山西省消毒产品生产企业卫生许可申请表

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1、 受理编号：山西省消毒产品生产企业卫生许可 申 请 表申请单位（公章） 申请日期 山西省卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、本申请表用于消毒产品生产企业初次申领卫生许可证和未按规定时间延续卫生许可证。2、本申请表可从山西省卫生和计划生育委员会网站政务服务办事指南栏目内下载使用。网址3、本申请表申报内容均需打印，内容准确，不得缺项。具体申请材料内容填写按照山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本。4、所有申报材料一式二份，一份由省级卫生计生行政部门备案，一份由省卫生监督机构存档。5、申报资料按申请表中的“所附材料目录”顺序编号装订，首页应编制资料目录。6、随本表所附材料一律为A4纸打

2、印，逐页加盖公章。其中所附材料中检验机构出具的相关检验报告必须提供一份原件。7、申报企业请自行到山西省卫生和计划生育委员会行政审批处办理（地址：太原市坞城南路50号 电话：0351-7731410）。8、消毒产品生产企业卫生许可证有效期限为四年，无需年度复核。单位名称统一社会信用代码注册地址邮政编码生产地址邮政编码 法 定 代 表 人/负责人身份证号联 系 人联系电话卫生管理负责人经济类型职工总数从业人员数厂区面积 m生产车间 m生产方式生产 （ ） 分装 （ ）生产项目消毒剂 （ ） 消毒器械 （ ）卫生用品 （ ）生产类别有无检验室检验人员数自检项目企业责任保证书本申请表中所填写的内容和所

3、附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 责任单位（公 章） 法定代表人（签 字）： 年 月 日 年 月 日所附材料目录（按顺序排列并装订成册）：1、山西省消毒产品生产企业卫生许可申请表；2、营业执照（供核验）或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、厂区平面图、生产车间布局平面图；5、 生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、拟生产产品目录；9、生产环境和生产用水检测报告。现场审查意见：现场监督员签字：科室负责人签字： 监督所负责人签字： （公 章

4、） 年 月 日审查意见：行政审批处经办人员签字： 年 月 日审核意见：行政审批处负责人签字： 年 月 日审批意见: 负责人签字： （公 章）年 月 日批准文号：晋卫消证字（ ）第 号单位名称：法定代表人（负责人）：注册地址：生产地址：生产方式： 生产项目：生产类别： 批准日期： 年 月 日 截止日期： 年 月 日受理编号：山西省消毒产品生产企业卫生许可延续申请表申请单位（公章） 申请日期 山西省卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、本申请表用于消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的情形，企业应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前提出延续申请。2、本申请表可从山西省卫生和计划生

5、育委员会网站政务服务办事指南栏目内下载使用。网址3、本申请表申报内容均需打印，内容准确，不得缺项。具体申请材料内容填写按照山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本。4、所有申报材料一式二份，一份由省级卫生计生行政部门备案，一份由省级卫生监督机构存档。5、申报资料按申请表中的“所附材料目录”顺序编号装订，首页应编制资料目录。6、随本表所附材料一律为A4纸打印，逐页加盖公章。其中所附材料中检验机构出具的相关检验报告必须提供一份原件。7、申报企业请自行到山西省卫生和计划生育委员会行政审批处办理（地址：太原市坞城南路50号 电话：0351-7731410）。8、延续后的卫生许可证沿用原卫生许可

6、证号，准予延续批准日期的后面打印“延续”字样，有效期限为四年。单位名称原卫生许可证号晋卫消证字（ ）第 号原许可证有效期统一社会信用代码注册地址邮政编码生产地址邮政编码法定代表人/负责人卫生管理负责人联系人联系电话从业人员数原生产方式生产 （ ） 分装 （ ）原生产项目消毒剂 （ ） 消毒器械 （ ）卫生用品 （ ）原生产类别有无检验室说明检验人员数自检项目企业责任保证书本申请表中所填写的内容和所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。责任单位（公 章） 法定代表人（签 字）： 年 月 日 年 月 日所附材料目

