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请A1年B2年C3年D4年【正确答案】A13.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）。A处5000元一3万元的罚款B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处5000元以下的罚款【正确答案】B14.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）。A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D

6、.市场上没有供应的中药注射剂【正确答案】B15.提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药【正确答案】D16.药品的每个最小销售单元的包装应（）。A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书【正确答案】D17.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是（）。A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致【正确答案】D18.法律法规未

7、强制要求药品经营企业执行的是（）。A.药品内在质量检验制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度【正确答案】A19.生产药品所需的原、辅料必须符合（）。A.生产要求B.化学标准C.食用要求D.药用要求【正确答案】D20.某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证该中药饮片生产企业的药品生产许可证下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【正确答案】D21.属于麻醉药品的是（）。A氨酚氢可酮片B哌醋甲酯C麦角酸D氢可酮【正确答案】D22.处方药广告的忠告语是（）。A.本广告仅供

8、医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【正确答案】A23.执业药师注销注册的情形不包括（）。A.因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.被执业单位开除的【正确答案】D24.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（）。A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、10年【正确答案】A25.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验

9、D.期临床试验【正确答案】C26.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）。A.立即B.3个工作日C.7个工作目D.15个工作日【正确答案】D27.执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】C28.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C

10、.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力【正确答案】C29.未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）。A2倍以上5倍以下B3倍以上5倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下【正确答案】A30.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药【正确答案】A31.提出行政复议期限一般为（）。A15日B60日C3个月D6个月【正确答案】B32.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最

11、短不得少于（）。A.半年B.1年C.2年D.3年【正确答案】B33.行政处罚的种类不包括（）。A.责令停产停业B.暂扣许可证C.管制D.罚款【正确答案】C34.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】A35.根据以下材料，回答TSE题A.【适应症】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【不良反应】TS该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。【正确答案】C36.有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是（）。A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“

12、生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方【正确答案】B37.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】B38.应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是（）。A生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)B中药注射剂C性激素类避孕药品D细胞毒性类、高活性化学药品【正确答案】D39.使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【正确答案】D40.根据药品经营

13、许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【正确答案】B41.对医师处方进行审核，签字的人员必须是（）。A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【正确答案】D42.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师

14、上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【正确答案】D43.属于麻醉药品的是（）。A伪麻黄素B喷他佐辛C丁丙诺啡D地芬诺酯【正确答案】D44.同批号的药品（）。A可不打开最小包装B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装【正确答案】D45.甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款5万D.罚款20万【正确答案】C46.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B.必须使用符合药用标

15、准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片E.出厂的中药饮片应检验合格【正确答案】B47.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨询电话E.适应症或功能主治【正确答案】C48.A处方药B非处方药C放射性药品D中药材根据以上材料，回答TSE题：TS不得发布广告的药品为【正确答案】C49.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C50.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮

16、康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是()A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【正确答案】D51.过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在（）。A【用法用量】B【药物相互作用】C【注意事项】D【药物过量】【正确答案】D52.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的（）。A按照无正经营处罚B按照从无证企业购进药品处

17、罚C按销售假药处罚D按销售劣药处罚【正确答案】A53.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】D54.某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应（）。A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处【正确答案】D55.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成份C.使用方法说明书D.售后服务，或者服务的内容、规格、费用E.与竞争对手产品的比较资料【正确答案】E56.药品零售企业供应和调配毒性药品（）。A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不

18、得超过3日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量C.凭医师处方，不得超过3日常用量D.凭医师处方，不得超过2日常用量【正确答案】B57.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）。A保存1年备查B保存2年备查C保存3年备查D保存5年备查【正确答案】D58.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（）。A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过2个最小包装C.应当设置专柜，双人管理，专册登记D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告【正确答案】C59.备案号是“国妆备进字J”的是（）。A国产非特殊用

19、途化妆品B国产特殊用途化妆品C进口特殊用途化妆品D进口非特殊用途化妆品【正确答案】D60.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的属于A大容量注射剂B粉针剂C冻干产品D眼用制剂【正确答案】C61.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】A62.药品广告批准文号的格式正确的是（）。A.国药广审(视)第2015030161号B.浙药广审(声)第2015030162号C.粤药广审(网)第2015030163号D.豫药广审(媒)第2015030164号【正确答案】B63.进口药品自首次获准进口之日起5年内

20、，应报告该药品发生的（）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应【正确答案】C64.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）。A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【正确答案】D65.开办药品经营企业必须具有（）。A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度【正确答案】A66.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）。A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、

21、扣押D采取应急处理措施【正确答案】C67.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（）。A刑事责任B行政处罚C民事责任D行政处分【正确答案】B68.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【正确答案】A69.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在

