洁净厂房空调净化改造工程URS

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1、洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS） 2013年度项目部门姓名签名签署日期起草年 月 日年 月 日审阅年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审核年 月 日批准年 月 日项目版本号修订内容生效日期修订年 月 日年 月 日目 录1、目的32、范围33、参考法规、国家标准及文件34、概述35、术语36、用户需求标准46.1、设计要求46.2、控制要求56.3、安全要求56.4、清洁要求56.5、其它要求66.6、备件及安装服务要求66.7、验证要求66.8、培训要求66.9、文件要求61、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋线、塑瓶线洁净厂房4台空

2、调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。2、范围3.1、本 URS 适用于xx药业软袋线和塑瓶线的空调净化系统。 3.2、工

3、程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。3.3、该文件适用于塑瓶线、软袋线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。3、参考法规、国家标准及文件3.1、药品生产质量管理规范（2010年修订）3.2、药品GMP指南（厂房与设备分册，无菌药品分册）3.3、中华人民共和国药品管理法实施条例3.4、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）3.5、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）3.6、建筑设计防火规范（GB50016-2006）3.7、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）3.8、通风与空调工程施工质量验收规范（G

4、B50243-2002）3.9、采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法（GB9068-1988）3.10、高效空气过滤器（GB/T13554-2008）3.11、机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（GB5226.1-2002 / IEC60204-1）3.12、民用建筑电气设计规范（JGJ-16-2008）3.13、建筑照明设计标准（GB50034-2004）3.14、自动化仪表工程及验收规范（GB501312007）3.15、建筑电气安装工程质量检验评定标准（GBJ30388）3.16、电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范（GB50245-96）3.17、电气装置安装工程电

5、气照明装置施工及验收规范（GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋线和塑瓶线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。具体设计如下：4.1、软袋线二更衣、物料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗，洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套HVAC系统，系统编号为JK-01，洁净级别为C级。瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌封工序背景区等工序控制采用一套

6、HVAC系统，系统编号为JK-04，洁净级别为C级。上组合盖、洗灌封等工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为UFH-02，增加在线监测系统，洁净级别为A级送风。组盖、组合盖包装工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为UFH-03，洁净级别为A级送风。4.3、房间温湿度调节依托组合式空调机组进行集中自动调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平（18温度26，45%相对湿度6%），置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。4.4、洁净区悬浮粒子数与微生物合格标准、洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:洁净度级别悬

7、浮粒子最大允许数/立方米静态动态mmmmD级352000029000不作规定不作规定C级3520002900352000029000C+A级层流352020352020、洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：级别浮游菌（ cfu /m3）cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物接触碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D级20010050-C级1005025-A级层流11125次/小时；D级：换气次数20次/小时；无级别要求的GMP生产区：Nmin=15次/小时。必须URS01-02洁净厂房系统吊顶层高施工要求：稀配间房间高度4米，瓶胚注塑间高度3.2米

8、，内外盖、吊环注塑间高度3.5米，灭菌、灯检、包装间高度2.8米，吹瓶间房间高度局部4.5米，其余房间高度2.6米。浓配排风改为顶送侧排。具体按设计图纸要求施工。必须URS01-03本公司改造拆除下来的彩钢板，能利用的首先利用，不足的墙板或顶板采用50mm厚的聚苯夹芯彩钢板。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，芯材为EPS，密度16kg/m3，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。必须URS01-04吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观；吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度；顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节

9、装置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。必须URS01-05墙面与吊顶、墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与吊顶，墙面与地面采用光滑槽铝圆弧连接。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。必须URS01-06墙板与地面、墙板与顶板圆弧连接，圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm；分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.0mm。铝合金型材采用喷塑材料，材料厚度应满足要求如下：槽铝、角铝1.2mm，阴角圆弧1.0mm（阴角圆弧采用整体式）。必须URS01-07板缝之间缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2-3mm。所有洁净室的安装缝隙

