四川药品零售企业药品经营许可证

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1、四川省药物零售公司药物经营许可证药物经营质量管理规范认证证书现场检查评估原则阐明1、为统一原则，规范药物经营质量管理规范现场检查，保证检查工作质量，根据药物经营质量管理规范（卫生部令第90号）,制定四川省药物零售公司现场检查原则。 2、药物零售公司现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，重要项目（*）35项，一般项目76项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否认的评估。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；重要项目不合格为重要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、成果评估：项目结果严重缺陷重要缺陷一般缺陷008通过

2、现场检查009-29限期3个月内整治后追踪检查010重要缺陷和一般缺陷之和301不通过现场检查010010重要缺陷和一般缺陷之和30药物零售公司药物经营许可证药物经营质量管理规范认证证书现场检查项目编号 条款 检查内容100401药物公司应按照依法批准的内容从事药物经营活动。200402药物经营公司应当坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为.312301公司应当按照有关法律法规及药物经营质量管理规范的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药物质量。412401公司应当具有与其经营范畴和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。51

3、2501公司负责人是药物质量的重要负责人。其职责是：负责公司平常管理，提供必要的药物经营条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照本规范规定经营药物。612601公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。712602质量管理部门或者质量管理人员应督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及药物经营质量管理规范。812603质量管理部门或者质量管理人员应组织制定质量管理文献，并指引、监督文献的执行。912604质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1012605质量管理部门或者质量管理人员应负责对所采购药物合法性的审核。11

4、12606质量管理部门或者质量管理人员应负责药物的验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员应负责药物质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员应负责药物质量投诉和质量事故的调查、解决及报告。1412609质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药物的确认及解决。1512610质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药物的报告。1612611质量管理部门或者质量管理人员应负责药物不良反映的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员应开展药物质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员

5、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基本数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。2012615质量管理部门或者质量管理人员应指引并监督药学服务工作。2112701公司从事药物经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格规定，不得有有关法律法规严禁从业的情形。2212801公司法定代表人或者公司负责人应当具有执业药师资格。2312802公司经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指引合理用药。2412901公司质量管理员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具有药学专业

6、技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。2512902验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2612903营业员应当具有高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定的条件。2712904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学技术职称、中药调剂员资格。2813001公司各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。2913

7、101公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训，使有关人员能对的理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。3013201公司应当为销售特殊管理的药物、国家有专门管理规定的药物、冷藏药物的人员接受相应培训提供条件，使其掌握有关法律法规和专业知识。3113301在营业场合内，公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。3213401公司应当对直接接触药物岗位的人员进行岗前及年度检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其她也许污染药物疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药物的工作。3313501在药物储存、陈列等区域不得寄存与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有

8、影响药物质量和安全的行为。3413601公司应当按照有关法律法规的规定，制定符合公司实际的质量管理文献。文献涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文献进行审核，及时修订，并建立记录。3513701公司应当采用措施保证各岗位人员对的理解质量管理文献的内容，保证质量管理文献有效执行。3613801药物零售质量管理制度应当涉及：药物采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药物拆零的管理；特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量

9、投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药物有效期的管理；不合格药物、药物销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药征询、指引合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药物不良反映报告的规定；计算机系统的管理；执行药物电子监管的规定；药物召回管理等。3713901公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设立库房的还应当涉及储存、养护等岗位职责。3814001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其她单位兼职。3914101药物零售操作规程应当涉及：药物采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药物拆

10、零销售；特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物的销售；营业场合药物陈列及检查；营业场合冷藏药物的寄存；计算机系统的操作和管理；设立库房的还应当涉及储存和养护的操作规程。4014201公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物解决等有关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4114301记录及有关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药物的记录及凭证按有关规定保存。4214401通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。4314501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份

11、。4414601公司的营业场合应当与其药物经营范畴、经营规模相适应。4514602公司的营业场应与药物储存、办公、生活辅助及其她区域分开。4614701营业场合应当具有相应设施或者采用其她有效措施，避免药物受室外环境的影响，并做到宽阔、明亮、整洁、卫生。4714801营业场合应当配备货架和柜台及监测、调控温度的设备4814802经营中药饮片的，有寄存饮片和处方调配的设备4914803经营冷藏药物的，有专用冷藏设备5014804经营第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用寄存设备5114805药物拆零销售所需的调配工具、包装用品5214901公司应当建立可以符合经营和质量管理

12、规定的计算机系统，并满足药物电子监管的实行条件。5315001公司设立库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。5415101库房应配备如下设施设备：药物与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业规定的照明设备；验收专用场合；不合格药物专用寄存场合；经营冷藏药物的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。5515201经营特殊管理的药物应当有符合国家规定的储存设施。5615301储存中药饮片应当设立专用库房5715401公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者

13、检定。5815501公司采购药物应符合公司的采购活动应当符合如下规定：拟定供货单位的合法资格；拟定所购入药物的合法性；核算供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证合同。5915502由连锁总部或者委托配送公司统一采购、统一配送的连锁门店，在接受统一配送药物时可以简化采购程序。有外购药物的连锁门店不能简化采购程序。6015503采购中波及的首营公司、首营品种，采购部门或采购人员应当填写有关申请表格，通过质量管理部门或质量管理人员审核，并经公司负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。6115504公司对首营公司的审核，应查验加盖其公章原印章的如下资料，确认真实

