药事管理与法规押题卷（答案）（第67版）

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1、药事管理与法规押题卷（答案）答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.A无需审查B经国家食品药品监督管理总局审查C经省级药品监督管理部门审查D经省级工商行政管理部门审查根据以上材料，回答TSE题：TS发布仅宣传药品名称的非处方药广告，可以【正确答案】A2.运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是（）。A成分、性状B生产企业C执行标准D包装数量【正确答案】B3.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）。A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放

2、【正确答案】D4.国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法，错误的是（）。A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【正确答案】A5.购买商品时，消费者的权益不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【正确答案】A6.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在

3、几日内完成调查报告（）。A.1日B.3日C.7日D.15日【正确答案】D7.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）。A.1年内B.3年内C.5年内D.10年内【正确答案】D8.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（）。A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】A9.药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（）。A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期C药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号D药品名

4、称、生产厂商、数量、价格、批号【正确答案】D10.不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（）。A西药B中药饮片C中药D蛋白类制品【正确答案】D11.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向（）。A.定点生产企业购买B.区域性批发企业购买C.全国性批发企业购买D.其他医疗机构购买【正确答案】B12.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）。A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【正确答案】B13.

5、国产保健食品批准文号格式有效期为（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】D14.国家基本药物的遴选原则是（）。A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备【正确答案】C15.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）。A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.从定点药品批发企业紧急调用D.请求药品监督

6、管理部门紧急调用【正确答案】A16.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【正确答案】C17.药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括（）。A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的B.说明适应症或功能主治的C.与其他药品的功效和安全性进行比较的D.含有明示或者暗

7、示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的【正确答案】B18.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出（）。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【正确答案】D19.基本药物评价性抽验工作的主管部门是A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C中国食品药品检定研究院D省级药品检验所【正确答案】A20.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）。A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用

8、的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告【正确答案】A21.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（）。A有效性B安全性C稳定性D均一性【正确答案】B22.下列属于第二类疫苗的是（）。A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【正确答案】A23.第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案

9、】D24.不得在市场上销售的是（）。A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材【正确答案】B25.A2年B3年C4年D5年根据以上材料，回答TSE题：TS化妆品生产企业卫生许可证有效期为【正确答案】C26.根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权【正确答案】B27.制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格A国务院价格主管部门B省级价格主管部门C国家食品药品监督管理部门D省级国家食品药品监督管理部门【正确答案】A28.根据药品经营质量管理规

10、范，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备【正确答案】D29.A2年B3年C4年D5年根据药品流通监督管理办法回答TSE题：TS药品生产企业销售有效期为1年的药品，销售凭证至少保存【正确答案】B30.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有的不良反应D.境外发生的严重不良反应【正确答案】C31.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.

11、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告【正确答案】B32.药品的每个最小销售单元的包装应（）。A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书【正确答案】D33.药品广告审查发布标准规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不是用该药品会患某种疾病加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.以药品作为礼品或者奖

12、品等促销药品内容的D.含有“家庭必备”或者类似内容的E.药品说明书中的内容【正确答案】E34.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）。A抽查性检验B注册检验C指定检验D复验【正确答案】C35.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种B己申请专利的中药品种B.对特定疾病有特殊疗效的中药品种C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.对特定疾病有显著疗效的中药品种【正确答案】B36.药品生产企业从无许可证企业购进药品，处违法购进药品货值金额（）。A3倍以上5倍以下的罚款B1倍以上3倍以下的罚款C1倍以上5倍以下的罚款D2倍以上5倍以下的罚款

13、【正确答案】D37.进口医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备【正确答案】B38.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录是（）。A血液制品(特殊适应证)B中药饮片C中成药D果味制剂【正确答案】B39.区域性批发企业向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）。A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门【正确答案】C40.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交

14、易B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【正确答案】B41.中药饮片的标签不须注明的内容是（）。A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限【正确答案】D42.医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗

15、救治【正确答案】B43.麻醉药品、精神药品管理条例规定确定麻醉药品药用原植物种植企业A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门【正确答案】D44.开办药品经营企业必须具有（）。A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度【正确答案】A45.三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）。A3日内B每3日C7日内D每7日【正确答案】C46.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）。A.2日剂量B.