10、，必须清洁后用密封胶双面密封。必须URS01-08本公司改造拆除下来的彩钢门及门框，能利用的首先利用，不足的门框采用喷塑铝合金门框，装有塑胶密封条提高气密效果，门采用双密封彩钢板门，开、关频率高，要求高的房间的门需要更换加强板门。必须URS01-09保证门有良好的密封。必须URS01-10门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。物料脱外包、二更等房间的门加气锁装置。必须URS01-11本公司改造拆除下来的照明灯具，能利用的首先利用，不足的按如下要求采用：净化区使用洁净照明灯具，非净化区使用非洁净照明灯具，本体不锈钢材质，吸顶式、下检修方式，灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯选用防眩光

11、透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑易清洁，与顶板之间用密封胶密封。灯具为长方型，灯管选用28W节能灯管。应急照明灯具应急时间不少于30分钟。必须URS01-12洁净区内部照明要求：生产房间照度大于300Lx，在辅助操作间、走廊、 人员和物料净化通道大于200Lx。必须URS01-13开关插座表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。必须URS01-14根据照明、插座、 、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管；电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。必须URS01-15软袋线C级区采用一个独立的送回风系统（JK01），A级层流采用单独的送风系统（UFH-01），利

12、用C级区房间内的空气做进风源；塑瓶线C级区采用三个独立的送回风系统（JK-02、JK-03、JK-04），必须URS01-16房间回风：回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装过滤网，用以防止异物进入回风管路中；各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安装风阀。回风口活动侧方便打开清洁和更换过滤网。回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。必须URS01-17产尘产湿房间采用全排风型式，为防止室外未处理空气入侵生产作业区,洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置，采用排风机组加中效过滤器型式排除生产过程的粉尘。必须URS01-18

13、通过调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。关键房间设置温湿度、压差等就地显示仪表。必须URS01-19洁净室相对非洁净区静压差应在20Pa，不同洁净级别之间的静压差应大于10Pa；房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。同级别区域不同关键级别如需控制压差时，静压差不低于5pa。必须URS01-20本公司改造拆除下来的风管，能利用的首先利用，不足的采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采购，并由业主方查验符合要求后方可施工。施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处）涂胶密封。所有风管应用橡塑海棉保温。必须URS01-21风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行

14、。风管组装前应对内表面清洗并擦拭干净。风管制做要求有效密闭，不漏风。必须URS01-22风管漏光检查：风管安装结束需进行漏光检查（提供漏光检查记录）。必须URS01-23风管漏风量检测：首先采用逐段保温前漏光检测法，送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量，扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。必须URS01-24风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm。必须URS01-25设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度8mm。每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测PAO

15、测试发烟口。必须URS01-26风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理，要求密闭良好，开关灵活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关。必须URS01-27工程施工完毕，待房间送风量、压差等均满足要求后，应将风阀调整的开关开度大小位置标示清晰明确。必须URS01-28夹层内的送风、回风、排风等主要风管保温材料采用20mm厚黑色难燃闭孔橡塑板保温。防排烟风机外采用50mm厚岩棉板保护层。必须URS01-29FFU风机采用直驱式高效离心风机，噪音小于52db,壳体选用不锈钢材料。必须URS01-30有洁净要求的房间设置高效过滤器，过滤器底面有散流板，并带有PAO测试口。无洁净要求的房间设置铝质方形散

16、流器。必须URS01-31静压箱板为碳钢材质喷涂处理，板厚度1.2mm，吸顶式安装，侧面吊杆式固定。外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO测试孔。高效过滤器与静压箱采用液槽密封。必须URS01-32每只高效过滤器在出厂前必须进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证测试报告，内容包括：过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，A级洁净区高效过滤器采用H15，D、C级级洁净区高效过滤器过滤采用H14。必须URS01-33高效过滤器外框为铝合金材质框过滤器，高效过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装。高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。

