药事管理与法规重点考点与易混点总结()

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1、药事管理与法规易混点总结页码以教材为准。一、波及的药物质量特性及其她性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（教材，P2，（三），1）（2）药物的安全性和有效性是药物上市的最基本条件。（教材，P3，（三），2）（3）国家根据非处方药物的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实行条例，P64，15条）（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理措施，P126，34条）（5）药师应当对处方用药合适性进行审核。（处方管理措施，P126，35条）（6）处方用药合适性应当审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理

2、措施，P126，35条）（7）处方用药合适性应当审核剂量、用法的对的性。（处方管理措施，P126，35条）（8）处方用药合适性应当审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理措施，P126，35条）（9）GMP产品质量管理文献要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条）（10）GMP规定药物生产公司质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为拟定物料贮存期、药物有效期提供数据。（旧版GMP，75条）（11）GSP实行细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药物的合法性和质量可靠性。（GSP实行细则，P176，24条）（12）GSP规定：公司对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进

3、行合法性和质量基本状况的审核。（GSP，P169，30条）（13）医疗机构制剂配制质量管理规范规定配制制剂的质量管理文献要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）（15）药物阐明书应当涉及药物安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药物阐明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）（16）提供互联网药物交易服务的公司必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药物交易的资格、其交易药物的合法性。（互联网药物交易服务审批暂行规定，P189

4、，19条）（17）药物广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文献的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药物广告审查措施，P248，11条）规律：一般在研发上市环节（涉及药物阐明书）侧重药物的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药物生产（制剂）环节，更重稳定性，药物使用（药店、医院）环节，更注重认清药物来源的合法性、质量可靠性，以及使用的合适性（相符性、对的性、合理性）。二、和药物有关的多种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药物经营公司的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购

5、（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其她内容。（药物管理法，P53，18条）2、药物批发和零售连锁公司的药物购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实行细则，P177，27条）3、药物批发和零售连锁公司的药物验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。（GSP实行细则，P178，30条）4、药物批发公司出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。（

6、GSP实行细则，P178，47条）5、药物零售连锁公司配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药物送至门店的名称和复核人员等。（GSP实行细则，P178，47条）6、药物零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实行细则，P181，68条）7、药物批发公司的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。（GSP实行细则，P179，49条）8、医疗机构的购进纪录（1）药物管理法实行条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其她内容。P

7、65，26条（2）药物流通监督管理措施：药物通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条（3）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构购进药物，应当查验供货单位的药物生产许可证或者药物经营许可证和营业执照、所销售药物的批准证明文献等有关证明文献，并核算销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条）（4）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构应当妥善保存初次购进药物加盖供货单位原印章的前述证明文献的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条）（5）医疗机构药物监督管理措施（试行）：医疗机构购

8、进药物应当索取、留存供货单位的合法票据（涉及税票及具体清单），清单上必须载明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条）（6）医疗机构药物监督管理措施（试行）：药物验收记录应当涉及药物通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与药物监督管理措施中的规定相比，仅多背面两项。9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、

9、数量、收回部门、收回因素、解决意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）11、药物生产公司、药物批发公司派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或签名）。（药物流通监督管理措施，P183，10条）13、药物生产公司、药物批发公司销售凭证：供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药物流通监督管理措施，P184，11条）14、药物零售公司销售凭证：药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药物流通监督管理措施，P184，1

10、1条）（二）使用药物时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊规定的项目。麻醉药物和第一类精神药物处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药物名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药物金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-1292、处方管理措施规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药物名称、用法、

11、用量、包装。P126，33条3、GSP规定：药物拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，发售时应在药袋上写明药物名称、规格、服法、用量、有效期等。（GSP，P173，82条）4、医疗机构根据麻醉药物和精神药物处方开具状况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容涉及发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理措施，P127，51条）5、社会保险经办机构与定点零售药店签订合同的内容涉及：服务范畴、服务内容、服务质量、药费结算措施以及药费审核与控制等。（城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行措施，P236，8条）三、药物包装、阐明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：

