内审员培训教材-3

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1、2000版ISO 9000標準品質管理體系內部審核品質管理體系內部審核培訓教程培訓教程一、審核的定義:為獲得審核證據並對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程序所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。審核的理解：1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者採取措施提供了資訊。2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如：2.1確定受審方的管理體系對規定要求的符合性；2.2評價對法律法規要求的符合性；2.3確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。3、審核準則是審核的依據。定義：審核準則（Audit criteria）是“用作依據的一組方針、程序和要求。”管理體系的審核準

2、則通常可以是:管理體系要求,它是外審依據的主要準則;手冊、形成文件的程式和其他相關管理體系文件;適用於組織的法律、法規和其他要求;合同要求等。4、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。4.1審核的客觀性，主要表現在：4.1.1所獲得審核證據（Audit evidengce）必須是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或其他資訊。”4.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現（將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果）。4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計畫,檢查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次會議記錄等。

3、通過檔形式以確保審核的客觀性。4.2審核的獨立性主要表現在：4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求；4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益衝突；4.2.3審核組成員應開展職業化的審核並遵守職業規範。4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動/區域無直接責任的人員；4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。4.3審核系統方法主要表現在：4.3.1文審符合要求時，才能進行

4、現場審核。文件審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充分性、有效性和效率。4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性。4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得出相類似的結論。4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的，因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。二、與審核相關的幾個概念 1、審核範圍審核範圍是“某一給定審核的深度及廣度”。審核可由其所包含的因素的術語來表達，如

5、：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核範圍至關重要。對審核範圍的界定實際上是界定組織建立品質管理體系覆蓋的範圍及其承諾和實施的範圍。ISO9001:2000採用過程方法模式，強調審核範圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。ISO 9001:2000中過程可分為產品的實現過程和產品的支援過程，後者包括管理過程。確定審核範圍時應考慮到允許的剪裁。如品質管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審核範圍應考慮到各個產品的特點。2、不合格（不符和）不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關方提出，並可包括三個方面，即：2.1明示的要求，規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明；2.2習慣上隱含的要

6、求；2.3必須履行的需求或期望。審核所述的不符合項指“未滿足規定的要求”，它與ISO 9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對不符合項判定應以ISO 9000:2000標準明顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不符合項可以觀察項形式在審核報告中適當描述。3、缺陷缺陷是指“未滿足與預期或規定用途有關的要求”。缺陷與用途有關，是影響顧客滿意程度的直接因素，並與產品責任問題有關，故在審核中對缺陷均應開具不符合項報告。4、品質管理體系、品質管理體系（Quality Management System）在質量方面指揮和控制組織的管理體系。建立品質管理體系的目的:為實現質量目標

7、；QMS圍繞組織質量方針、目標而建立，組織結構、程序、過程和資源是QMS的載體；QMS是為了滿足企業內部管理需要。為達到以上三個目標，QMS的建立、健全，必須站在系統的高度對企業的品質管理進行綜合、優化和規範；必須有計劃、有效地利用技術、人力和物質資源；必須充分考慮利益、成本、風險對企業和顧客的重要作用。三、審核的分類1、按審核對象分類，一般分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和品質管理體系審核。1.1產品質量審核：是對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性。通常由質量保證部門的審核人員獨立進行。1.2過程（工序）質量審核：獨立的對過程進行質量審核，可以對質量控制

8、計畫的可行性、可信性和可靠性進行評價。可從輸入、資源、活動和輸出著眼，涉及人員、設備、材料、方法、環境、時間、資訊及成本八個要素。1.3品質管理體系審核：獨立的對一個組織的品質管理體系進行的審核。應圍繞產品質量形成的全過程並覆蓋該組織的所有部門和過程。最終應得出符合性、有效性和達標性的評價結論。2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部審核）、第二方審核和第三方審核。2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或品質管理體系進行的審核。目的在於推動內部改進。2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進行的審核。目的在於選擇、評定或控制供方。2.3第三方審核：由獨立于第一方和第二方之外的一方對組

