性能确认PQ(中英文)

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1、YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:1OF22第1页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：EXECUTIONAPPROVALSIGNATURES批准执行签名Thesignaturesbelowindicateapprovalofthisprotocolanditsattachmentsandindicatethatitisreadyforexecution.Anychangesormodificatio

2、nstotheintentortheacceptancecriteriaofthisprotocol,followingapproval,requiresthegenerationofanamendmentwhichmustbeapprovedpriortoexecution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。Department&Site单位部门Signature&Date签名与日期Issuedby起草Reviewedby审核Authorizedby批准YUNGSH

3、INPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:2OF22第2页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Contents目录1.0SCOPE范围32.0PURPOSE目的33.0BACKGROUND背景34.0INTRODUCTION介绍35.0REFERENCES参考书目46.0RESPONSIBLEPARTIESANDRESPONSIBILITIES责任方及其责任47.0SYSTEMDESCRIPTION系统说明6GENER

4、ALDESCRIPTION总说明6PRETREATMENTUNIT预处理单元6REVERSEOSMOSIS(RO)SYSTEM反渗透(RO)系统7MIXEDBEDSYSTEM混床系统8MONITORANDCONTROLSYSTEM监视和控制系统98.0TESTINGPROCEDURES检验程序99.0ACCEPTANCECRITERIA验收标准10ATTACHMENT1-VALIDATIONTESTEQUIPMENTANDMATERIALS附件1-验证测试设备和材料11Attachment2-PWSystem30DaySamplingPlanDataSheet附件2-纯化水系统30天取样计划数

5、据表12Attachment3-2ndPhasePWSystemSamplingPlanDataSheet附件3-纯化水系统第二阶段取样计划数据表15Attachment4-PWSampleTestResultForm附件4-PW样品测试结果表18Attachment5-SignatureVerificationList附件5-签名确认清单19Attachment6-ProtocolDeviationLog附件6-文件偏差日志20ATTAcHMENT7-PRoTocoLDEViATioNREcoRD附件7-文件偏差记录21Attachment8-ProtocolExecutionApprova

6、lSignaturesDataSheet附件8-文件执行批准签名数据表.22YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:3OF22第3页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：1.0SCOPE范围ThisPerformanceQualification(PQ)studywillbeperformedonthePurifiedWater(PW)System,locatedinYUNGSHINPHARM.IND.(K

7、S)CO.,LTD.Thescopeofthisprotocolwillbefortheinitial30daysofaggressivesampling.AnadditionalelevenmonthsofsamplingwillbeperformedperaYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD.SOPtoestablishanentireyearofsampleresults.本性能确认(PQ)文件应用于位于永信药品工业(昆山)有限公司的纯化水(PW)系统。本文件的范围将涵盖初始30天的取样。再附上11个月的取样情况，得到整一年的取样结果，取样方法标准为永信药品工业(

8、昆山)有限公司SOP。Thisprotocoldescribestheequipment,testprocedures,specifications,documents,andreferencesusedtoestablishthatthePWSystemperformsinaccordancewiththemanufacturersdesignspecifications,andthoseofYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保纯化水系统的性能符合生产商设计规范和永信药品工业(昆山)有限公司要求。Sha

9、nghaiBaojupersonnel,havepreparedthisdocumentationpackage.ThisdocumentwillprovideforthedelineationofresponsibilitiesofShanghaiBaojuandYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD.appropriateapprovalsignatures,supportdocumentation,andotherfactorsthatarenormallyincludedinaprotocolpackage.Allsupportingdataanddocumenta

10、tionwillbeattachedtothisvalidationprotocolwhencompleted.本文件包由纳盛机电准备。本文件将确定纳盛机电和永信药品工业(昆山)有限公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。2.0PURPOSE目的TheexecutionofthisprotocolwilldemonstrateanddocumentthatthePWSystemperformsaccordingtothemanufacturersspecificationsandYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO

11、.,LTD.requirements.本文件的执行将记录和证明纯化水系统的性能符合生产商规范和永信药品工业(昆山)有限公司要求安装和操作。3.0BACKGROUND背景ThePWSystemisanewsystempurchasedspecificallyforuseatYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD纯化水系统是为永信药品工业(昆山)有限公司使用而特别采购的一套新设备。4.0INTRODUCTION介绍YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:4OF22第4页共22页PurifiedWater

