《药品质量管理》练习题

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1、练习题（见课本药物质量管理王晓杰、胡红杰 主编）一、 填空题1. 中华人民共和国药物管理法实行时间是 12月1日 。P12. 处方药是指凭 执业药师和执业助理医师 处方方可购买、调配和使用。P23. 药物质量的特性是指 药物与满足避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定有关的固有特性 。P44. 药物非临床研究质量管理规范 GLP ；药物临床实验质量管理规范 GCP ；药物生产质量管理规范 GMP ；中药材生产质量管理规范 GAP ；药物经营管理规范 GSP 。5. 药物的质量是 一种动态的概念 ，而不是 固定不变的 。P46. 国内GLP合用范畴是 为申请药物注册而进行的非临

2、床研究 。P267. 国内GCP合用范畴是 药物进行的各期临床实验、人体生物运用度或生物等效性实验 。P378. 国内药物临床实验分为 期、期、期、期 。P389. GMP合用于 药物制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的核心工序，其中核心工序涉及：精制、烘干、包装 。P5310. GMP规定 药物生产管理部门和质量管理部门 负责人不得兼任。P5511. GMP规定药物生产干净区级别分为 100级、10000级、100000级、300000级 。P57 （A级、B级、C级、D级）12. 干净区是对 微生物和尘粒含量进行控制 的房间和区域。P5913. 空气干净级别不同的相邻房间之间的静压

3、差应 不小于10帕 。14. GMP规定 C级区 使用的传播设备不得穿越较低档别区域。15. GMP规定干净工作服应在 干净室内 洗涤、干燥、整顿，必要时应按规定灭菌。16. 制药公司生产工艺用水涉及 饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水 。17. GMP规定注射用水应在 80以上保温，60以上 保温循环，其储罐通气口应安装 不脱落纤维的疏水性除菌过滤器 。18. GMP规定药物的标签必须注明 药物名称、规格、生产批号 。P6519. GMP规定直接接触药物生产的人员每年至少体检一次，对患有 传染病、皮肤病或体表有伤口的生产人员 ，规定其不得从事直接接触药物的生产。P6920. 药物批生产记

4、录应按批号归档，保存至 药物有效期后1年 。P7221. 每批产品都要按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差别必须 查明因素，在得出合理的解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品解决 。P7322. 某药物生产公司购进一批原料计100件，该批样品取样件数为 11 件。（当n3时，逐件取样；当3n300时，取样数为n1；当n300时，取样数为n21）P7523. 药物不良反映是指 合格药物在正常的用法用量下浮现的与用药目的无关的或意外的有害 的反映。P7724. 国内现行的GSP是 4月30日 由原国家药物监督管理局发布，自7月1日起实行。P8725. GSP合用于中华人民共和国境内 经营药物

5、的专营或兼营公司 。P8726. 省级食品药物监督管理局 负责GSP认证组织、审批和监督管理。P8827. GSP规定冷库温度条件为 210 ；阴凉库温度条件为 不高于20 ；常温库温度条件为 030 。P9228. GSP规定对库（区）采用色标管理的措施。红色表达 不合格品库（区） ；绿色表达 合格品库（区）、发货库（区）、零货称取处库（区） ；黄色表达 待验库（区）、退货库（区） 。P9229. GSP规定麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物必须坚持 双人开箱验收、清点，双人收货，双人签字入库制度 ，整件药物应 仔细查验原封条、原箱与否有破损短少；零货应逐支、逐瓶、逐盒查验 。P1013

6、0. 某药物有效至.10，其有效的终结期是 .10.31 。某药物的失效期为.10，该药物的有效终结日期是 .9.30 。P10531. 中华人民共和国药物管理法规定： 国家对麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物 实行特殊管理。P10932. GSP规定药物出库应遵循 “先产先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发货 的原则。P11033. GSP规定销售药物应按规定建立药物销售记录，销售记录必须注明 药物的通用名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销货数量、销售价格、销售日期 等项内容。P11334. 医院药剂管理措施规定：县级以上的医院要设立 药事管理委员会 来主管医院

7、药事工作。P11935. 国家对麻醉药物和精神药物实行 定点经营 制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药物和精神药物的经营活动。P12336. 麻醉药物是指 持续使用后易产生身体依赖性且能成瘾的药物 ；精神类的药物是 作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物 。37. 医院对麻醉药物和一类精神药物实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方 。P12438. GAP明确规定：中药材产地的环境应符合国家相应原则，空气应符合大气环境质量二级原则，土壤应符合土壤质量 二级原则 ，灌溉水应符合 农田灌溉水 质量原则，要用动物饮用水应符合 生活饮用水 质

8、量原则。P13639. 中药材干燥的常用措施有 晒干、阴干、烘干 。P14940. GAP规定每件药物包装上应注明 品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志。P15041. 避免药材“走油”的措施是 干燥、隔绝空气、避光 。P15242. 中药材的养护技术有 对抗同贮、干燥养护、冷藏养护、埋藏养护 。P15343. GAP规定：生产公司的技术负责人应有 药学或农学、畜牧学等有关专业的大专以上的学历，并有药材生产实践经验 。P15544. SFDA 负责全国中药材GAP认证工作。45. 100级 合用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的生产核心和分装工序。46.