9、織進行的審核。它與第一方和第二方無行政上的隸屬關係，也無經濟上的利益關係，目的在於認證註冊，是一種需要付費的審核。經過認證註冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核，可直接看成是合格的供方。3、按審核範圍分類，一般分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。3.1全部審核：組織的品質管理體系審核，不管是組織自己進行，還是第二方或第三方進行，如果這種審核覆蓋了組織產品質量形成的各個過程、各個方面，就屬於全部審核。3.2部分審核：對組織品質管理體系過程有選擇性的審核。如對組織某個產品、某個過程的審核。3.3跟蹤審核：也屬於部分審核。不同點是這種審核的目的是用以驗證以前審核後的糾正措施是否實施並有效，不合

10、格項是否得到消除。四、審核的一般步驟不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核，還是由第三方進行審核，確定審核、計畫審核、執行審核和報告審核的原則是基本相同的。1、第一方審核（內部審核）的步驟、第一方審核（內部審核）的步驟內部審核不同於外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運轉。審核步驟通常如下：審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核按照內審程序規定，制定年度審核計畫，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計畫，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和體系文件、現場記錄、不合格報告等。標準和文件必須是

11、有效版本，必須已在現場實施。以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，並以末次會議結束現場審核。審核組長應對審核的全過程進行控制。現場審核結束後，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批准、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。應加強對審核後的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核,並在緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進行復查評價,寫入報告,實現審核閉環管理，以推動持續的質量改進。在任何組織中,從審核得到真正益處最終均來自“自身”的審核。內部審核的一般步驟2、第二方審核

12、的步驟、第二方審核的步驟第二方審核是由顧客對供方進行的審核。審核結果通常作為顧客購買的決策依據。第二方審核時應先考慮採購產品對最終產品質量或使用的影響程度確定審核方式、範圍，還應考慮技術與生產能力、價格、交貨及時性、服務等因素。第二種審核方式有：採購產品品質管理體系審核、採購產品質量審核、採購產品過程質量審核和採購產品特殊要求審核等。第二方審核的基本流程如下：供應商調查比选第二方應先調查市場上所有同類產品的供方,並進行初步比選。比選時應考慮產品價格、交貨期、聲譽、服務,技術和生產能力等因素,比選後,至少確定兩家以上同類產品的供方。制定審核標準根據採購產品的質量要求及供方狀況,參照ISO標準要求

13、,制定體系審核標準,該標準應經第二方的分管領導批准。通知審核第二方應將體系審核標準及要求通知供方,並留足夠時間讓其準備。供方表示接受後,第二方成立審核組,編制審核計畫,準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。實施現場審核第二方按照審核標準和計畫到供方處進行現場審核。提交審核報告現場審核結束後,應提出審核報告,報告中應對供方作出審核結論。審核結論有合格、待定、不合格三種。採購決策經審核評為合格的,可確定採購或接受服務；評定為待定的,經整改審核符合後再確定；評定為不合格的,不進行採購或接受服務,但應說明理由,並向其提供審核報告。確定控制類型對合格的供方,第二方應確定控制類型,並實施跟

14、蹤審核或派人現場監控。第二方評審的一般步驟3、第三方審核的步驟、第三方審核的步驟第三方品質管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是品質管理體系文件審核;第二階段是實際運作與特定要求（法律法規、質量手冊、品質管理體系標準）相符程度的審核（现场审核）。第三方審核通常是認證的手段。第三方審核的具體步驟如下:提出申請由委託方提出審核申請,並在第三方協助下對審核作最後決定。第三方接到申請後,根据需要可进行初访,以瞭解受審核方的規模、特點及管理狀況。在雙方達成一致意見後，簽訂審核（或認證）合同。合同中應包括選定的品質管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。文件審核受審核方應按第三方要求提供體系

15、文件,作為制定審核計畫的依據,審核員應評審受審核方體系文件的充分性和符合性(如質量手冊或同類文件)。審核準備制訂審核計畫(通知)、組織審核組(资格)、準備工作文件(檢查表/記錄/報告)實施審核首次會議(第三方審核必須召開的審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的一次重要的會議。)、現場審核(首次會議結束即進入現場審核)、末次會議(宣讀審核報告,以使受審核方能夠清楚地理解審核結論,提出建議。)監督審核保持情況進行檢查評價的活動(促使受審核方保持QMS系有效性的承諾,使其QMS保持與標準的要求始終一致；通過促使受審核方保持其QMS而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機構的公正性、權