16、3日剂量C.2日极量D.3日极量【正确答案】C47.可以零售的是（）。A麻醉药品和医疗用毒性药品B麻醉药品和第二类精神药品C麻醉药品和第一类精神药品D第二类精神药品【正确答案】D48.药品零售企业负责人或法定代表人（）。A应当具备执业药师资格B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【正确答案】A49.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）。A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品

17、监督管理部门核发进口药材批件C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【正确答案】D50.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（）。A处1000元5万元B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处应召回药品货值金额3倍的罚款【正确答案】B51.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【正确答案】C52.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是A行政法规B地方性法规C部

18、门规章D地方政府规章【正确答案】A53.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）。A.立即B.3个工作日C.7个工作目D.15个工作日【正确答案】D54.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，不符合规定的是（）。A.只交易本企业生产或者本企业经营的药品B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.在互联网上进行药品交易必须通过经“药监部门”和“电信业务主管部门”审核同意D.对首次上网交易的药品生产、经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企

19、业必须“索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案【正确答案】B55.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列【正确答案】D56.国家基本药物制度管理的环节不包括（）。A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的报销【正确答案】C57.2014年6月12日，药品批发企业A总部在山东省济南市，经审查批准取得了批发阿司匹林（OTC）、阿齐霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在

20、开业当天取得了麻醉药品和精神药品运输证明和邮寄证明。2014年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输；10月5日，该企业又向企业A订购艾司唑仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C分别向其订购阿司匹林（OTC）、阿齐霉素以及艾司唑仑，要求邮寄。以上药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。根据以上材料，回答题：关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确的是A.药品批发企业A不可以经营麻醉药品B.药品批发企业B不可以经营麻醉药品C.药品经营企业C是零售连锁企业D.药品经营企业C不可以经营处方药【正确答案】C58

21、.根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等对待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】B59.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为（）。A定点医疗机构B零售连锁药店C医疗机构D定点零售药店【正确答案】D60.关于麻醉药品监管的说法，正确的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【正确答

22、案】C61.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）。A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门【正确答案】C62.生产、销售假药，处以（）。A3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【正确答案】A63.麻醉药品处方保存（）。（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】C64.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾

23、，应当认定为（）。A其他特别严重情节B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D对人体健康造成严重危害【正确答案】D65.提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）。A医疗器械信息B甲类非处方药信息C乙类非处方药信息D医疗机构制剂信息【正确答案】D66.可以向省级疾病预防控制机指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（）。A省级疾病预防控制机构B设区的市级以上疾病预防控制机构C县级疾病预防控制机构D疫苗生产企业【正确答案】D67.有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性

24、标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【正确答案】B68.野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎的野生药材物种是A豹骨B麝香C天麻D黄芩【正确答案】A69.医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是（）。A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查【正确答案】B70.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是（）。A执业药师应履行的职责B对执业药师继续教育的要求C执业药师注册的规定D执业药师再注册的规定【正确答案】B71.疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有

25、效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】B72.下列情形应按假药论处的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.更改有效期的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【正确答案】B73.下列应认定为劣药的是（）。A.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【正确答案】B74.境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）。AHC+4位年号+4位顺序号BSC+4位年号+4位顺序号C.BZ+4位年号+4位顺

26、序号DBS+4位年号+4位顺序号【正确答案】D75.炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照（）。A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】D76.A10年、10年B10年、20年C10年、14年D7年、7年根据以上材料，回答TSE题：TS从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【正确答案】D77.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存（）。A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【正确答案】D78.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，

27、正确的是（）。A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致【正确答案】D79.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药【正确答案】B80.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）。A国家非处方药目录B基本医疗

