ISO9000族国际标准介绍

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1、ISO9000族国际原则简介ISOInternational Organization for Standardization 即国际原则化组织。 *ISO成立于1947年，由供应商各国政府（P成员国，O成员国）国际组织代表构成，中国是ISO的正式（P）成员国。*迄今为止，已有约90个国际原则化组织（ISO）的成员国采用了ISO9000族国际原则。 的成员国和其他国家则可采用自愿的方式采用这些原则。*欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定，规定既有的18个成员国必须采用这些原则，而ISO的成员国和其他国家则可采用自愿的方式采用这些原则。*尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统，但目前的大多

2、数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。*英国已将她们的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用原则）改为BSENISO9001：1994而现存的BS9000原则正是一种内容与质量完全无关的原则。某些国家采用了如下的编号系统：丹麦：DS/EN ISO9001：1994挪威：NS-EN ISO9001：1994瑞典：SS-EN ISO9001：1994美国：ANSI/ASQCQ9001：1994瑞士：SN/EN ISO9001：1994由于各个国家的原则编号系统并非是一成不变的，并且在这里也需将所有采用的原则编号一一列出。 一、国际原则的制定ISO（国际原则化组织）/TC17

3、6技术委员会通过其分技术委员会（SC）中的工作组（WG）制定质量体系原则。分技术委员会由各国技术委员会的代表构成。原则制定有如下几种重要阶段：1 拟定新的工作项目国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立，ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。2制定建议草案工作组制定出原则的建议草案，并汇同专家，提交所有文献（工作组文献，WD）。3委员会批准草案在对ISO/CD草案进行投票时，各P成员国（P参与）的委员有权对草案身材表决。ISO/TC176共有50个P成员国，其中2/3的成员国投票时，表白该原则草案被批准。被批准的草案称为委员会文献（ISO/CD）。4投票期限ISO成员对ISO

4、/CD草案进行为期6个月的投票表决。由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。投票采用各国听证、投票的方式，由各国委员会公开刊登对原则草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际原则草案（ISO/DIS草案）。各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。如果所提意见使草案有了重大修改，应进行重新投票。5ISO原则的发布投票结束，由TC176中有关的工作组完毕对原则的编辑，最后，在日内瓦用英语印刷并出版。6原则其他语种版本的出版各国的委员会将负责把国际原则翻译成本国语言，并进行编号。然后作为国标发布。有必要强调，欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族

5、国际原则时采用了如下措施：用原则来替代强制性的技术文献；各成员国权可使用EN原则；所有成员国必须在相似的时间内得到相应的欧洲原则（欧洲原则=EN=ISO原则）；采用与ISO原则相似的编号，“EN”将作为编号的构成部成。在采用以上措施之前，ISO10011被编为EN30011，ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中，这种状况将会有所变化（原则一般每5年修订一次）。在将1987年版的ISO9000系列原则转化为欧洲原则时，是在原编号上加0，成为其欧洲原则的编号（如丹麦将ISO9001：1987编为DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。二、ISO9

6、000族国际原则ISO9000族国际原则共分如下几种部分：1 ISO9000-X指南为整个ISO9000族中的原则的选择和使用提供指南，也波及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。特别强调，ISO9000-3的编号不当，按其内容，应将其编入ISO9004-X组。2 ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式这些模式对产品供方的质量体系提出了规定，合用于合同状况和第三方认证。特别注意，ISO/TC176仅制定了基本原则。ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基本原则制定了某些分枝原则，如：EN46001：1993质量体系；医疗器械；EN29001的实行规定。 EN46

7、002：1993质量体系；医疗器械；EN29002的实行规定。3 ISO9004-X指南为各行各业实行合适的质量管理、或在质量体系中实行合适的体系要素提供指南。4 ISO100x x；规定指南提供了实行质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了规定。其他原则则提供了指南。5 ISO8402质量管理和质量保证术语，1994作唯一的术语原则，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。三、ISO9000族国际原则简介原则的缩写（按英文字首排列）：CD：委员会文献，ISO的技术委员会制定的最初原则草案。CEN：欧共体原则化委员会。CENELEC：欧洲电工原

8、则化技术委员会。DIS：国际原则草案，ISO的技术委员会制定的原则草案。DP：建立的草案，在委员会内建议的国际原则草案。DS：丹麦原则协会。DS/EN ISO：等同采用欧洲原则和ISO原则的丹麦国标。DS/INF：作为指南的文献，还没有作为原则发布。EN：欧洲原则；IEC：国际电工委员会；PREN：建议的欧洲原则，需由CEN成员对其进行投票表决。TC176：ISO的技术委员会（质量管理和质量保证技术委员会）。WG：ISO中的工作组。WI：ISO中的工作项目。ISO9000族原则构成ISO9000族提成五类：一类：术语原则（基本原则）二类：QM、QA两类原则三类：质量保证原则四类：质量管理原则五

9、类：支持性技术原则四、ISO9000族重要原则简介ISO9000族国际原则中最重要的原则分别简要如下：1. ISO9000-1：1994质量管理和质量原则第一部分：选择和使用指南。 该原则是质量体系系列指南原则（编号为9000）中的第一种。该原则提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的选择指南，它重点强调了：满足顾客的规定；拟定职责；评估潜在的风险和收益；为顾客澄清所选用原则的合用范畴；实行所选用原则协助实现公司的质量方针。除非与顾客另有合同，公司有责任为分承包方选择合用的质量保证模式。在该原则的附录图表中波及了如下原则：ISO9001：1994，I

