ISO9001：2008质量管理体系要求简介(ppt 119页)

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1、质量管理体系要求简介质量管理体系要求简介ISO9001：2008中山市高亚硅胶制品有限公司中山市高亚硅胶制品有限公司 编稿：曾绍新编稿：曾绍新 二二O一一O年五月年五月7/24/20221本简介具体内容如下：本简介具体内容如下：第一章第一章 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章 2008版标准八大原则版标准八大原则第三章第三章 ISO9000术语介绍术语介绍第四章第四章 ISO9001标准解析标准解析7/24/20222什么是ISO（国际标准化组织）ISO是国际标准化组织（International Organization for Standarzation）名称的英文缩写

2、。国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个标准化机构与ISO相对应。国际标准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。7/24/20223 ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（SC），TC和SC下面还可设若干工作组（WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准，即ISO标准。ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世

3、界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多国家和政府部门，有影响的工业部门及有关方面都很重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。7/24/20224ISO9001-2008进展状况进展状况 第第3232届届ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2全会于全会于20072007年年6 6月月1111日至日至1515日在芬兰赫尔辛基会日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，展中心举行，4040多个

4、国家和组织的多个国家和组织的120120余名代表出席了会议。余名代表出席了会议。负责修正负责修正ISO 9001ISO 9001标准的标准的TG1.19TG1.19工作组的工作组的4040余名专家分为余名专家分为3 3个小组，个小组，针对来自各成员国有关新版针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定的标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与含义明确无歧异、与ISO14001:2004ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定全兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上部

5、接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会议决定。进行最终表决。本次会议决定。自自20072007年年6 6月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001标准将进入标准将进入DISDIS阶段。阶段。自自20082008年年5 5月后月后-新版新版ISO 9001ISO 9001标准进入标准进入FDIS FDIS 阶段阶段计划计划20082008年年1010月月-正式发布正式发布ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准标准7/24/20225 负责修订负责修订ISO 9004ISO 9004标准的标准的TG1.20TG1.20工作组的工

6、作组的2020余名专家分为余名专家分为5 5个小组，个小组，针对来自各成员国有关新版针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条评议，标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版新版ISO9001ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO 9004ISO 9004标准与标准与ISO 9001ISO 9001标准是协调一致的一对标准。标准是协调一致的一对标准。本次会议决定

7、本次会议决定:ISO9004-2009进展状况进展状况 自自20072007年年6 6月第月第3232届届SC2SC2会议后，新版会议后，新版ISO 9004ISO 9004标准将进入标准将进入CD2CD2阶段阶段;20072007年年1212月进入月进入CD3 CD3 阶段阶段;20082008年年5 5月进入月进入DIS DIS 阶段阶段;20092009年年2 2月进入月进入FDISFDIS阶段阶段;计划计划20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准。标准。7/24/20226CD1 ISO 9004介绍介绍 ISO 9004:

8、2009该标准已经完全地重新编写并且与ISO 9004:2000没什么关联。现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持业务的可持续性续性。我们可以从下面这段摘自ISO 9004 CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其关注的内容:“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到.这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的一个苛求的,不断变化的不断变化的,及不可预测的及不可预测的环境下达到可持续

9、发展环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO 9001:2000的基础(见ISO 9000:2005,条款0.2),改版中的ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的长期的,可持续的可持续的,成功的目标提供成功的目标提供了指南了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。”毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为为组织寻找组织寻找“经济上经济上”可持续性的方法可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去保证组织的财务的财务的,社会的社

10、会的,法规的法规的,人及经济活动都被管控人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地并且能为其所有者创造利益地运营着创造利益地运营着。7/24/202271.ISO9001:20081.ISO9001:2008的新标准于的新标准于20082008年年1212月月3030日正式发布，实施日正式发布，实施日期为日期为20092009年年0303月月0101日。日。小结小结7/24/20228技术报告技术报告其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9004:2009ISO19011:20027/24/20229（一）适用于各种组织的管理和运行1.区分体系要求和

