医药总公司质量管理体系内部审核计划

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1、精心整理渑池县医药总公司质量管理体系内部审核打算各科室、各部门：为了谨慎贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组探究确定对公司质量管理体系、药品质量、效劳质量进展内部审核。详细审核打算支配如下：一、审核的目的：通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能谨慎的贯彻GSP的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否到达规定的要求，刚好发觉存在的问题并采纳订正措施，使质量管理体系能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上平安有效的药品。二、审核范围：公司的质量管理体系、药品质量、效劳质量进展审核。将新版GSP的总那么、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质

2、量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、选购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。三、审核方式：1、公司成立质量管理体系内部审核小组。2、审核方式：a、将新版GSP的十五项内容分成三个局部：第一局部包括总那么、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。其次局部包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。第三局部包括选购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。b、将质量管理体系内审小组分成三组。c、每个小组参照新版GSP的要求进展询问、查资料、看现场、实地操作等方法，进展内部审核

3、。d、每个小组将审核中发觉的问题提出订正措施或改良看法，上报质量管理体系内审小组进展综合评审。e、编写内审报告，质量管理体系内审小组依据每个小组的看法进展综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发觉的问题、问题的缘由分析、订正的措施或改良的看法、订正措施的跟踪或完成状况。f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进展内审的效果评价，并做好记录。渑池县医药总公司2013年10月20日渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月20日 审核内容：总那么、质量管理体系00401-01201审核状况：一、针对0

4、040100402项条款，经审核公司严格遵照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，近一年内没有违法违规现象发生。二、针对0050100503项条款，公司建立健全了一套完整的质量管理体系文件，并确保其能正常的运行，开展了质量筹划、质量限制、质量保证、质量改良和质量风险管理。三、针对00601项条款，公司明确了质量方针和质量目标，将质量管理贯彻到全部的经营活动中。经查2014年1月至10月的质量目标已经全部完成。四、针对00701项条款，公司制定的质量管理体系与本公司的经营范围和经营规模相适应，成立了各级组织机构，安排了各个岗位，明确了各自的职责，制定了一套质量管理制度，购置了一套能限制库房温

5、湿度确保药品质量的设备设施和相应的计算机管理系统。五、针对00801-00901项条款，公司每年和质量管理体系发生重大改变时进展质量管理体系内部评审活动。每一次内部评审完毕，我们对发觉的问题刚好进展分析、整改，采纳改良措施，进一步的完善质量管理体系，提高质量限制水平，保证质量管理体系能有效的运行。六、针对0100101101项条款，公司制定了质量风险评估管理制度，对药品流通过程中的质量风险进展评估、限制、沟通审核。每年进展一次对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进展评价，确保其质量保证实力和质量信誉。七、针对01201项条款。公司制定了各部门、各岗位质量职责，确保其能正常的履行职责，担当相应

6、的质量责任，到达了全员参与质量管理的要求。存在问题：2014年10月20日我们对质量管理体系的总那么和质量管理体系的建立工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月21日 审核内容：组织机构与质量管理职责01301-01718审核状况：一、针对0130101302项条款，经审核公司成立了以王长木为代表的包括质管部、业务部、仓储部、信息部在内的质量领导小组，明确了各部门、各岗位的职责、权限以及各部门之间的相互联系的操作流程。二、针对0140101501项条款，公司规定了企业负责人

7、为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确实能保证质量管理人员履行质量职责，确保了质量方针目标能有效的遵照GSP的要求经营药品。确定了质量负责人负责药品质量管理工作，能独立的履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权和推翻权。三、针对01601-01718项条款，经调查公司成立了质管部门，在近一年内质管部门能履行职责，在以下几个方面得以表达：1、制定了各项质量管理制度、岗位职责、操作流程，并指导、催促质量管理体系能有效的运行；2、催促各部门、各岗位人员执行药品管理的法律法规和GSP要求；3、进展了动态管理和审核供货单位、购货单位的合法性、药品的合法性以及供货单位销售员、购货单位选购员的合法

8、资格；4、成立了验收小组负责药品的验收工作，指导并催促药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5、负责不合格药品确实认和处理工作；6、负责了药品的质量投诉，质量事故的调查、处理和报告以及质量查询工作；7、负责假劣药品和不良反响的报告工作以及药品召回工作；8、负责计算机系统的管理工作；9、负责组织验证、校对相关设备设施；10、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；11、负责供货单位以及购货单位的质量管理体系和效劳质量的考察和评价；12、开展质量管理教育和培训工作；存在问题：2014年10月21日我们对质量管理体系的组织机构与质量管理职责工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的