22、安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的实施者应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【正确答案】D70.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）。A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【正确答案】B71.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（）。A中国食品药品检定研究院BCFDA食品药品审核查验中心CCFDA药品审评中心D国家中药品种保护审评委员会【正确答

23、案】A72.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（）。A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色【正确答案】A73.经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】D74.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【正确答案】B75.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正

24、式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责，计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存2年备查【正确答案】B76.药品不良反应是指（）。A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应B.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用【正确答案】C77.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（）。A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚【正确

25、答案】B78.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（）。A.县级药品监督管理部门批准B.设区的市级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门批准【正确答案】C79.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C80.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为AZC+四位年号+四位顺序号BSC+四位年号+四位顺序号C.S+四位年号+四位顺序号DBH+四位年号+四位顺序号【正确答案】A81.药品广告必须符合合法

26、性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【正确答案】C82.甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【正确答案】B83.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（）。A10年、10年B10年、20年C7年、10年D7年、7年【正确答案】D84.有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.非处方药专有标识应与

27、药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【正确答案】B85.负责国家基本药物市场购销价格的监测A国家食品药品监督管理部门B国家发展改革委C省级食品药品监管部门D省、自治区、直辖市价格主管部门【正确答案】D86.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）。A.负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称B.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以

28、上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历【正确答案】A87.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明（）。A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【正确答案】A88.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，

29、指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【正确答案】B89.药品内标签必须标注的内容是（）。A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号D.注意事项【正确答案】C90.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）。A.国家食品药品监督总局药品审评中心B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【正确答案】B91.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。A国家工商行政管理部门B国家卫生计生部门C国家发展和改革宏观调控部门D国家工业和信息化部门【正确答案】B92.经国家药品监督管理部门指

30、定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）。A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品【正确答案】B93.凭医师处方才能在零售药店购买的是A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品【正确答案】B94.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（）。A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂【

31、正确答案】C95.有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是（）。A.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格B.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示【正确答案】C96.药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）。A抽查检验B注册检验C指定检验D委托检验【正确答案】C97.按麻醉药品管理的是（）。A司可巴比妥B曲马多C甲基麻黄素D布桂嗪【正确答案】D98.负责药品价格的监督管理工作的部门是（）。A国家药品监督管理部门B国家卫生行政部门C国家发展与改革宏观调控部门D国家工商行政管理部门【正确答案】C

32、99.按麻醉药品管理的是（）。A麻黄素B曲马多C复方樟脑酊D马吲哚【正确答案】C100.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的【正确答案】C二.多选题(共70题)1.药品检验机构药品检验的性质（）。A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【正确答案】AD2.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的是（）。A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主

33、页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.提供互联网药品信息服务的网站不得发布处方药的产品信息【正确答案】ABC3.我国城镇职工基本医疗保险实行定点管理，包括（）。A.定点医疗机构B.定点药店C.定点生产企业D.药店【正确答案】AB4.医疗机构购进药品，应当查验或核实（）。A.加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B.加盖供货单位原印章的营业执照复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件【正确答案】ABC5.在药品批发企业中，人

34、员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【正确答案】AD6.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（）。A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况【正确答案】BCD7.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（）。A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企

35、业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品【正确答案】ABCD8.国家对麻醉药品和精神药品实施（）。A.备案管理制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.定点经营制度【正确答案】ABCD9.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处理【正确答案】ABCD10.销售外方药和甲类非处方药的零售药店（）。A.必须配备坐堂医师，指导合理用药B.不得以开架自选方式销售处方药C.必须开架销售非处方药D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药【正确答案】BD11.药师不得调剂的处方有（）。A.不规

36、范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【正确答案】ABCD12.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有A.承担拟订、调整非处方药目录技术工作B.药品标准制定C.新药审评D.参与国家基本药物目录拟订、调整工作【正确答案】AD13.某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）。A.责令停产整顿B.并处2万元以上5万元以下的罚款C.并处5000元以上2万元以下的罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证【正确答案】ACD14.采购中涉及的首营企

37、业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过（）的审核批准。A.质量管理部门负责人B.企业质量负责人C.企业负责人D.库房负责人【正确答案】AB15.有关中药材生产质量管理的说法，正确的有（）。A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程C.申请中药材GAP证书的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.中药材GAP证书有效期为3年【正确答案】ABC16.我国现行药师管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.

38、执业药师执业许可【正确答案】ABCE17.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最包装的显著位置标明A.国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.零售价D.“自费”字样E.“免费”字样【正确答案】AE18.对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（）。A.服用后导致死亡的不良反应B.服用后导致永久性耳聋的不良反应C.说明书中未载明的不良反应D.说明书中已载明的不良反应【正确答案】ABC19.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.

