ISO9001注册内部审核员培训教材-审核部分

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1、注册内部审核员培训注册内部审核员培训(ISO9001:2000(ISO9001:2000体系体系)1内部体系审核内部体系审核 第第2部分部分：2课堂要求课堂要求 积极参与培训全过程；应将手机、对讲机等通讯工具关闭；不迟到、不早退、不缺勤；不从事与培训无关的活动；课堂内禁止吸烟。3本部分的课程大纲o课程回顾及审核的精神o审核的基本术语o审核的种类o审核的知识及模拟演练o考试4实施审核的基本精神o一个基本点一个基本点o两项要求两项要求o三种精神三种精神5一个基本点一个基本点 以确认体系（活动）是否以确认体系（活动）是否符合既定要求为基本点符合既定要求为基本点6两项要求两项要求o以要求为准则以要求为

2、准则o以事实为证据以事实为证据7三种精神三种精神o持续持续改善的精神改善的精神o追根究底追根究底的精神的精神o善意审核善意审核的精神的精神8审核的基本术语审核的基本术语9o审核(Audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。10解析一解析一o客观 以事实为依据，以审核准则为准绳o系统的、独立的形成文件的过程 有审核计划、有组织的、遵循一定的程序11解析二解析二o审核准则 audit criteria 就是审核员用来所收集的关于主体事项的审核证据进行比较方针、惯例、程序或要求o审核准则包括：ISO9001标准 质量体系文件 客户的

3、要求(合同)、法规要求等；12审核证据审核证据 Audit Evidenceo关于事实的可验证的信息，记录或陈述。关于事实的可验证的信息，记录或陈述。o审核证据可以是定性的，可以是定量的。审核证据可以是定性的，可以是定量的。o审核证据主要来自在审核范围内进行面谈，审核证据主要来自在审核范围内进行面谈，文件审核，对活动与情况的观察的结果，文件审核，对活动与情况的观察的结果，现有的测量与测试的结果或通过其他方法现有的测量与测试的结果或通过其他方法得到的结果得到的结果13审核发现审核发现 Audit Findings Audit Findingso将收集的审核证据与审核准则将收集的审核证据与审核准则

4、进行比较所得到的评价结果进行比较所得到的评价结果o分为：分为：合格合格 不合格不合格14审核结论审核结论o审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证15审核范围审核范围 Audit Scope Audit Scopeo审核范围 是“某一给定审核的深度及广度”。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。16不合格-不符合o不合格（不符合）是指“未满足要求”，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：ISO9001标准；公司

5、体系文件；合同和法规；17审核的分类审核的分类18o第一方审核第一方审核o第二方审核第二方审核o第三方审核第三方审核19内部审核内部审核o内部质量体系审核 内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。20o第二方审核 是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；外部审核外部审核21o第三方审核 是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，外部审核外部审核22讨论：三种审核的讨论：三种审核的 区别在哪里？区别在哪里？23审核知识及模拟演练审核知识及模拟演练24内审的内审的PDCA循环循环oP（Plan

6、）:计划oD（Do）：执行oC(Check):检查oA（Action）改进 ActionPlanCheckDoActionPlanCheckDo25内部审核步内部审核步骤骤确定任务审核计划现场审核审核报告纠正措施跟踪验证审核总结检查表26P P：内部审核策划：内部审核策划o编订计划；o组成审核组；o收集并审阅有关文件；o编制检查表；o通知受审核部门并约定具体的审核时间。27编制审核计划o审核目的o审核范围o审核准则o审核时间o审核项目o审核人员的工作分配28审核计划审核计划o审核目的审核目的n例：确定质量管理体系是否例：确定质量管理体系是否符合符合ISO ISO 9001:20009001:2

7、000标准的要求，并标准的要求，并有效地有效地实施实施o审核准则审核准则n例如适用的标准、法律和法规要求、程例如适用的标准、法律和法规要求、程序和其它管理体系文件以及其它参考文序和其它管理体系文件以及其它参考文件如行业指引等件如行业指引等29审核计划审核计划o审核范围审核范围n地区地区n组织单元或功能部门组织单元或功能部门n活动活动n过程过程留意质量管理体系中豁免的条款留意质量管理体系中豁免的条款ISO 9001:2000ISO 9001:2000第第1.21.2和和4.2.24.2.2项项30审核计划o审核所需时间，考虑以下因素：n范围n组织的规模、类别和结构n过程的复杂程度和相互作用n人员

8、的能力n法律和法规的要求n主要市场的情况31练习练习:公司组织对供应商（华夏塑胶厂）实施公司组织对供应商（华夏塑胶厂）实施ISO9001ISO9001：20002000第二方审核，请编制审核计划第二方审核，请编制审核计划32审核组审核组o管理代表任命组长及审核员o组长资格 资格/业务范围/工作经验/组织能力 o在选择审核组员时，主要考虑下列因素：o资格/业务范围/专业知识/工作中的协调 /为受审核部门所接受 33收集有关文件收集有关文件o重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。o在审阅程序文件时，不仅要检查部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明

9、确，内容是否协调。o外来标准也要进行检查34检查表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。35检查表类型o过程检查表o部门检查表363738 编写检查表需着重注意的几个问题：编写检查表需着重注意的几个问题：o与编制审核计划相似，以部门审核为主时，检查表应列与编制审核计划相似，以部门审核为主时，检查表应列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容与审核方法。出该部门负责的主要过程和活动的审核内容与审核方法。在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门在以过程或活动审核为