9、要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月22日 审核内容：人员与培训、质量管理体系文件01801-04203审核状况：一、针对0180102402项条款，经审核公司从事药品经营和质量管理工作的人员，都符合GSP的要求，没有兼职现象：法人代表企业负责人王长木本科毕业，熟识国家的法律法规和药品的根本学问；质量负责人董保国执业药师，从事质量管理工作10年以上，熟识国家的法律法规和药品学问；质管科科长杨改峰从业药师，有多年的质量管理工作方面的经历，熟识国家的法律法规和药品学问，能独立解决经营过程中的质量问题，有推翻权。质

10、管员温淑梅药师，验收员高栓军药师、赵章红药师、赵卫东中药学中专毕业，养护员李菊巧药师、杨改丽药师、唐群礼药师，选购员姬军中西药结合中专毕业，其它人员都具有中学以上学历。二、针对0250102802项条款，公司建立健全了一套完整的质量管理培训工作，做到了岗前培训、岗位培训和接着教育，培训的内容包括：药品管理法、GSP细那么、公司各项质量管理制度、职责、岗位操作规程以及药品专业学问，制定了培训打算，建立了培训档案，做好了培训记录。特殊对验收员、养护员、特药保管员、运输员等重点岗位人员进展了培训。三、针对02901-03003项条款，公司制定了个人和环境卫生管理制度，每年的接触药品的人员进展安康检查

11、，并记录存档，有符合要求的劳动爱护和产品防护，对不符合要求的工作人员调离接触药品的工作岗位。四、针对03101-03501项条款，公司制定了一系列的质量管理体系文件，对文件的起草、修订、审核、批准、分管、保管以及修改、撤销、替换、销毁都有操作规程和制度管理。保证了各岗位能遵照规定开展工作。五、针对03601-04203项条款，公司制定了二十二项质量管理制度、七个部门、负责人职责、十一项岗位职责、九项包括计算机系统在内的操作规程和包括温湿度自动检测在内的各项记录。特殊的计算机系统数据记录有明确的规定并遵照规定严格执行。存在问题：2014年10月22日我们对质量管理体系的人员与培训、质量管理体系文

12、件工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。但是在培训中有个别员工对培训不重视，没有做好培训笔记，在实践中有违规操作，我们已经提出了整改措施，对个别员工进展为期3天的专业培训。盼望在以后的培训中让员工相识到培训的重要性，确保药品质量，更好的效劳社会。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月23日 审核内容：设备与设施04301-05201审核状况：一、针对04301046022项条款，公司库房分为阴凉库、常温库、中药饮片库、器械库等与经营规模、经营范围相适应，库房独立与外界隔绝，防止药品污染、穿插污染、混淆和过失，

13、库区与办公区、生活区分开，库房内外环境干净、无污染源，库内地面硬化。二、针对0460304705项条款，经查：全部的库房内墙、顶光滑、地面平整，门窗构造严密；有牢靠的平安措施，无关人员需登记检查方可进入库房；有装卸作业区；配备了地垫、窗帘、排气扇、石灰桶、老鼠笼、灭蝇灯等设备；安装了温湿度自动检测仪、空调、压缩机等便于调整温湿度的设施；有符合规定的照明设备。三、针对04706-04709项条款，库房内划分了待验区、退货区、不合格区、待确定区、合格区、零货拼箱发货操作复核的发货区以及物料区；实行了色标管理。四、针对04710-04902项条款，特殊药品的存放符合国家规定专柜存放；中药饮片专库存放

14、有养护工作场所；配备了20平方米的冷库经营冷藏、冷冻药品。五、针对04903-05103项条款，冷库配备了能自动监测、显示、记录、调控、报警的温度监测系统；冷库配备了有双回路电的压缩机调整冷库的温度；配备了冷藏车、保温箱；配备了封闭式的运输工具；冷藏车、保温箱具备调控、显示、储存和读数的功能；六、针对05201项条款，储存、运输的设施设备每年检查、清洁和维护一次，由保管员和运输员负责，并建档记录。存在问题：2014年10月22日我们对质量管理体系的总那么和质量管理体系的建立工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。但是在检查中发觉药品堆放时存在混垛、超高

