实验室规范化管理课件

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1、实验室规范化管理实验室规范化管理 北京正博和源科技有限公司电话：010-86938603 QQ：945239518专为食品检验提供各类检测仪器、玻璃器皿、试剂耗材1.11.1实验室规范化管理基本要求实验室规范化管理基本要求 建立管理制度，明确责任和要求；保持实验室环境整洁；避免污染；相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；有控制要求的区域不准随意进入；不同项目的台面和物品不准混用。1.2 实验室环境实验室环境 实验室布局合理；对温度、湿度有严格要求的测试场所要求；防止电磁干扰、噪声或振动等环境因素干扰；精密仪器与化学分析实验室分开；实验区域与办公区域适当分开；保持实验室清洁、整齐、明亮、安静

2、；废水、废气等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求；样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识；应有独立的纯水制备间。1.3 实验室物品及试剂管理实验室物品及试剂管理 实验室内物品分为在用、报废、闲置三类，与测试无关的物品一律清除出实验室；玻璃量器应进行编号，不与化学试剂混放，以避免交叉污染；一般试剂的贮存管理要求一般试剂的贮存管理要求 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；柜内试剂应按其性质分格放置，固体试剂与液体试剂分柜存放；易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存；易产生气体的试剂，封装

3、不可太严，并应放在通风良好的地方；瓶装具腐蚀性试剂，应有塑料或搪瓷盘承托，以防一旦发生意外破裂，可承纳全部试剂；易潮解或受潮后变质的试剂，应贮于干燥器内；易挥发试剂应特别注意冷藏；对室温降低时，可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等)，应采取防瓶裂措施。应有专人负责，经常检查，及时处理各种异常情况。危险试剂的贮存管理危险试剂的贮存管理 易燃、易爆试剂分别贮放，室内温度宜在30以下，严禁烟火、爆晒。实验柜的存放量应以不影响正常工作开展并确保安全为原则保持在最低水平；易挥发易燃烧液体应瓶装密封。剧毒品必须在专用保险柜内存放，严格领用管理，实行双人双锁管理；对放射性物质，应在设有必要屏

4、蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。试液贮存管理试液贮存管理 控制试液贮存期。标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及有效期；正确选择试液容器。注意试液特殊要求。注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化；定期检查试液质量，如发现变色、沉淀、分解等变质、污染迹象时，应立即弃去重配，以免发生混淆误用。1.4 实验室安全措施实验室安全措施 配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等，定期进行检查；用电、气、水、火时，应按有关规则进行操作，保证安全；高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置；使用剧毒化学品时，由使用人提出申请，

5、经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录；有机溶剂和挥发性强的操作应在通风橱或通风良好的地方进行，不得用明火直接加热有机溶剂；高氯酸蒸气易与有机物发生激烈反应，甚至产生强烈的爆炸，其加热操作应在专用的通风柜内进行；对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并建立严格的管用制度。1.5实验室环保要求实验室环保要求 产生辐射、危险化学品应独立配备实验室，有防护措施；对实验室排放的废水、废气及其他要素等有害物质进行处理，以满足环境保护的要求。对实验室产生的“三废”采取有效措施进行处理：互不相溶的有机溶剂废液，应集中回收处理，防止发生

6、燃烧或爆炸事故；氰化钾(钠)废液应调至偏碱性，然后加入漂白粉溶液使其分解；苯并(a)芘、联苯胺类致癌物质，可拌入燃料，置焚烧炉中焚烧处理；汞、镉、铅、铬等重金属及砷等试剂，应尽量按需配置，避免无故废弃，污染环境；对废弃检测样品，过剩有毒试液等，应设置专门收集器皿，统一收集，集中处理。测试人员和经批准进入实验室的外来人员进入测试区域时，应穿工作服和工作鞋。1.6实验室管理制度制订实验室规范管理的各项规章制度，包括实验室安全管理制度、实验室内务管理制度、实验室使用管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等。1.7实验室纯水的质量要求及制备1.7.1实验室纯水的质量要求 外观与等级实验室纯水应为无色透明