12、SystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Allinstrumentcalibration,standardization,oradjustmentwillbeperformedanddocumentedforthemeasuringequipmentusedduringtheexecutionofthisprotocol.StandardsusedwillbetraceabletotheNationalInstituteofStandardsandTechnology(NIST).Otheracceptedstand

13、ardswillbeusedwhereapplicableifNISTstandardsdonotexist.在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。PerformancecheckswillbeperformedtoverifyanddocumentthatthesystemisproducingthequalityofwaterrequiredtomeetUSPguidelines.进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合USP规范。A

14、nydeviationsfromtheprotocolorfromspecificationsoranyexceptionalconditionsencounteredwillbedocumentedandidentifiedforreviewontheProtocolDeviationReportForm.Thedeviationsandexceptionalconditionsnotedwillbeinvestigatedandappropriateactionsdeterminedandimplemented.Theinvestigations,alongwiththecorrectiv

15、eactionsandtheirjustifications,willbedocumentedontheProtocolDeviationReportForm.任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。Finalprotocolpackageapprovalwillbebythesamepersonnelwhoinitiallyapprovedtheprotocol,bytheirdesignee,orbyanotherpersonhol

16、dinganequivalentlevelofauthority.最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。5.0REFERENCES参考书目Thisprotocolconformstotheapplicableguidelinesofthepublicationslistedbelow.Eachpublicationshallbethelatestrevisionwithalladdendaineffectonthedateofapprovaloftheprotocol,unlessotherwisenoted.该文件符合下列出版物中的规范。除非另外注明，否

17、则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。21CFRPart211:CodeofFederalRegulations;CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals21CFR第210和211部分：联邦条例法典，成品药cGMPUSP32-UnitedStatesPharmacopeiaUSP32-美国药典NIST-NationalInstituteofStandardsandTechnologyNIST-美国国家标准技术研究所6.0RESPONSIBLEPARTIESANDRESPONSIBILITIES责任

18、方及其责任YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号：Page:5OF22第5页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：ShanghaiBaojuFluidEquipmentEngineeringCo.,Ltd.纳盛机电流体设备工程有限公司.Writing,ofthisprotocol.编写本文件GenerationofFinalReport.编写最终报告Reviewandapprovaloftheoriginalprot

19、ocol.审核和批准原始文件Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.审核和批准完成的文件包和最终报告QAResponsibilities:QA责任Executionofthisprotocol.执行本文件Supplysupportandtechnicalexpertiseneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.准备和执行文件时提供支持和技术意见Supplyalldocuments,data,procedures,manuals,anddrawingsn

20、eededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸，完成最终报告Engineering/ManufacturingResponsibilities:工程生产责任Supplyallprocedures,data,manuals,drawings,anddocumentationneededtogenerateandexecutetheprotocolandcompletethefinalreport.提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件，完

21、成最终报告YUNGSHINPHARM.lND.(KS)CO.,LTD：永信药品工业(昆山)有限公司：Overseethevalidationprocess.监督验证程序Supplysupportneededinthepreparationandexecutionoftheprotocol.准备和执行文件时提供支持Reviewandapprovaloftheoriginalprotocol.审核和批准原始文件Reviewandapprovalofthecompletedprotocolpackageandthefinalreport.审核和批准完成的文件包和最终报告YUNGSHINPHARMND

22、.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:6OF22第6页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：7.0SYSTEMDESCRIPTION系统说明GeneralDescription总说明1) ProductionCapacity产能ProductioncapacityofthePWsystemisspecifiedat1000litersperhourpurifiedwater(PW).纯化水系统的产能定为每小时1000升纯化水(PW)。

23、2) QualityStandardofPWSystem纯化水系统的质量标准ThePWsystemwillmeetthefollowingcriteria:纯化水系统将达到以下标准：PWqualitystandardsasdefinedinUSP28WaterforPharmaceuticalPurposesUSP28制药用水定义的纯化水质量标准MeetGMPandFDArequirementsandpassappropriatequalification/validation达到GMP和FDA的要求，通过相关的确认/验证。3) DistributionLoop分配回路ThePWsystemd