15、现象，应马上处理，重新堆放。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月24日 审核内容：校对与验证、计算机系统05301-06001审核状况：一、针对05301项条款，公司每年一次对计量器具、温湿度监测设备进展校对；二、针对05302-05304项条款，我们每年一次对冷库、温湿度监测系统、保温箱进展运用前验证、定期验证或停用时间超过一个月的验证。三、针对05401项条款，公司制定了冷库、温湿度监测系统、保温箱的验证管理制度，形成了包括：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施的验证限制文件。四、针对05501-05601项条款，公司对冷库、温湿度监测系统、

16、保温箱的验证先确定和批准了验证方案并赐予实施，验证报告得到了审核和批准并记录存档。我们依据验证确定的参数及规定的条件正确的运用相关的设施设备。五、针对05701项条款，公司购置了计算机管理软件，建立了符合经营全过程及质量限制的计算机系统，并与国家药品电子监管平台相连的监管系统，能有效的传输数据，实现了药品质量可追溯性。六、针对05801-05805项条款，公司的计算机系统有双硬盘的效劳器和终端机；建立了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；能打印和备份全部经营业务所产生的票据和GSP的各项记录；建立了自己的数据库并且能备份；七、针对05901-06001项条款。计算机系统各类数据的录入

17、、修改、保存专人负责每个操作规程、授权范围都能谨慎的遵照制度执行，保证了各类数据的原始、真实、精确、平安和可追溯。数据的备份采纳双硬盘按日双备份，保证了经营数据平安有效。存在问题：2014年10月24日我们对质量管理体系的校对与验证、计算机系统工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，全部的冷库、温湿度监测系统、保温箱的验证到达了规定的要求，计算机系统能正常的运行，全部的数据保存完整，可以查找。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月24日 审核内容：选购06101-07102审核状况：一、针对06101-06501项条款，公司严格遵照选购管理制度执

18、行药品的选购：1、确定供货单位的合法性，索取了供货单位的合法资质或者去供货单位进展实地考察，确定供货单位的合法性，对首营企业我们由选购部门填写申请表，质管部门和质量负责人审核和批准，并且索取供货单位的加盖公章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理标准认证证书或者药品经营质量管理标准认证证书复印件；相关印章、随货同行单票样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。选购首营品种时要审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购。2、核实、留存供货单位销售人员以下资料

19、：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。3、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当供给符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当遵照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。二、针对06601-06702项条款，选购药品时，向供货单位索取发票或销售货物或者供给应税劳务清单，并加盖供货单位发票专

20、用章原印章、注明税票号码。做到了发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名相同，并与财务账目内容相对应。发票保存留查。三、针对06801-07102项条款，选购药品时先制定选购打算，建立选购记录，制定选购管理制度规定了在发生灾情、疫情、突发事务或者临床紧急救治等特殊状况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采纳直调方式购销药品，将已选购的药品不入本企业仓库，干脆从供货单位发送到购货单位，并建立特地的选购记录，保证有效的质量跟踪和追溯；对特殊药品的选购严格遵照国家的规定执行；每年对药品选购的整体状况进展了综合评审，建立了供货单位的质量评审和质量档案。2、存在问题：2014年1

21、0月24日我们对质量管理体系的药品选购工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，全部供货单位资质齐全，所购的药品合法，供货单位的销售员符合条件。严把了购进质量关。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月25日 审核内容：收货与验收07201-08404审核状况：一、针对07201项条款，公司严格遵照规定的程序和要求对到货药品逐批进展收货、验收，防止了不合格药品入库。二、针对07301-07302项条款，在药品到货时，收货员核对方的实运输方式，并参照加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单票和选购记录核对药品，做到票、账、货相符。三、针对07401

22、-07502项条款，在冷藏、冷冻药品到货时，我们对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收。冷藏、冷冻药品在冷库内待验。四、针对07601-07901项条款，1、在验收药品时遵照药品批号查验同批号的加盖其质量管理专用章原印章检验报告书。检验报告书的传递和保存我们采纳电子数据形式，2、严格遵照验收规定，对每次到货药品进展逐批抽样验收，做到同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量限制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，不翻开最小包装；破损、污染、渗液、

23、封条损坏等包装异样以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；3、验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对；4、验收完毕后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5、特殊管理的药品双人在专区内验收；五、针对08001-08005项条款，现场检查了验收记录，符合GSP的要求。六、针对08101-08202项条款，对实施电子监管的药品，我们严格按规定进展药品电子监管码扫码，刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，坚决拒收。对于监管码信息与药品包装信息不符的，刚好向供货单位查询，