7、的液体，其中不得有肉眼可辨的颜色及纤絮杂质。通常将实验室纯水分三个等级。一级水不含有溶解杂质或胶态质有机物，用于制备标准水样或超痕量物质的分析。可通过将二级水经过再蒸馏、离子交换混合床、0.2m滤膜过滤等方法处理，或用石英蒸馏装置作进一步蒸馏进行制备。二级水常含有微量的无机、有机或胶态杂质，用于精确分析和研究工作。可通过经蒸馏、电渗析或离子交换法制备的纯水进行再蒸馏的方法制备。三级水适用于一般实验工作。可用蒸馏、电渗析或离子交换等方法制备。质量指标 影响实验室纯水质量的因素影响实验室纯水质量的主要因素包括空气、容器以及制备过程中使用的管路。制备好的实验室纯水经放置后，其电导率会迅速下降。如用钼

8、酸铵法测定磷以及用纳氏试剂法测氨时，只要是新制取的蒸馏水或离子交换水均适用，但如果经过一段时间的放置，其空白值便显著增高，原因主要是来自空气和容器的污染。玻璃容器盛装纯水可溶出某些金属及硅酸盐，有机物较少；聚乙烯容器所渗出的无机物较少，但有机物比玻璃容器略高。在纯水制备时所用的纯水导出管，瓶内部分可用玻璃管，瓶外部分应使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳胶管，以便于配用弹簧夹。1.7.2 实验室纯水制备及管理实验室纯水制备及管理纯水应在独立的实验室制备，制备实验室纯水的原料水应当是饮用水或比较干净的水，如有污染或空白达不到要求，必须进行纯化处理。同时，配备专用的纯水电导率测定仪，做好制备、检测及

9、领用记录。2仪器设备和标准物质管理2.1 仪器设备管理设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。2.1.1 建立设备质量管理体系建立设备质量管理体系 建立设备管理组织设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。制定设备管理程序设备管理程序是检测机构实行设备管理的途

10、径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。编写设备作业指导书设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。2.1.2 健全设备质量管理制度健全设备质量管理制度 评审制度设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等。验收制度 使用制度对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。记录制度从计划选购到淘汰都应保持完整的记录。核查制度证实设备符合技术规范，避免影响检测结果。2.2 仪器设备校准与检定仪器设备校准与检定2

11、.2.1 校准 校准的定义：校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准的目的 校准的依据2.2.2 检定检定 定义及检定对象l检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。l检定的对象是法制管理范围内的计量器具。计量器具的法定要求计量器具的法定要求检定的三分量：计量检查确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级；稳定性、重复性和漂移；读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。技术检查为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求

12、，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。行政检查包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。检定的依据l检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。检定和校准的差别：2.3 仪器设备档案及标识管理仪器设备档案及标识管理对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；所有仪器设备必须处于正常工

13、作状态；计量仪器设备必须溯源到国家基准；检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。2.3.1 仪器设备档案仪器设备档案 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；验收记录；检定/校验记录及检定证书；校验规程（必要时）；保养维护和运行检查计划；定期归档的使用记录；保养维护记录；运行检查记录；损坏、故障、改装或修理的历史记录。2.3.2 仪器设备标识与随机资料仪器设备标识与随机资料 编号标识所有仪器设备均应进行标识，且每台

14、仪器设备的标识必须是唯一性。状态标识根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证 计量检定结论为合格者；经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；不需检定的，经检查合格的辅助设备。b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证 多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；计量器具获准降级使用。c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证 超过检定

15、/校准有效期限；已损坏或功能不正常；计经检定/校准不符合要求。仪器设备状态标识信息应包括以下内仪器设备状态标识信息应包括以下内容：容：设备编号；证书批准日期；有效期；对仪器状态进行技术确认的机构名称；负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；随机资料随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。2.4 仪器设备异常情况控制仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷（过载）或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运

16、行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。2.5仪器设备运行检查 仪器设备运行检查作用 需要进行运行检查的仪器设备在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：使用频繁的仪器设备；漂移率大的仪器设备；经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备；使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。仪器设备运行检查方法 对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查；用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较；利用仪器设备的自校功能进行检查；使用有证标准物质进行检验。实施运行检查注意要点实施

17、运行检查注意要点 运行检查的性质不同于检定/校准；运行检查要运用核查标准进行过程控制 实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准 运行检查应文件化，记录保存分析2.6 标准物质标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。3 记录与报告记录与报告3.1 记录记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。3.1.1 记录的基本要求 检测测试过程的基本步骤和依据；参加检测人员的资格；检测使用的仪器设备及