24、istributionloopwillbeconstructedof316Lstainlesssteelpipewithorbitalweldedjoints.Completespecificationsforthepipe,valves,pumps,andconnectorsareprovidedintheTechnicalSpecificationofPurifiedWaterSystemforYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD.Project.ThePWSystemdistributionloopdistributesPurifiedWatertotheusepo

25、intslistedbelow.纯化水系统的循环回路由带轨道自动焊接焊点的316L不锈钢管道建造。永信药品工业(昆山)有限公司纯化水系统技术规范中说明了关于管道、阀门、泵和接头的详细规范。纯化水系统循环回路分配纯化水到下面列出的使用点。4) PurifiedWater(PW)Loop纯化水回路一楼软膏调剂室一楼洗涤室一楼混合造粒室一楼洗涤室一楼洗涤室三楼洗盘室三楼洗烘衣M130三楼洁具三楼洗涤三楼洗涤PretreatmentUnit预处理单元YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:7OF22第7页共22页Purifie

26、dWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：ThePretreatmentUnitconsistsofthefollowingcomponents,listedintheorderofprocessflow:预处理单元包含以下部件，按流程图的顺序列出依次为：1) ChemicalContainerandDosingPump化学容器和计量泵A80literPEtanksanddosingpumpsareusedtoaddflocculatingandanti-scalingagentstotherawwater

27、.用一个80升的PE箱和计量泵在原水中加入絮凝剂和反垢剂。2) SandFilter沙滤器Thesandfilterunitemploysquartzsandina304stainlesssteelhousingtoremovesuspendedsolidsandcolloidalmaterialsfromtheincomingwater.沙滤器单元利用304不锈钢罐体中的石英砂来除去进水中的悬浮物质和胶质材料。3) HeatExchanger(Pretreatment)热交换器(预处理)Aheatexchangerisusedtomaintainwatertemperatureat25oCf

28、oroptimumpurificationperformanee.Andalsoitisusedtomaintainwatertemperatureat80Cwhensterilizingthecarbonfilter。为了达到最佳净化性能，使用热交换器使水温保持在25oC。在碳过滤器灭菌时，使用热交换器使水温保持在80C,达到灭菌效果。4) ActivatedCarbonFilter活性炭过滤器Theactivatedcarbonfilterusesactivatedcarbonina304stainlesssteelhousingtoremoveorganiccompounds,chlor

29、ine,odors,andreduceturbidityfromtheincomingwater.活性炭过滤器在304不锈钢罐体内使用活性炭来除去进水中的有机化合物、氯、气味和减少浊度。5) Softener软化器Toreducerawwaterhardnessbysoftener.用软化器降低原水的硬度。6) BrineTank盐水箱Theautocontrolvalveonthetopofsoftenerperiodicallyadoptsbrinefromthebrinetankfortheuseofsoftenerregeneration.软化器上的自动头定时从盐箱中抽盐水,以再生软化

30、器.7) PrecisionFilter精细过滤器Theprecisionfilteremploysa5-micronmembranefiltertoremoveanyremainingparticlestopreventcontaminationoftheReverseOsmosis(RO)membranes.精细过滤器采用5微米膜过滤来除去任何残留的微粒，以防止对反渗透(RO)膜的污染。ReverseOsmosis(RO)System反渗透(RO)系统TheR.OSystemissuppliedfromastandardwatersoftenerandpre-treatmentsystem

31、.R.O系统的水来自标准水软化器和预处理系统。YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:8OF22第8页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：1) BoosterPump增压泵A4KWpumpsareusedtopressurizetheROsystem.用一个4kW的泵来给RO系统增压。2) ROCleaningTankRO药洗箱A120literPEtankisusedtofeedcleaningagen