12、品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药物管理法，P56，53条）2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期、实行批准文号管理的中药饮片必须注明药物批准文号。（注意没有：有效期）（药物管理法实行条例，P67，45条）3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。（GSP实行细则，P177，29条）4、标签或阐明书（1）药物管理法规定：通用名、成分、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事项。（药物管理法

13、，P56，54条）（2）GSP实行细则（P177，29条）：药物包装的标签和所附阐明书上，有生产公司的名称、地址、有药物的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药物的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等。特殊管理药物、外用药物包装的标签或阐明书上有规定的标记和警示阐明。处方药和非处方药标签和阐明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标记。进口药物包装的标签应以中文注明药物的名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。5、药物批发和零售连锁公司检查包装的其她事项（GSP实行细则，P177，29条）（1）每件包装中，应有

14、产品合格证。（2）进口药物应有符合规定的进口药物注册证和进口药物检查报告书复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。（3）进口避免性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。（4）进口药材应有进口药材批件复印件，加盖供货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。6、药物内标签：药物通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产公司等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药物通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条内、外标签标记内容比较：（P220，17、18条）外标签标记内容涉及了内标签标记的内

15、容；“成分、性状、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指引合理用药的内容在外标签有，内标签没有有关内容。“适应证或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项”不能所有注明的，应当标出重要内容，并注明“详见阐明书”字样。药物外标签：药物通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司等。P220，18条6、运送、储藏的包装标签：药物通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司，可根据需要注明：包装数量、运送注意事项或者其她标记等。P220，19条7、原料药的标签：药物名

16、称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行原则、批准文号、生产公司，同步还需要注明包装数量、运送注意事项等。P220，20条运送、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）“规格”标示在运送、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。“执业原则” 没有标示在运送、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。运送、储藏包装标示的是“药物通用名称”；原料药标签标示的是“药物名称”。四、专有、专用标记的总结1、麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（药物管理法，P56，54条）OTC的标签、使用阐明书、内包装、外包装必须印有OT

17、C专有标记（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、公司指南性标志。（非处方药专有标记管理规定，P119，六）2、疫苗生产公司、批发公司供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的明显位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标记。(疫苗流通和避免接种管理条例，P102，13条)3、互联网网站标注：（1）提供互联网药物交易服务的公司网站首页明显位置标明：互联网药物交易服务机构资格证书号码。（互联网药物交易服务审批暂行规定，P189，18条）（2）提供互联网药物信息服务的网站，应当在其网站主页明显位置标注互联网药物信息服务资格证书的证书编号。（互联网药物信息服务管理措

18、施，P251，8条）4、按医疗用毒性药物管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药物标记。P2325、外用药物标记的规定：A红色方框底色内标注白色“外”字B应当彩色印刷的：药物标签中C可以单色印刷：阐明书中（P222，四；P232）D需标注外用药物标记的状况：国标中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（P232）E可不标注外用药物标记的状况：既可内服，又可外用的中药、天然药物（P232）6、标注位置总结： 右上角：A. OTC专有标记在标签、使用阐明书、内包装、外包装右上角。（非处方药专有标记管理规定，P

19、119，六）B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”（处方管理措施，P129）C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”（处方管理措施，P129）D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理措施，P129）E. 精二，在右上角标注 “精二”（处方管理措施，P129）右上方：麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物专用标记。（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊规定注明在药物的右上方（处方管理措施，P124，第6条）左上角：药物阐明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，准时间顺序逐行书写（P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一

20、次P231）药物阐明书上方：“请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用”（P223）7、颜色总结：白色：一般、精二处方印刷用纸淡黄色：急诊处方印刷用纸黄色：药物批发和零售连锁待验药物库（区）、退货药物库（区）淡绿色：儿科处方印刷用纸绿色：乙类OTC、经营非处方药药物的公司指南性标志、药物批发和零售连锁合格药物库（区）、零货称取库（区）、待发药物库（区）淡红色：麻醉、精一印刷用纸红色：甲类OTC、药物批发和零售连锁不合格药物库（区）8、有关文号格式的内容：（1）医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（P203，25条）（2）药物批准文号：数字8位，国药准字H（Z、S、J