16、威性的信心；監督是在受審核方取得認證證書後直至認證證書失效的限期內進行的活動。證書有效期通常為三年。監督審核以抽查方式進行。第三方評審的一般步驟五、内部審核策划內審之前,應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件,主要包括審核計畫、審核組、審核用工作文件和資料（包括文件審查）、通知審核等。通過內審策劃,應做到：計畫落實。包括審核計畫得到批准,審核計畫為審核組和受審部門充分瞭解；責任落實。包括建立審核組並明確分工,各受審核部門負責人屆時在場並已有準備；工作文件落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、記錄都能得到理解並能有效應用。1、審核計畫的制定審核計畫包括年度審核計畫和審核活動計畫,年度審核計畫是

17、審核策劃的始端和總綱,審核活動計畫則是安排具體實施。審核計畫的內容可包括：審核目的、範圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的安排、首末次會議時間等。年度審核計畫應以文件形式頒發，審核活動計畫應有審核組長簽名和主管領導的批准。審核計畫目的保證內部審核有計劃地進行；便於管理、監督和控制內部審核。要點年度內部審核計畫可包括品QMS、過程、產品(服務)的審核；QMS審核應在年內對所有部門和過程全部覆蓋,並突出關鍵部門、過程；過程質量審核應在年內對所有關鍵過程、特殊過程全部覆蓋,還可考慮問題較多、比較薄弱的過程；產品質量審核應在年內按週期和既定抽樣方案進行,突出主導產品。考慮因素落實審核組織；審

18、核範圍；顧客、認正機構及有關法規的要求；QMS文件關於內部審核的要求；審核的頻次等。類型滾動式年度審核工作計畫審核活動計畫跟蹤審核計畫集中式年度審核工作計畫在某計畫時間內安排的集中式審核。每次審核可針對全部過程及相關部門,也可針對某些過程或部門；糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；時機多為:新建QMS運行,QMS有重大變化時,發生重大事故時,外部審核前,領導認為需要時。審核持續時間較長;審核和審核後的糾正行動及跟蹤陸續展開;在一個審核時期內應保證所有過程及部門得到審核;重要的過程和部門可安排多次審核,一般在第三方認證後採用。審核的具體安排,應形成文件並經批准。應明確審核目的和範圍、審核依據、審核組

19、成員及分工、審核日期和地點、受審核部門、首末次會議的安排、審核時間安排、審核報告日期等。還應體現採用的主要方法,如是操作流程法,還是選擇部門法,或是選擇過程法等。對糾正措施的實施過程及結果進行的跟蹤審核,必要時應制定計畫,但其範圍、對象將被限制在前次審核的不合格項方面。臨時審核計畫 因特殊情況或要求而提出的年度計畫安排以外的審核。審核活動計畫編制審核計畫應注意的事項計畫按部門或活動(過程)來編寫,不以要素編寫,應側重於按部門來審核。計畫一般應寫明擬審核的職能部門、場所,並注明應審核哪些相應的活動或過程。過程可以包括產品實現過程和其支援過程（即管理過程）。審核若以過程為主審核,則應注明審核哪些相

20、關職能部門。審核組長應事先熟悉被審核方的QMS文件及部門在相應過程或活動中的責任。審核計畫的具體內容應與受審核方的規模和複雜程度相適應。在制定審核計畫時應考慮在對質量有較大影響的過程或活動以及承擔較重要職能的部門安排較多的時間,應確保在有效的時間內完成有效的審核。在編制年度內審計劃時,若採用滾動式審核,則相應要素應改為相應的過程或活動,應在一個審核週期內確保對產品實現過程和支援過程的全面覆蓋。對於主要的過程和活動,如管理職責、資源管理、產品實現過程、測量分析和改進等,每次審核時均應考慮到,對於其子過程則可以考慮抽樣。審核組分工時應注意把具備專業能力的審核員安排在產品實現過程或產品的測量過程的審