32、ts,duringperiodROmembranecleaningprocess.在RO膜洁净程序中用一个120升PE箱来补充清洁剂。3) ROWaterStorageTankRO贮水箱TheROwaterstoragetankwillbeconstructedof304stainlesssteel.Thetankcapacityshallbe2tons.RO贮水箱由304不锈钢制造。容量为2吨。MixedBedSystem混床系统1)MixedBed混床Themixedbedsystemadoptsanionresinandcationresintoremovethecationandani

33、oninthewaterandthustoreducewaterconductivity.混床系统利用阴阳离子树脂来除去水中的阳离子和阴离子,降低水的电导率.2) AcidTankandAlkaliTank酸碱水箱Theacidandalkaliintheacidtankandalkalitankisusedtoregeneratetheanionandcationinthemixedbed.酸碱水箱中的酸和碱用于再生混床中的阴阳离子.3) MixedBedRegenerationPump混床再生泵Thesystemadoptsdual480Wregenerationpumpstofeedac

34、idandalkaliseparatelyintothemixedbedforgeneration.系统使用两个480W的再生泵分别将酸和碱打入混床进行再生.4) MicroFilter微滤器Theprecisionfilteremploysa1-micronmembranefiltertoremoveanyremainingparticlesfollowingthemixedbedsystem.精细过滤器在混床后,采用1微米膜过滤来除去任何残留的微粒，核子级树脂交换系统ResinExchangeSystem1) FeedWaterTank原水箱Thefeedwatertankisconstr

35、uctedof316Lwithacapacityof1000liters.给水箱材料为316L，容量为1000升。2) FeedWaterPumps进料水泵YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:9OF22第9页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：One0.48kWpumpsprovidefeedwatertothesystem.一个0.48kW的泵为系统给水。3) Nucleon-classResinT

36、ank核子级树脂罐AFREnucleon-classresintankwithPElinerisadoptedforionexchange.用一个FRE衬PE的核子级树脂罐中的核子级树脂进行离子交换。4) ThePrecisionFilter微滤器Theprecisionfilteremploysa0.22-micronmembranefiltertoremoveanyremainingparticles.精细过滤器采用0.22微米膜过滤来除去任何残留的微粒。4) UltravioletSterilizer紫外线消毒器Anultravioletsterilizerisinstalledtoel

37、iminatebacteria.安装一个紫外线消毒器来除去细菌。MonitorandControlSystem监视和控制系统TheentirePW/WFIsystemshallbeautomaticallymonitoredandautomaticallycontrolledbyPLC(ProgrammableLogicControl).整个PW/WFI系统应该由PLC(可编程逻辑控制)自动监视和自动控制。8.0TESTINGPROCEDURES检验程序ThePerformanceQualificationwillbeperformedusingtheprotocolattachments.A

38、llpertinentinformationwillberecordedontheseforms.CopiesofformsmaybeobtainedfromQA.Documentresultsanddataconcurrentlywiththeexecutionofthisprotocol.Markthroughanyunusedspaceswithasinglelineandinitialanddate.MarkspacesthatdonotapplytothesystembeingqualifiedwithNotApplicable(N/A)andprovideanexplanation

39、whereappropriate.Documentanydeviationsorabnormalitiesobservedduringtheexecutionoftheprotocol.进行性能鉴定要用到文件附件。所有相关信息都将会记录在这些表格上。如果需要可以复印这些表格。记录下执行文件时的结果和数据。表格复印件可向QA索取。在文件执行过程同时记录结果和数据。用单线划过不用的地方，签名且注明日期。用不合适(N/A)标明不适合系统的地方，并且在合适的地方写明理由。记录下执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。NOTE:Anyexceptionstothisprotocolmustbefully

40、investigatedanddocumented.ThisPQcanbeconsideredacceptablewithexceptionaldataonlyifthecauseoftheexceptionhasbeendeterminedoranassignablecausecanbeattributedtoitanditcanbeproventhatsuchdatawillnotinvalidatetheprotocolstudies.QualityAssuranceisresponsiblefordeterminingtheacceptabilityofanyexceptionalda

41、ta备注：对本文件中的任何例外进行完全调查和记录。只有当例外的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有例外数据的PQ才可以接受，QA有权决定是否接受例外数据。YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:10OF22第10页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：9.0ACCEPTANCECRITERIA验收标准Alldataformsrequiredforexecutionof