28、保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D国家基本药物目录【正确答案】C81.药品安全风险的特点不包括（）。A.复杂性B.严重性C.不可避免性D.不可预见性【正确答案】B82.根据以下资料，回答题何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试A.2016年B.2018年C.2020年D.2023年【正确答案】B83.A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B药品通用名称、贮藏、适应症或者功能不治、规格、用法用量、生产企业C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不

29、良反应、注意事项D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据以上材料，回答TSE题：TS用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明【正确答案】A84.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品【正确答案】D85.A1年B2年C3年D4年根据以上材料，回答TSE题：TS药品批发企业的疫苗购销记录应当保存至超过其有效期的时限为【正确答案】B86.伪造、变造药品经营许可证，没有违法所得的（

30、）。A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C处2万元以上10万元以下的罚款D处1万元以上3万元以下的罚款【正确答案】C87.负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是（）。A国家工商行政管理部门B国家商务部门C国家药品监督管理部门D国家人力资源和社会保障部门【正确答案】B88.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品【正确答案】B89.互联网药品交易服务机构资格证书有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】D90.国家将非处方分为

31、甲、乙两类是根据非处方药品的（）。A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【正确答案】A91.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【正确答案】A92.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为（）。A其他特别严重情节B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D对人体健康造成严重危害【正确答案】D93.国家一级保护野生药材物种是指（）。A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【正确答案】D

32、94.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【正确答案】A95.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门【正确答案】B96.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。A其他特别严重情节B对人体健康造成轻度危害C后果特别严重D对人体健康造成严重危害【正

33、确答案】D97.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）。A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月【正确答案】B98.发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（）。A在30日内报告B在15日内报告C在3日内报告D立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构【正确答案】D99.按照药品补充申请的是（）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【正确答案】D100.对于未经批准A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构B.按生产、

34、销售劣药处罚B医疗机构C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构【正确答案】D二.多选题(共70题)1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()列出药品不能应用的人群的说明书项目是()A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】【正确答案】ABC2.药品质量的固有特性包括（）。A.安全性B.稳定性C.经济性D.均一性【正确答案】ABD3.药品广告不得含有的内容包括（）。A.安全无毒副作用B.最先进制法C.同类药品中最安全有效D.治愈率达85【正确答案】ABCD4

35、.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗A.应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告【正确答案】DC5.药师的工作职责有（）。A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治

36、疗提出意见或调整建议【正确答案】BCD6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D实行双人验收【正确答案】ABC7.药品批发企业质量管理制度的内容包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.不合格药品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理【正确答案】ABCD8.某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不

37、改正的，对该企业的处罚是（）。A.责令停产整顿B.并处2万元以上5万元以下的罚款C.并处5000元以上2万元以下的罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证【正确答案】ACD9.疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（）。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他疫苗批发企业D.药品零售连锁企业【正确答案】ABC10.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的是A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括

38、品名、规格、批号、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容【正确答案】ABC11.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（）。A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【正确答案】ABCD12.提起行政复议申请要符合的条件有（）。A.有具体的诉讼请求和事实根据B.有具体的复议请求和事实根据C.有合法的原告，有明确的被告D.申请人符合资格，有明确的被申请人【正确答案】BD13.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.将处方留存2年备查B.配备执业药师C.配备质量授权人D.将口服和

39、外用药分柜摆放【正确答案】AB14.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是()作为二级保护野生药材的是()A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【正确答案】CD15.国产保健食品批准文号格式有（）。A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号C.卫食健字+4位年代号第号D.卫进食健字+4位年代号第号【正确答案】AC16.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.蟾酥C.川贝母D.天麻E.龙胆【正确答案】CE17.行政处罚的种类包括（）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【正确答案】ABD18.

