tl9000條文說明01

《tl9000條文說明01》由会员分享，可在线阅读，更多相关《tl9000條文說明01（67页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 12022/7/25 公公 司司 教教 育育 訓訓 練練課課 程程 主主 題題名詞介紹名詞介紹條文重點說明條文重點說明 22022/7/25名詞介紹名詞介紹供應鏈供應鏈供應商供應商組織組織客戶客戶書面程序書面程序建立文件化之程序並加以維持和實施建立文件化之程序並加以維持和實施條條 文文 說說 明明 32022/7/254 4 品質管理系統品質管理系統 條文條文摘要摘要4.1一般要求一般要求a.鑑別流程與決定其順序鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法決定所需之方法c.確保必要資源確保必要資源d.量測、分析與監督量測、分析與監督e.持續改善持續改善f.外部品質的掌控外部品質的掌控 42022/

2、7/254 4 品質管理系統品質管理系統條文條文摘要摘要4.2文件要求文件要求 4.2.1概述概述 4.2.2品質手冊品質手冊a.品質政策和品質目標品質政策和品質目標b.品質手冊品質手冊c.國際標準之要求國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和確保流程有效之規劃、運作和 管制管制e.所要求之紀錄所要求之紀錄a.品質管理系統範圍品質管理系統範圍b.建立書面程序之參考建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關係敘述流程間之相互關係 52022/7/254 4 品質管理系統品質管理系統條文條文摘要摘要4.2文件要求文件要求 4.2.3文件管制文件管制 4.2.3.C.1客戶提供客戶提供 文件與資料

3、之管制文件與資料之管制 a.文件審核發行與文件審核發行與版本版本之更新審核之更新審核 b.確保使用場所可取用正確之版本確保使用場所可取用正確之版本 c.確保文件易讀及容易辨識確保文件易讀及容易辨識 有關設計、驗證、確認、試驗或有關設計、驗證、確認、試驗或 服務之文件服務之文件與資料與資料 a.提供品質管理系統符合要求與提供品質管理系統符合要求與 有效運作有效運作之證據之證據 b.鑑別、保護、調閱、鑑別、保護、調閱、保存期限保存期限及及 處置處置 紀錄紀錄 4.2.4紀錄管制紀錄管制 62022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.1 管理承諾管理承諾 高階管理者應藉由以下的做法

4、顯示其高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和發展和改善品質系統的證據改善品質系統的證據:a.在組織內溝通符合顧客要求和法在組織內溝通符合顧客要求和法 令規章要求的重要性令規章要求的重要性 b.制定品質政策、目標制定品質政策、目標 c.執行管理審查執行管理審查 d.確保必要資源的取得及使用確保必要資源的取得及使用 支持支持 72022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.2 客戶焦點客戶焦點 1.高階管理者應確保客戶的需要和期望高階管理者應確保客戶的需要和期望 已被確定已被確定 2.組織應考慮與產品有關的法令和規章組織應考慮與產品有關的法令和規章 要求要求 高階主管需維持與客戶間

5、之互利關係高階主管需維持與客戶間之互利關係 a.客戶選擇的策略與準則客戶選擇的策略與準則 b.分享客戶與供應商期望與品質提升之分享客戶與供應商期望與品質提升之 方法方法 c.持續追蹤成效與回饋客戶持續追蹤成效與回饋客戶 5.2.C.1客戶關係客戶關係發展發展5.2.C.2客戶溝通客戶溝通程序程序新產品新產品企劃企劃 82022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.3 品質政策品質政策 高階管理者應建立並管制品質政策，確保高階管理者應建立並管制品質政策，確保 a.合乎組織的目的合乎組織的目的 b.滿足要求和持續改善的承諾滿足要求和持續改善的承諾 c.提供建立及審查品質目標的架構提

6、供建立及審查品質目標的架構 d.能於組織中被傳達、了解能於組織中被傳達、了解 e.定期審查品質政策之適切性定期審查品質政策之適切性 92022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.4 規劃規劃 5.4.1品質目標品質目標 1.針對各相關機能及針對各相關機能及各層級建立品質目標各層級建立品質目標 2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改品質目標之擬定應與品質政策及持續改 善的承諾相符善的承諾相符 3.品質目標應包含滿足產品要求的需求品質目標應包含滿足產品要求的需求 結合衡量指標結合衡量指標 5.4.1.C.1品質品質 目標目標 102022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文

