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1、精心整理附件1制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书一、兽药供货单位兽药生产企业应供应：1、营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件2、售人员的合法资格要求：兽药生产企业供应授权托付书和销售人员的身份证复印件。3、产品批准文号批件复印件。4、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的状况。要求：供应供货单位所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的无违法被通报的证明。5、兽药质量标准。要求：兽药质量标准指生产企业生产兽药产品执行的质量标准，由企业出具其参照执行兽药质量标准类别、编号、页码以及生产该种兽药执行的详细标准名称证明，并将兽药质量标准附于证明之后。6、检验报告。检验报告指兽
2、药生产企业检验机构或者具有检验资质的监管检验机构出具的近期的检验报告对合法兽药产品遵照生产企业执行的产品质量标准进展检验后的合格检验报告。7、兽药标签、说明书等样稿。要求：供应与农业部审批一样的标签、说明书样稿。8、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。9、兽药生产企业产品书目。要求：由生产企业将出售给兽药经营企业的兽药产品遵照农业部批准生产产品的批准文号按依次登记汇总，编制兽药生产企业产品书目，供应纸质及电子文档。二、兽药经营企业应供应：1、兽药经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构的负责人、员工身份证、毕业证、职称资格证、简历、体检安康证明复印件各3份、小2寸彩色
3、照片2张及电子版。要求：1在市、县级城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。2兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。3体检安康证明。4照片大小、辨别率要一样。3、兽药经营企业场所、仓库、验收养护等设施、设备状况表3份。要求：供应设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，运用说明书，购货发票。4、兽药经营企业经营场所和仓库的平面布
4、局图3份。要求：图示要精确，各部面积要显示。5、兽药经营企业经营的兽药品种书目要求：兽药品种书目包括兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、批准文号、执行标准等内容。6、兽药经营企业供应企业人员一览表、企业经营设施、设备状况表、设施设备一览表、合格供货方档案表、兽药经营企业兽药品种书目、首营品种审批表等，同时供应电子文档。注：全部证件原件或复印件需加盖生产企业或者经营企业红色印章。企业人员一览表姓名性别年龄职务/岗位学 历技术职称备注企业负责人质量负责人门市负责人选购员验收员保管员养护员销售员档案管理员企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备状况表营业
5、场所及协助、办公用房营业用房面积协助用房面积办公用房面积备注 平方米无此项无此项兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积 冷库面积 阴凉库面积常温库面积特别管理兽药专库面积 平方米无此项 平方米无此项无此项设施、设备货架、柜台 备注避光、通风、照明窗帘、换气扇、日光灯限制温度、湿度干湿温度计、空调防火、防尘、防潮、防霉、防污染灭火器、防潮垫板、空调除湿防虫、防鼠、防鸟捕鼠器、纱窗运输用车辆设备面包车1辆符合药品特性要求的设备其它电脑、办公桌、椅子填写说明：1、依据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设工程，应注明“无此项”。 2、表中全部面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及协助、办公
6、用房”栏目中“协助用房”指库区中效劳性或劳保用房。首营生产企业评估表 LHXLSYJYBQM04002企业名称地址电话传真邮编经营方式企业经济性质生产范围GMP证书编号兽药生产许可证营业执照法人代表姓名销售代表姓名职务托付书职称身份证电话电话质量负责人职务技术职称职工人数质管人员数年销售额(万元)固定资产(万元)供货品种企业质量管理状况简介1、质量管理与检验机构是否健全。 是 否2、质管人员素养配备是否符合要求。 是 否3、质量责任制是否明确。 是 否4、质量体系是否健全。 是 否5、质量方针、目标、制度管理体系是否落实。 是 否6、质量标准体系是否完善。 是 否7、工艺管理、工艺质量是否健全
7、。 是 否8、物料管理、设备管理是否标准。 是 否9、生产批次记录管理是否标准。 是 否10、生产车间是否通过GMP认证。 是 否注：实地考察后那么填，否那么据实填写。 质量评审 审核人签名： 年 月 日首营企业审批表LHXLSYJYBQM07001编号： 填表日期：企业名称法人代表企业地址经济性质企业类别兽药生产企业 兽药经营企业 经营方式邮政编码E-mail传真销售员联系电话身份证号拟供品种许可证许可证名称许可证号许可范围有效期至 年 月 日发证机关发证日期 年 月 日营业执照注册号注册资金发照机关发照日期 年 月 日有效期至 年 月 日经营范围GMP证书与编号有效期至质量负责人性别联系电
8、话门市看法综合评价该企业具备国家规定的合法生产企业条件和资格，其产品畅销，适合在我地区销售，建议作为合格供货方。门市负责人： 年月日实地考察结论：该企业具备国家规定的合法生产企业条件和资格，证照证书齐全质量管理体系完善，其产品执行的质量标准符合国家规定，包装、标签、说明书符合要求，产品经检验合格，近两年来没有被农业部、省、市通报，该企业已到达合格供货方标准。考察人： 年 月 日 审核看法审批看法建议列入合格供货方。质量负责人： 年月日同意作为合格供货方不同意作为合格供货方企业负责人： 年 月 日 注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。合格供货方档案表 编号： 建档时间：企业名称