40、根据疫苗流通和预防接种管理条例，属于第一类疫苗的是A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.公民自费并且自愿受种的其他疫苗E.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【正确答案】ABCE19.国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括（）。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师【正确答案】BCD20.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的（）。A.品种B.规格C.适应D.剂型【正确

41、答案】ABC21.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括（）。A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.标识内容与实物不符C.标签脱落、字迹模糊不清D.药品已超过有效期【正确答案】ABCD22.行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）。A.吊销许可证B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款【正确答案】ABD23.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件【正确答案】ABD24.根

42、据，药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药【正确答案】ACD25.有关走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任，下列说法正确的为（）。A.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚B.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚C.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂

43、中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量D.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑【正确答案】ABCD26.第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的A.责令限期改正，给予警告B.并没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的，责令停业D.逾期不改正的，并处5000元以上2万元以下的罚款E.情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格【正确答案】ABCDE27.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质

44、量事故的调查、处理及报告C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督【正确答案】ABCD28.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）。A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应【正确答案】BCD29.药品经营企业购进药品必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明药品相关标识D.验明中药材原产地的药检合格证明【正确答案】ABC30.药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅

45、料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程【正确答案】ABCD31.中国执业药师职业道德准则包括（）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【正确答案】ABCD32.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎【正确答案】BC33.有关定点零售药店的说法，正确的是（）。A.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定C.零售药店成为定点零售药店须经所在地市级药品监督管理部门批准D.定点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务【正

46、确答案】ABD34.药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.“大学本科以上”学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.专科以上学历【正确答案】ABC35.关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为（）。A.用药对象明确，适应症或功能主治明确B.用法用量明确C.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知【正确答案】ABCD36.关于中药饮片的说法，正确的有（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品

47、经营许可证、药品经营管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【正确答案】ABC37.我国执业药师药学服务规范内容包括（）。A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助【正确答案】ABCD38.有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有（）。A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【正确答案】BCD39

48、.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（）。A.对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请【正确答案】AD40.关于许可证管理的说法，正确的有（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药

49、品经营许可证由原发证机关注销【正确答案】AB41.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.蛋白同化制剂B.肽类激素C.麻醉药品D.利尿剂【正确答案】BDCA42.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）。A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量【正确答案】AC43.药品批发企业验证范围包括（）。A.冷库B.储运温湿度监测系统C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证D.定期验证【正确答案】ABCD44.属于国家基本药物制度补偿模式的是（）。A.政府全额补贴B.以奖代补C.多种渠道D.收支两条线【正确答案】ABCD45.属于严重药品不良反应的有（）。A.致癌、致畸、致出生缺陷B.导致住院或者住院时

50、间延长C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致死亡【正确答案】ABCD46.以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（）。A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续【正确答案】AB47.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的（）。A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【正确答案】ACD48.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）。A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前

51、研究许可【正确答案】ABC49.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括（）。A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.在批准经营的药品范围内销售非处方药品【正确答案】ABCD50.有关麻醉药品、精神药品销售的说法，正确的是（）。A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品【正

52、确答案】AB51.有关药品零售企业销售处方药、非处方药说法，正确的有（）。A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进行审核、签字C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售乙类非处方药D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售【正确答案】ABCD52.下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有（）。A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【正确答案】BD53.含特殊药品

53、复方制剂包括（）。A.含可待因15mg的复方制剂B.含双氢可待因10mg的复方制剂C.含羟考酮、D.含右丙氧酚。50mg的复方制剂【正确答案】ABCD54.药师对处方用药适宜性的审核内容包括（）。A.是否存在重复给药现象B.处方用药与临床诊断的相符性C.选用剂型与给药途径的合理性D.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【正确答案】ABCD55.符合药品流通监督管理办法的规定的是（）。A.采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量B.医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”C.中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”D.配备相应地药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度【正确答案】ABCD56.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【正确答案】CD57.医疗机构处方保存期限为1年的是（）。A.普通处方B.急诊处方C.专科处方D.麻醉药品处方【正确答案】AB58.深化医疗卫生体制改革的基本原则是（）。