ISO培训教材Oway

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1、通过两天的培训，我认识到学习ISO的价值和意义，一个企业、一个部门要真正走向规范化，ISO的学习是必不可少的第一章：ISO简介1. 什麼是ISO?2. ISO9000是什么? 包涵哪些基本標准?3. 2000版四項標準族4. ISO/TC176的簡介5. ISO的基本精神6. ISO9000發展流程圖7. ISO歷程8. ISO9001:2000的主要特點9. 為什么要修訂10. 修訂的原則是什么11. ISO9001:2000修訂的歷程12. ISO9001:2000主要刪增內容(94与2000的內容對照)13. 四大產品與六大文件14. 向新版標準轉換的步驟與要點15. 為什麼要導入ISO

2、900016. ISO9001:2000的好處17. 如何導入ISO9001:2000版18. PDCA的原則19. 質量管理體系“過程”控制體系20. 八大原則21. 八大原則在質量管理體系中的體現22. ISO件結构23. 導入的基本流程24. 認証的基本流程25. ISO9001:2000版的結構圖26. ISO導入進度表27. 主要術語28. 條款目錄29. ISO 9001 2000年版與1994年版差異對照表二、什么是ISO: 1.ISO：1.1 英文名: international standard organization (國際標準組織)。成立時間:1946年.組織總部:在瑞

3、士日內瓦.主要工作:從事制訂各類國際標準.2.ISO9000系列標準是ISO(國際標準組織)於1979成立的TC176(質量保証技術委員會)起草制訂有的.1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订三、ISO9000是什么: 是一各種管理模式：是以過程模式為主線進行展開的管理模式；是一種理念:；是如何滿足客戶需求的理念；是一種方法:是如何建立品質保證體系與如何進行過程管控的方法.四、ISO9000:2000版标准族: 1. ISO9000:2000 質量管理體系-基礎和術語2. ISO9001:2000 質量管理體系-要求3. ISO9004:2000 質量管理體系-指南4. ISO1

4、9011:2000 質量和環境管理體系審核指南六、ISO9000品保系统的基本精神:1. 經濟性2. 合理性3. 落實性4. 有效性5. 客觀性6. 預防性 2. 口訣 : 怎么規范, 就怎么寫; 寫我所做的 怎么寫, 就怎么做; 做我所寫的 怎么做, 就怎么記; 証明給我看九、ISO9001:2000版的特点:標準內容通用強,符合4大類產品企業1).以過程模式為主線進行展開描述.2).在內容上最大限度地繼承94版標準的內容.2.標準內容更先進,指導性更強 吸收了當今世界質量管理的先進經驗,明確普遍接受了質量管理的8項原則:1).以顧客為關注焦點; 2).領導的作用;3).全員參與; 4).過

5、程方法;5).系統管理; 6).持續改進;7).以事實為決策依據; 8).互利的供方關系. 3.合理的歸並 1).把3 個質量保證模式標準合並為一個ISO9001:2000版,更適合4大類產品組織質量體系的需要; 2).當顧客要求或產品/服務的特性不適合標準對過程提出的某項要求時,可以對要求進行刪減; (注:這种刪減僅限於“產品實現過程”條款.)4.與ISO9004相協調的一對標準5.與ISO14000環境管理標準相協調.十四、四大产品与六大文件：四大產品:(Product:過程的結果)1. 服務(如:運輸);(是在供方和顧客接触面上需要完成的至少一項活動的結果)2. 軟件(計算機程序、字典)

6、;(由信息組成,通常是無形產品並可以方、記錄或程的形 式存在.)貨物3. 硬件(如:發動機機械零件);(通常是有形產品並具有計數的特性.)4. 流程性材料(如:潤滑油);(通常是有形產品並具有連續的特性.)六大文件:(ISO9001:2000版標準明確提出的6個程序文件必須制訂)1. 文件控制程序(4.2.3);2. 質量記錄管理程序（4.2.4）3. 內部審核程序(8.2.2)4. 不合格品控制程序(8.3)5. 糾正措施控制程序(8.5.2)6. 預防措施控制程序(8.5.3)十七、实施ISO9001:2000版的好处:1、行銷利益-客戶滿總2、提升客戶信任度及滿總意度3、國際趨勢與潮流4