21、）+4位年号+4位流水号（P155，171条）（3）进口药物注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）（4）医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（P155，171条）（5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条）（6）药物广告批准文号：数字10位，X药广审（视/声/文）第号（P251，30条）（7）药物有效期：有效期至XXXX年XX月；有效期至XXXX年XX月XX日；有效期至XXXX.XX.；有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）（P220，23条）（8）国家药物编码：

22、数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药物国别码，第3位为药物类别码“9”，代表药物；4-13为本位码（4-8为药物公司标记码；9-13为药物产品标记）；最后一位为校验码（P23，图3-1）注意：（1）进口药物和国产药物如何区别？以与否拥有国家食品药物监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药物看待，进口药物国内分装的产品按国产药物看待。进口药物应当持有合法的进口药物注册证。（2）进口药物分包装：进口药物分包装，是指药物已在境外完毕最后制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完毕内包装的药物进行外包装，放置阐明书、粘贴标签等。（P135，96条）注意境内

23、分包装用大包装不属于进口药物分包装。9、警示语或忠告语、规定标志总结警示语是指对药物严重不良反映及其潜在的安全性问题的警告，也可以涉及药物禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（P224） 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条)甲类、乙类OTC：请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明使用或在药师指引下购买和使用！（P120，7条）医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。（医疗机构制剂注册管理措施（试行），P202，13条）五、许可证标注事项总结1、药物经营许可证应当载明：公司名称、法定代表人或公司负责人姓名、经营方式、经营范

24、畴、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。（药物经营许可证管理措施，P166，32条）许事事项变更：经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址（涉及增减仓库）、公司法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项（公司名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药物经营许可证管理措施，P164，13条）2、医疗机构制剂许可证载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范畴、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。药物监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范畴、有效期限。（医疗机构制剂配制监督管理措施（试

25、行），P214，16条）许可事项变更（变更前30日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范畴；登记事项变更（变更后30日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范畴应及时办理变更注册手续。（P111，15条）4、注意事项：（1）和药物注册管理措施、医疗机构配制制剂注册管理措施的补充申请辨别开。（2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（P111，16条、13条）。（3）药物广告审查措施：药物广告内容需要改动的，应当重新申请药物广告批准文号（P248，16条）。六、药物经营公司店堂设立总结1、药物经营公司应当在营

26、业店堂明显位置悬挂药物经营许可证、营业执照及执业人员规定相符的执业证明。（GSP，P171，58条）2、药物经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）3、药物经营许可证的正本应置于公司经营场合的醒目位置。（药物经营许可证管理措施，P166，31条）4、执业药师注册证应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。（执业药师职业道德准则，P49）5、一般商业公司销售乙类OTC，必须经本地地市以上药物监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条）7、省级药物监督管理部门对药物批发公司的资格进行审查

27、，符合条件的在药物经营许可证上加注：经营疫苗业务。（疫苗流通和避免接种管理条例，P102，13条）综上，药物经营公司应当在营业店堂悬挂药物经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC（不管是甲类，还是乙类）的药物经营公司还要有绿色的公司指南性标志，经营乙类OTC的一般商业公司要有OTC准销标志8、药物零售公司和零售连锁公司应当在营业店堂明示服务公约，发布监督电话和设立顾客意见簿。（GSP，P173，84条；GSP实行细则，P182，76条）9、经营者不得以格式合同、告知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承当的民事责任。（消费者

28、权益保护法，P256，24条）10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条）七、国内制定和颁布的药物质量管理规范中文名称英文缩写制定目的合用范畴药物非临床研究质量管理规范GLP提高药物非临床研究的质量，保证明验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全合用于为申请药物注册而进行的非临床研究药物临床实验质量管理规范GCP保证药物临床实验过程规范，成果科学可靠，保护受试者的权益合用于进行各期临床实验、人体生物运用度或生物等效性实验药物生产质量管理规范GMP加强药物生产和质量管理，保证药物生产过程的质量合格合用于药物制剂生

29、产的全过程、原料药生产中影响成品质量的核心工序中药材生产质量管理规范GAP规范中药材生产，保证中药材质量，增进中药原则化、现代化合用于中药材生产公司生产中药材（含植物、动物药）的全过程药物经营质量管理规范GSP加强药物经营质量管理，保证人民用药安全有效合用于中华人民共和国境内经营药物的专营或兼营公司八、时间期限总结（一）处方限量（处方管理措施，P125）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；合适延长的状况（P19条）门（急）诊患者麻醉药物、一类精神药物：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其她剂型处方不得超过3日用量（核心词：注射一次，控缓7日，其她3日）（