7、摘要摘要5.4 規劃規劃 5.4.2品質管理品質管理 系統規劃系統規劃 高階管理者應確保高階管理者應確保 a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質對品質管理系統進行規劃，以符合品質 目標和條文要求目標和條文要求 b.當品質管理系統變更時，品質管理系統當品質管理系統變更時，品質管理系統 完整性得以維持完整性得以維持 1.長短期計劃應說明長短期計劃應說明 週期、客戶服務、週期、客戶服務、品質提升、教育訓品質提升、教育訓 練、練、成本、成本、交貨承諾、交貨承諾、產品可靠度產品可靠度 2.計劃之目標和成果應監控和呈報計劃之目標和成果應監控和呈報 5.4.2.C.1長期長期 和短期規劃和短期規劃 1120

8、22/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.4 規劃規劃 5.4.2品質管理品質管理 系統規劃系統規劃 建立和維持在建立和維持在規劃品質活動規劃品質活動時，考慮時，考慮 客戶客戶 參與的方式參與的方式 建立和維持在建立和維持在規劃品質活動規劃品質活動時，考慮時，考慮 供應商參與的方式供應商參與的方式 5.4.2.C.2客客 戶參與戶參與5.4.2.C.3供應供應商輸入商輸入 122022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.5 責任授權與溝通責任授權與溝通 5.5.1 責任與授權責任與授權 5.5.2 管理代表管理代表 應界定和溝通應界定和溝通 1.指派管理代表，

9、並授與職權指派管理代表，並授與職權 2.確保品質管理系統依據國際標準建立與確保品質管理系統依據國際標準建立與 維持維持 3.向高階管理者報告品質管理系統之執行向高階管理者報告品質管理系統之執行 成效成效,包括所需的改善包括所需的改善 4.在整個組織內在整個組織內提昇對提昇對客戶需求的認知客戶需求的認知 132022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.5 責任授權與溝通責任授權與溝通 5.5.3 內部溝通內部溝通 1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理應確保在各階層和各部門間對於品質管理 系統流程和其執行成效的溝通系統流程和其執行成效的溝通 將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知

10、道將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道 5.5.3.C.1組織組織績效回饋績效回饋 142022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.6 管理審查管理審查 5.6.1概述概述 5.6.2審查輸入審查輸入 1.高階管理者應定期審查品質管理系統高階管理者應定期審查品質管理系統 的適切性，的適切性，充分性與有效性充分性與有效性2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括管理審查應評估組織的品質管理系統包括 品質政策和品質目標是否需要調整品質政策和品質目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性效和改善的可能性:1.稽核結果稽

11、核結果2.客戶回饋客戶回饋 152022/7/255 5 管理責任管理責任條文條文摘要摘要5.6 管理審查管理審查 5.6.2審查輸入審查輸入 5.6.3審查輸出審查輸出 3.流程績效和產品符合性流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質管理系統的改變影響品質管理系統的改變7.改善推薦改善推薦 1.改善品質管理系統和流程改善品質管理系統和流程2.改善與客戶需求有關的產品改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源所需的資源 162022/7/25條文條文摘要摘要6 6 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供

12、6.2 人力資源人力資源 6.2.1 概述概述 適時的決定和提供所需的資源適時的決定和提供所需的資源,以以1.執行和改善品質管理系統的流程執行和改善品質管理系統的流程2.達成客戶滿意達成客戶滿意 1.1.執行會影響產品品質工作之人員應執行會影響產品品質工作之人員應 適當之教育訓練與在技能和基礎上適當之教育訓練與在技能和基礎上 具備能力具備能力人、設備人、設備 172022/7/25條文條文摘要摘要6 6 資源管理資源管理6.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、認知能力、認知 訓練訓練 組織應：組織應：a.識別執行影響品質活動之人員的能力識別執行影響品質活動之人員的能力 需求需求 b.提供提