10、主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查。查，如何查。o应注意抽样的合理性。检查表要覆盖到各部门和各大要应注意抽样的合理性。检查表要覆盖到各部门和各大要素。素。o在按过程审核时，要充分运用：计划在按过程审核时，要充分运用：计划执行执行检检查查处理，即处理，即PDCA过程方法，编制检查表。过程方法，编制检查表。o检查表的依据是评审准则和受审方的质量管理体系文件检查表的依据是评审准则和受审方的质量管理体系文件及其他审核准则。及其他审核准则。o应注意只有经验证的信息才可作为审核证据。应注意只有经验证的信息才可作为审核证据。o审核检查表的形式和详略程度可采取灵活方式。审核检查表的形式和详略程度可采取灵活

11、方式。39检查表的作用o始终保持目的o紧扣主题o提高审核效率o确定审核思路40练习练习:依照所分配的任务编制检查表依照所分配的任务编制检查表41首次会议首次会议o首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和做法。o首次会议的目的是：1、介绍审核组成员；2、重申审核范围和目的；3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；4、确定陪同；5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备；6、确认末次/中间数次会议的日期和时间；7、澄清审核计划中不明确的内容。42审核基本技巧审核基本技巧沟通技巧：o审核过程实际上是一个沟通过程 a)面谈技巧 b)提问技巧 c)聆听技巧 d)验证技巧43提问

12、技巧提问技巧o开放式提问o封闭式提问o思考式提问44召开末次会议召开末次会议o审核结束时，起草审核报告前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们清楚地理解审核的结果。45练习练习:召开首、末次会议召开首、末次会议46不合格项报告不合格项报告不合格项的含义o审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。47不合格项的类型不合格项的类型o文件的不合格项o设备的不合格项o产品的不合格项o人员的不合格项o环境的不合格项o其他的不合格项48确定不合格项原则确定不合格项原则o规定与实际核对的原则o以客观证据为依据的原

13、则 证据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来核定。49不合格项分类不合格项分类o严重不合格严重不合格o轻微不合格轻微不合格o观察项观察项50严重不合格严重不合格o体系失效（缺少文件支持）o体系运行失效o造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）o可造成严重后果的不合格项o违反法律、法规的不合格项51轻微不合格项轻微不合格项o个别、孤立、偶然、轻微问题52观察项观察项o证据不足，但存在问题，需提醒的事项；o已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项；o其他需要提醒注意的事项。o观察项报告不属于不合格报告，也不列

14、入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶53内审不合格项的分类（建议）内审不合格项的分类（建议）o系统性不合格系统性不合格标准或法规有要求，但在手册、程序书或标准书中并未完全涵盖条文之各项要求o实施性不合格实施性不合格-手册、程序书及标准书上所规定之事项于实际作业中未实施或实施不完全o效果性不合格效果性不合格标准或法规、手册、程序书及标准书上所规定之事项于实际作业中有实施但效果不好的54不合格项报告不合格项报告o包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷的客观事实），不合格现象结论（违反标准、文件的条文），不合格项性质（

15、按严重程度），受审核方的确认纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证记录等。o不合格项报告三条款是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。55不合格项报告的格式不合格项报告的格式 不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足“4C”要求，即：o Complete(完全)，o Correct(正确)，o Clear(清楚)，o Concise(简明)。56不合格项报告不合格项报告注意事项o事实确凿，可追溯，o陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务o为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；o适当陈述理由，为什么；57不合

16、格项报告不合格项报告o开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求58不合格报告不合格报告-范例范例审核部门:生产部审核日期:2006/6/7审核准则:ISO9001:2000条款:4.2.3 质量体系文件不符合项描述不符合项描述 公司在对技术文件的标识、分发记录及更改控制方面还有不足之处：检查中发现车间现场使用的品名为“羊仔纹女装袋”NO：4966的生产技术资料未按照公司文件0P-01 A文件和资料控制程序的要求进行标识和分发记录；编号为4966的BOM表中3#尼龙链的尺

17、寸由108.5码变更为119码,但无相关人员的确认记录。以上不符合ISO9001：2000标准第4.2.3条款的要求 不符合项分类不符合项分类:严重 轻微观察 原因分析原因分析:文件对技术资料的发放规定不够明确；相关人员对体系文件也不够熟悉纠正措施纠正措施 a.修改文件控制程序增加对“生产技术资料”及“BOM表”技术资料的编制、审批、登记、收发及更改控制要求 b.补回对4966单3#尼龙链的尺寸更改通知单（附件2）c.由生产厂长样板房主任分别对本部门相关人员进行教育训练.训练内容:文件控制程序 d.由文控中心于每月23日对各单位的文件与资料使用情况进行抽查并作好相应的记录，同时要求未按规定执行

18、的责任人/责任单位予以纠正。验证效果验证效果:59练习练习:编制不合格项报告编制不合格项报告60八、内部审核报告八、内部审核报告o审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责,审核报告通常包括以下内容:a）审核目的和范围；b）审核组长及成员；c）审核日期及计划主要项目实施情况；d）实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；61审核结论审核结论o审核报告应包括诸如以下方面的结论：a）符合性；b）有效性；62审核结论审核结论(外审外审)o推荐注册没有严重或轻微不合格；o纠正措施实施有效后推荐注册有部分轻微不合格，短期内可纠正；o不推荐注册存在造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正。63考考 试试64谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH