品质培训资料

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1、前言一、首件应符合的条件二、如何做好首件确认三、首件确认的时机四、制程中如何处理品质控制五、品质异常的处理六、重工、重检的处理七、注塑件常见外观不良0前言公司主要生产的产品是呼吸类（属于急救类）医疗器械产品，目前主要有面罩类、管路类（氧气 类）和电刀类产品。公司的规模发展有，在美国、加拿大有销售公司，在台北、台南有研发和生产基地， 在厦门有崇仁医疗生产公司和崇宜医疗销售公司，全球约有4050%呼吸类医疗器械产品是我们公司生产 的。我们生产的产品主要是为生命垂危的人、患者、为健康生活的人提供帮助。我们从事的是一种非 常令人自豪的行业，因为我们从事生产的产品是为急需帮助的人提供服务，为人类生命的延

2、续提供机会。 为此，我们必须对产品品质负极大的责任。我们对产品的品质负责，如我们所使用的原料有毒、生产的产品有毛屑、杂质、油污等让患者吸 入肺中，导致产生医疗事故的话，公司将会面临：承担医疗责任及患者的赔偿、产品的招回（可能被强 制销毁）、药监局网上通报、产品重新认证等巨大的经济损失，严重的可能使公司失去市场的业务、倒闭。综上所述，公司追求品质零缺陷，产品质量从源头做起，从我做起。一、首件应符合的条件首件应符合如下要求：1、符合SIP规定a、外观要求：主要由作业员自检、班组长确认；QC检验；TP0001的规定；以往产品的品质履历记录。b、尺寸要求：主要由QC负责检测；c、功能要求：主要由QC负

3、责检测。说明：首件是开机生产的第一模产品，而是生产稳定时，自检确认合格时生产的第510模中任一模产品，包含所有模穴；作业员在生产时可以问品管员此产品应注意哪些品质事项、品质重点是 什么、要检查哪些项目，品管员有义务告之。2、符合SOP的规定a、确认符合注塑成型条件表，确认此表已得生产主管的认可；b、包装方式的确认：是否有包装SOP或包装方式得到工程的认可、产品成型后，如何包装，这样包装是否会影响产品的变形，折皱等3、符合样品的要求a、符合标准样（工程封样）；b、比对限度样（品管确认或客户投诉、品质履历）；可选c、配合样（如接头类、功能性的、无法通测试完成的尺寸）4、检验性产的环境a、检验或工作

4、场所的灯光是否足够亮，照度是多少；b、检验桌或工作台是否清洁，是否有其它杂物，以防混料5、检验工具/生产治工具的准备a、点经卡是否具备（菲林片）b、生产辅助工具：酒精灯、刀片、斜口钳等二、如何做好首件确认1、确认首件的符合条件若有任何一项不符合首件确认的条件，作业员有权拒绝进行生产，可向品管索要检验依据，不盲目从事生产和首件确认。2、首件确认的执行a、SIP的了解，内容的阅读，b、样品的识别，c、产品不良履历的悉知（产品哪能里易出问题、毛边、油污等）；d、产品的外观检验（作业员自检）；f、实配样品（可选，此项可能没有实配样品）；8、自检确认合格；h、送首件确认（作业员）；i、现场班组确认；j、

5、品管进行确认（含功能测试）；k、封存首件样品，查阅成型条件表相关参数。注：未经首件确认，而善自进行生产的，造成批量性返工，其工时浪费必须计入失败成本，所产生的加 班工时不应算加班费。三、首件确认的时机1、每次开机生产时：因为生产条件的重新设定，可能会导致产品特性的变异，因此必须重新执行首件确认。2、更换模具时：虽然生产的产品没变，机台参数没变，但已更换了模具，不同的模具产生的变数非常多因此必须重新做首件确认。3、机台出现故障，重新调机后进行生产时：在机台突发停电、参数重新调整、设备出现故障时必须重新确认首件。4、更换材料时：更换不同批次材料生产时，必须重新确认首件，并且要注意批次管理。5、出现

6、品质异常状况时：当产品品质出异常时，机台参数重新调整后 或修理模具后，必须重新确认首件。四、制程中的品质控制1、作业员自检：A、自检项目的确认：产品外观（信息来源于：品管检验的品质履历、客户的投诉和日常自检记录）B、反馈的及时性：出现品质异常要作及时的反馈。2、检验的频率：A、外观检验：由作业员作全检；QC每小时抽检1次；B、尺寸检验：主要由QC检验，一般材料每4小时抽检1次；PP材料一般每2小时抽检1次（收缩率变化较大）;C、配合尺寸检验：通常采用治具检测，要求每生产510模时应检测一次3、合理的产品标识：为了防止少量不良，导致批量性返工或重检，造成二次不良或污染。建议作业时分时段包装或分数

