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1、 麻黄碱复方制剂等特殊药物管理培训 姓名 得分 一、填空题：（一）国家发布的管理文献 1为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不涉及含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于10月27日 发布了613号文献有关进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的告知，其重要内容是：（1）规范含 麻黄碱类复方制剂 的经营行为 ；药物零售公司零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过 5个最小包装 。除个人合法购买外，严禁使用 钞票 进行含麻黄碱类复方制剂交易。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂 购买方资质，药物生产公司和药物批发公司销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核算购买方 资质证明材料 、采购人员 身份证明 等状况，无误后方可销售，
2、并跟踪核算 药物到货 状况，核算记录保存至药物有效期后 一年备查 。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在 异常状况时 ，应当立即 停止销售 ，并向本地县级以上公安机关和 药物监管部门 报告。 （3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关 （4）继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量（5）完善信息报送，加强监督检查；2、11月24日发布的“国食药监办安 684号文献有关加强含可待因复方口服溶液管理的告知”中明确指出：“进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为”药物生产公司要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药物经营公司经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口
3、服溶液；药物生产、批发公司销售时，必须严格执行药物管理法、药物流通监督管理措施等有关规定，核算购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等状况，无误后方可销售，并跟踪核算药物到货状况；药物零售公司应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。306月02日国家药监局发布了“国食药监安283号文献有关规范药物购销活动中票据管理有关问题的告知， 其重要内容是：要加强对药物购销活动中 票据 管理的监管工作；（1）药物生产、批发公司销售药物，必须开具 税票 ，税票上应列明销售药物的 名称 、 规格 、 单位 、 数量 、 金额 等，如果不能所有列明所购进药物上述具体内容，应附 销售货品 或者提供应税劳务清单，并
4、加盖公司财务 专用章 或发票专用章和注明 税票 号码；销售药物还应附销售 出库单 ；税票（涉及清单）与销售 出库单 的有关内容应相应，金额应 相符 。（2）药物批发公司购进药物，应积极向供货方索要税票。 （3）药物零售公司购进药物必须验明税票 （4）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自有关财务账目内容相相应。 . 408月18日国家药监局又发布了“国食药监安503号文献有关切实加强部分含特殊药物复方制剂销售管理的告知”，此告知中的“部分含特殊药物复方制剂”涉及 含麻黄碱类复方制剂 、含可待因复方口服溶液 、 复方地芬诺酯片 和 复方甘草片 。告知的重要内容涉及二个方面：（
5、1）进一步规范含特殊药物复方制剂的 购销行为 ；具有药物经营许可证的公司均可经营 含特殊药物复方制剂 。药物生产公司和药物批发公司可以将含特殊药物复方制剂销售给 药物批发公司 、 药物零售公司 和 医疗机构 。药物生产、批发公司经营含特殊药物复方制剂时，应当按照药物 GMP 、药物 GSP 的规定建立客户 档案 ，核算并留存购销方 资质证明 复印件、采购人员（销售人员） 法人委托书 和 身份证明 复印件、核算记录等；指定专人负责 采购 （销售）、出（入）库 验收 、签订 买卖合同 等。药物生产和经营公司应按283号文献告知规定，核算购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
6、常应暂停向对方销售含特殊药物复方制剂并立即向所在地设区的市级药物监管部门报告。 应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单与否相符，并保证药物送达购买方药物经营许可证所载明的仓库地址、药物零售公司注册地址，或者医疗机构的药库。药物送达后，购买方应查验货品，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药物复方制剂，并立即向所在地设区的市级药物监管部门报告。 药物生产公司和药物批发公司严禁使用 钞票 进行含特殊药物复方制剂交易。（2）切实加强对含特殊药物复方制剂销