9、工艺过程中使用孢毒等大量有害和危险物质的操作时应与其她房间和区域之间保持 相对负压 。P16547. 用于疫苗生产和检定的动物应是 清洁 级以上的动物。48. 国务院药物监督管理部门 主管全国药物监督管理工作。49. 进入干净区的人员 不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药物 。50. 质量管理部门应会同有关部门对 重要物料供应商质量体系 进行评估。51. 实行GCP的目的有两个： 保证药物临床实验的质量，使实验成果科学、精确、完整 和 保护受试者的权益 。52. 药物生产干净室的空气干净度划分为四个级别：100级、10000级、100000级、300000级 。P5753. 药物生产的污染源

10、有： 尘粒 和 微生物 。54. 文献为两大类： 原则 和 记录 。P7155. 药物调剂的基本流程为：收处方、审核处方、划价、调配处方、核对处方、发药 。P126二、 选择题1. 国务院药物监督管理发布的，不需凭执业药师或职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物是（ C ）。A、 现代药B、处方药C、非处方药 D、新药2.现行中华人民共和国是（ D ）年出版实行。P7A、 B、 C、 D、3. 药物生产质量管理规范简称（ A ）。A、 GMP B、GSP C、GAP D、GLP4.对拟定和达到质量规定所必须的职能和活动的管理叫做（ A ）。A、质量控制 B、质量检查 C、质量

11、D、质量管理5. 国际原则化组织简称（ B ）。A、 WTO B、ISO C、ISP D、WHO6.国内药物非临床研究质量管理规范是（ D ）实行的。A、 B、 C、 D、7.用于毒性实验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为（ D ）P35A、供试品 B、对照品 C、标本 D、实验系统8. 多中心临床实验称为（ C ）期临床实验。P38A、 B、 C、 D、9.药物临床实验中获得知情批准书是（ B ）的职责。P41A、申办者 B、研究者 C、监察员 D、伦理委员会10.（ A ）是药物生产与质量管理懂得组织保证。P54A、机构 B、人员 C、厂房 D、文献11.GMP厂区绿化

12、面积应不不不小于（ B ）。P56A、30% B、50% C、60% D、70%12. GMP重要工作室的照度宜为（ C ）勒克斯P59A、100 B、200 C、300 D、15013.GMP规定生产室内噪声动态不超过（ C ）分贝。P60A、40 B、50 C、70 D、8014. 损坏报废的设备要用（ B ）禁用标志。P61A、 绿色 B、红色 C、黄色 D、白色15. 制药器具粗洗用水应为（ A ）P61A、 饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水16.产品的生产已经完毕了一段时间后，对生产工艺、设备、物料和设施等重新进行验证叫做（ D ）。P70A、前验证 B、同步验证

13、C、回忆性验证 D、再验证17. 未规定有效期的药物，其批生产记录至少保存（ C ）。P72A、1年 B、2年 C、3年 D、4年18. 中药材总件数不不小于5件，取样数为（ A ）。P75A、 每件取样 B、5 C、5% D、10%19.药物生产公司应每年完毕自检（ A ）次。P78A、1 B、2 C、3 D、420.GMP认证检查中浮现严重缺陷2项，其认证成果为（ D ）。P83A、通过 B、立即改正 C、限期整治 D、不通过21.麻醉药物应储存在（ D ）中。P92A、冷库 B、阴凉库 C、常温库 D、专用仓库22.某药物批准文号为国字H13023035，可知该药物换发文号的年份为（ C

14、 ）。A、 B、 C、 D、23.药物仓库主通道的宽度应不少于（ B ）。P102A、1米 B、2米 C、1.5米 D、3米24.药物有效期最长时限为（ C ）年。P104A、2 B、3 C、5 D、625.（ B ）可与麻醉药物寄存在同一专用库内。P109A、医疗用毒性药物 B、一类精神药物 C、二类精神药物 D、放射性药物26.新开办药物经营公司的药物GSP证书有效期为（ A ）年。P117A、1 B、2 C、3 D、427.麻醉药物注射剂每张处方不得超过（ B ）平常用量。P125A、1 B、2 C、3 D、428.树皮入药的中草药，采收时间一般为（ C ）。P147A、夏季 B、秋后及

15、初春 C、春末夏初 D、成熟时29.（ D ）是履行GSP最积极，也是实行GSP最早的国家之一。P86A、中国 B、英国 C、美国 D、日本30.含挥发油药材的干燥温度一般不超过（ C ）。P149A、20 B、30 C、40 D、60三、 判断题1. 国务院药物监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药物原则为国家药物原则。（ ）P72. 药物的质量是检查出来的。（ ）3. GLP中质量保证部门监督检查的是实验方案与否符合GLP法规的规定及研究工作质量与否按实验方案进行，而不是监督检查实验方案的技术先进。（ ）4. 临床实验用药物由申办者提供，且必须在符合GMP的生产车间生产。（ ）5. 药物