11、产品要求，拓宽标准的通用性；2.用过程模式代替要素模式，适用于各类产品、各种组织。（二）能满足各个行业对标准的需求1.简化了文件结构，强化了标准的通用性和原则性。7/24/202210（三）语言明确、易于理解、易于使用1.术语表述通俗，内在联系清晰；2.采用“术语概念图”使术语及其定义形象化，便于理解和掌握。（四）灵活的“形成文件的程序”的要求1.明确“文件”术语和文件类型，淡化了对文件“形式”的要求；2.为确保过程有效策划、运行和控制应制定所需的其他文件；3.强调运行的有效性。7/24/202211（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系 起来1.组织按“过程”运行；2.强调使用过程方法，符

12、合质量管理体系的实际。（六）强调了对质量业绩的持续改进1.“持续改进”是提高有效性和效率的活动；2.只有“持续改进”才能满足顾客不断增长的要求；3.“持续改进”的做法是全员参与、PDCA循环。7/24/202212（七）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力1.持续的顾客满意是市场经济的基本规律；2.顾客的需求和期望是变化的、无止境的；3.“持续改进”是无止境的。（八）ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准1.相互补充，也可单独使用，同时使用效果更好；2.ISO9001可用于认证或合同目的；3.ISO9004为组织提供业绩改进指南，不能用于认证、法律法规和合同目的。7/24/20

13、2213（九）与ISO14000具有更好的相融性。1.定义和术语统一；2.两个管理体系标准的相融性；基本思想和方法的一致；建立管理体系的原则一致；与其他管理体系的协同运作；运行模式的一致。3.审核标准的统一。7/24/202214（十）考虑了所有相关方利益的需求。1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、当地社会和全社会；2.理解和考虑相关方的需求和期望。3.满足相关方的需求和期望。7/24/202215 2008 2008版标准八大原则版标准八大原则质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。质量管理原则质量管

14、理原则在在ISO9001:2008ISO9001:2008中的应用中的应用在质量管理中的应用在质量管理中的应用 原则1 以顾客为中心 与所确定的顾客要求保持一致。了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。原则2 领导作用 设立方针和可证实的目标，方针的展开，提供资源，建立以质量为中心的企业环境。明确组织的前景，指明方向，价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。原则3 全员参与 划分技能等级，对员工进行培训和资格评定。明确权限和职责。利用员工的知识和经验，通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进，让员工以实现组织的目标为己任。

15、7/24/202216质量管理原则质量管理原则在在ISO9001:2008ISO9001:2008中的应用中的应用在质量管理中的应用在质量管理中的应用 原则4 过程方法 建立、控制和保持文件化的过程。清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用，追求人员、设备、方法和材料的有效使用。原则5 系统管理 建立并保持实用有效的文件化的质量体系。识别体系中的过程，理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。原则6 持续改进 通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施，持续地改进质量体系的有效性。设定现实的和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具

16、、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。7/24/202217质量管理原则质量管理原则在在ISO9001:2008ISO9001:2008中的应用中的应用在质量管理中的应用在质量管理中的应用 原则7 以事实为决策依据 以审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉以及其他来源的实际数据和信息作为质量管理决策和行动的依据。把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。原则8 互利的供方关系 适当地确定供方应满足的要求并将其文件化。对供方提供的产品和服务的情况进行评审和评价。与供方建立战略伙伴关系，确

17、保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重，共同承诺让顾客满意并持续改进。7/24/202218第三章第三章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语7/24/2022191.产品：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。公认的产品类别有形；硬件（如发动相机械零件）流程性材料（如自来水、润滑油）无形；软件（如计算机程序）；服务（如物业出租、计生、文教）行政机关产品-无形-服务行政服务:办事、办会、办文、协调、调研行政决策:请示批复、重大政策出台行政监督:如廉政建设，机关作风检查行政执法:如卫生处罚思考题思考题:一所寄宿学校所提供的产品是什