30、23条）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药物、一类精神药物注射剂，每张处方不得超过3平常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15平常用量；其她剂型，每张处方不得超过7平常用量。（24条）住院患者开具的麻醉药物和一类精神药物处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条）一类精神药哌醋甲酯用于治疗小朋友多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条）二类精神药物：一般不得超过7日用量；可合适延长的状况：慢性病或特殊患者（23条）总结：注意上述几种状况的对比，特别是麻醉药物、一类精神药物不同患者的合用状况。一次常用量的状况：a门（急）诊患者的麻醉药物、一类精神药物注射剂（23条）；b

31、需要加强管制的麻醉药物，仅限二级以上医院使用（26条）c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条）d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条）医疗用毒性药物每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药物管理措施，P99,9条）医疗用毒性药物每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药物管理措施，P99，9条）（二）药物多种记录、文献保存时限1、保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年的状况总结（1）药物生产、经营公司采购药物时按规定留存的资料和销售凭证；（药物流通监督管理措施，P184，12条）（2）药物批发和零售连锁公司购进记录；（GSP实行细则，P177，27条）（3）药物批发和零售连锁公司销售

32、记录；（GSP实行细则，P179，49条）（4）药物批发公司的验收记录；（GSP，P169，35条）（5）药物批发公司质量跟踪记录；（GSP，P170，45条）（6）药物批发、零售连锁公司的复核记录（GSP实行细则，P179，47条；GSP，P170，45条）（7）医疗机构药物购进记录；（药物流通监督管理措施，P185，25条）（8）医疗机构药物验收记录必须保存至超过药物有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药物监督管理措施（试行），P198，10条）2、保存至超过药物有效期一年，但不得少于二年的状况总结（1）药物零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71条）（注意和批发、零售连锁辨别开

33、）（2）药物零售连锁门店所接受的送货凭证。（GSP实行细则，P181，68条）（2）疾病避免控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文献：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和避免接种管理条例，P103，17条）（3）疫苗生产公司、疫苗批发公司的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）（4）疾病避免控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）3、一年事项（1）托运或自行运送麻醉、一类精神药申领的运送证明：有效期1年（麻醉药物和精神药物管理条例，P83，52条）（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反映，保存的病历和有关检查、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

34、，P210，65条）（3）基本医疗保险药物目录新药增补工作每年进行一次。（城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行措施，P238，11条）（4）中国药典增补本，原则上每年一版。（药物原则，P22）（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的合同有效期一般为1年。（城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行措施，P236，8条）4、两年事项（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检查记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）（2）基本医疗保险药物目录每两年调节一次。（城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行措施，P238，11条）（3）定点批发公司的条件（麻醉药物和精

35、神药物管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违背有关禁毒的法律、行政法规的行为（4）药物广告审查表原件保存2年。（药物广告审查措施，P248，17条）5、三年事项（1）退货记录保存3年。（GSP实行细则，P178，41条）（2）医疗机构根据麻醉药物和精神药物处方开具状况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容涉及发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理措施，P127，51条）（3）国家基本药物目录原则上每3年调节一次（有关建立国家基本药物制度的实行意见，P113，四）（4）医疗机构购进药物索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药物监

36、督管理措施（试行），P198，8条）6、五年事项（1）对因变更、换证、吊销、缴销等因素收回、作废的药物经营许可证应建档保存5年。（药物经营许可证管理措施，P166，28条（药物经营许可证发证机关在公司刊登遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）（2）药物检查的原始记录保存5年。（GSP实行细则，P178，36条）（3）储存麻醉药物和精神药物的专用账册的保存期限：自药物有效期满之日起不少于5年（麻醉药物和精神药物管理条例，P83,48、49条）（4）新药监测期不超过5年。（药物管理法实行条例，P66，34条）（5）生产毒性药物的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药物管理措施