42、theprotocolmustbecompletely,accurately,andproperlyfilledout.执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。AlloftheabovesamplepointswillbecollectedasdefinedinthetableandtestresultswillberecordedonthePWSystemSampleResultDatasheets.以上所有的取样点都收集在表中，在纯化水系统取样结果数据表中记录结果。Allrequireddatawillbecollectedandrecordedandallsamplesw

43、illmeettestrequirements.所有需要的数据都已经收集并记录，所有的样品都符合测试要求。Alldeviationsmusthavebeencorrectedoranactionplanforcorrectionofthedeviation(s)musthavebeendeveloped所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。YUNGSHINPHARMND.（KS）CO.丄TD永信药品工业（昆山）有限公司Code:VP402编号.Page:11OF22第11页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Vers

44、ion:A版本：Date:日期：Attachment1-ValidationTestEquipmentandMaterials附件1-验证测试设备和材料Listtheinstruments/equipment/materialsnotinstalledonorpartoftheequipmentand/orsystembeingqualifiedthatareusedfortheinstallationqualification.在下表中列出安装确认中要使用，但未安装的仪器/设备/材料，或需鉴定的设备和/或系统的一部分。Pageof第页共页Description说明Calibrated(Y/N

45、)已校验(是/否)IDNo./SerialNo.ID号系列号CalibrationDate校验日期CalibrationDueDate校验到期日Copiesofthemostrecentcalibrationreportsforapplicableinstrumentsare:仪器的最近校验报告复印件在()Attached附件中Comments:注释：Yes是（）No否（）AcceptanceCriteria:Alltestequipmentusedduringprotocolexecutionmustbedocumented.Ifthetestequipmentisnotcalibrated

46、,areasonmustberecordedandjustified.验收标准：记录下文件执行过程中所有的检测设备。如果检测设备没有校验，则记录原因，说明理由。MeetsAcceptanceCriteria符合验收标准:CompiledBy编辑:Date日期:YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:12OF22第12页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment2一PWSystem30DayS

47、amplingPlanDataSheet附件2-纯化水系统30天取样计划数据表TestMethod:ObtainatleastonewatersamplefromthePWStorageTankandallpointsofuseforthirtyconsecutivebusinessdays(MondaythruFriday),obtainatleastonesampleforeachpointofuseperweek.RecordtheresultsonthePWSystemSampleFrom.测试方法:连续30个工作日(星期一到星期五)从纯化水贮水箱或所有使用点取至少一个水样，每个使用点

48、每周必须取样一次在纯化水系统样品表中记录结果。Page1of3第1页共3页Weekof6第周共6周PurifiedWaterThirtyDaySamplingPlan纯化水30天取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednesday星期三Thursday星期四Friday星期五A一楼软膏调剂室B一楼洗涤室AC一楼洗涤室BD一楼洗涤室CE一楼混合造粒室YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:13OF22第13页共22页PurifiedWaterSy

49、stemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment2-PWSystem30DaySamplingPlanDataSheet(contd)附件2-纯化水系统30天取样计划数据表(接上表)Page2of3第2页共3页Week_of6第_周共6周PurifiedWaterThirtyDaySamplingPlan纯化水30天取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednesday星期三Thursday星期四Friday星期五F0.2um过滤器后出

50、水G1T纯水罐回水H2T纯水罐出水I2T纯水罐回水J300L纯水罐出水K300L纯水罐回水L三楼洗盘室M三楼洗烘衣室YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:14OF22第14页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment2-PWSystem30DaySamplingPlanDataSheet（contd）附件2-纯化水系统30天取样计划数据表（接上表）Page3of3第3页共3页Week_of

51、6第_周共6周PurifiedWaterThirtyDaySamplingPlan纯化水30天取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednesday星期三Thursday星期四Friday星期五N三楼洁具室O三楼洗涤室AP三楼洗涤室BAcceptanceCriteria:AlloftheabovesamplepointswillbecollectedasdefinedintestmethodandtestresultswillberecordedonthePWSystemSampleResultDatasheetalls