10、SO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。评论1：ISO9000族国际原则的目的不是对质量体系进行原则化，而是通过对质量体系规定进行原则化，来统一质量体系。评论2：原则合用于硬件（硬件产品）、软件、流程性材料和服务。评论3：为以便起见，在后来的文章中将略去原则的年号“1994”。注：质量保证模式原则分为四个条款：条款1：范畴；条款2：引用原则；条款3：定义；条款4：质量体系规定；条款4中又分为4.14.20的子条款，以及更为具体的条目。2. ISO9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。该原则规定

11、了质量保证模式，它合用于规定产品设计、开发的场合，规定供方通过该模式证明其在产品开发、设计和有关的生产、安装和服务中的能力，向顾客提供其可以实现产品规定的信任。该原则可合用于如下三种状况：合同状况，买方规定供方满足原则的规定，并且进行证明，从而确认供方满足所有规定的规定。市场状况，供方但愿（通过获得由某一认证机构授予的认证证书）证明，由公正的第三方评估，供方实行的文献化质量体系满足了原则的规定。通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。供方持续的努力：使顾客更满意；减少公司内的成本和失误；提高公司员工的质量意识。在这种状况中，公司并不需要满足顾客或法律的规定，而是根据公司自身的需要，自主选择原

12、则中最有助于公司发展的规定。评论1：供方应根据需要自己建立职能规定（ISO9001，1-a）。评论2：原则中的规定是对产品的技术规定的补充。质量管理波及如下几种方面：技术；控制；行政管理；人员；组织方面。评论3：在该原则中“预期提供的产品”被定义为“活动或过程的成果”。产品可以是：服务，硬件，流程性材料（散装物品），软件或是它们的任意组合。评论4：该原则的目的并不是强求质量体系的原则化。评论5：注的重要性。根据“ISO/IEC，条例，第3部分”在原则中使用了两种类型的注。脚注：这种注只是对原则正文进行进一步的解释，并不构成原则的规定。这训注一般位于版面的底部，且有一短横线与正文隔开，故很容易辨

13、认。 实例见ISO9001：1994，附录A。原则正文中的注总是冠以“注”字，且仅用于对原则作必要的解释和具体的阐明，但不给出进一步的规定。然后它们与原则中，对此类注释进行了统一的编号。3. ISO9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式该原则合用于第三方认证与合同状况，这时，已完毕的设计方案或规范对：产品；服务；售后服务提出了规定的规定。供方必须证明（提供证据）其在生产、安装和服务过程中满足规定的规定。 评论1：该原则常常为生产、商贸各服务公司所使用。评论2：ISO9002不涉及“4.4设计控制”。该原则就此作了如下阐明：“4.4设计控制在本原则中涉及对设计控制的质量体系规定

14、。本条款的浮现是为使其编号与ISO9001保持一致。”4. ISO9003：1994质量体系最后检查和实验的质量保证模式。该原则合用于第三方认证与合同状况，供方应证明（提供证据）最后检查和实验满足规定规定。评论1：该原则几乎所有用于分承包提供简朴的工业产品的场合。评论2：ISO9003第4款中的8项与ISO9001相一致。这8项的题目是：4.1)管理职责；4.2)质量体系；4.3)合同评审；4.5)文献和资料控制；4.7)顾客提供产品的控制；4.11)检查、测量和实验设备的控制；4.15)搬运、贮存、包装、防护和交付；4.17)内部质量审核。在ISO9003中缺少下述规定这4个规定是：4.4)

15、设计控制；4.6)采购；4.9)过程控制；4.19)服务。在ISO9003中放宽的规定同ISO9001相比而言，ISO9003对如下各项放宽了规定：4.8)产品标记和可追溯性；4.10)检查和实验；4.12)检查和实验状态；4.13)不合格品的控制；4.14)纠正和避免措施；4.16)质量记录控制；4.18)培训；4.20)记录技术。5. ISO9004-1：1994质量管理和质量体系要素的第一部分：指南该原则为多种行业公司建立和实行质量体系提供指南。该原则的宗旨是使顾客满意。它对公司的质量体系的与各要素有关的活动提供指南以及职责的拟定和对潜在风险和收益的评估。在1994版本中增长了技术状态控

16、制、质量改善和产品的搬运，同步删掉了产品责任指南。该原则以技术、行政管理和人的因素为出发点进行论述。而这三个方面贯穿了整个产品寿命周期，影响产品或服务的质量。评论1：该原则并没有提出规定，因此并不合用于合同状况或第三方认证。评论2：该原则是本书的基本，对对的地理解和论述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的规定具有非常重要的作用。6. ISO8402：1994质量管理和质量保证术语该原则给出了产品、过程和服务的质量管理的基本术语和定义。该原则合用于根据ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和实行质量体系。此外，它还保证了在国际交流中的共同理解。评论1：该原则并没有列出规定的所有定义。评论2：某些定义也出目前ISO9001-1和ISO9004-1中。