16、生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（ ）6. 避孕药物可以和其她药物在同一厂房生产。（ ）P577. 一般取样时取样量为检查所需数量的1-3倍。（ ）P58. 上市5年以上的药物，药物不良反映报告重要报告该药物引起的严重、罕见或新的不良反映。（ ）P779. GSP合用于中华人民共和国境内经营药物的专营或兼营公司。（ ）P5510.首营品种的审核重要以资料审核为主。（ ）P96四、 名词解释1.新药：未曾在中国境内上市销售的药物。P32.质量控制：为满足顾客对质量的规定而采用的作业技术和活动。P133.多中心实验：由多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同步进行的临床实验。P48

17、4.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期效果的有文献的一系列活动。P705.GMP:药物生产质量管理规范五、 问答题1. 什么是药物？药物指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质2. 生产工艺规程的内容有哪些？岗位操作法的内容有哪些？原则操作规程的内容有哪些？ 生产工艺规程的内容：品名，剂型，生产工艺的操作规定，物料、中间产品、成品的质量原则和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算措施，成品容器、包装材料的规定等。 岗位操作法的内容：生产操作措施和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量原则及控制，安全和劳

18、动保护，设备维修、清洗，异常状况解决和报告，工艺卫生和环境卫生等。 原则操作规程的内容：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。3. 药物批生产记录涉及哪些内容？ 涉及：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、有关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录集特殊问题记录。4. 药物质量管理文献重要有哪些？药物的申请和审批文献物料、中间产品和成品质量原则及其检查操作规程产品质量稳定性考察批检查记录5. 处方药的销售原则？销售处方药应凭执业医师或执业助理医师开具的处方进行销售；销售处方药时，

19、应认真核对处方的内容，并在处方上签字或盖章，若浮现配伍禁忌，超剂量的状况应回绝调配或销售药物，不得随意篡改处方的内容；营养时间内必须有注册执业药师或药师在岗，并佩戴好胸卡；处方药不得采用开架自选的销售方式。6. 各类中药材的采收期？根及根茎类：一般以秋后及初春采收为好。叶类、全草类：多在枝叶茂盛、花朵初开、植物生长最旺盛的时期采收。花类：宜在含苞欲放时或花蕾期采收。果实、种子类：多在成熟后采集。皮类：以树皮入药的中草药，一般宜在春末夏初采剥为好。手消毒 换 鞋 脱 外 衣气闸室/空气吹淋室可灭菌生产区进出厕所7. 写出可灭菌产品生产区人员净化流动程序？8. 什么是生物制品批签发？生物制品批签发

20、审查内容有哪些？生物制品批签发：指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药物监督管理局规定的其她生物制品，在每批制品出厂上市或进口时进行强制性检查、审核，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。生物制品批签发审查内容：申报资料与否齐全，制品批制造机检定记录摘要与否加盖质量保证部门印章积极与否有负责人签字；生产用菌种、毒种、细胞等与否与国家当局批准一致；生产工艺与否与国家当局批准的一致，生产过程的质量与否达到国家药物原则的规定。制品原液、半成品及成品的检查项目、措施和检查成果与否符合国标的规定。制品包装、标签及使用阐明书与否符合有关规定。9. 开办药物生产公司必须具有

21、哪些条件？（1）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药物质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药物质量的规章制度。10. 什么是假药？什么是劣药？下列情形之一的，为假药： 药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的或以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物的。药物成分的含量不符合国家药物原则的，为劣药。有下列情形之一的药物，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药物的包装材料和窗口未经批准的；

22、 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其她不符合药物原则规定的。11. 违背药物管理法，由药物监督管理部门在规定的惩罚幅度内从重惩罚的行为有哪些？由药物监督管理部门在药物管理法和本条例规定的惩罚幅度内从重惩罚： （一）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经解决后重犯的； （六）回绝、逃避监督检查，或者伪

23、造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。12. 为避免药物被污染、混淆，生产操作应采用哪些措施？生产前应确认无上次生产遗留物；应避免尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同毕生产操作间同步进行；生产过程中应避免物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体等引起的交叉污染；每毕生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其她药材。13. ISO整顿编写的质量管理的八项基本原则。顾客第一 领导作用 全员参与 过程措施 管理的系统化 持续改善 基于事实的决策措施 互利的供方关系六、简答

24、题1.ISO整顿编写的质量管理的八项基本原则，请解释。顾客第一：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客目前和将来的需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。全员参与：各级人员都是组织之本，只有她们的充足参与，才干使她们的才干为组织带来收益。过程措施：将活动和有关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望的成果。管理的系统化：将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。持续改善：将互相关联的过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的的有效性和效率。基于事实的决策措施：有效决策是建立在数据和信息分析的基本上。成功的成果取决于活动实行之前的精心筹划和对的的决策，决策是一种在行动之前选择最佳行动方案的过程。与供方互利的关系：组织与供方是互相依存的，互利的关系可增强双方发明价值的能力2. 请解释麻醉药物和一类精神药物实行的“五专”管理。专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方