39、首次进口5年内的疫苗【正确答案】ACD20.有关商业贿赂行为的说法，错误的是（）。A.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处【正确答案】AB21.建立国家基本药物制度的主要内容包括（）。A.目录遴选B.采购配送C.价格管理D.规范基本药物使用【正确答案】ABCD22.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则（）。A.安全B.有效C.方便D.经济【正确答案】ABD23.下列属于商业贿赂行为的有（）。A.经营者在销售商品时以明示并如

40、实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【正确答案】CD24.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）。A.负责对所采购药品合法性的审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告【正确答案】ABCD25.有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）。A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精

41、神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品【正确答案】AB26.根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）属于第一类精神药品的是是()属于第二类精神药品的是()属于麻醉药品的是()A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【正确答案】ACD27.某药品批发企业，已经售出的阿司匹林药品，发现批准文号是非法的，根据药品经营质量管理规范应该采取的措施有A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品监督管理部门报告D.召回并做好记录【正确答案】ABC28.国产保健食

42、品批准文号格式有（）。A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号C.卫食健字+4位年代号第号D.卫进食健字+4位年代号第号【正确答案】AC29.根据，药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药【正确答案】ACD30.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款E.较大数额罚款【正确答案】BCE31.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印

43、鉴卡应当具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【正确答案】ABC32.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（）。A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事

44、责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为081101)实施召回【正确答案】AB33.在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准【正确答案】ABD34.用药适宜性审核的内容包括（）。A.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B.处方的前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【正确答案】ACD35.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体

45、制改革的意见，到2020年的总体目标包括A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较健全的医疗保障体系D.普遍建立比较完善的药品供应保障体系E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制【正确答案】ABCDE36.中药品种保护条例适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的申请专利的中药品种D.生产制造的中药人工制成品E.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【正确答案】ADE37.以下哪项属于行政处罚的原则（）。A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取

46、代刑事责任原则【正确答案】ABCD38.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（）。A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从其他医疗机构紧急借用C.可以从定点批发企业紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案【正确答案】BCD39.有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是（）。A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉

47、药品【正确答案】BC40.根据医疗器械监督管理条例，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.安全使用的特别说明【正确答案】ABCD41.国家药品标准不包括（）。A.外国政府部门颁布的药品标准B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.药品注册标准D.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范【正确答案】AD42.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有（）。A.销售假劣中药材B.从事饮片分包装C.从事饮片改换标签D.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人

48、采购中药饮片【正确答案】ABCD43.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【正确答案】AB44.有关消费者协会履行的职能，正确的是（）。A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论【正确答案】ABD45.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝

49、就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权【正确答案】AB46.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是()作为二级保护野生药材的是()A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【正确答案】CD47.违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的法律责任，应当对定点生产企业给予的处罚有（）。A.责令限期改正B.给予警告C.没收违法所得和违法销售的药品D.情节严重的，取消其定点生产资格【正确答案】ABCD48.以下属于不正当竞争行为的是（）。A.商业贿赂行为B.混淆行为C.限

50、制竞争行为D.低价倾销行为【正确答案】ABCD49.医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.未经诊疗直接为患者提供非处方药【正确答案】ABCD50.根据药品经营质量管理规范，药品到货时，收货人员核对药品的依据是A.随货同行单（票）B.采购记录C.发票D.验收记录【正确答案】AB51.药品广告审查发布标准规定，药品广告畔功能疗效宣传不得出现的内容包括A.增强竞争力B.增高C.益智D.帮助提高成绩E.使精力旺盛【正确答案】ABCDE52.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.麻醉

51、药品D.利尿剂【正确答案】BDCA53.有关执业药师管理的说法，正确的有（）。A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【正确答案】ABC54.根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【正确答案】ABCD55.药品生产中职业道德要求包括A.保证生产、社会效益与经济效益并重B.

52、质量第一、自觉遵守规范C.指导用药、做好药学服务。D.规范包装、如实宣传E.保护环境、保护药品生产者的健康【正确答案】ABDE56.有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是（）。A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.中药饮片标签应注明规格、用法用量D.中药饮片标签应注明品名、产地【正确答案】ABD57.有关国家基本药物的动态管理的说法，错误的是（）。A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B.原则上5年调整一次C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整【正确答案

53、】BD58.违反易制毒化学品管理条例中备案、报告要求的法律责任，应当给予的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.处l万元以上5万元以下的罚款D.可以并处1万元以上3万元以下的罚款【正确答案】ABD59.药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.“大学本科以上”学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.专科以上学历【正确答案】ABC60.有关广告审查管理的说法，正确的有（）。A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【正确答案】ABC61.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理和预防措施【正确答案】ABCD62.属于严重药品不良反应的有（）。A.致癌、致畸、致出生缺陷