13、供合適合適之訓練以滿足需求之訓練以滿足需求 c.評估評估所提供訓練的有效性所提供訓練的有效性 d.應使組織人員認知：應使組織人員認知：-工作對品質的關聯性和重要性工作對品質的關聯性和重要性 -應如何致力於品質目標的達成應如何致力於品質目標的達成 e.維持評估教育訓練的記錄維持評估教育訓練的記錄 182022/7/25條文條文摘要摘要6 6 資源管理資源管理6.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、認知能力、認知 訓練訓練 6.2.2.C.1內部課程開發內部課程開發 內部開發培訓課程，必須建立規劃與內部開發培訓課程，必須建立規劃與 實施的過程實施的過程 6.2.2.C.2品質提昇概念品質提昇概

14、念 對品質有影響的對品質有影響的 員工員工，應教育其，應教育其品質品質 基本概念基本概念 6.2.2.C.3訓練需求和認知訓練需求和認知 應定義其訓練需求與具有訓練機會之應定義其訓練需求與具有訓練機會之 認知認知 192022/7/25條文條文摘要摘要6 6 資源管理資源管理6.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、認知能力、認知 訓練訓練 （C）ESD訓練訓練 對靜電敏感之產品應接受靜電防對靜電敏感之產品應接受靜電防 護之訓練護之訓練（C）進階品質訓練進階品質訓練 應定義進階訓練需求之課程項目應定義進階訓練需求之課程項目（C）訓練內容訓練內容 對危害情況存在的場所需實施安對危害情況存在的場

15、所需實施安 全訓練，內容應包括任務之執行全訓練，內容應包括任務之執行 、人員安全、危險環境的意識、人員安全、危險環境的意識、設備之防護設備之防護 202022/7/25條文條文摘要摘要6 6 資源管理資源管理6.2 人力資源人力資源 6.2.2 能力、認知能力、認知 訓練訓練 （C）作業員資格作業員資格 應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑 定的需求定的需求 212022/7/25條文條文摘要摘要6.3 基礎設施基礎設施 組織應鑑定組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施工作場所和相關設施

16、b.流程設備流程設備(包括包括 硬體及軟體硬體及軟體)c.支援的服務支援的服務(如運輸或通訊如運輸或通訊)組織應鑑定和管理工作環境，以使產品組織應鑑定和管理工作環境，以使產品符合要求。符合要求。（C）工作區域工作區域 注重工作區域的清潔、安全和整理注重工作區域的清潔、安全和整理 6 6 資源管理資源管理6.4 工作環境工作環境 搬運搬運/儲存儲存 222022/7/25條文條文摘要摘要7 7 產品實現產品實現7.1產品實現的產品實現的 規劃規劃 1.產品的品質目標產品的品質目標和要求和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特建立流程、文件的需要及提供產品特 定的資源定的資源3.產品所需的查證、

17、確認、監督、檢驗產品所需的查證、確認、監督、檢驗 和測試活動，以及產品收準則和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之提供實現流程和最終產品符合要求之 證據所必須的紀錄證據所必須的紀錄（C）生命週期模型生命週期模型 建立一套涵蓋產品生命週期流程建立一套涵蓋產品生命週期流程 的指引的指引 232022/7/25條文條文摘要摘要7 7 產品實現產品實現7.1產品實現的產品實現的 規劃規劃 （C）新產品導入新產品導入 建立和維持新產品導入程序建立和維持新產品導入程序（C）災害救援災害救援 建立和維持災害回復之方法以建立和維持災害回復之方法以 確保產品或服務具備創造和服確保產品或服

18、務具備創造和服 務的能力務的能力（C）產品生命終止規劃產品生命終止規劃 應藉由操作和服務對製造或應藉由操作和服務對製造或 支援產品的不連續性建立程支援產品的不連續性建立程 序序 242022/7/25條文條文摘要摘要7 7 產品實現產品實現7.1產品實現的產品實現的 規劃規劃 （HS）型態管理型態管理 管理計劃應包括管理計劃應包括 a.活動的鑑別與範圍活動的鑑別與範圍 b.執行活動的期程執行活動的期程 c.型態管理工具型態管理工具 d.管理的方法和工具管理的方法和工具 e.指定的組織和權責指定的組織和權責 f.每一型態項目要求管制的水準每一型態項目要求管制的水準 g.型態管理的重點型態管理的重