14、、有效：1、药物生产许可证或药物经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、药物生产质量管理规范认证证书或者药物经营质量管理规范认证证书复印件；4、有关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。6215505公司采购首营品种应当审核药物的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。6315506公司采购药物时应对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人

15、姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地区、期限等。 6415507公司应与供货单位签订质量保证合同，内容涉及：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药物质量符合药物原则等有关规定；药物包装、标签、阐明书符合有关规定；药物运送的质量保证及责任；质量保证合同的有效期限。6515508公司采购药物时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药物的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明的，应当附销售货品或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、

16、品名一致，并与财务账目内容相相应。发票按有关规定保存。6615509采购药物应当建立采购记录。采购记录应当有药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。6715510公司采购特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物，应当严格按照国家有关规定进行。6815511公司应当定期对药物采购的整体状况进行综合质量评审，建立药物质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。6915601药物到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核算药物实物，做到票、账、货相符。7015701公司应当按规定的程序和规定对到货药物

17、逐批验收。验收药物应做好验收记录，涉及药物的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收人员应在验收记录上签订姓名和验收日期。中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。7115801冷藏、冷冻药物到货时，应对其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温

18、度规定的应当拒收。7215901验收药物应当按照药物批号查验同批号的检查报告书。检查报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。7316001特殊管理的药物应当按照有关规定进行验收。7416101验收合格的药物应当及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员解决。7516102对实行电子监管的药物，公司应当按规定进行药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药物电子监管网系统平台。公司对未按规定加印或者加贴中国药物电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定规定的，应当拒收。监管码信息与药物包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确

19、认之前不得入库，必要时向本地药物监督管理部门报告。7616201公司应当对营业场合温度进行监测和调控，以使营业场合的温度符合常温规定，并做好记录。7716301公司应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。寄存、陈列药物的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采用防虫、防鼠等措施，避免污染药物。7816401药物应按剂型、用途以及储存规定分类陈列，并设立醒目的志，类别标签笔迹清晰、放置精确。7916402药物应放置于货架（柜），摆放整洁有序，避免阳光直射。8016403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标记。8116404处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售.82

20、16405外用药与其她药物应分开摆放。8316406拆零销售的药物应集中寄存于拆零专柜或者专区。8416407第二类精神药物、毒性中药物种和罂粟壳不得陈列。8516408冷藏药物应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证寄存温度符合规定。8616409中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，避免错斗、串斗；应当定期清斗，避免饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。8716410经营非药物应当设立专区，与药物区域明显隔离，并有醒目的志。8816501公司应当定期对陈列、寄存的药物进行检查，重点检查拆零药物和易变质、近效期、摆放时间较长的药物以及中药饮片。8

21、916502发既有质量疑问的药物应当及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和解决，并保存有关记录。9016601公司应当对药物的有效期进行跟踪管理，避免近效期药物售出后也许发生的过期使用。9116701公司设立库房的，在库药物的储存与养护管理应当符合规范规定。9216801公司应当在营业场合的明显位置悬挂药物经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。9316901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。9417001处方经执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术

22、职称人员审核后方可调配；对处方所列药物不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当回绝调配，但经处方医师改正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后通过核对方可销售。9517002处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。9617003销售近效期药物应当向顾客告知有效期。9717004销售中药饮片做到计量精确，并告知煎服措施及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。9817101公司销售药物应当开具销售凭证，并做好销售记录。9917201公司应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。10017202拆零的工作台及工具应保持清洁、

23、卫生，避免交叉污染。10117203公司开展药物拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容涉及拆零起始日期、药物的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。10217204药物拆零销售应当使用干净、卫生的包装，包装上注明药物名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。10317205公司开展药物拆零销售的，应当提供所销药物的阐明书原件或者复印件。10417206拆零销售的药物，在销售期间应当保存药物原包装和阐明书。10517301销售特殊管理的药物和国家有专门管理规定的药物，应当严格执行国家有关规定。10617401药物广告宣传应当严

24、格执行国家有关广告管理的规定。10717501非本公司在职人员不得在营业场合内从事药物销售有关活动。10817601对实行电子监管的药物，在售出时，应当进行扫码和数据上传。10917701除药物质量因素外，药物一经售出，不得退换。11017801公司应当在营业场合发布药物监督管理部门的监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药物质量的投诉。11117901公司应当按照国家有关药物不良反映报告制度的规定，收集、报告药物不良反映信息。11218001公司发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用措施追回药物并做好记录，同步向药物监督管理部门报告。11318101公司应当协助药物生产公司履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药物，并建立药物召回记录。阐明：1、本检查原则合用于药物零售药店和药物零售连锁门店新开办、换证、变更检查。2、新开办公司，本检查原则12801项调节为*12801严重项目。3、简化采购程序指对本原则中15503、*15504、*15505、*15506、15507、15508、15509、*15510、15511项简化。