9、地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围营业方式企业概况年产值获得主要荣誉技术人员 万元产品状况主要产品：质量状况：批批全检，合格率100%质量保证质量机构名称质量名称状况质量管理与制度状况(按GMP或GSP管理)质量负责人姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限综合评价审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。质量负责人： 年 月 日 企业负责人： 年 月 日兽药质量评估记录LHXLSYJYBQM04003 通用名称商品名称剂型单位数 量规格批号有效期至生产企业供货企业评估时间评估人评估内容1、 对供货单位合法资格和质量信誉的评估是否索取供货单位的兽药生产经营许可证和
10、营业执照 是 否“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章 是 否“证照”是否在其注明的有效期之内 是 否 “证”与“照”的相关内容是否一样 是 否“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址一样 是 否是否索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件 是 否“证书”是否加盖了供货单位的原印章 是 否对GMP或GSP认证证书的真实性进展查验 是 否“证书”是否在其所注明的有效期之内 是 否供货单位两年来是否被农业部、省、市兽药管理部门通报 是 否2、 对选购兽药进展合法性和质量牢靠性的评估是否索取所选购兽药产品批准文号批件和兽药质量标准的复印件 是 否上述文件或资料的复印件是否加盖了供
11、货单位质量管理部门的原印章 是 否所选购兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内 是 否所选购兽药是否在本企业的经营范围之内 是 否所选购兽药是否是畜牧兽医行政管理部门要求停顿或暂停生产、销售和运用的兽药 是 否兽药外观的性状是否符合要求 是 否兽药内外包装及标识是否符合要求 是 否选购的兽药是否是抽验合格的兽药 是 否选购的兽药是否是曾有发生紧要不良反响报道的兽药 是 否3 、对供货单位兽药销售员合法资格的评估供货单位兽药销售员是否持有“企业托付授权书”原件 是 否供货单位兽药销售员是否供应身份证原件及复印件 是 否“企业托付授权书”原件是否加盖有供货单位和法定代表人的印章 是 否 “托付授权
12、书”是否注明有被托付授权人、托付授权的范围、权限和有效期限 是 否 供方销售员的身份证是否与“托付授权书”上所注明的被托付授权人为同一人 是 否 4 、对首营企业和首营品种的评估是否执行首营企业审核程序和首营品种审核程序 是 否5 、购进合同评估是否签订有明确质量条款的购进合同 是 否供货单位为兽药生产企业时，购进合同中是否明确：1兽药质量符合质量标准和有关质量要求；2兽药附产品合格证；3兽药包装符合有关规定和货物运输要求。 是 否 评估看法： 评估 年 月 日质量负责人看法 负责人： 年 月 日企业负责人看法 负责人： 年 月 日首营品种审批表LHXLSYJYBQM07002编号： 商品名称
13、通用名称规 格单位 有效期批号批准文号质量标准生产企业供货单位许可证许可证名称发证机关许可证编号营业执照发证机关注册号发证日期有效期至GMP、GSP认证状况证书编号兽药包装、标签及说明书审核储存条件出厂价选购价批发价兽药性能、质量、用途、疗效等状况出厂检验报告书编号监管检验报告书编号申请缘由选购员看法门市负责人看法 选购员签字： 年 月 日负责人签字： 年 月 日 质量负责人看法企业负责人审批看法负责人签字： 年 月 日 同意进货 不同意进货负责人签字： 年 月 日 注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。兽药质量档案表建档日期 编号：通用名称商品名批
14、准文号剂 型生产厂家规 格质量标准效 期标签、说明书储存条件外观质量检查状况包装、标签说明书状况质量查询状况用户访问状况库存质量检查状况精心整理设备一览表序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置日期启用日期 配置地点运用与责任人 兽药经营企业兽药品种书目序号通用名称 商品名称 剂型规格 单位生产企业 供货单位 批准文号 执行标准 兽药生产企业产品书目生产企业：盖章序号通用名称 商品名称 剂型规格 单位批准文号 执行标准 标准编号精心整理附件2 兽药GSP文件制作内容1、企业根本状况 2、兽药法律法规学习材料 3、管理制度及人员职责4、操作程序 5、企业管理制度 记录 表格企业管理制度 记录 表
15、格书目序号记录 表格管理制度、部门人员岗位职责1.人员培训记录企业的质量管理目标2.人员培训考核记录企业组织机构、岗位和人员职责3.兽药质量评估记录对供货单位和选购兽药的质量评估制度4.温度、湿度限制设施设备运行状态维护保养清洁记录兽药选购管理制度5.兽药选购验收记录兽药验收管理制度6.兽药出入库记录兽药入库管理制度7.兽药销售记录兽药陈设管理制度8.兽药清查记录兽药储存管理制度9.兽药陈设储存环境温湿度记录表兽药运输管理制度10.兽药质量投诉记录兽药销售管理制度11.兽药质量纠纷记录兽药出库管理制度12.兽药质量事故登记表兽药售后管理制度13.兽药不良反响记录环境卫生管理制度14.不合格兽药处理记录兽药不良反响报告制度15.退货兽药处理记录不合格兽药管理制度16.顾客看法薄退货兽药管理制度17.兽医行政管理部门监视检查状况记录质量查询、质量投诉与质量事故处理制度18.兽药标示卡企业记录、档案和凭证管理制度19.质量管理培训、考核制度20.21.兽药选购程序22.首营企业审核程序23.首营品种审核程序24.兽药入库程序25兽药储存程序26兽药养护程序27不合格兽药限制程序 28兽药验收操作程序29兽药养护及限制设施、设备监测程序30包装储运图示标记
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