21、核上,以確保審核有效進行。審核計畫中應該強調安排對領導層的審核。2000版標準對最高管理者的承諾和職責更加予以重視,這些承諾和職責通常反映在組織的質量方針、質量手冊、QMS文件中，並在相關過程和活動中體現。因此對最高管理者的承諾,自身的質量意識和對QMS及職責的理解,審核時應予充分瞭解，對最高管理者的審核或座談應在審核計畫中予以明確並給予足夠的時間。2、建立審核組根據審核活動目的、範圍、部門、過程以及審核日程安排,選定審核組長和成員,建立審核小組。小組成立後,審核組長應明確成員分工和要求,并應注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。審核員按分配任務做好各項準備工作,主要有：熟悉必要的檔和程序;

22、根據要求編制檢查表;考慮前次審核結果應跟蹤的項目。小組成立後通常應舉行審核組會議,以確保審核前準備工作全部完成,每個審核員對審核任務完全瞭解。為使內審活動正常有效的開展,組織應建立相適應的內審工作系統,主要是:組織。應建立審核組織,指定組織內審負責人（如管理者代表）,明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責;應選擇、培訓、形成一批合格的內審員（最好每個部門至少有一名內審員）,以確保審核活動必須的人力資源；文件。應建立並保持內審程序,規定內審的基本步驟、要求、責任與方法,應建立完善內審工作文件,如年度審核計畫、審核活動計畫、檢查表、現場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。3、編

23、制檢查表檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。為提高審核的有效性和效率,審核員一般根據分工準備現場審核用的檢查表。檢查表的內容的多少,取決於被審核部門的工作範圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。檢查表的類型過程檢查表:這是一種按照標準條款編制的檢查表,其關鍵是選擇部門,分清主次。如編制與顧客有關的過程（7.2）檢查表，主要部門為銷售部門,主要相關部門為生產、技術等。採用過程檢查表,優點是審核有深度,審核易發現系統內“接口”問題。缺陷是造成審核部門的重複。部門檢查表:按照部門編制的檢查表,關鍵是選擇過程,分清主次。如編制某公司銷售部檢查表,其主要過程為7.2、7.5.4、8.2.1。主相關過程

24、為:5.2、7.3、7.5.1、8.3、8.4。通相關過程為:4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、8.5。採用部門檢查表，優點是審核有廣度、部門不重複，但缺乏深度。檢查表的作用1、始終保持審核目的。檢查表應列出與審核目的有關的專案和要點,以確保2、審核覆蓋面的完整和代表性;3、緊扣審核主題,確保審核計畫兌現;4、減少審核偏見,提高審核效能;5、確定審核思路和審核策略,突出重點,照顧一般,提高審核系統性/有效性。檢查表的編制要求1、審核員在編制檢查表前,應掌握組織個部門質量職能分配情況;2、內審應以組織的QMS文件為主要依據編制檢查表;3、應選擇典型的、關鍵的質量問題

25、;4、應突出審核區域的主要職能,並選出有代表性的樣本;5、應突出重點,照顧一般,編制詳略得當的檢查表;6、應根據可操作性,檢查項目具體,檢查方法實用,客觀證據易收集。檢查表的編制方法制定過程審核流程圖:理清審核思路,使檢查內容有序展開,依次推進。受審核部門的選擇:受審核部門為一個相對應的組織單元。如某公司總裝分廠下設有許多科室、車間，宜分別編制。審核地點的選擇:審核地點應確定且唯一確定,這是計畫審核項目必須考慮的因素。如銷售部的審核地點放在辦公室,審核項目應能在辦公室取證。審核時間的確定:審核時間是指在某審核部門和審核地點,完成既定的審核任務,預計所花費的審核時間。如在辦公室審核,預計時間為3

26、小時。審核過程的確定:審核過程是指對被審核部門應審核哪些過程,這必須事先確定且需考慮全面。分管過程/主相關過程/通相關過程檢查項目、證據及方法確定:以QMS文件確定檢查项目、證據及方法。檢查依據的確定:與檢查項目、證據及方法相對應的QMS文件條款。檢查表的特點1、內審檢查表的格式內容可相對固定;2、通過一段時間內審實踐後,應能形成內容相對穩定的標準檢查表;3、根據審核工作的需要,可在標準檢查表演基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表;4、檢查表應覆蓋品質管理方面的全部要求,不應局限於QMS標準方面的要求,並可包含本組織一些特殊要求;5、檢查表可作為受審核部門批准接受審核的參考文件,

