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1、头孢呋辛钠中的杂质及其来源分析欧洲药典对头孢呋辛钠的杂质罗列的较为详细,共有9 个杂质,从中也可以其针对特定工艺的痕迹。采用所描述的工艺，制得的产品，其潜在的杂质主亜阜 令疋；序号杂质描述来源分析17-ACA起始原料2DCCFA, EP 杂质 A反应中间体（三羟基）这一杂质是产品的中间体DCCAF，氨甲酰化反应不彻底会残留至最终产品；该杂质在 产品储藏过程中未见明显升高，或有时发现略微降低,说明因为降解产生的可能性不大。3SMIA,EP 杂质 I起始原料即SMIA, 3位侧链原科。47ACA-SMAI, EP 杂质 B副反应这一杂质是7ACA未经水解成D-7ACA，与SMIA进行3位酰化所产生
2、，如果在DCCAF 和头抱咲辛钠的工艺过程中不能有效去除，则会残留至最终产品。5EP杂质C副反应该杂质应为7ACA中所含的杂质7-ADCA（3-去乙酰氧基-7-氨基头抱烷酸，通常在7ACA 中的含量在1%以下）与3位侧链的产物。6反式头抱咲辛，EP杂质E副反应该杂质为3位侧链SMIA中所含的反式异构体与主链进行酰化、氨甲酰化反应所生产， 并残留至最终产品。7EP杂质F副反应这一杂质是在杂质E的产生过程中，未经氨甲酰化的产物。8EP杂质G副反应这一杂质是在杂质E的产生过程中，未经水解和氨甲酰化反应所产生的。9内酯，EP杂质H副反应、降解产物这一杂质是反应中间体DCCFA的生产及储存过程中，3位的-OH与4位的-COOH分子 内成酯而形成的，一般最终产品中均可检出。另外，头抱咲辛钠在储存过程中，杂质A 有略微降低，同时杂质H缓慢升高，说明有部分杂质A转变为杂质H。10杂质D使用氯磺酸异氰酸酯（CSI）作为氨甲酰化试剂，会因为水解不完全而残留一杂质，即-CH2-O-CO-NH-SO2CI。欧洲药典中头抱咲辛的杂质：（各杂质沿用EP的命名） 杂质A0H02。叫0杂质C杂质D杂质EOH3COOnhso2ciOnh2杂质FOH杂质GSOCH3杂质H堺。
头孢呋辛钠中的杂质及其来源分析