37、，P99，8条）（6）每5年修订颁布新版中国药典（药物原则，P21）（7）医疗机构应当妥善保存初次购进药物加盖供货单位原印章的证明文献的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药物监督管理措施（试行），P198，7条）注意医疗机构：（1）医疗机构（麻醉药物和第一类精神药物的使用单位之一，有某些教学、科研单位也是使用单位）储存麻醉药物和第一类精神药物的专用账册：应当自自药物有效期满之日起不少于5年（麻醉药物和精神药物管理条例，P83,48、49条）（2）医疗机构根据麻醉药物和精神药物处方开具状况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理措施，P127，51条）7、六年事项

38、自药物生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药物的许可证明文献之日起6年内，对其她申请人未经已经获得许可的申请人批准，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药物许可的，药物监督管理部门不予许可；提交自行获得的数据除外。（药物管理法实行条例，P66，35条）8、七年事项（1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药物种保护，P40）（2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期（中药物种保护，P40）9、十年事项从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其她负责人中十年内不得从事药物生产、经营活动。（药物管理法，P58，76条）10、其她中药保护品种一级保护期

39、限为30、20、。（中药物种保护，P40）（三）处方保存时限1.二类精神药物零售公司，二类精神药物处方保存2年备查；（麻醉药物和精神药物管理措施，P81，32条）2.医疗机构麻醉药物处方至少保存3年，精神药物处方至少保存2年。（麻醉药物和精神药物管理措施，P82，41条）3.处方管理措施：一般、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药物处方保存2年，麻醉药物、一类精神药物处方保存3年。P127，50条4.GSP（P173，83条）：销售特殊管理药物，处方保存2年。5.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10条）：零售药店处方留存2年以上备查6.城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行

40、措施（P236，9条）：外配处方保存2年以上备查7.医疗用毒性药物处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9条）注意：处方管理措施一般、急诊、儿科是1年，麻醉药物、一类精神药物是3年，其他全是2年。（四）证件有效期总结1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件（1）中药材GAP证书；P42（2）三个许可证：药物生产许可证、药物经营许可证、医疗机构制剂许可证（药物管理法实行条例，P63，8条；P64，17条、22条）（3）药物上市许可证明：药物批准文号、进口药物注册证、医药产品注册证（药物管理法实行条例，P67，42条）（4）GMP证书、GSP证书（5）互联网药物交易服务机构资格证书；（互

41、联网药物交易服务审批暂行规定，P187，4条；P190，25条（6）互联网药物信息服务资格证书；（互联网药物信息服务管理措施，P252，17条）2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件（1）麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡；（麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡管理规定，P97，六）（2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16条）（3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理措施（试行），P203，31条）注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应当是再注册后失效。3、有效期1年药物广告批准文号有效期为1年，到期作废。（药物广

42、告审查措施，P248，15条）（药物广告审查表原件保存2年）（五）惩罚年限总结1、药物广告（1）1年内不受理该品种广告审批申请A违背本法有关药物广告的管理规定的，根据广告法惩罚（工商），并由发给广告批准文号的药物监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药物管理法，P60，92条）B篡改经批准的药物广告内容进行虚假宣传；（药物广告审查措施，P249，20条）C提供虚假材料申请药物广告的（未成功）；（药物广告审查措施，P249，22条）（2）3年内不受理该品种广告审批申请提供虚假材料申请药物广告，获得药物广告批准文号的；（药物广告审查措施，P249，23条）2、骗取有关许

43、可证、药物批准证明文献（1）1年内不受理提供虚假证明、文献资料、样品或者采用其她欺骗手段申请批准证明文献的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理措施（试行），P204，41条）（2）5年内不受理A提供虚假证明、申报资料样品或者采用其她欺骗手段获得三个许可证或药物批准证明文献的。（药物管理法，P60，83条）B提供虚假证明、文献资料、样品或者采用其她欺骗手段申请批准证明文献，已获得批准证明文献的，撤销其批准证明文献。（医疗机构制剂注册管理措施（试行），P204，41条）（六）行政法有关时效总结1、行政惩罚（1）行政惩罚的追究时效是两年。P31（2）行政惩罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。