19、點 252022/7/25條文條文摘要摘要7 7 產品實現產品實現7.2客戶相關的流程客戶相關的流程 7.2.1客戶需求的客戶需求的 鑑定鑑定 應鑑定客戶的需求應鑑定客戶的需求a.客戶已指明對於產品的需求客戶已指明對於產品的需求b.非客戶所明確指定但對於非客戶所明確指定但對於使用之目使用之目 的是必須的需求的是必須的需求c.與產品與產品有關的義務約定有關的義務約定,包含法令包含法令.法規的要求法規的要求 262022/7/25條文條文摘要摘要7 7 產品實現產品實現7.2客戶相關的流程客戶相關的流程 7.2.2客戶需求的客戶需求的 審查審查 允諾提供產品之前允諾提供產品之前,對已界定的客戶對已

20、界定的客戶需求須予以審查需求須予以審查 a.客戶對產品的需求已被定義清楚客戶對產品的需求已被定義清楚 b.若客戶的需求沒有書面陳述時若客戶的需求沒有書面陳述時,這這 些要求在接受前須予以確認些要求在接受前須予以確認 c.合約或訂單中與先前的表示不一合約或訂單中與先前的表示不一 致的要求均已澄清解決致的要求均已澄清解決 d.組織有能力滿足客戶組織有能力滿足客戶的需求的需求 e.產品要求變更時，需確保相關文產品要求變更時，需確保相關文 件修改件修改 272022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.2客戶相關的流程客戶相關的流程 7.2.3客戶溝通客戶溝通 定義溝通要求項目定義溝通

21、要求項目,以達到符合客戶以達到符合客戶要求的目標要求的目標 a.產品資訊產品資訊 b.詢價詢價,合約和和訂單的處理及修改合約和和訂單的處理及修改 c.顧顧客對產品的反應和抱怨客對產品的反應和抱怨（C）問題通報問題通報 A.建立客戶問題處理流程建立客戶問題處理流程 B.通知會被影響的客戶通知會被影響的客戶 282022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.2客戶相關的流程客戶相關的流程 7.2.3客戶溝通客戶溝通 （C）問題嚴重性與回饋問題嚴重性與回饋 建立問題嚴重性的等級及回應建立問題嚴重性的等級及回應 的時效的時效（C）問題升級問題升級 建立客戶問題升級處理流程建立客戶問題升

22、級處理流程（H）組織召回程序組織召回程序 鑑別和召回不適用服務之產品鑑別和召回不適用服務之產品 292022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.1設計和開發設計和開發 規劃規劃 組織應規劃和管制設計和組織應規劃和管制設計和/或開發活動或開發活動a.設計及設計及/或發展流程的各階段或發展流程的各階段b.各階段各階段所需審查、確認與驗證所需審查、確認與驗證c.設計及設計及/或發展活動的權責或發展活動的權責（C）專案計劃專案計劃 以生命週期模式為基礎，計劃包括以生命週期模式為基礎，計劃包括 a.專案之組織與權責專案之組織與權責 b.內外部組織介面內外

23、部組織介面 c.問題處理方法問題處理方法 d.預算報告預算報告 302022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.1設計和開發設計和開發 規劃規劃 （C）專案計劃專案計劃 e.準備使用之方法或相關計劃準備使用之方法或相關計劃 f.專案指定環境和物資考量專案指定環境和物資考量 g.客戶與共應商參與客戶與共應商參與 h.專案品質管理專案品質管理 i.風險管理和緊急計劃風險管理和緊急計劃 j.安全及認證安全及認證 k.培訓要求培訓要求 l.專利權、保證期專利權、保證期 m.後專案分析後專案分析 312022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要

24、摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.1設計和開發設計和開發 規劃規劃 （C）需求的追溯性需求的追溯性 需追蹤需追蹤 從設計到測試的特需求從設計到測試的特需求（C）試驗規劃試驗規劃 測試計劃可包括測試計劃可包括:a.測試範圍、測試型式與測試組合測試範圍、測試型式與測試組合 b.需求的追溯需求的追溯 c.測試環境與測試幅度測試環境與測試幅度 d.預期的結果預期的結果 e.資料定義和資料庫需求資料定義和資料庫需求 f.外部測試的使用外部測試的使用 322022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.2設計和開發設計和開發 輸入輸入 輸入應明確定義及文

25、件化輸入應明確定義及文件化,包括包括 a.功能和性能的要求功能和性能的要求 b.適用的規章和法律的要求適用的規章和法律的要求 c.同類設計的要求同類設計的要求 d.其他任何設計和其他任何設計和/或開發的基本要或開發的基本要 求應檢討輸入的適切性求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供應商客戶和供應商 輸入輸入 建立和維持書面之程序，將客戶建立和維持書面之程序，將客戶 或供應商之建議用於新產品之開或供應商之建議用於新產品之開 發或變更發或變更 332022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.2設計和開發設計和開發 輸入輸入 （C）設計需求設計需求 a.