7、录（按顺序排列并装订成册）：1、山西省消毒产品生产企业卫生许可延续申请表；2、 营业执照（供核验）；3、消毒产品生产企业卫生许可证正、副本原件；4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5、厂区平面图、生产车间布局平面图；6、生产工艺流程图； 7、生产和检验设备清单；8、检验人员、卫生管理人员和从业人员的培训合格证明；9、产品目录和市售产品标签说明书；10、第一类、第二类消毒产品的消毒产品卫生安全评价报告复印件；11、生产环境和生产用水检测报告；12、县级以上卫生监督部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查结果和处理情况）。现场审查意见：现场监督员签字：科室负责人签字：

8、监督所负责人签字： （公 章）年 月 日审核意见:审批处经办人员签字： 年 月 日审批意见：审批处负责人签字： （公 章） 年 月 日批准文号：晋卫消证字（ ）第 号单位名称：法定代表人（负责人）：注册地址：生产地址：生产方式： 生产项目：生产类别： 批准日期： 年 月 日 截止日期： 年 月 日 （有效期四年）受理编号： 山西省消毒产品生产企业卫生许可 变更申请表 （一） 申请单位（公章） 申请日期 山西省卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、本申请表仅限用于消毒产品生产企业取得卫生许可证后单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址的路名路牌发生改变的变更申请。2、本申请表可从山西

9、省卫生和计划生育委员会网站政务服务办事指南栏目内下载使用。网址3、本申请表申报内容均需打印，内容准确，不得缺项。4、所有申报材料一式二份，一份由省级卫生计生行政部门备案，一份由省卫生监督机构存档。5、申报资料按申请表中的“所附材料目录”顺序编号装订。6、随本表所附材料一律按A4纸打印，逐页加盖公章。7、“现变更登记事项”变动的要填写变动后的内容，不变的写“不变”字样。8、申报企业请自行到山西省卫生和计划生育委员会行政审批处办理（地址：太原市坞城南路50号 电话：0351-7731410）。9、变更后的卫生许可证沿用原卫生许可证号，准予变更批准日期的后面打印“变更”字样，原有效期限不变。 申请单

10、位名称（公章）：申请日期： 年 月 日联系电话申请变更项目项 目原核准登记事项现变更登记事项单位名称法定代表人生产地址注册地址 取得卫生许可证后，单位名称、法人代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应提交下列材料：1、山西省消毒产品生产企业卫生许可变更申请表（一）；2、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料；3、消毒产品生产企业卫生许可证正本、副本原件。审查意见： 行政审批处经办人员签字： 年 月 日审批意见：行政审批处负责人签字： （公 章） 年 月 日 批准文号：晋卫消证字（ ）第 号批准日期： 年 月 日 截止日期： 年 月 日 受理编号： 山西省消毒产品生产企

11、业卫生许可 变更申请表 （二） 申请单位（公章） 申请日期 山西省卫生和计划生育委员会制填 表 说 明1、本申请表用于消毒产品生产企业取得卫生许可证后生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的变更申请。2、本申请表可从山西省卫生和计划生育委员会网站政务服务办事指南栏目内下载使用。网址 。3、本申请表申报内容均需打印，内容准确，不得缺项。4、所有申报材料一式二份，一份由省级卫生计生行政部门备案，一份由省卫生监督机构存档。5、申报资料按申请表中的“所附材料目录”顺序编号装订，首页应编制资料目录。6、随本表所附材料一律按A4纸打印，逐页加盖公章，按照申请表中的“所附材料