18、么一所寄宿学校所提供的产品是什么?7/24/2022202.顾客:接收服务的组织或个人。注:顾客可以是组织内部的或是外部的。行政机关顾客广义国家社会群众狭义:直接服务对象1.上级单位及领导2.下级单位及领导3.同级单位及领导4.办事对象示例:思考题思考题:公立性医院的顾客有哪些公立性医院的顾客有哪些?7/24/2022213.质量：一组固有特性满足要求的程度 特性固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 那种永久的特性 赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性 如螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性 如产品的价格、硬件产品的供货时间和

19、运输要求(如运输方式)、售后服务要求(如保修时间)等特性。要求：要求：“明示的”要求可以理解为规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。“通常隐含的”要求是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，例如：银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。“必须履行的”要求是指法律法规的要求及强制性标准的要求。如我国对与人身、财产的安全有关的产品 7/24/2022224.组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。5.供方：提供产品的组织或个人。7/24/2022230 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现7.1 产品

20、实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监视装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进第四章第四章 ISO9001 ISO9001标准解析标准解析-ISO9001：2008质量管理体系-要求7/24/202224质质 量量 管管 理理 体体 系系 的的 持持 续续 改改 进进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进满意产品信息流增值活动 输入输入输出输出ISO9001:2008-ISO9001:2008-以过程为基础的质量管

21、理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 7/24/202225前 言 本标准等同采用ISO9001：2008质量管理体系 要求 本标准是ISO9000族标准之一。标准中的“应应”（shall）表示要求，“应当应当”（should）仅起指导作用。本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000 本标准的附录A和附录B是提示的附录。I S O I S O 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的

22、工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术

23、性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。ISO9001：20087/24/202226引引 言言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织

24、满足顾客、适用于产品的法律法规和适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000：20052005中所阐明的质量管理原则以及中所阐明的质量管理原则以及ISO9004ISO9004：20092009的可持续性管理的可持续性管理质量管理方法质量管理方法。0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。组织内

25、诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求 时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：

26、此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A改进：采取措施，以持续改进过程业绩。7/24/202227 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路

27、是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求

28、，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004ISO9004：20092009可用可用于认证或成熟度评估于认证或成熟度评估。0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者利益，本标准开发中考虑到与为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001ISO14001：20042004相互趋近，以增强两类标准相互趋近，以增强两类标准的相容性。的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业

29、卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。行的管理体系。7/24/2022281.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客

30、满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”适适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。间产品。注注2 2：法律法规可表述为法定要求。：法律法规可表述为法定要求。-此条款阐明了GBT 19001-2008标准的适用范围，而不是组织的质量管理体系的范围，不应将两者混淆。-GBT 19001-2008标准规定的质量管理体系的要求适用于：1)组织需要证实自己具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。2)组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管理体系的持续改进所

31、需的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。范围范围 7/24/20222912 应 用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。-删减的规定的前提：1)删减仅限于标准第7章产品实现中所列出的要求；2)删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力：3)删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。审核中几

32、个值得注意的问题1)组织是否能够删减标准的某些要求，关键在于是否存在需要删减的相关活动2)某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。3)删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，组织应慎重对待删减的问题。7/24/202230 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000ISO9000：2005 2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 术语和定义 本标准采用ISO900

33、0ISO9000：20052005给出的术语和定义。本标准描述的供应链：供方-组织-顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。7/24/2022314 4 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持

34、续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注注2 2：4.24.2采购条款的要求也可适用于外包过程。采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。7/24/2022324.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录必要文件和记录；e)本标准所要求的质

35、量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注注2 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。盖。1.文件(371)：信息及其承载媒体。文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等：承载媒体可以中纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。2.在GBT19001-2000标准中规定应制定形成文件的程序的过程有六个，包括：文件控制过程、记录控制过程、内部审核过程、不合格品的控制过程、纠

36、正措施过程和预防措施过程。主要审核证据：主要审核证据：-是否制订标准要求的五类文件?-每一种类型的文件的内容、范围是否符合标准的要求，并能结合组织的实际情况?-文件的数量和详略程度是否适宜?注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注4：文件可采用任何形式的媒体。7/24/2022334.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与 合理性（见合理