26、定義品質和可靠度需求定義品質和可靠度需求 b.定義產品的功能和定義定義產品的功能和定義 c.考量企業、組織和使用者的需求考量企業、組織和使用者的需求 d.考量安裝性、使用性和維護性之考量安裝性、使用性和維護性之 需求需求 e.設計限制和測試需求設計限制和測試需求 342022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要7.3設計和開發設計和開發 7.3.2設計和開發設計和開發 輸入輸入 （H）需求內容需求內容 考量標稱值和允差、維護性需要、考量標稱值和允差、維護性需要、最終項目的包裝需求最終項目的包裝需求 7.3.3設計和開發設計和開發 輸出輸出 a.符合允收標準符合允收標準b.符合設計

27、開發輸入的要求符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使界定產品的安全性和正常使 用的基本特性用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當為生產和服務作業提供適當 的資訊的資訊 352022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要各階段之設計審查包含各階段之設計審查包含 a.評估滿足評估滿足要求的能力要求的能力 b.確定確定問題和提出後續跟催行動問題和提出後續跟催行動 7.3.4設計和開發設計和開發 審查審查 7.3.5設計和開發設計和開發 驗證驗證a.設計輸出設計輸出=設計輸入設計輸入b.驗證結果和後續的跟催行動應予以驗證結果和後續的跟催行動應予以 記錄記錄 7.3.6設計和開

28、發設計和開發 驗證驗證a.確保產品符合預期使用要求確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的若無法在交付前執行完整的確認時，確認時，部份的確認應進行至適當的程度。部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和後續的跟催行動應予以記確認結果和後續的跟催行動應予以記錄錄 362022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要a.應識別、記載、審查、並經核准應識別、記載、審查、並經核准b.對零組件、產品務變更的影響，對零組件、產品務變更的影響，重新確認及驗證重新確認及驗證（C）變更管理流程變更管理流程 應建立和維持一個書面程

29、序來確應建立和維持一個書面程序來確 保在生命週期中的設計變更是有保在生命週期中的設計變更是有 系統和即時的管理系統和即時的管理 變更管理應考慮變更管理應考慮 a.衝擊分析、規劃、實施、文件化衝擊分析、規劃、實施、文件化 b.組織間之溝通組織間之溝通 c.審查和核准流程審查和核准流程 7.3.4設計和開發設計和開發 變更管制變更管制 372022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要（C）通知客戶通知客戶 應建立和維持一個書面程序來確應建立和維持一個書面程序來確 保當設計變更影響合約時，客戶保當設計變更影響合約時，客戶 會被通知會被通知（HS）問題解析型態管理問題解析型態管理 建立和

30、維持問題解析型態管理的建立和維持問題解析型態管理的 界面界面 7.3.4設計和開發設計和開發 變更管制變更管制 382022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.確保採購之產品符合規定要求確保採購之產品符合規定要求2.需建立需建立 供應商選擇辦法供應商選擇辦法3.建立合格供應商名冊建立合格供應商名冊(AVL)4.持續有效的評估與監督持續有效的評估與監督 7.4採購採購 7.4.1採購過程採購過程 392022/7/25條文條文摘要摘要1.應提供審核的程序、流程、設備及人應提供審核的程序、流程、設備及人 員員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及 採

31、用之品質標準（含版次）採用之品質標準（含版次）7.4.2採購資訊採購資訊 7 7 產品實現產品實現 402022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.組織應對所採購的產品執行必要的驗組織應對所採購的產品執行必要的驗 證活動證活動2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證組織或顧客要求在供應商處進行驗證 活動活動 7.4.3採購產品驗採購產品驗 證證 412022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.產品要求定義產品要求定義2.合約定義合約定義3.合格定義合格定義4.風險管理風險管理5.滿足專利權、使用權、所有權與保證滿足專利權、使用權、所有權與保證 書書6.供應商監控