12、目录”顺序、编号装订。 7、“拟变更登记事项”变动的要填写变动后的内容，不变的写“不变”字样。8、申报企业请自行到山西省卫生和计划生育委员会行政审批处办理（地址：太原市坞城南路50号 电话：0351-7731410）。9、变更后的卫生许可证沿用原卫生许可证号，准予变更批准日期的后面打印“变更”字样，原有效期限不变。 单位名称统一社会信用代码注册地址邮政编码生产地址邮政编码法定代表人卫生管理负责人联系人联系电话职工总数从业人员数厂区面积 m生产车间 m有无检验室检验人员数自检项目申请变更项目项 目原核准登记事项拟变更登记事项生产地址生产方式生产项目生产类别生产工艺生产车间布局取得卫生许可证后，生

13、产地址、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，应提交下列材料（按顺序排列并装订成册）：1、山西省消毒产品生产企业卫生许可变更申请表（二）；2、 营业执照（供核验）；3、消毒产品生产企业卫生许可证正本、副本原件；4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5、厂区平面图、生产车间布局平面图；6、生产工艺流程图；7、生产和检验设备清单；8、 质量保证体系文件；9、拟生产产品目录；10、生产环境和生产用水检测报告。现场审查意见：现场监督员签字：科室负责人签字：监督所负责人签字： （公 章）年 月 日审查意见：行政审批处经办人员签字： 年 月 日审核意见：行政审批处负责人

14、签字： 年 月 日审批意见:负责人签字： (公 章) 年 月 日批准文号：晋卫消证字（ ）第 号单位名称：法定代表人（负责人）：注册地址：生产地址：生产方式： 生产项目：生产类别： 批准日期： 年 月 日 截止日期： 年 月 日 山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。（二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一式两份，每页加盖单位

15、公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。（六）申请表一式两份。二、生产设备清单 单位生产设备清单（样张）设备编号设备名称型号规格数量用途制造商三、检验设备清单 单位检验设备清单（样张）设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商四、拟生产产品品种目录 单位产品品种目录（样张）序号产品名称剂型/型号规格使用范围五、质量保证体系相关材料（一）消毒产品生产标准操作规程。（二）人员岗位责任制度。（三）生产人员个人卫生制度。（四）设备采购和维护制度。（五）卫生质量检验制度。（六）留样制度。（七）物料采购制度。（八）原材料和成品仓储管理制度。（九）销售登记制度。（十）产品投诉与处理制度。（十一）不合格产品

16、召回及其处理制度等。六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品生产类别分类目录填写生产类别分类目录（一）消毒剂1、粉剂消毒剂 2、片剂消毒剂3、颗粒剂消毒剂 4、液体消毒剂 5、喷雾剂消毒剂 6、凝胶消毒剂注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”（二）消毒器械1、压力蒸汽灭菌器2、环氧乙烷灭菌器3、戊二醛灭菌柜4、等离子体灭菌器5、臭氧消毒柜6、电热消毒柜7、静电空气消毒机8、紫外线杀菌灯9、紫外线消毒器10、甲醛消毒器11、酸性氧化电位水生成器12、次氯酸钠发生器13、二氧化氯发生器14、臭氧发生器、臭氧水发生器15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指

17、示物17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物29、用于

18、测定等离子体灭菌效果的化学指示物30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（三）卫生用品1、卫生巾、卫生护垫2、卫生栓（内置棉条）3、尿裤4、尿布（垫、纸）5、隔尿垫6、湿巾、卫生湿巾7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）8、隐形眼镜护理液9、隐形眼镜保存液10、隐形眼镜清洁剂11、纸巾（纸）12、卫生棉（棒、签、球）。13、化妆棉（纸、巾）14、手（指）套15、纸质餐饮具注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”七、消毒产品生产企业基本生产设

