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1、事项根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理措施、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）。办理对象及范畴公司办理条件（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产公司应具有如下条件：1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产公司委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规定。2、申请注册的医疗器械，应当有合用的并符合医疗器械原则管理规定编制的产品原则，可以采用国标、行业原则或者制定注册产品原则，但是注册产品原则不得低于国标或者行业原则。3、生产公司应当符合国家食品药物监督管理局规定的生产条件或者有关质量体系规定。4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构
2、进行注册检测，经检测符合合用的产品原则后，方可用于申请注册。5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床实验资料。（二）、如下三种状况选择重新注册并应具有如下条件：1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产公司应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产公司应当自发生变化之日起30日内申请重新注册：型号、规格；生产地址；产品原则；产品性能构造及构成；产品合用范畴。3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生变化的，生产公司应当在6个月内，按照变化后的类别到相应的（食品）药物监督管理部门申请变更重新注册。申请重新
3、注册的医疗器械生产公司应具有如下条件：1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产公司委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规定。2、生产公司应当符合国家食品药物监督管理局规定的生产条件或者有关质量体系规定。3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后申办材料（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料规定1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产公司资格证明：3、产品技术报告：4、安全风险分析报告：5、合用的产品原则及阐明：6、产品性能自测报告：7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：8、医疗器械临床实验资料（具体提交方式见医疗器械注册管
4、理措施附件12）；9、医疗器械阐明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文献根据对不同产品的规定，提供相应的质量体系考核报告：（1）、省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；（3）、国家已经实行生产实行细则的，提交实行细则检查验收报告；11、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任的承诺。（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料规定1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产公司资格证明：3、原医疗器械注册证书：4、医疗器械检测机构出具的产
5、品注册检测报告：5、合用的产品原则及阐明：6、产品质量跟踪报告：7、医疗器械阐明书；8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文献根据对不同产品的规定，提供相应的质量体系考核报告： （1）、省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； （2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； （3）、国家已经实行生产实行细则的，提交实行细则检查验收报告；9、属于医疗器械注册管理措施第五章第三十四条情形的，应当提交相应的状况阐明和证明性文献；10、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任的承诺。（三）、医疗器械
6、注册证书变申请材料规定1、公司名称变更的申请材料规定：、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；、新的生产公司许可证；、新的营业执照；、新的产品原则（合用于原则主体变更的）；、生产公司有关变更的状况阐明以及有关证明材料；、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任的承诺。2、产品名称、商品名称文字性变化，产品型号、规格文字性变化以及产品原则的名称或者代号文字性变化的申请材料规定：、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；、新的产品原则；、医疗器械阐明书；、生产公司有关
7、变更的状况阐明以及有关证明材料；、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任的承诺。3、生产公司注册地址变更和生产地址文字性变化的申请材料规定：、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；、新的生产公司许可证；、新的营业执照；、生产公司有关变更状况的阐明以及有关证明文献；、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任的承诺。（四）补办医疗器械注册证书申请材料规定1、补办医疗器械注册证书的因素及状况阐明；2、申报者的资格证明文献；3、医疗器械注册证书及附件的复印件；4、所提交材料真实性的自我保证声明：应当涉及所提交材料的清单、生产公司承当法律责任办理程序省局受理大厅受理，转药物审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批办理时限60个工作日收费原则按国家物价局、财政部有关发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及原则的告知（价费字1992534号）规定收费。注册和重新注册：/个注册书变更：200/个承办机构医疗器械处办理时间地点邮编办理时间：早上8：30-12：00下午2：30-5：30。地点：南昌市北京东路1566号一楼受理大厅，邮编：330029联系方式联系电话：8158101监督电话8158055网上征询网上办理状态查询
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