18、场地；检测实验环境条件；检测分析的数据；检测分析结果的判断；检测实验的结论等。3.1.2 记录种类记录种类 技术记录技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。质量记录质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。3.1.3 记录管理记录管理 所有的记录必须指定专人负责管理；制订各类记录的保存期限；涉及客户的记录应制定保密措施，以

19、保护客户信息和所有权；记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。3.1.4 检测原始记录规范检测原始记录规范l 原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。l 检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化

20、。原始记录信息要完整。原始记录应包括以下内容：a)检测的方法依据；b)使用的仪器设备名称、型号及编号；c)检测时的被测样品标识；d)检测时的环境条件；e)检测观察结果、数据及其计算；f)检测人员和复核人员签字；g)其他必要的说明。原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；正确使用法定计量单位；使用统一格式的原始记录。3.2 报告报告3.2.1 检测报告基本要求 检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；报告中

21、所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；使用法定计量单位；检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；必须加盖相关的印章；若有分包项目应注明，必要时可详细说明。3.2.2 检测报告内容检测报告内容a)标题；b)检测机构名称、地址及联系电话；c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；d)客户的相关信息；e)检测样品的描述说明和明确标识；f)检测样品的特性及状态；g)检测方法技术依据及说明；h)检测仪器设备及检测环境条件；i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；j)报告批准（或经授权）人、审定人（适用时）、审核人、编制人的签字或等同的标识；k)报告的有效性声

22、明；l)对估算的监测结果不确定度的说明（如果适用）；m)特定方法、客户要求附加的信息（适用时）。3.2.3 检测报告审核与签发检测报告审核与签发 报告审核 检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；报告的检测结果与检测原始记录的一致性；报告内容及其档案要件的完整性；报告结论的正确性及报告编制的规范性。报告签发报告签发报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：相应授权签字领域的资格和经验；能参与监督日常报告产生的关键过程；熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）

23、；能对检测结果进行科学的分析评价；熟悉质量标准体系的知识；熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。3.2.4 检测报告更改检测报告更改检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；发现出具的检测报告有其他错误；为满足客户的合理要求。报告的更改可采用以下方式：发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；

24、以“报告的更改或补充的通知”的形式通知客户（尤其是采用电子传输时），应统一编制这种文件格式。3.2.5 检测报告结论评价用语模式的建立检测报告结论评价用语模式的建立 所检项目全部合格模式：该样品所检项目符合GB标准。举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。所检项目全部不合格模式：该样品所检项目不符合GB标准。举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。所检项目少数不合格模式：该样品所检项目中不符合GB标准，其余项目合格。举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。所检项目少数合格模式：该样品所检项目中符合GB标准

25、，其余项目不合格。举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。参照标准评价模式：参照GB标准，该样品所检项目，即先加入“参照GB标准”，其后与上述相同。举例：参照GB2726-1996酱卤肉卫生标准，该样品所检项目中菌落总数不合格，其余项目合格。4 实验室比对和能力验证实验室比对和能力验证 实验室比对与能力验证目的 确定实验室某项特定的能力；为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据，识别实验室不合格工作并制定相应措施；确定检测新方法的有效性和可比性；作为技术校核的一种方法，监督检测结果，增加客户的信心；保证检测机构标准物质或仪器设备量值溯源性的要求，或与同

26、类实验室达成量值一致；比对和能力验证分类比对和能力验证分类 实验室内部比对和能力验证利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。实验室间比对和能力验证利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。设备比对利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。方法比对对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。比对项目的选择比对项目的选择 检测机构自行组织的比对和能力验证试验，项目的选择可从以下几方面考虑：客户投诉项目 无法溯

27、源的仪器设备 使用非标准检测方法的项目 新开展的项目 其他技术水平要求较高的检测项目5 测量不确定度评定测量不确定度评定在计量技术规范JJF1001-1998通用计量述语及定义将测量不确定度定义为：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。在下述情况时，检测报告应给出检测结果的测量不确定度：当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；检测方法要求；客户要求；存在一个窄限，需依据它作出决定某些规范的符合性，如出现临界值问题。对于出现临界值时，应采取以下措施：重新测定；提供测量的不确定度（测定次数6）。分析引起不确定度的因素A类标准不确定度B类标准不确定度评定合成标准不确定度扩展不确定度给出测量不确定度评定各不确定度分量不确定度评定流程图