27、便於取得對審核的瞭解和認真做好準備工作。檢查表的注意事項1、審核區域的檢查過程（職能）不能潰漏。檢查表內容應覆蓋該審核區域所承擔的職能(包括主要職能和相關職能),突出主要、照顧相關；2、審核抽樣應具有代表性；3、檢查內容不能游離受審核區域；4、檢查內容應可操作。為使檢查可操作,應明確具體地點、物件、數量及驗證方法；5、檢查表應圍繞審核目的、要求,確定審核專案、方法,檢查什麼就應達到什麼目的或要求；6、檢查表內容應包括通相關過程(如4.2.3)在該審核區域的執行情況；7、在編制檢查表時,應考慮:在某區域審核時,除審核該區域職能外,還應包8、括其他部門的職能在該區域的情況。如測量設備的校準狀態標識

28、；9、以部門審核為主時,檢查表應列出該部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。以過程或活動審核為主時,應說明到哪個部門查，如何查。4、通知審核 審核前應通知受審核部門。通知內容包括審核員、時間安排要求等。審核計畫應得到受審核部門負責人的確認，必要時應向受審核部門提供檢查表。內審應按計劃和程序規定進行,一般不搞突然襲擊。提前通知受審核部門,目的是使他們作好充分準備,在審核前自查整改。這樣做的理由是有利於推動內部改進,有利於審核雙方的協調配合。六、内部審核實施審核實施的基本內容：以召開首次會議為審核實施開端。根據標準、文件、檢查表和計畫安排,審核員進入現場檢查、核實，開始審核的主要活動現場審核。

29、在現場審核中,審核員運用各種審核策略和技巧,把收集到的客觀證據適時記入“審核筆記”或“現場審核記錄”,通過對客觀證據、審核發現的整理分析和判斷,並經受審核方確認後開具不合格項報告,最後以末次會議結束現場審核。1、首次會議 首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的會議。首次會議由審核組長主持，向受審核方介紹具體內容及方法，並協調、澄清有關問題。到會人員應要有簽到記錄。1.1首次會議的作用傳達並落實審核計畫；簡要介紹審核採用的方法和程式；建立審核組與受審核方的正式聯繫；提出並落實審核有關要求；澄清並協調有關審核問題。1.2首次會議的要求建立審核活動的風格；準時、

30、簡短、明瞭,以不超過半小時為宜;獲得受審核方的理解並得到支持；由審核組長主持會議；參加首次會議的人員應包括:審核組全體成員,高層管理者(必要時),受審核部門代表及主要工作人員等。1.3首次會議的內容會議開始。參會人員簽到,審核組長宣佈會議開始；人員介紹；申明審核目的和範圍；傳達審核計畫；強調審核的原則(公正客觀,抽樣調查，局限性)；對有疑問的問題進行澄清；落實後勤安排。以審核組長的致謝詞結束會議。1.4首次会议的注意事项准时开始、准时结束,不超过半小时；始终围绕主题,简明扼要；规模较小、时间较短或常规性内审,可不开首次会议,有关问题可以通知审核形式代替,即使召开首次会议,上述内容及环节可视具体

31、情况增删；首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”；与会人员签到,审核组长发现受审核部门重要人物末到场时应询问原因；审核目的、范围和计划一般不在首次会议上更改，较小的计划变更是允许的；陪同人员的作用强调审核过程中,被审核部门负责人应在场。2、現場審核 首次會議結束後,即進入現場審核階段。現場審核應按計劃安排進行,具體的審核內容應按準備好的檢查表進行。現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程。現場審核在整個審核工作中佔有非常重要的位置。審核工作的大部分時間是花在現場審核上的,最後的審核結論都是依據現場審核的結果作出的,因此對現場審核的控制以及現場審核中的一些審核策略、技巧的應用