37、性（见1.21.2）；）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。*质量手册是最高层文件，是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。*通常完整的手册还包括：-组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者代表、各部门职责；-标准各条款要求的职能分配表（主管部门、相关部门等）；-手册通常还起“索引”作用，即在关于某一过程的条款中能查到有

38、那些相关的程序或作业文件，有那些相应的记录；并附上文件汇总和质量记录清单。-手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。7/24/2022344.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控的要求进行控制。制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；适宜的；b）必要时对文件进行评审

39、与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。*文件规

40、定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施；影响体系的有效实施；对文件控制就是要作到与体系有关的文件都对文件控制就是要作到与体系有关的文件都“受控受控”，在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完整。整。*标准标准a)g)a)g)规定了文件控制的要求，必须编写文件规定了文件控制的要求，必须编写文件控制程序作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何控制程序作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版次时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版

41、次（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、作废、销毁的申请、批准、标识的制度等。标识的制度等。*对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），也应规定控制方法。收准则等），也应规定控制方法。*记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控记录是特殊的文件，空白的记录表格

42、格式应按文件控制。制。7/24/202235*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清单受控文件清单”，说明制定、，说明制定、保存部门及使用场所；常用的受控文件有：保存部门及使用场所；常用的受控文件有：-质量管理手册；质量管理手册；-质量体系程序文件；质量体系程序文件；-作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；-程序或作业文件规定的记录表格；程序或作业文件规定的记录表格；-受控的外来文件：国际受控的外来文件：国际/国家国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准行业

43、标准、法律法规、顾客和供应商标准 资料等；资料等；-技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图纸、技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图纸、工装图纸、试验计划等；工装图纸、试验计划等；-设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；-合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；-软件、软件说明书。软件、软件说明书。7/24/2022364.2.4 4.2.4 记录控制记录控制应控制建立的记录应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清以

44、提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识.贮存贮存.保护保护.检索检索.保存保存期限和处置所需的控制。期限和处置所需的控制。*记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防措施，实施体系改进的依据。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填措施，实施体系改进的依据

45、。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填写了数据或内容，表格就成了记录，不能更改或更新，就要按记录控制。写了数据或内容，表格就成了记录，不能更改或更新，就要按记录控制。7/24/202237*必须编制必须编制记录控制程序，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮记录控制程序，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应存要求和保存时间（一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应在在3-53-5年，直至长期保存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。年，直至长期保存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。*标准强制要求的记录有：标准强制要求的记录有

46、：-内部审核、管理评审的记录；内部审核、管理评审的记录；-测量设施校准记录测量设施校准记录-人员教育、培训、技能和经验记录；人员教育、培训、技能和经验记录；-产品的监视和测量记录；产品的监视和测量记录；-产品要求的评审记录；产品要求的评审记录；-不合格记录；不合格记录；-设计开发的输入、评审、验证、设计开发的输入、评审、验证、-纠正措施实施验证记录；纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；确认、更改记录；-预防措施实施记录。预防措施实施记录。-供应商评价记录；供应商评价记录；-生产和服务提供过程确认的记录；生产和服务提供过程确认的记录；-有可追溯性要求时的产品标识记录；有可追溯性要求时的产品标识

47、记录；-顾客财产的异常记录；顾客财产的异常记录；7/24/202238*应规定质量记录的保存期限，此期限应理解为应规定质量记录的保存期限，此期限应理解为“最短的最短的”保存时间，建议的保存时间，建议的保存期限为：保存期限为：-生产批准文件生产批准文件/工装记录工装记录/采购订单采购订单/及修改记录的保存期限为该零件的停及修改记录的保存期限为该零件的停产再加一个日历年；产再加一个日历年；-质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；-内部质量体系审核、管理评审记录保存三年；内部质量体系审核、管理评审记录保存三年；-政府有强制性要求的按规定执行，

48、如政府规定组织的采购订单保存政府有强制性要求的按规定执行，如政府规定组织的采购订单保存1515年；年；-如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客要求执行。如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客要求执行。*由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织及各由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织及各部门可建立部门可建立“质量记录清单质量记录清单”，说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、，说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存期限等。保存期限等。7/24/2022395 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者最高管理