7、、因應加入GATT-市場開放國際化5、開發新市場,新增加竟爭力、國際化經營之考量6、客戶要求,合約要求7、同業竟爭8、管理利益-員工得意9、提升產品服務品質、追求經營效率10、注重預防改善、減低浪費及不良11、提高生產力、降低成本12、提升公司國際形象13、建立“法治”代替“人治”之制度14、企業選才、用才、育才、留才的寶典15、使企業永續經營 增加利潤-公司如意16、成本:經營者的+主管的堅持+全員共識與參與17、經濟效益:對外建立品質形象、增加客戶產品信心18、對內建立作業標準累積公司技術資源導入步驟:成立工作小組(ISO推行小組)建立文件系統宣導、訓練、稽核善用P-D-C-A管理循環三、

8、ISO9001 :2000版的文件結構:QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面（见附录8.3）。封面为独立页，不包括在总页数内。b. 文件版面：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式（见附录8.4）；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。c. 文件条款号：第一层为：1、2、3；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2；第四层为：a.、b.、c.、d.。 表示流程的开始或过程的输

9、入 表示运作步骤或活动过程 表示流程的操作+检查 表示决策步骤或检验活动 表示流程的结束 表示参考或参考资料（数据）的输入 表流程走向 第二章：程序书编写l 程序書編寫的基本要求；程序書編寫的文字要求；程序書內容的框架；如何繪制程序文件流程圖一、程序書編寫的要求基礎要求系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求； 2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所

10、有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。二、程序書編寫要求文字部分职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件三、程序文件的編制框架-目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。 -职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 -定义

11、：说明文件中使用的专有之名词、缩写。 -作业内容：流程步骤的详细文字说明。 -流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。 -相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。 -相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。四、程序文件編制技巧l 先繪制流程圖。首先確保流程正確。l 確定過程的涉及部門及職責。l 結合ISO要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。例如：合約評審時就涉及到對産品有關過程的確定，合同或訂單處理程序，評審程序（內容，權限，結果處理），合同或訂單的變更等內容。l 根據流程圖及程序內容編寫文件。五、學會繪制流程圖注意事項1、使用部門稱謂應統一；如文管中心、業務部、生管課、品保

12、課不要出現許多程序書或流程圖上有文件中心、營業部、銷售部、品檢課等；2、在程序書或流程圖中所引用的文件名稱或記錄、表單的名稱亦應正確統一。如有的程序書上引用的是EB操作指導書，有的程序書上引用的是EB操作標准書等。1. 學會繪制流程圖圖形形狀；2、動作處理、審查、檢查、所引用表單、結案、歸檔；3、學會繪制流程圖示例 ISO 9001 的认证过程l 询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司l 正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证 机构提出申请l 体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件l 现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质 量管理体系及其实施情况l 获得证书：若公司的质量

13、管理体系达到各项认证要求，将获得认证机构的ISO 9000：2000 证书l 监督审核：发证后，认证机构将进行每年两次的监督 审核，以确保体系在正常运行l 换证：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将颁发新证书2.1 质量手册的作用 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。 I. 程序文件的格式II. 程序文件内容a目的

14、：程序的控制目的；b适用范围：程序活动涉及的范围；c职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；d工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。e相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等；f质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；g附录：所用记录、表格的空白格式。程序文件编号程序文件编写审批程序 l 按程序文件编写计划要求时间完成初稿。l 在文件会签前应预先在编

15、制部门内讨论，科室主任审核，再上报质量保证室。l 由质量保证室组织文件会签。l 文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。l 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。文件编写注意事项 n 措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。n 编写应做到“该说到的要说到，说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。n 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，必须写明引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。n 程序文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则以小写英文字母作为区别（如本文中3.2.2中的a,b,c等条款）。页脚内容14