44、P32（3）行政惩罚的听证告知应当在听证七日前发出。P322、行政复议（1）行政复议的一般时效为60日。P33（2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。P33（3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。P33（4）行政复议决定在状况复杂的状况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。P333、行政诉讼（1）公民、法人或者其她组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在懂得作出具体行政行为之日起三个月内提出。P34（2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内备案或作出裁定不予受理。P34（七）药物积极召回分级的比较一级召回二级召回三级召回使用该药物也许引起严重健康危害

45、的使用该药物也许引起临时的或者可逆的健康危害的使用该药物一般不会引起健康危害，但由于其她因素需要收回的告知停止销售和使用24小时内48小时内72小时内启动召回后，提交调查评估报告和召回筹划1日内3日内7日内报告召回进展状况每日每3日每7日注意：P157-158，14、16、17、21条（八）其她总结期限内容1日（1）执业药师离开执业场合超过1天，应摘下收起执业药师注册证；（2）处方开具当天有效（处方管理措施，P125，18条）；（3）为住院患者开具的麻醉药物、一类精神药物处方应逐日开具（P125，25条）3日处方开具在特殊状况下需延长有效期的，最长不得超过3天（P125，18条）； 5日对于药

46、物质量公示不当的，发布部门应于5日内予以改正（药物管理法实行条例，P69，59条）7日行政强制措施应自采用措施之日起7日内作出与否备案决定（P69，60条）10日对于广告批准文号，省药监局应在10个工作日内决定与否核发（P68，53条）15日（1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时限15个工作日；（P62，5条；P64，16、21条）（2）药物零售公司药物经营许可证组织验收时限15个工作日；（P63，12条）（3）行政强制措施需要检查的，自检查报告书发出之日起15日作出与否备案决定（P69，60条）30日（1）三个许可证筹建申请的决定期限为30个工作日；（P62，3条；P63，11、12

47、、20条）注意：批发、零售都是30个工作日，医疗机构制剂分为审核批准、批准分别为30个工作日（2）申请GMP、GSP时限30日；（P62，6条；P63，13条）注意认证时限：GMP为6个月，GSP有一种移送期7个工作日，认证时限为3个月九、解决非正常事件的总结1、麻醉药物和精神药物（1）政府机关的解决措施（麻醉药物和精神药物管理条例，P84，60条）A对已经发生滥用，导致严重社会危害的麻醉药物和精神药物品种：SFDA应当采用在一定期限内中断生产、经营、使用或者限定其使用范畴和用途等措施。B对不再作为药物使用的麻醉药物和精神药物：SFDA应当撤销其药物批准文号和药物原则，并予以发布。C药物监督管

48、理部门、卫生主管部门发现生产、经营公司和使用单位的麻醉药物和精神药物管理存在安全隐患时：责令其立即移除或限期排除；D对有证据证明也许流入非法渠道的，应当及时采用查封、扣押的行政强制措施，7日内作出行政解决决定，并通报同级公安机关。E药物监督管理部门发现获得印鉴卡的医疗机构未根据规定购买麻醉药物和第一类精神药物时，应及时通报同级卫生主管部门，必要时，可责令定点批发公司中断向该医疗机构销售麻醉药物和第一类精神药物。（2）生产、经营公司、使用单位对过期、损坏的麻醉药物和精神药物应当（P85，61条）非常重要A登记造册，并向所在地县级药物监督管理部门申请销毁B县级药物监督管理部门应当自接到申请之日起5

49、日内到场监督销毁。C医疗机构对寄存在本单位的过期、损坏麻醉药物和精神药物，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。D对依法收缴的麻醉药物和精神药物：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当根据国家有关规定予以销毁。2、处方保存期满后（处方管理措施，P127，50条）A经医疗机构重要负责人批准B登记备案C方可销毁3、药物召回管理措施规定：药物经营公司、使用单位发现其经营、使用的药物存在安全隐患的，应当（P156，6条）A立即停止销售或者使用该药物B告知药物生产公司或者供货商C并向药物监督管理部门报告4、药师经处方审核后觉得（P126，36、40条）A 存在用药不合适时，应