49、者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；）进行管理评审；e）确保资源的获得。）确保资源的获得。*最高管理者最高管理者-指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本条款强调了最高管理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。条款强调了最高管

50、理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。*我们通常将本条款规定的最高管理者的职责，再加上我们通常将本条款规定的最高管理者的职责，再加上“任命管理者代表任命管理者代表”作为最高管理者的主要职责。作为最高管理者的主要职责。7/24/2022405.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者最高管理者应以应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。*组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作为组织

51、的根本追求。为组织的根本追求。*首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关的法律法规要求结合起来确定顾客的要求；再将其转化为本组织的要求，并的法律法规要求结合起来确定顾客的要求；再将其转化为本组织的要求，并体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足顾客需求；还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。顾客需求；还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。*本条款要与识别产品要求（本条款要与识别产品要求（7.2.1)7.2.1

52、)和顾客满意的监视和测量（和顾客满意的监视和测量（8.2.1)8.2.1)结合结合理解和应用。理解和应用。7/24/202241*结合现时企业特点，顾客关注的可能是下列问题：结合现时企业特点，顾客关注的可能是下列问题：-产品特性的符合性；产品特性的符合性；-产品价格的合理性；产品价格的合理性；-产品交付的准确性；产品交付的准确性；-产品服务的到位性；产品服务的到位性；-企业的诚信；企业的诚信；-企业的环境保护；企业的环境保护；-企业员工的健康与安全；企业员工的健康与安全；-顾客其他特殊要求得到满足的程度。顾客其他特殊要求得到满足的程度。7/24/2022425.3 5.3 质量方针质量方针 最

53、高管理者最高管理者应应确保质量方针：确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。*质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，对质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，对内可用于形成员工的凝聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。内可用于形成员工的凝

54、聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。*质量方针的内容要求：质量方针的内容要求：-与组织的总方针、经营策略等相适应与组织的总方针、经营策略等相适应-两个承诺：满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺两个承诺：满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺-一个框架：是制定和评审质量目标的框架一个框架：是制定和评审质量目标的框架7/24/2022435.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者最高管理者应确保应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求

55、所需的内容（见所需的内容（见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。*“策划策划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划；设置是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划；设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。*质量目标质量目标-是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系质量方面的目标，是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系质量方面的目标，是组织在质量方面所追求的或作为目标的事物，是质量方针的进一步展开；是组织在质量方面所追求的或作

56、为目标的事物，是质量方针的进一步展开；*质量目标应质量目标应包括：组织总的目标、职能部门的目标和各层次如班组、个人包括：组织总的目标、职能部门的目标和各层次如班组、个人的目标等；的目标等；7/24/202244*制定质量目标的要求：制定质量目标的要求：-目标应是可测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；目标应是可测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；-应以事实为依据，并具有挑战性，经过努力在规定的时间内可实现；应以事实为依据，并具有挑战性，经过努力在规定的时间内可实现；-制定质量目标前，可收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；制定质量目标前，可收集标杆企业或竞争对手的质量目标

57、信息；-质量目标应以顾客的期望为基准；质量目标应以顾客的期望为基准；-目标应进行日常评审和定期的管理评审，特殊情况下应随时适度调整。目标应进行日常评审和定期的管理评审，特殊情况下应随时适度调整。*各种类型的企业可选择不同的质量目标，常见的有：各种类型的企业可选择不同的质量目标，常见的有：-产品合格率：产品一次交验合格率、直通率、试验一次合格率等；产品合格率：产品一次交验合格率、直通率、试验一次合格率等；-生产过程指标：返工率、废品率、次品率、库存产品抽样合格率等；生产过程指标：返工率、废品率、次品率、库存产品抽样合格率等；-产品寿命指标：平均无故障工作时间、失效率等；产品寿命指标：平均无故障工

58、作时间、失效率等；-工作指标：设计差错率、文件分发错误率、设备完好率、培训率等；工作指标：设计差错率、文件分发错误率、设备完好率、培训率等；-成本指标：内外部失败成本、人均产值、资金周转率、非生产人员比率等；成本指标：内外部失败成本、人均产值、资金周转率、非生产人员比率等；-顾客满意指标：投诉率、销售产返修率、顾客满意度等；顾客满意指标：投诉率、销售产返修率、顾客满意度等；7/24/2022455.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者最高管理者应确保应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。的要求

59、。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。*体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。*质量管理体系策划的内容和步骤是质量管理体系策划的内容和步骤是 1 1）依据质量方针，制定质量目标；）依据质量方针，制定质量目标；2 2）识别过程）识别过程-进行删减（按标准）进行删减（按标准）-对这些过程作出规定，加以控制；对这些过程作出规定，加以控制；3 3）确定为实现全部质量目标所需的资源；）确定为实现全部质量目标所需

60、的资源；4 4）质量管理体系的持续改进和评价。）质量管理体系的持续改进和评价。7/24/202246*体系策划的输入有：体系策划的输入有：-建立体系依据的标准，；建立体系依据的标准，；-组织自身的要求，包括质量方针；组织自身的要求，包括质量方针；-顾客、相关方的要求及法律法规的要求；顾客、相关方的要求及法律法规的要求；-组织现状的质量诊断，包括以往数据资料的分析；产品和过程的评价等。组织现状的质量诊断，包括以往数据资料的分析；产品和过程的评价等。*策划的输出以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件：策划的输出以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件：-质量手册质量手册-程序文件、作业文件、

61、记录表格等；程序文件、作业文件、记录表格等；-质量计划；质量计划；-其他文件。其他文件。*体系变更也需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，体系变更也需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，要注意保持体系的完整性要注意保持体系的完整性。7/24/2022475.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者最高管理者应确保应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。组织内的职责、权限得到规定和沟通。*职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。

62、*沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相互了解岗位职责，保证体系有效运行。互了解岗位职责，保证体系有效运行。*一般在质量手册中单列一般在质量手册中单列“组织机构图组织机构图”、“质量管理体系过程职责质量管理体系过程职责分配表分配表”并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责；并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责；*在每一过程的控制程序或控制规定中要明确在每一过程的控制程序或控制规定中要明确“职责职责”，规定责任人和协，规定责任人和协办人、验证人等。办人、验证人等。7/24/2022485.5.2 5.5.2

63、 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与

64、质量管理体系有关事宜的外部联络。*最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具体的管理支持，负责对质量管理体系的建立、保持和改进进行管理。体的管理支持，负责对质量管理体系的建立、保持和改进进行管理。*管理者代表简称管理者代表简称“管代管代”，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。*一般在质量手册中要单列最高管理者对管理者代表的一般

65、在质量手册中要单列最高管理者对管理者代表的“任命书任命书”。7/24/2022495.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者最高管理者应应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。*质量管理体系的建立和实施中，存在大量需要沟通的信息，沟通能使信息质量管理体系的建立和实施中，存在大量需要沟通的信息，沟通能使信息及时和准确传递，以达到在组织内部增强理解、协调行动的目的及时和准确传递，以达到在组织内部增强理解、协调行动的目的。*可在手册、有关信息沟通的程序文件或第三层文件中规定内部沟通的对象、可

66、在手册、有关信息沟通的程序文件或第三层文件中规定内部沟通的对象、内容、方法、时机和有关人员的职责，还应对沟通效果如何检查作出规定，内容、方法、时机和有关人员的职责，还应对沟通效果如何检查作出规定，并保持必要的记录。并保持必要的记录。*常用的沟通方法有会议、谈话、告示、通知等，重要的也可使用信息交流单常用的沟通方法有会议、谈话、告示、通知等，重要的也可使用信息交流单等记录表格。等记录表格。*应注意该条款的主管部门应收集、汇总沟通的信息，并及时传递和分析，保应注意该条款的主管部门应收集、汇总沟通的信息，并及时传递和分析，保存必要的记录。存必要的记录。7/24/2022505.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则 最高管理者最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（