32、就成為實現審核一次成功的關鍵。2.1現場審核的原則堅持以“客觀證據”為依據的原則這是最為基本、主要的原則。沒有客觀證據而獲取的任何資訊都不能做為不合格項的判斷依據;客觀證據不足或未經驗證也不能作為判斷不合格項的證據,客觀在證據必須以事實為基礎,且可陳述、可驗證,不應含有任何人的猜想、推理的成分,應是實際使用、執行的結果,應反映當前QMS運行的真實狀態和結果。堅持標準與實際核對的原則審核不能脫離審核標準,因為審核是一個抽樣過程,並限期在某段時間及範圍內進行,所以更需要緊扣審核主題,嚴格對照標準,確定審核專案、要點和抽樣方案,尋找客觀證據。審核員應在審核準則與審核證據比較核對後才能得出合格與否的結

33、論。凡標準與實際未核對過的項目,都不能判斷為合格或不合格。所謂的實際,應包括有沒有、做沒做、做的怎麼樣依次遞進的三個方面。堅持獨立、公正的原則審核判斷時應堅決排除其他干擾因素,包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨立、公證的因素,自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公證性,不能因情面或畏懼而私自消化不合格項。堅持“三要三不要”原則即:要講客觀證據,不要憑感情、憑感覺、憑印象用事;要追搠到實際做得怎樣,不要停留在檔、嘴巴（回答）上面;要按審核計畫如期進行，不要“不查出問題非好漢”。當按抽樣方案審核後無不合格項時,就應採取“無罪推定”的原則。3、客觀證據的收集收集客觀證據的方式可能有：與

34、受審核方人員的面談；查閱文件和記錄；現場觀察和核對（對活動和周圍的工作與條件的觀察）；對實際活動及結果的驗證；資料的匯總、分析、圖表和業績指標；來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商的評價；相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質量控制程序。與職能之間接口有關的信息應注重收集收集到的客觀證據形式有：存在的客觀事實；被訪問人員關於本職範圍內工作的陳述；現有的文件、記錄等。客觀證據的收集應注意：不是越多越好,而是適用的客觀證據（即審核證據）越多越好,過多過濫的客觀證據反而會淹沒真正需要的關鍵信息；客觀證據必須是有效的,如所提供的文件和記錄應經過法定批准或簽字,應是實際使用執行的,應

35、是QMS運行期間有效的,應是反映當前實際情況的,客觀證據應儘量靠近審核日期；應注意核查客觀證據之間的相關性及一致性,從兩個以上相關的客觀證據之間發現問題或線索；應注意核查證據的真實性；應收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據。只有經驗證的客觀證據可作為審核證據。3.1現場審核記錄在提問、驗證、觀察中，審核員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息,這些記錄是審核員提出報告的真憑實據。在審核員的筆記中,還可以記錄一些與審核問題有關的內容:如內部管理的氣氛、員工的態度等,記錄這些內容對體系總體評價有一定的好處。記錄的作用作為編制不合格項報告和審核報告的依據；作為備忘、核實的依據；作為查閱

36、、追溯的參考。記錄的要求清楚、全面、易懂,便於查閱、追搠；準確、具體,如文件名稱、物資標識、設備編號、記錄編號、合同編號、陳述人職位和工作崗位等；及時、當場記,避免事後追憶。記錄的表格可統一採用“筆記式”或“記錄表式”，便於規範、保存。3.2審核證據與審核發現對所收集到的客觀證據應進行整理、分析、篩選,在此基礎上得出審核證據與審核發現。在審核時,應統一審核記錄表形式,並規定填寫和保存要求。對所收集的審核證據,審核組應根據審核準則進行評價,以形成審核發現。審核發現可為合格項或不合格項,審核組應在適當的審核階段對審核發展進行評審,特別是在與受審核方舉行末次會議之前應進行評審。當沒有發現不合格項時,對合格項的歸納至少應指明所審核的場所、職能或要求。若在所商定的範圍內,合格項的各個審核發現還分別形成文件。對未滿足規定要求的不合格項應以清晰和簡明的方式加以識別和記錄,並得到受審核方的理解和審核證據的支援。應與受審核方的適當代表就不合格項進行評審,以獲得對事實依據的確認。受審核方的確認表明不合格項事實是準確的,並且對不合格項得到理解。雙方應力求解決就有關事實存在的意見分歧,未能達成一致的意見應予以記錄。審核尤其是現場審核主要目的就是形成審核發現。在審核時，及時將審核發現,特別是不合格項與受審核方溝通、反饋,並得到受審核方的理解和確認,可提高審核的有效性和效率。