52、ampleswillmeettestrequirements.验收标准:以上所有的取样点都必须按测试方法收集样品，测试结果将记录在纯化水系统样品结果数据表中。MeetsAcceptanceCriteria符合验收标准：Yes是（）No否（）CompiledBy编辑:Date日期:YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:15OF22第15页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment3一2ndP

53、hasePWSystemSamplingPlanDataSheet附件3-纯化水系统第二阶段取样计划数据表TestMethod:ObtainatleastonewatersamplefromthePWStorageTankandallpointsofuseinthebusinessdays(MondaythruFriday)offollowing11andahalfmonths,obtainatleastonesampleforeachpointofuseperweek.RecordtheresultsonthePWSystemSampleFrom.测试方法:在之后的11个半月内的每个工作日(

54、星期一到星期五)中从纯化水贮水箱或所有使用点取至少一个水样，每个使用点每周必须取样一次在纯化水系统样品表中记录结果。Page2of3第2页共3页Weekof第周共周2ndPhasePurifiedWaterSamplingPlan纯化水第二阶段取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednesday星期三Thursday星期四Friday星期五A一楼软膏调剂室B一楼洗涤室AC一楼洗涤室BD一楼洗涤室CE一楼混合造粒室YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.P

55、age:16OF22第16页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment3-2ndPhasePWSystemSamplingPlanDataSheet(contd)附件3-纯化水系统第二阶段取样计划数据表(接上表)Page2of3第2页共3页Week_of_第_周共_周2ndPhasePurifiedWaterSamplingPlan纯化水第二阶段取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednes

56、day星期三Thursday星期四Friday星期五F0.2um过滤器后出水G1T纯水罐回水H2T纯水罐出水I2T纯水罐回水J300L纯水罐出水K300L纯水罐回水L三楼洗盘室M三楼洗烘衣室YUNGSHINPHARMND.(KS)CO.丄TD永信药品工业(昆山)有限公司Code:VP402编号.Page:17OF22第17页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment3-2ndPhasePWSystemSamplingPlanDataSheet（contd）附件3-纯

57、化水系统第二阶段取样计划数据表（接上表）Page3of3第3页共3页Week_of6第_周共6周2ndPhasePurifiedWaterSamplingPlan纯化水第二阶段取样计划PWSamplePoint纯化水取样点编号RoomName房间名Monday星期一Tuesday星期二Wednesday星期三Thursday星期四Friday星期五N三楼洁具室O三楼洗涤室AP三楼洗涤室BAcceptanceCriteria:Alloftheabovesamplepointswillbecollectedasdefinedintestmethodandtestresultswillberecor

58、dedonthePWSystemSampleResultDatasheetallsampleswillmeettestrequirements.验收标准:以上所有的取样点都必须按测试方法收集样品，测试结果将记录在纯化水系统样品结果数据表中。MeetsAcceptanceCriteria符合验收标准：Yes是（）No否（）CompiledBy编辑:Date日期:YUNGSHINPHARMND.（KS）CO.丄TD永信药品工业（昆山）有限公司Code:VP402编号：Page:18OF22第18页共22页PurifiedWaterSystemPerformanceQualification纯化水系

59、统性能确认Version:A版本：Date:日期：Attachment4-PWSampleTestResultForm附件4-PW样品测试结果表Pageof第页共页VerifyanddocumentthateachPWWatersamplemeetstherequirementsforPWaccordingtotheUSP28andallYUNGSHINPHARM.IND.(KS)CO.,LTD.specifications.确认和记录每个纯化水水样都符合USP28和所有永信药品工业(昆山)有限公司规范中的PW要求。SampleLocation取样地点TimeSampled取样时间Sample

60、dBy/Date取样人/日期Test测试TestRequirements测试要求SampleResults样品结果TotalOrganicCarbon(TOC)总有机碳NMT500ppb不超过500ppbPH5.0-7.0Conductivity电导率1.3s/cm(25C)TotalAerobicCount总好氧菌数100CFUs/mLAcceptanceCriteria:Allrequireddatawillbecollectedandrecordedandallsampleswillmeettestrequirements.Yes是（）No否（）验收标准：所有需要的数据都已经收集并记录，所有的样品都符