50、当告知处方医师；请其确认或者重新开具处方。B 发现严重不合理用药或用药错误，应当回绝调剂；告知处方医师；应当记录；按有关规定报告。C 对于不规范处方或者不能鉴定其合法性的处方，不得调剂。5、医疗机构临床科室发现药物不良反映、用药错误和药物损害事件后，应当积极救治患者；立即向药学部门报告；做好观测与记录；按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。（医疗机构药事管理规定，P194，21条）6、GSP规定：公司已售出的药物如发现质量问题，应（P171，57条）A向有关管理部门报告；B并及时追回药物和做好记录7、GSP实行细则规定：药物零售连锁门店在接受公司配送中心药物配送，验收时，如发既有质量问题的药

51、物，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。P181，68条8、GSP实行细则规定：药物零售公司对储存中发现的有质量疑问的药物，不得摆上柜台销售，应及时告知质量管理机构或质量管理人员进行解决。P181，70条9、制剂使用过程中发现的不良反映，应（P210，65条）A按药物不良反映监测管理措施的规定予以记录B填表上报C保存病历和有关检查、检查报告单等原始记录至少一年备查10、对也许危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的阐明和明确的警示；阐明和标明对的使用商品或接受服务的措施以及避免危害发生的措施。对存在严重缺陷，虽然对的使用仍然也许对人身、财产安全导致危害的，应当立即向有关行

52、政部门报告；告知消费者；并采用避免危害发生的措施。（消费者权益保护法，P256，18条）注意两种说法的区别11、医疗机构应当加强质量监测（医疗机构药物监督管理措施（试行），P198，22条）A 发现假药、劣药，应当立即停止使用；就地封存并妥善保管；及时向所在地药物监督管理部门报告；药物监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自解决。B 发现存在安全隐患的药物，应当立即停止使用；告知药物生产公司或者供货商；及时向所在地药物监督管理部门报告；需要召回的，协助药物生产公司履行药物召回义务。注意后者要和药物召回对照，药物召回管理措施规定：药物经营公司、使用单位发现其经营、使用的药物存在安全隐患的，应当

53、（P156，6条）A立即停止销售或者使用该药物B告知药物生产公司或者供货商C并向药物监督管理部门报告12、药物不良反映（药物不良反映报告和监测管理措施，P132条）A 药物生产、经营公司和医疗机构获知或者发现药物不良反映后，应具体记录；分析和解决；填写药物不良反映/事件报告表并报告。（19条）药物生产、经营公司和医疗机构获知或发现药物群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告；同步填写药物群体不良事件基本信息表；对每一病例还应当及时填写药物不良反映/事件报告表；通过国家药物不良反映监测信息网络报告。（27条）

54、B 药物生产公司调查死亡病例需具体理解的事项（22条）：死亡病例的基本信息；药物使用状况；不良反映发生及诊治状况；15日内完毕调查报告；报药物生产公司所在地省级药物不良反映监测机构。C 药物生产公司获知药物群体不良事件后应当：立即开展调查；具体理解药物群体不良事件发生药物使用、患者诊治以及药物生产、储存、流通、既往类似不良事件等状况；在7日内完毕调查报告，报所在地省级药物监督管理部门和药物不良反映监测机构；同步迅速开展自查，分析事件发生的因素，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回有关药物，并报所在地省级药物监督管理部门。（29条）D 药物经营公司发现药物群体不良事件，应当：立即告知药物生产公司

55、；迅速开展自查；必要时应当暂停药物销售；并协助药物生产公司采用有关控制措施。（30条）E 医疗机构发现药物群体不良事件，应当：积极救治患者；迅速开展临床调查；分析事件发生的因素；必要时可采用暂停药物使用等紧急措施。（31条）F 药物生产公司对已确认发生严重不良反映的药物，应当：通过多种有效途径将药物不良反映、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采用修改标签和阐明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了避免药物不良反映的反复发生；对不良反映大的药物，应当积极申请注销其批准证明文献。（45条）十、审批事项总结（一）和药物管理法有关的审批事项1、基本的部门权限划分基本规定（P10-13，第

