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1、医疗器械人力资源控制程序1目的通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。2范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。3职责3.1办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。3.2办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。3.3职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。4管理内容及要求4.1人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。4.2人力资源的识别4.2.1办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订岗位识别标准报总经理批准。4.2.2办公室建立员工健康档案，直接接触商品的
2、人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病 的人员不得从事接触商品的工作。4.3人员安排4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计划。4.3.2员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。4.3.3当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供 县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。4.3.4经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。4.3.5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门 负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，
3、其余人员由主管领导审批，办公室主任签发。4.5培训4.5.1办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训 记录。4.5.2由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。4.5.3需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。4.5.4办公室负责培训计划的实施。4.5.4.1年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。4.5.4.2办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育 培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。4.5.4.3公司职工教育培训主要内容：a）新
4、职工的岗位培训；b）特殊岗位的专业技能培训；c）人员调动的转岗培训；d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；e）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。4.5.5各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编写教材、组织 命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485： 2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求是以ISO9001标准为基础
5、，应用于医疗器械的独立标准。本课 程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485： 2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及 质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分医疗器械行业质量管理体系基础简介 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/言平估第二部分 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MD
6、D、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ISO13485内部审核工作的策划 内部审核技巧第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题考试4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业道德、质量管 理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量 审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。4.5.8经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。应由办公室决定继续培训或转岗培训，培训合格取证 后方能上岗工作。4.6职工培训档案管理4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。4.6.2职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。4.6.3各类培训班的培训申请表、培训花名册、学员考勤表、学员成绩登记表、学员考核答 卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由办公室管理和存档。5质量报告和记录职工教育培训计划培训花名册学员考勤表
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