24、未得到确认之前不得入库。七、针对08301-08404项条款。建立了库存记录，验收合格的药品做到了刚好入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。存在问题：2014年10月25日我们对药品收货和验收工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，在现场检查中，有操作不当现象发生。盼望在以后的验收工作中严格遵照质量管理体系规定的要求谨慎操作。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月25日 审核内容：储存与养护08501-09001审核状况：一、针对08501-08516项条款，在药品储存方面我们依据药品特性对药品进展了合理储存，做到了：1、按包装

25、标示的温度要求储存药品，2、储存药品相对湿度在35%75%之间；3、储存药品时按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货区为黄色；4、储存药品遵照要求采纳避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5、搬运和堆码药品严格遵照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，幸免损坏药品包装；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；8、特殊管理的药品遵照国家规定专柜储存，双人保管；9、撤除外包

26、装的零货药品放入货架单独存放；10、储存药品的货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放； 11、建立了登记管理制度未经批准的人员不得进入储存作业区；12、药品储存作业区内没有存放与储存管理无关的物品。二、针对08601-08609项条款，有专职养护员负责依据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进展养护：1、指导和催促保管员对药品进展合理储存与作业；2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3、对库房温湿度进展有效监测、调控；3、遵照养护打算对库存药品的外观、包装等质量状况进展检查，并建立养护记录；4、对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进展重点养护；5、发觉有问题的药品刚好在

27、计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；6、对中药饮片按其特性采纳有效方法进展养护并记录，采纳的养护方法没有对药品造成污染；7、每季度汇总、分析养护信息，上报质管科。三、针对08701-08906项条款，公司采纳计算机系统对库存药品的有效期进展自动跟踪和限制，采纳近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，快速采纳了平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。在养护过程中发觉质量可疑的药品立刻停售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品采纳了以下措施： 1、存放于待确定区，不得销售；2、疑心为假药的，

28、刚好报告药品监视管理部门；3、属于特殊管理的药品，遵照国家有关规定处理；4、属于不合格药品的遵照不合格药品管理制度及操作规程处理；5、公司每年一次对库存药品进展盘点，做到了账、货相符。存在问题：2014年10月25日我们对药品储存和养护工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，在现场检查中，有局部药品未按批号堆码，责令立刻整改。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月26日 审核内容：销售、出库09101-10201审核状况：一、针对09101-09201项条款，公司在药品销售方面做到了1、销售给合法的购货单位，索取了购货单位的证明文件：2、索取了选

29、购人员及提货人员的加盖购货单位公章的身份证复印件，保证药品销售流向真实、合法。 3、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并遵照相应的范围销售药品，由计算机系统进展自动管理。二、针对09301-09501项条款，销售药品时；1、照实开具发票，做到票、账、货、款相同。2、做好药品销售记录。3、销售特殊管理的药品以及国家有特地管理要求的药品，严格遵照国家有关规定和公司管理制度执行。三、针对09601-10002项条款，药品出库时一、参照销售记录进展复核。发觉以下状况：1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；2、包装内有异样响动或者液体渗漏；3、标签脱落、字迹模糊

30、不清或者标识内容与实物不符；4、药品已超过有效期；5、其他异样状况的药品。不得出库，并报告质量管理部门处理。二、建立了药品出库复核记录。三特殊管理的药品出库应当遵照有关规定进展双人复核。四、药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标记。五 药品出库时，附有加盖药品出库专用章原印章的随货同行单。四、针对10101-10105项条款，对冷藏、冷冻药品的出库做到了：1、由经过培训的专人负责；2、车载保温箱在运用前进展预冷到达相应的温度要求；3、在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；4、装车检查了冷藏车的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车；5、车辆启运时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时

31、间等。五、针对10201项条款，对实施电子监管的药品，我们在出库时进展了扫码和数据上传。存在问题：2014年10月26日我们对药品销售和出库工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月26日 审核内容：运输与配送、售后管理10301-12201审核状况：一、针对10301-10502项条款，公司遵照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，制定了风险预案，采纳有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。在运输药品，依据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，制定运输方案，

32、采纳相应措施防止出现破损、污染等问题。在发运药品时，刚好检查运输工具，采纳密闭运输。二、针对10601-10901项条款，1、公司规定严格遵照外包装标示的要求搬运、装卸药品。2、依据药品的温度限制要求，在运输过程中采纳必要的保温或者冷藏、冷冻措施。3、运输过程中，药品没有干脆接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。4、在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据。5、 公司制定了冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异样天气影响、交通拥堵等突发事务，能够采纳相应的应对措施。6、已装车的药品刚好发运并尽快送达。7、公司制定了运输平安管理措施，防止