56、一节 药物监督管理机构），并注意如下事项：工商行政管理部门违背保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和所有违法所得，并处以罚款；（野生药材资源保护管理条例，P39）2、由SFDA审批的事项（1）除中药饮片炮制外的药物生产公司的生产工艺的批准（药物管理法，P52，10条）（2）药物生产公司的药物包装、标签、阐明书、药物商品名（注意和医疗机构分开）（药物管理法实行条例，P67，46条）（3）直接接触药物的包装材料和容器P67，44条（4）药物GMP认证：注射剂、放射性药物和SFDA规定的生物制品的药物生产公司的认证工作，其他由省级局认证（药物管理法实行条

57、例，P62，5条）（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药物管理法实行条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其她有关项目基本上是省局审批（6）药物临床实验、生产药物和进口药物（新药证书、药物批准文号、进口药物注册证、医药产品注册证）（药物管理法实行条例，P65，29条）（7）药物监测期（药物管理法实行条例，P66，34条）（8）医疗机构因急需进口少量药物的（药物管理法实行条例，P66，37条）（9）麻醉药物和国家规定范畴内的精神药物的进口准许证、出口准许证的核发；（药物管理法，P55，45条）（10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；（药物管理法，

58、P55，47条）（11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调节工作；（处方药与非处方药分类管理措施（试行），P118，4条）3、省药物监督管理部门批准的事项（1）药物生产许可证；（药物管理法，P51，7条）（2）药物经营许可证（批发）（药物管理法，P52，14条）（零售是县以上局）（3）医疗机构制剂许可证；（药物管理法，P53，23条）（注意先要通过省卫生行政部门审核批准）（4）医疗机构配制的制剂：医疗机构制剂批准文号的发放；所使用的直接接触药物的包装材料和容器、制剂的标签和阐明书的批准；（药物管理法，P53，25条；药物实行条例，P65，23条；P67，47条）（5）中药饮片炮制规范；（药

59、物管理法，P52，10条）（6）有关药物广告的行政权限：审查药物广告（药物管理法，P57，60条）；批准、核发药物广告批准文号（60条）；检查经批准的药物广告（62条）；向药物广告监督管理机关通报（62条；药物管理法实行条例，P70，78条）；向药物广告监督管理机关提出解决建议（P57，62条）；停止该药物广告发布（P70，76条）；责令限期改正（P70，77条）；撤销药物广告批准文号（P68，55条）；情节严重的，予以公示（P68，55条）（注意药物广告的监督、惩罚机关是工商行政管理部门）（7）药物GMP认证：注射剂、放射性药物和SFDA规定的生物制品之外药物的认证工作（药物管理法实行条例，

60、P62，5条）（8）药物批发、零售GSP认证、发证机构；（药物管理法实行条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）（9）受国家局委托对申报药物的研制状况及条件进行审查；申报资料形式审查；检查试制的样品。（药物管理法实行条例，P65，29条）（10）一般商业公司零售乙类OTC的审批：省级药物监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理措施（实行），P118，8条）（11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药物监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理措施，P125,17条）4、地市级局波及的事项（1）一般商业公司零售乙类O

61、TC的审批：本地地市级以上药物监督管理部门（特别注意所有有关一般商业公司经营药物的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章；处方药与非处方药分类管理措施（实行），P118，8、9条。此外还要注意必须有药物经营许可证才干经营药物的公司：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售）（2）药物零售连锁公司从事第二类精神药物零售业务：设区的市级药物监督管理部门（麻醉药物与精神药物实行条例，P81，31条）4、县级局波及的事项（1）药物经营许可证（零售）（药物管理法，P52，14条）（批发是省级局）（2）县级局有权做出的行政惩罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药物，没收违法所得（药物管理法实

62、行条例，P71，80条，同步参照P30行政惩罚种类）5、设区的市级卫生行政部门波及的事项（1）医疗机构未按照规定保管麻醉药物和精神药物处方的惩罚机构；（处方管理措施，P128，55条）（2）医疗机构未按照规定对麻醉药物和精神药物进行专册登记的惩罚机构；（处方管理措施，P128，55条）（3）医疗机构需要使用麻醉药物和第一类精神药物的，获得麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡：（麻醉药物和精神药物管理条例，P82，36条）（注意印鉴卡要抄送地市级药物监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发公司通报。P97，五、八）（4）印鉴卡变更受理（同样需抄送同级药物监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案）P97，八