17、必须URS01-34车间消毒采用臭氧消毒，消毒时关闭新风和排风，打开回风，将臭氧气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒，空调系统保持循环，臭氧浓度达到规定开始计时1个小时。消毒过程应保证系统对外界的正压。消毒完毕，关闭回风，打开新风和消毒排风风机，利用2小时将存留车间的臭氧气体经排风机组排出。必须6.2、控制要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS02-01空调房设置就地控制操作台，包括电脑、UPS电源，并安装好相关软件，可对HVAC系统的运行等情况进行实时监测，并可在监视设备的电脑上实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。当有参数偏离设定的正常值时，系统会在定义

18、的时间段后显示报警并存储报警信息。必须URS02-02空调系统的启停可在微机上进行远程控制（设置权限，操作人员凭权限操作），也可在控制柜上进行控制，在控制柜上有就地和远传的调节开关。当在空调控制界面上进行系统的启停操作时，该空调系统所有相关机组及阀门均按照设定好的顺序自动进行调节。必须URS02-03对送风机组进行变频运行控制；新风管电动阀与空调风机连锁，风机停时，关闭新风电动阀，风机运行时，打开新风电动阀。必须URS02-04空调机组的风机段设置压差开关，当风机出现故障停转时，压差应能进行异常报警，并控制新电动风阀关闭。必须URS02-05空调机组的初、中效段均置压差开关，可检测过滤器的工作

19、情况，当压差超过原始压差的2倍时会报警，提醒及时更换过滤器。必须URS02-06房间温度控制：在每个系统有一回风温度传感器，可检测经各功能间后的回风温度，并将信号发给PLC，当数值超出设定值时，系统会产生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度，使数值趋于设定值，保证在要求范围（1826）内工作。必须URS02-07房间湿度控制：每个系统有一回风湿度传感器，可检测经各功能间后的回风温度，并将信号发给PLC，当数值低于设定值时，系统会产生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的加湿器的管路上的自动调节阀门开度，使数值趋于设定值，当超出设定值时，系统会产生报警，同时

20、会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度，使数值趋于设定值，保证在要求范围（45%65%）内工作。必须URS02-08空调系统与消防系统连锁（在空调系统的配电柜中预留端子，由消防专业连接线路至消防控制柜中）.必须URS02-09系统开始运行阶段，应避免房间压力出现过多变化。必须6.3、安全要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS03-1施工方须提供施工安全预案并设置安全员，接受本公司教育监督。必须URS03-2设备安装必须具有可靠的接地。必须URS03-3人能接触到的部位不能有锋利的边缘和尖角。必须URS03-4必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联

21、动装置。必须URS03-5施工方交付本公司使用前的设备结构保护、施工材料和机器由施工方负责。必须URS03-6墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。提供彩钢板耐火性的证明文件。必须URS03-7空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反馈至消防监控中心。必须URS03-8消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀、消防排风系统、排烟机及轴流风机的采购、安装等由投标方负责。必须URS03-9空调机组其风机与系统内的防火阀连锁,当送风温度达到70 oC时，

22、防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源。防火阀耐火极限为大于4小时。必须URS03-10生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统中的烟气达到280时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。排烟风量按60m32计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口。必须URS03-11洁净室内噪声级要求：静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于 60dBA；层流罩的噪声级不大于65dBA。必须6.4、清洁要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS04-1洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏，无

23、划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面的交接处呈弧型。必须URS04-2墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污染。必须URS04-3设备的各零部件应光洁、不得有任何油污及其他物质。必须URS04-4施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。必须6.5、其它要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS05-1壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。必须URS05-2应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护

24、膜，禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。必须URS05-3厂房须按本公司确认的设计图纸施工，施工中若发现存在设计缺陷，应及时提出，并在接到设计单位或本公司的变更通知后方可。必须URS05-4施工期间应与本公司的其他中标方密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。必须URS05-5负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。必须URS05-6各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中，平整地放置在防潮膜上。必须URS05-7开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。必须U