7、量及时包装并贴上相 应标签，注明生产时间和生产批号。不要等到生了一大框时 再包装，因为一旦产生不良时无法区别批次和生产时间，造 成批量性返工。若有合理的标识和包装，可及时快速的追塑 到品质异常的时段，可减少批量性返工。五、品质异常处理品质异常处理原则：品质最终由品管说了算，不是班组长能裁定。1、不良品的识别初次评估品质状况：a、确认不合格产品；b、不确定不合格品。2、不良品的隔离确认不合格品后，给予及时隔离，以防混入下道工序并给予适当的不良标识；评估不良比率的的大小，若是属偶发性（个别不良），作业员 可直接报废，若是高比率（通常不良比率超过6%时）应及时通 知QC确认，上报上级主管。3、不确定

8、的不良品：在无法确认不良现象是否可列为不良品时，应及时知会班组长及QC，由QC评估与裁定产品品质是否可接受，若QC也无法 确认时，QC可往更高级主管确认或向台湾、客户确认。确认 合格则继续生产，确认不合格则隔离不良品。4、采取措施改善：当确认生产出来的产品是不合格时，应立即停止生产，等采取措施改善后并改善效果得到确认后，重新送样给品管确认合格后方可进行批量性生产。六、重工、重检的处理1、识别重工、重检的项目和重点为了不再次重复的工作在重工/重检时作业员必须很清楚的知道重工/重检的项 目和重点（品管须及时给重工/重检人员解释相关项目）。2、注意重工/重检现场整理注意现场区域的划分：待重工/重检区

9、域、已重工/重检区域和 确认不合格区域。3、重新送检：经过重工/重检的产品必须重新送品管检验，未经品管检验的产 品不可擅自入库。4、跟踪结果：经QC抽检合格的产品，品管给予合格标识，办理入库手续； 若QC抽检仍确认不合格，应重复上述流程。七、注塑件常见不良现象检验依据来自TP0001文件或SIP规定及品管建立的限度样品1、油污：通常集中在模具镶块处、模具顶针处，只要模具清洗干净，油污不良是可以克服的。顶针上方面的油污允许小 顶针直径的1/3；2、黑点：通常是由于材料的不纯造成的，是制程本身无法克服的。检验标准可参照TP0001，如A1级黑点大小不超过 1mm、A2级不可大于0.2mm、A3级不

10、可大于0.1mm等 规定；3、杂质（或异物）：通常是由于料管没清洁干净或注塑温度太高、行程速度太慢均有可能造成杂质或异物不良。检验 标准可参TP0001中的异物标准判读，A1级规定不可大于 1mm，对异物会脱落的不良是不可接受的，其在氧气管 或其它产，品可能造成漏气功能性不良。4、毛边：通常是由合模时由于顶针、合模时存在间隙，成型条件压力太高。检验标准：与人体接触处不可有毛边，若有毛 边，必须修完整；与人体未接触处，软质毛边不可大于 0.4mm、硬质毛边不可大于0.2mm.5、气泡：主要是由于充注进塑料不足或压力较低。大多时候发生在产品胶厚的位置，实际是材料的收缩引起的真空气泡在模具的急剧冷却

11、作用下形成的检验标准：须小于1mm，6、拉伤：一般会生在圆周或有锥度的表面，主要是由 于粘模造成，检验标准可参考限度样品或客 户的要求。7、雾面：成品光泽面的部分，出现类似云雾状的白色 现象。主要是由于原料熔融程度不均匀、部分过热或射出速度太快或太慢造成的;8、缩水：表面的凹陷状况，常发生于成形品壁厚或肉厚不均处，因热熔塑料冷却或固化收缩不同而 致，成型工艺方面可通过升高料温、加大注 射压力、延长保压时间等方法改善。9、缺料：也有的叫射不饱，主要表现在成品的细小部位、角落处无法完全成型。主要原因在成型 上由于注射剂量或压力不够等原因，在模具方 面可能是加工不到位或是排气不畅等。检验 标准规定是不可接受缺料，10、流痕：熔融的原料射入模穴后，以进料点为中心，呈现年轮状纹路的现象。主要原因为原料温 度低,流动性不够。较常出现在PP料。