19、备清单（试行）（一）消毒剂类1、1复配消毒液1、称量装置2、配料装置3、反应装置4、储存装置5、灌装设备6、水处理装置（外购生产用水除外）7、打码设备8、包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1、2复配消毒粉、粒1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备7、通风、防尘设备8、造粒机（限于颗粒剂产品）9、振动筛（限于颗粒剂产品）1、3复配消毒片1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置5、压片装置6、包装设备（封口机、打包机）7、打码设备8、通风、防尘设备1、4合成类消毒粉、粒1、称量装置2、反应装置3、合成装置4、中间釜/槽5、离心机6、干燥装

20、置7、储存装置8、包装设备9、通风、防尘设备10、打码设备11、造粒机（限于颗粒剂产品）12、振动筛（限于颗粒剂产品）13、监控系统（二）消毒器械类2、1二氧化氯发生器1、机壳制造设备（外协件除外）2、焊接设备3、组装设备4、空气压缩机5、喷涂设备（外协件除外）2、2臭氧发生器、食具消毒柜1、机壳制造设备（外协件除外）2、万用电表3、组装设备4、喷涂设备（外协件除外）2、3环氧乙烷灭菌柜1、CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2、车床、刨床、冲床3、切割机4、剪板机、电动Y剪机5、电动试压泵6、压力机7、卷板机8、压缩机9、落地铣镗床10、抛光机11、折弯机12、台钻13、套丝机14、行车15

21、、整形机16、抛光机17、下料机18、探伤机19、喷涂设施2、4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1、剪扳机2、折弯压力机3、氩弧焊机4、电焊机5、点焊机6、车床7、探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2、5紫外线杀菌灯1、排气装置2、接管机3、压封机4、老练台5、灯工操作台6、点焊机7、真空泵8、扩散泵9、酸洗池10、玻璃切割机11、球磨机12、封口机13、电泳仪14、电火花真空检测器2、6次氯酸钠发生器1、热塑性塑料焊接机2、剪板机3、板材折弯机4、冲床5、空气等离子切割机6、台钻7、电焊机8、喷涂设施9、磨光机10、空气压缩机2、7静电空气消毒机1、漏电流测试仪2、程控绝缘电阻测试仪

22、3、耐压测试仪4、万用表5、台虎钳6、砂轮机7、台钻8、声级计9、风速仪10、高压测试仪2、8紫外线消毒器1、注塑机2、焊接烙铁3、万用表4、空气压缩机5、烘箱6、电泳仪7、装架机8、排气装置9、老练台2、9化学指示物1、裁剪设备2、搅拌设备3、丝印设备4、干燥设备5、称量装置6、包装设备7、打码设备2、10灭菌包装物1、印刷机*2、无溶剂复合机3、分切机4、制袋机注：*委托印刷加工的除外（三）卫生用品类3、1纸巾（纸）1、压花机2、分切机/切纸机3、包装设备（封口机、打包机）4、打码设备3、2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1、生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2、集尘设备3、称重设备4、空气

23、压缩机5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备3、3纸质餐饮具1、全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2、切线压痕机3、胶印机4、切割设备5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备3、4抗（抑）菌制剂1、称量装置2、配料装置 3、反应或混合装置4、乳化装置 （限于膏霜类、凝胶类产品）5、冷冻装置（限于凝胶类产品）6、储存装置7、水处理装置（外购生产用水除外）8、干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9、包装设备（封口机、打包机）10、打码设备3、5隐形眼镜护理用品1、配料装置2、充填机3、加塞机4、水处理装置 （外购生产用水除外）5、充填缓冲罐6、旋盖机7、称量装置8、消毒灭菌设备9、包装设备10、打码设备3、6化妆棉1、裁断机2、浸渍机3、烘干机4、水处理设施 （外购生产用水除外）5、消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6、封口机7、打包机8、打码设备3、7湿巾/卫生湿巾1、折叠机2、水处理装置（外购生产用水除外）3、配液装置4、搅拌设备5、液体喷淋装置6、切割装置7、空气压缩机8、包装设备（封口机、打包机）9、打码设备4、分装企业生产设备1、分装器具（限于消毒剂类）2、包装设备3、打码设备