32、與管理供應商監控與管理7.供應商之績效回饋供應商之績效回饋 7.4採購採購 7.4.1採購過程採購過程 422022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要透過以下方式管制生產及服務作業透過以下方式管制生產及服務作業:a.有關產品特性的特定資訊之取得使用有關產品特性的特定資訊之取得使用b.需要時，工作指導書之取得使用需要時，工作指導書之取得使用c.生產生產/服務所需設備之使用與維護服務所需設備之使用與維護d.適當的量測監控設備適當的量測監控設備e.進行適當的監控活動進行適當的監控活動f.進行放行進行放行、交貨和售後活動、交貨和售後活動 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.1生

33、產和服務生產和服務 提供管制提供管制 432022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要（C）組織支援方案組織支援方案 組織的品質方組織的品質方 案應提供解決客案應提供解決客 戶的問題戶的問題（C）服務資源服務資源 提供適當之工具訓練或需要之協提供適當之工具訓練或需要之協 助助（HS）緊急服務緊急服務 建立服務之支援以提供緊急失效建立服務之支援以提供緊急失效 之服務之服務 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.1生產和服務生產和服務 提供管制提供管制 業務支援業務支援/設備維護設備維護 442022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要（HS）安裝計劃安裝計劃 建

34、立和維持書面之安裝計劃建立和維持書面之安裝計劃 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.1生產和服務生產和服務 提供管制提供管制 452022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.特殊製程的管理特殊製程的管理 a.流程的認可流程的認可 b.合格的設備及人員合格的設備及人員 c.使用特定的方法與和程序使用特定的方法與和程序 d.紀錄的要求紀錄的要求 e.重新確認重新確認（HV）操作變更操作變更 當操作之作業變更時，應對第一當操作之作業變更時，應對第一 零件或第一次服務實施檢查零件或第一次服務實施檢查 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.2生產和服務生產和服務 提供流程

35、確提供流程確 認認 462022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.應提供產品應提供產品/服務量測與檢證活動服務量測與檢證活動 的狀況識別的狀況識別2.有追溯需求的獨特產品有追溯需求的獨特產品/服務，應保存服務，應保存 記錄記錄（H）召回追溯召回追溯 當零件替換時應提供在整個生命當零件替換時應提供在整個生命 週期中的零件追溯方法週期中的零件追溯方法（H）設計變更追溯設計變更追溯 需鑑別製造日期、批次或序號的需鑑別製造日期、批次或序號的 追溯追溯 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.3產品鑑別與產品鑑別與 追溯追溯 472022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文

36、摘要摘要（HS）產品鑑別產品鑑別1.需對每一產品和要求管制的水準鑑別需對每一產品和要求管制的水準鑑別2.需對每一個產品及其版本鑑別需對每一個產品及其版本鑑別3.鑑別之範圍包括鑑別之範圍包括 a.文件文件 b.產品改造所需的附屬工具產品改造所需的附屬工具 c.其它軟硬體之間的界面其它軟硬體之間的界面 d.軟體和硬體環境軟體和硬體環境 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.3產品鑑別與產品鑑別與 追溯追溯 482022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產品驗證、儲存並維護顧客所提供之產品2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀該產品若有遺失、損壞或

37、不適用等狀 況，均須記錄並通報顧客況，均須記錄並通報顧客3.客戶財產可包含智慧財產客戶財產可包含智慧財產,如如:機密資機密資 訊的提供訊的提供 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.4客戶財產客戶財產 492022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要1.確保經由內部流程及最終產品的確保經由內部流程及最終產品的 運送防止產品損傷或變質運送防止產品損傷或變質2.標識標識.搬運搬運.包裝包裝.儲存和防護儲存和防護3.3.適用於產品的零組件及服務的要素適用於產品的零組件及服務的要素（C C）靜電防護靜電防護 適當之地點應有防靜電之裝置適當之地點應有防靜電之裝置（HS）包裝和標籤稽核

38、包裝和標籤稽核 文件內容可包括印記、標籤、套文件內容可包括印記、標籤、套 組、文件、客戶特定的印記和正組、文件、客戶特定的印記和正 確數量確數量 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.5產品防護產品防護 502022/7/257 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要（H H）變質變質 對易變質之產品需管制對易變質之產品需管制 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.5.5產品防護產品防護 512022/7/251.設備的操作、保管、存放管制設備的操作、保管、存放管制2.決定量測的項目與所需的準確度決定量測的項目與所需的準確度3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：測試軟體與硬體亦應管制組織應：