33、在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故发生。三、针对11501项条款，特殊管理的药品的运输符合国家有关规定。四、针对11601项条款，公司加强对退货药品的管理，建立了一整套的管理制定和操作规程，保证了退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。五、针对11701-11901项条款，公司制定了投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反响和事后跟踪等。配备了兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，采纳有效措施刚好处理和反响，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。刚好将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。六、针对12001项条款

34、，规定发觉已售出药品有紧要质量问题，马上通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监视管理部门报告。七、针对12101项条款，公司规定帮助药品生产企业履行召回义务，遵照召回打算的要求刚好传达、反响药品召回信息，限制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。八、针对12201项条款。公司质量管理部门配备了不良反响兼职人员，遵照国家有关规定担当药品不良反响监测和报告工作。存在问题：2014年10月26日我们对运输与配送、售后管理工程进展了检查和审核，根本到达了GSP的要求，但是在药品召回档案做的不到位，应马上整改。参与评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核通知各科室、各部门：为了谨慎

35、贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组探究确定对公司质量管理体系、药品质量、效劳质量进展内部审核。详细支配如下：一、内审的内容：新版GSP的总那么、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、选购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。二、 第一组：成员：董保国、姬军、高栓军。检查内容：新版GSP的总那么、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。其次组：成员：杨改峰、温淑梅、王元萍检查内容：设备与设施、校准与验证、计算机系统、选购。

36、第三组：成员：唐群礼、李菊巧、杨改丽检查内容：收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。三、检查方式：看现场、查记录、实地操作。四、检查时间：2014年10月20日至2014年10月28日五、整改时间：2014年10月28日至2014年10月30日六、内审报告时间：2014年11月1日至2014年11月3日盼望各部门、各岗位谨慎协作，完成质量管理体系内部评审工作。渑池县医药总公司2014年10月10日渑池县医药总公司整改通知书文件下达部门：下达日期：下达人：收 件 部 门：收 件 人：存在问题：预防与订正措施：部门负责人看法及签名：实施状况反响：实施负责人：日 期：验证：考核人

37、：日 期：要求完成时间：实际完成日期：2014年内部质量管理体系审核报告 2014年10月20日至10月26日，依据公司质量领导小组的要求，由董保国、杨改峰、温淑梅、唐群礼、高栓军、李菊巧、王元萍组成质量管理体系内审小组，对我公司的质量管理体系进展了内部审核：一、审核目的：通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能谨慎的贯彻GSP的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否到达规定的要求，刚好发觉存在的问题并采纳订正措施，使质量管理体系能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上平安有效的药品。二、审核范围：公司的质量管理体系、药品质量、效劳质量进展审核。将新版GSP的总那么、

38、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、选购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。三、审核依据：1、公司的各项质量管理制度、职责及操作规程。2、GSP细那么。四、审核对象：公司各部门，各岗位。五、综合评价：通过审核我们看到了公司能够遵照GSP的要求谨慎的经营和管理，确保了公司质量管理体系的有效运行，全员参与了质量管理、各岗位职工明确自己的职责，分工明确，各部门能完成年初下达的各项质量管理目标，能谨慎的开展工作，温湿度监测系统能正常运行，计算机管理系统能监视和管理各个经

39、营环节，没有质量投诉和经营假劣药品的现象发生。六、存在的问题：1、培训中有个别员工没有重视，比方：没有培训笔记；2、个别药品有混垛、超高现象；3、药品召回档案没有健全；4、个别首营品种没有加盖供货单位公章的批件；5、质量信息、药品不良反响信息收集不全；6、重点养护品种局部没有确认；比方中药饮片等。七、缘由分析和整改状况：以上问题的产生都是因为职工缺乏必须的业务学问和培训工作没有培训到位。针对以上问题质管科已于2014年10月28日发出了整改通知书，要求各部门快速整改并跟踪落实，在2014年11月3日的整改工程检查中，发觉都以整改到位。通过这次质量管理体系的内审，使全体员工相识对质量管理体系的重要性，进一步增加责任心，把工作落到实处，确保质量管理体系的正常运行，为人民提高平安、有效的药品。渑池县医药总公司2014年11月5日