25、RS05-8在施工期间，本公司负责提供施工方施工所需的临时电源、水源，施工方须提出申请。必须URS05-9施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。必须URS05-10未经本公司同意不得将工程项目委托他方进行安装，安装人员需为有经验的熟练技工。必须URS05-11施工方必须按确认的进度计划组织施工，接受本公司方对工程进度的检查、监督。必须URS05-12施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员，负责与本公司沟通。必须URS05-13施工方须提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。必须

26、URS05-14施工资质：机电安装二级或以上资质，或净化安装三级以上资质。必须6.6、备件及安装服务要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS06-01供应商负责系统所有设备、辅材的供应、安装、调试。必须URS06-02施工期间，将有本公司进行设备安装调试，还有第三方施工同步进行，施工方应充分考虑以上因素，仔细安排工期，不得因此而耽误工程进度。必须URS06-03净化施工工程安装竣工后并通过有关部门的竣工验收，并确保相关项目通过国家2010版GMP认证为最终验收。承诺所提供的解决方案符合201年新版GMP的规定，如在认证过程中对该测量系统有任何问题，供应商无偿进行咨询解决。必须

27、URS06-04系统调试完成后，免费提供设备及系统的操作培训。必须URS06-05自验收日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复的，本公司可要求更换。必须URS06-06在设备系统生命周期内，如果出现硬件系统问题，供应商应提供服务，以保证系统的正常运行。供应商在接到公司故障报告后24小时内响应；需现场维修的故障，供应商工程师应保证在48小时内到达现场。必须6.7、验证要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS07-01竣工时施工方应提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件草案，并提供可修改电子版文档，

28、应确保验证文件及验证内容符合中国2010版GMP认证要求。必须URS07-02洁净室及HVAC系统DQ 至少包括：设计文件确认、车间布局和人流物流的确认、房间设计参数的确认、系统风管和风口布置图的确认、高效过滤器PAO 测试设计、洁净室材料的确认等。必须URS07-03洁净室IQ/OQ至少包括：先决条件、文件确认、平面布置图的确认、房间组件清单检查、房间密封性的确认、房间照度的测定、房间噪声的测定、验证仪器校准的确认等。必须URS07-04HVAC系统IQ至少包括：先决条件、文件确认、P&ID（系统图）和布局图的确认、设备清单检查、仪表清单和仪表校准的确认、高效过滤器布置及型号的检查、公用设施

29、的确认、人员确认、偏差报告等。必须URS07-05HVAC系统OQ至少包括：先决条件、验证仪器校准的确认、运行顺序的确认、高效过滤器完整性确认（PAO测试）、房间送风量和换气次数的测试、房间压差的测试、气流组织测试（烟雾试验）、自净时间测试、房间温度和相对湿度及均一性、房间洁净度的测试（静态）、人员确认、偏差报告等。必须URS07-06应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、材质证明等资料和文件。必须6.8、培训要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS08-01提供一次一个工作日的用户现场培训。必须URS08-02培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的

30、运转、构成和维护保养，能相关人员能熟悉设备的原理、性能指标、掌握净化系统的使用过程、常规保养及故障处理等知识。必须6.9、文件要求（包含但不限于以下内容）需求编号需 求必须/期望URS09-01设备的操作、维护、安装手册。必须URS09-02设备及组件清单。必须URS09-03各检测仪表安装、使用手册及合格证。必须URS09-04由承包商编写的完整材料及安装技术规范书。必须URS09-05提供墙板及相关辅材的材质质量保证书、厚度、规格、连接方式及测试报告、设备合格证及相关许可证书等。必须URS09-06风管制作和验收记录、风管清洗记录、风管安装和验收记录、风管检漏记录。必须URS09-07高效过滤器完整性测试证书。必须URS09-08工程竣工后施工方向业主提供完整的竣工资料和竣工图。至少包括：竣工验收文件、系统调试记录、风管平面图、风口平面图、洁净级别图、人物流图、压差分布图、设备平面布置图、照明平面图。必须