39、a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或量測儀具必須定期校正，追溯國家或 國際標準或基準國際標準或基準b.妥善防護與校正失效之處置妥善防護與校正失效之處置c.搬運搬運.維護維護.和儲存時應加以保護和儲存時應加以保護d.維持校正記錄維持校正記錄（H）鑑別之設備鑑別之設備 鑑別不適用或閒置之量測設備鑑別不適用或閒置之量測設備 7.5生產和服務提生產和服務提供供 7.6量測與監督設量測與監督設 備之管制備之管制 7 7 產品實現產品實現條文條文摘要摘要 522022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.1概述概述 1.應定義、規劃並且執行量測和分析所應定義、規劃並且執行量

40、測和分析所 需的活動，以確保符合性和達到有效性需的活動，以確保符合性和達到有效性 之改善之改善.532022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.1客戶滿意客戶滿意 1.作為對品質管理系統績效的量測作為對品質管理系統績效的量測2.應定義取得及使用資訊的方法應定義取得及使用資訊的方法 （C）客戶滿意資料客戶滿意資料 a.應定義取得客戶滿意資訊及資料應定義取得客戶滿意資訊及資料 的方法的方法 b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好組織應收集客戶對組織承諾實現的好 壞壞 c.資料必須收集和分析資料必須收集和分析 542022/7/258

41、8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.2內部稽核內部稽核 1.執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準 要求及有效的實施和維持要求及有效的實施和維持2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀 與時程制定與時程制定3.制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、責任、需求、記錄及向管理階層報告方式責任、需求、記錄及向管理階層報告方式4.稽核人員不得稽核本身工作崗位稽核人員不得稽核本身工作崗位5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證不符合項目需提出改善對策與

42、結果驗證 552022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.3流程的量流程的量 測與監督測與監督 1.組織應採用適當的方法來量測及監督組織應採用適當的方法來量測及監督 各項為符合顧客要求所建立的流程各項為符合顧客要求所建立的流程2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力確認每一流程滿足預期目的之持續能力（C）過程量測過程量測 a.流程量測之文件化流程量測之文件化 b.監控流程量測之結果以確保流程之持監控流程量測之結果以確保流程之持 續性與有效性續性與有效性 562022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要

43、8.2量測與監督量測與監督 8.2.4產品的監產品的監 控和測量控和測量 1.應用適當的方法量測與監控產品的特性應用適當的方法量測與監控產品的特性 2.符合允收規範的量測與監控要求應有符合允收規範的量測與監控要求應有 證明授權的人員證明授權的人員3.所規定的活動均完成後所規定的活動均完成後,產品才能放行產品才能放行（HV）檢驗與測試文件檢驗與測試文件 檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括 a.檢查的參數和允差檢查的參數和允差 b.統計技術、管制圖之使統計技術、管制圖之使 用、用、.抽樣計劃、樣本大小、抽樣計劃、樣本大小、允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性

44、、功允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功 能及外觀測試能及外觀測試 c.不符合之處理與紀錄的數據不符合之處理與紀錄的數據 572022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.4產品的監產品的監 控和測量控和測量 （HV）檢驗與測試紀錄檢驗與測試紀錄 檢驗與測試活動應有紀錄，可包括檢驗與測試活動應有紀錄，可包括 a.產品鑑別產品鑑別 b.產品檢驗之數量產品檢驗之數量 c.遵循的書面檢驗程序遵循的書面檢驗程序 d.執行檢驗與測試人員執行檢驗與測試人員 e.檢驗或測試的日期檢驗或測試的日期 f.缺點發現的數量、類別缺點發現的數量、類

45、別 582022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.4產品的監產品的監 控和測量控和測量 （H）週期性測試週期性測試 檢驗與測試活動應有紀錄，可包括檢驗與測試活動應有紀錄，可包括 a.產品鑑別產品鑑別 b.產品檢驗之數量產品檢驗之數量 c.遵循的書面檢驗程序遵循的書面檢驗程序 d.執行檢驗與測試人員執行檢驗與測試人員 e.檢驗或測試的日期檢驗或測試的日期 f.缺點發現的數量、類別缺點發現的數量、類別 592022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.4產品的監產品的