7、售 行为 的监督检查，重点对含特殊药物复方制剂购销中 销售 、 采购 、 验收 入库工作与否指定 专人负责 ，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理与否 规范 ，药物销售 流向 、结算 资金流向 与否真实，药物 进货 验收与否符合规定等进行核查。 告知最后说，以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。5、09月04日 发布的国食药监办260号文献 国家食品药物监督管理局 公安部 卫生部 有关加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的告知 中指出：将单位剂量麻黄碱类药物含量不小于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类
8、药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。有关药物生产公司应当在2月28日前完毕上述药物的标签、阐明书和包装的修改工作，未完毕的3月1后来不得销售。2月28日前上市的药物，按原销售方式售完为止。6、07月08日 发布的食药监办药化监33号文献国家食品药物监督管理总局办公厅有关进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的告知指出：严格药物经营公司购销管理 “从生产公司直接购进上述药物的批发公司，可以将药物销售给其她批发公司、零售公司和医疗机构；从批发公司购进的，只能销售给我省（区、市）的零售公司和医疗机构。”7、06月05日 发布的食药监办药
9、化监111号文献 食品药物监管总局办公厅有关进一步加强含麻醉药物和曲马多口服复方制剂购销管理的告知指出：附件所列含麻醉药物和曲马多口服复方制剂的购销规定，一律按照国家食品药物监管总局办公厅有关进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的告知（食药监办药化监33号）的管理规定执行，。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、严禁钞票交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应注重药物电子监管信息的运用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查究竟。附件所列的复方福尔可定口服溶液我公司此前就作为麻黄碱复方制剂管理， 根据此文献精神我们将复方甘草口服溶液也作为麻黄碱复方制剂
10、管理，在其品种前加了“#”。目前但凡在其品种前加有“#”的，都属于需加强管理的特殊药物。（二）.我公司在加强含特殊药物复方制剂销售管理中采用的具体管理措施 （1）3月2日，公司发布了1号文献，对可待因复方制进行销售数量控制，规定客户资料除效期的经营许可证、营业执照、 GSP证书外，还需增长客户负责人的身份证复印件和联系电话。并严格执行非钞票交易的财务制度。同步在需加强管理的品种前都增添“#”标记，以便引起人们的注重。 （2）5月19日，公司对部分销售数量较大的客户进行了含麻黄碱复方制剂售后追踪调查，回收调查表11份，无异常销售状况发现。（3）8月21日，公司发布了12号文献 “有关加强部分含特
11、殊药物复方制剂销售管理的告知”，进一步强调“要加强对含特殊药物复方制剂销售行为管理，规范药物购销活动中票据管理”。同步时制定了一系列管理措施。（4）2号文献：继续控制麻黄碱复方制剂在药店的销售数量，具体品种见附表。一般1个月的销售数量控制在12件之间，一次销售不得超过1件。（5）3号文献：有关进一步加强含特殊药物复方制剂管理的告知明确指出，对于销售客户，业务员一方面要保证客户的真实性，除索取合法证照外，销售特殊药物复方制剂的需提供对方采购人员委托书及身份证明，核算无误后加盖客户公章交质管部门审核并存档。严禁钞票交易，对于无法进行公对公转账的客户（涉及零售药店、个体诊所）规定使用银行卡进行结算。
12、一般零售药店及个体诊所每次销量特殊药物复方制剂感冒类片剂/胶囊剂/颗粒剂、滴鼻液、复方甘草片控制在50盒（瓶）以内，每月销量控制在1件以内；可待因口服溶液/复方地芬诺酯片每次销量控制在5瓶以内，每月销量控制在50瓶以内；连锁公司及大型零售公司每次销量控制在一件以内,每月销量控制在五件以内。（6）9号文献：有关重审含麻黄碱复方制剂销售管理的告知销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核查采购人员身份证明和购买方资质证明，不能拟定真实性的，应当暂停销售，并向所在地公安机关或食品药物监督管理局报告。零售药店及个体诊所每月销量控制在2件以内。（三） 我公司在药物流通管理中采用的具体管理措施9号文献规定：懂得或应
13、当懂得她人从事无证经营药物的，任何人不得为其提供药物。不得在除公司仓库以外的场合储存应送而 未送 的药物。收货人与开票单位不符的，应立即将货拉回，否则由此产生的法律责任由行为人承当。二、简答题：我公司目前对麻黄碱复制剂等特殊管理的药物采用了哪些管理措施？答：1、在品种前标有“#”，提示这是需要加强监管的特殊药物； 2、销售客户需提供麻黄碱复方制剂采购人员、收货人员委托书和身份证； 3、控制药店和个体诊所的销售数量； 4、业务员每月提交由客户盖章的麻黄碱类复制剂等特殊管理药物销售确认回执单； 5、非钞票交易采用的措施：采购部和销售部在付款申请栏中写明“财务部不得以钞票方式直接支付或收款”，付款方式可以采用银行转账、支票或电汇等方式；回款可以公帐、银行卡转账或现场刷POSS。
特殊药品 管理培训(标)