46、監 控和測量控和測量 （H）試驗內容試驗內容 應較日常之品質管制測試更廣泛應較日常之品質管制測試更廣泛（H）試驗頻率試驗頻率 應建立和維持文件化來定義測試頻率應建立和維持文件化來定義測試頻率 a.產品複雜性和服務關鍵性產品複雜性和服務關鍵性 b.產品設計、工程變更的次數產品設計、工程變更的次數 c.材料或零件的代用和失效率材料或零件的代用和失效率 d.產品現場之績效紀錄產品現場之績效紀錄 602022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.2量測與監督量測與監督 8.2.4產品的監產品的監 控和測量控和測量 （H）修理和退回產品的測試修理和退回產品的測試 應有適當

47、之評估或試驗之管制，以確應有適當之評估或試驗之管制，以確 保功能性符合產品規範保功能性符合產品規範 612022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.3不符合產品不符合產品 管制管制 1.組織應確保不合格受管制以避免使用組織應確保不合格受管制以避免使用 或交貨或交貨2.組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問 題特性和程度題特性和程度3.並在並在程序中程序中規定，以確保不合格產品規定，以確保不合格產品/服務在管制狀態下被安排處置服務在管制狀態下被安排處置4.不合格品應改正不合格品應改正,並與改正後重新並與改正後重新 查驗以顯示其符合性查驗

48、以顯示其符合性5.若不合格品是在交貨後才被發覺應採取若不合格品是在交貨後才被發覺應採取 適當的措施適當的措施6.不合格產品的使用應向客戶報告取得特准不合格產品的使用應向客戶報告取得特准 622022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.4資料分析資料分析 1.應建立分析可用資料的方法應建立分析可用資料的方法,以決定品質管以決定品質管 理系統的成效及改善機會之所在理系統的成效及改善機會之所在2.資料之取得可透過量測及監督活動及其它資料之取得可透過量測及監督活動及其它 相關之資料相關之資料3.組織應分析可用之資料以提供下列資訊組織應分析可用之資料以提供下列資訊 a.

49、顧客滿意顧客滿意 b.符合客戶要求符合客戶要求 c.流程流程,產品的特性和趨勢產品的特性和趨勢 d.供應商供應商 632022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.4資料分析資料分析 （C）不合格產品趨勢分析不合格產品趨勢分析 1.執行不符合之趨勢分析執行不符合之趨勢分析 2.需回饋至矯正或預防之輸入需回饋至矯正或預防之輸入（H）現場績效資料現場績效資料 組織應收集與分析現場績效資組織應收集與分析現場績效資 料料 642022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.5改進改進 8.5.1 持續改善持續改善 1.1.利用品質政策、目標

50、、內部稽核結果利用品質政策、目標、內部稽核結果 、資料分析、矯正與預防措施及管理資料分析、矯正與預防措施及管理 審查以促進持續改善的有效性審查以促進持續改善的有效性（C）品質提升方案品質提升方案 藉由品質提升方案來改進客戶滿藉由品質提升方案來改進客戶滿 意、可靠度或其它之流程或服務意、可靠度或其它之流程或服務（C）員工參與員工參與 鼓勵員工參與持續改善鼓勵員工參與持續改善 652022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.5改進改進 8.5.3 矯正措施矯正措施制定制定程序書程序書以：以：a.處理顧客抱怨與不合格品報告處理顧客抱怨與不合格品報告b.調查不合格原因

51、並記錄調查結果調查不合格原因並記錄調查結果c.決定矯正措施決定矯正措施d.執行矯正措施並確定不再發生執行矯正措施並確定不再發生e.追蹤確保矯正措施被有效執行追蹤確保矯正措施被有效執行,並記錄並記錄f.檢討矯正措失之有效性檢討矯正措失之有效性 662022/7/258 8 量測、分析和改善量測、分析和改善條文條文摘要摘要8.5改進改進 8.5.3 預防措施預防措施制定預防制定預防作業程序作業程序：a.找出潛在的不符合事項找出潛在的不符合事項b.調查潛在的不符合原因調查潛在的不符合原因,並記錄結果並記錄結果c.決定預防措施決定預防措施,以消除潛在不符合原因以消除潛在不符合原因d.執行預防措施執行預防措施e.追蹤確認預防措施的有效性追蹤確認預防措施的有效性,記錄之記錄之,並提報管理審查並提報管理審查 672022/7/25谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH