血液灌流器的现状与发展

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1、血液灌流器的现状与发展徐为公血液灌流是血液净化的重要构成部分，临床上在药物中毒、毒物中毒清除上以便、直接、快捷是首选措施。血液灌流器是开展血液灌流必不可少的核心医疗器械。为了加深对血液灌流器的理解，就血液灌流器的构造、吸附剂、膜材料重要技术指标，血液灌流器的性价比及多种不同型号的灌流器临床上如何选用等有关问题和人们谈谈个人见解。炭肾名称的由来在教科书上，国外产品阐明书上，一般叫血液灌流器，血液灌注器，血液净化器，炭肾是我厂按照中国人的习惯起的中国名字。人工肾机也叫透析机；人工肾也叫透析器，炭肾是人工肾的姊妹篇，能起到肾脏的部分功能。炭是山、灰、炭，活性炭的炭，不是石加炭，碳元素的碳，某些厂家，

2、经销商常常把炭肾的炭字误写成碳。炭肾的分类一、按使用次数，可分为一次性使用和反复性使用两类。1 一次性使用灌流器外壳为塑料，内装已解决包膜吸附剂，密封，并已消毒，打开包装，即可使用，操作简朴，使用安全、以便，一次性使用，不能反复，目前临床上绝大多数使用一次性灌流器。2 反复性使用灌流器外壳为玻璃或不锈钢，内装已解决包膜吸附剂，两端有6080目的不锈钢网，避免吸附剂颗粒脱落进入血液，装量一般在100200g，用121，30分钟高压蒸汽消毒。缺陷，操作较繁杂，时间较长，延误急救，反复使用易交叉感染，现临床上基本不用。二、按照吸附措施，可分为广谱吸附、特异吸附、免疫吸附。1 广谱吸附，吸附剂孔径分布

3、广，一般从101000 ，集中分布在10300，比表面积1000m/g以上。一般只有活性炭具有这种功能，用活性炭制作的炭肾叫广谱型的。2 特异吸附，专吸附某些特异性的物质。a) 吸附剂的孔径与被吸附的特异性物质的直径相匹配，一般用大孔径吸附树脂。b) 吸附剂与被吸附的特异物质靠静电作用而结合，一般用大孔径阴离子或阴离子树脂。 如用肝素沉淀的措施，分离血脂中，过量肝素被阴离子柱吸附。3 免疫吸附，将特定的高度专一性的抗原或抗体物质与吸附材料制成吸附剂，通过抗原抗体的免疫反映，从血液中除去与免疫有关的致病因子的一种治疗措施。 如系统性红斑狼疮吸附柱，虽能吸附部分狼疮因子，但不能降到正常值；另一方面

4、，当配体游离溶出时，会引起严重的血清病。故目前仍处在研究阶段，没有商品发售。炭肾的形状在国内能见到的炭肾，一般为梭形、圆柱形、圆锥形三种，三种形状在临床使用上差别并不大，只要长径比不小于2.5:1，内部阻力不超4kPa；梭形和圆柱形，没有方向，而圆锥形一般只能从圆一端进入，从锥一端出。日本、瑞典，采用梭形和圆柱形，美国采用圆锥形，我厂的产品YTS-200、YTS-150、YTS-100、YTS-60均为圆柱形。炭肾的构造炭肾的形状差别很大，但都具有如下四部分：一、罐体：装吸附剂。二、网子：截留炭粒和微粒。三、血嘴：和血路管相连接。四、吸附剂：清除毒物。1、炭肾的罐体 罐体的材质：a)聚丙烯b)

5、聚碳酸脂由于高分子塑料中只有这二种材料耐受121高温灭菌，透明性较好，易大批量生产。 连接方式：a)超声焊：美国、瑞典b)涡流焊：日本c)旋紧式：日本、爱尔炭肾应耐受1550温度；耐受100kPa正压；耐受12120min高温灭菌或耐受射线灭菌；不变形、不变脆，不漏气、不漏血，连接方式也是炭肾科技含量的重要标志，国内有某些厂家不掌握高新的焊接技术，采用粘接的措施，人们懂得，胶一般均有毒，炭有极强的吸附性，粘接是不可取的。 爱尔炭肾罐体特点：a)她山之石可以攻玉，博采世界各国炭肾之精髓，通过潜心研制和技术创新，研制成了一次性使用炭肾的新罐体，获国家实用新型专利。b)采用旋紧式，不需专用焊机，可大

6、批量生产。大压盖采用夹壁墙式的设计，密封性能好；小帽采用止逆装置，避免缓扣；血嘴和血路管采用螺扣连接，不易脱落；滤网采用框式锦纶网；血嘴及小帽采用内藏式，避免碰损。c)中筒阳膜采用油缸整体抽芯，保证通道光滑没有接口。2、网子、血嘴 网子有板式网、锦纶网两种，我厂采用框式锦纶网，70目100目，截留效果好，除瑞典金宝为板式网，其他多为锦纶网。血嘴，一种直叉式，一种旋叉式，除瑞典金宝和我厂，多为直叉式，缺陷，一旦凝血或动脉端阻力大，易导致崩开，我厂现为旋叉式，能与国内外所有的人工肾机及血路管相匹配。3、吸附剂a)吸附树脂：高分子合成，比表面积一般500700m/g。比表面积只是活性炭的一半至三分之

7、一。孔径分布窄，吸附谱窄，做特异吸附有一定的优势，目前开发的中分子吸附柱吸附剂为大孔吸附树脂。b)活性炭：是一种有一定的孔构造（有一定比例大孔、中孔，有发达的微孔集团），很高比表面积的吸附剂。其比表面积一般在1000m/g，根据工艺规定有比表面积高达3000m/g以上、孔径分布广，总孔容高，属广谱型的吸附剂。常由果壳、木材，煤、石油副产品、树脂等材料，成形后，经氧化、炭化、活化而制成，有不规则形状，粉末状、柱状、珠状几种，只有石油炭、树脂炭、子母囊炭可以用于血液灌流。以珠状石油炭为最佳，柱状石油炭次之。如防毒面具用的，解决污水，水净化器用的大部分都是煤质柱状活性炭，果壳炭，国内年产量在吨500

8、0吨的厂家不少。山西新华化工厂50年代苏联援建，国内最早最大的活性炭厂家，内设国内唯一一种活性炭研究所，国内虽有多家大专院校、科研院所从事血液灌流级活性炭的研究，但只有少数一、二家能在实验室做一点样品，一次1020克，不能批量生产，始终依赖进口。我厂十几年以来，始终进口日本吴羽株式会社MUAZ活性炭，但到97年4月份，日方以高科技产品不准出口，卡我们脖子，使国内的厂家纷纷停产，其他国家也是只卖产品，不卖原料，我厂几年前已着手国产血液灌流级活性炭的研究，这种炭是活性炭中规定最高，难度最大的，重金属含量在百万分之五如下，灰分3如下，比表面积10001500m/g，平均孔径在8，总孔容0.60.8c

9、m3/g，微孔容0.45cm3/g，中孔容0.35cm3/g。孔径分布0 1000，集中分布在10 300 ，300以上仍有一定的大孔，表面光滑、强度高、微粉脱落少，亲水性好，只有活性炭达到了以上这些规定，再加上先进的工艺，严格的操作才干生产出性能优良的炭肾，满足临床上使用。 我厂和中国防化院联合研制的血液灌流级活性炭 LWG-1 CAC已达工业化生产，通过国家医药局济南所检测，化学性能：重金属含量；生物性能：异常毒性、溶血、无菌、无热原，均达到国家有关原则。制成品炭肾，经国家医药局广州检测中心全检，合格。从此结束了国内不能生产血液灌流级活性炭的历史，中国防化院，是国内军队从事活性炭研究、开发

10、的最权威的机构。LWG是三个姓的缩写，1是一型，C.柱状，A.活性，C.炭。血液灌流级活性炭从材质分有三种：a)石油炭运用石油胶、沥青成形，氧化，炭化，活化。b)树脂炭合成树脂，经氧化、炭化、活化制成的炭。c)子母囊炭天然果壳制成300目粉状，运用微囊技术制成明胶子母囊炭。 三种炭比较： 日本、瑞典的炭肾都是采用石油炭，长处较多，比表面积大10001500米/g，总孔容、孔构造易达到规定，收率高（30左右），成本低。 树脂炭，美国、俄罗斯有某些生产，比表面积小700米/g左右，孔构造，大孔少，中大分子吸附能力差，强度高，收率低（1820），成本高。 子母囊炭，国内上海制药工业研究院，85年研制

11、，在国内不能生产血液灌流级活性炭时，做为替代品，经济型起了一定的作用。缺陷：微粉脱落多一点，排气困难，比表面积小，700米/g左右，中分子吸附性差，遇水膨胀，不耐浸泡,适合做成干式。 从形状上分：a)珠状：石油炭粒径： 0.45mm1mm 树脂炭粒径： 0.45mm1mm 子母囊炭粒径： 2mm3mm b)柱状：石油炭粒径： 0.9mm1.2mm 长度： 2mm10mm珠状和柱状活性炭比较：珠状：强度大，表面光滑好，微粉脱落少，与血液接触面积大（是柱状的3倍）。柱状：与珠状相比差一点。中科院山西煤化所与我厂合伙，已研制医用沥青基球形活性炭项目，重要技术指标已达到日本MU-AZ炭的水平，已通过国

12、家863项目验收。我厂又与中国防化院在柱状石油炭的基本上，运用不同比重溶液液相成球原理，研制球形石油炭，现小试已完毕，有望在不久的将来，珠状石油炭在国内将能批量生产。 4、膜材料 吸附剂与血液直接接触会引起有效成分如红细胞、白细胞及血小板的破坏，同步微粉脱落有引起微栓塞的危险。70年代初，加拿大麦吉尔大学的张明瑞专家率先用白蛋白火棉胶包裹活性炭用于血液灌流，吸附剂表面更加光滑，提高了血液相容性，避免了微粉脱落，吸附性能并无明显变化。此后，在各国学者共同努力下，开发了许多新包膜材料和新包膜措施，对提高血液相容性，推动血液灌流起了重要作用。目前，血液灌流器采用的膜材料如日本、瑞典为醋酸纤维素，膜的

13、厚度35m，国产多为改性聚乙烯醇，膜厚度35m，只有少数厂家选用火棉胶膜，膜厚度在0.020.05m。醋酸纤维素为天然高分子，改性聚乙烯醇为合成高分子，两种膜的重要性能差别不大，溶剂易清除，对人体无害。火棉胶膜血液相容性差一点，膜比较薄，血小板下降较多，溶剂中的乙醚不易清除，对人体有害。包膜措施诸多，但以浸吸包膜，低温干燥成膜的措施为好。随科技水平的不断提高血液相容性更好，具有一定特异性的膜材料，将会在微囊技术中得到应用。炭肾生产工艺流程活性炭 筛分 水磨 酸解决 碱解决 乙醇浸提 包膜 装罐 冲洗 灭菌 检查 入库1 从原料到制成炭肾需通过三十多道工序。2 通过水煮、酸解决、碱解决、乙醇浸提

14、等300余次一系列的解决，打通孔通道，除去微粒。3 每只炭肾用纯化水近100kg。炭肾的重要技术指标1材料1. 1容器材质:医用聚丙烯1. 2膜材料:TM-6 高分子材料2. 化学性能2.1重金属：炭肾的供试液重金属总量应不超过5g/ml，镉的含量应不超过0.1g/ml。2.2酸碱度：空白液与炭肾的供试液pH值之差应不超过2.0。2.3色泽：炭肾的供试液应无色透明。3生物性能涉及：3.1炭肾中与血液相接触的材料应无急性全身毒性。3.2炭肾中与血液相接触的材料应无溶血反映。3.3炭肾中与血液相接触的材料应无细胞毒性。3.4炭肾中与血液相接触的材料应无皮内刺激。3.5炭肾中与血液相接触的材料应无致

15、敏反映。3.6炭肾应无菌。3.7炭肾应无热原。4物理机械性能涉及：4.1炭肾的外壳应半透明，表面光滑，无裂痕、气泡。4.2炭肾内腔应承受的压力为100kPa，密封性能良好，应无泄漏现象。4.3炭肾在1050温度范畴内不应有变形和破裂。5炭肾吸附剂的吸附性能涉及：5.1肌酐吸附率不低于80。5.2维生素B12吸附率不低于60。6使用性能涉及：6.1炭肾洗脱液中微粒数每1ml中15m25m不得超过10个，不小于25m的微粒数不得超过2个。6.2炭肾内部阻力不不小于4kPa。6.3炭肾血室容积50ml120ml。炭肾的型号1、按照国际惯例炭肾活性炭的装量克数，即炭肾型号。例如:YTS-200即：Y

16、一次性，T 炭，S 肾,200 200g。2、根据所选用炭的产地、品种、性能的不同，装量一般从50g300g，比表面积10001500米/g，总的比表面积从5万30万米，若超过30万米，在提高吸附性的同步牺牲部分血液相容性。3、吸附剂为树脂时，装量的毫升数，即血液灌流器的型号。如装量200毫升大孔径吸附树脂，型号为200型。血液灌流器性价对比表吸附树脂：高分子合成，比表面积500700 m/g，是活性炭的1/31/2。孔径分布窄。吸附谱窄，制成特异性吸附有优势。活性炭：表面光滑，性能稳定，血液相容性好，微粉脱落少。比表面积大，为10001500m2/g，吸附性强；孔径分布广，从101000，集

17、中分布在10300，吸附谱广。名称吸附剂型号比表面积(m/g)平均孔径（）总孔容(cm/g)微孔容(cm/g)膜材料、厚度、血液相容性吸附率%干湿与管路连接罐体密封灭菌价格爱尔炭肾柱状石油炭YTS-200YTS-150YTS-100YTS-601380220.830.20TM-646m好肌酐99.8B12 92%湿式旋叉拧接蒸汽980元/只780元/只500元/只300元/只瑞典金宝灌流器柱状石油炭300C150C100015.40.590.32醋酸纤维素46m好肌酐84.4B12 69.2%湿式旋叉超声焊接蒸汽3000元/只1500元/只广东灌流器大孔径吸附树脂330ml230ml78013

18、51500.70.21火棉胶0.020.05m一般肌酐48B12 91%干式旋叉拧接射线1860元/只1640元/只 临床如何选用1、根据患者个体重量，服药物种，药量，时间长短，中毒的限度选用，重症的选用装量多的，轻的选用装量少一点的。2、症状明显好转，还需再次灌流，可选用100、60型。3、经济上特别困难，可合适选用装量少的。4、小朋友可选择装量少一点的，如60型。从血液灌流器性价对比表可以看出，爱尔炭肾型号齐全；血液相容性好；对中、小分子物质吸附率均较高；采用蒸汽灭菌，安全彻底；罐体设计科学合理；重要技术指标达到了瑞典金宝炭肾水平；价格仅为进口的1/3；性能价格比最佳。血液灌流器的发展目前

19、，市场上销售的血液灌流器基本上都是广谱型的，国内的科技工作者和生产厂家通过二十近年不懈的努力，基本上掌握广谱型血液灌流器的核心技术，所需的原辅材料实现了国产化，但是由于生产规模小，又是专供式的生产方式，成本高，又没选择性，对减少成本，进一步提高质量存在一定的困难。针对血液灌流临床上存在的重要症状，凝血、血压下降、致热源反映，我们将从活性炭、膜材料及临床应用上多方攻关，争取早日有所突破。随着科学技术的不断发展，新材料、新技术不断浮现，血液灌流器将由广谱型、向特异型、免疫吸附型发展，随着患者承受能力的提高，由目前的全血吸附，向血浆吸附发展。目前，特异吸附和免疫吸附国内还处在研制阶段，而日本旭医疗株

20、式会社生产的TR-350、TR-250合用于重症肌无力、格林巴利综合症、多发性硬化症、慢性炎症性脱髓性多发根神经炎，选择吸附血浆中的抗乙酰胆碱抗体及免疫复合物；PH-350、PH-250合用于恶性类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮等疾病，选择吸附血浆中的免疫复合体、类风湿因子、抗DNA抗体等；BR-350合用于爆发性肝炎术后肝衰竭，选择吸附血浆中的胆红素、胆汁酸，最利于减少黄疸。以上这三种吸附柱有宣传材料、有报价，很少有商品发售，要买必须成套购买，一套1万多元，如高胆红素患者要做灌流，一周一次，连做三次，下来需45万元，除了有钱的、有权的，老百姓哪里做得起。日本人懂得中国人目前不能生产，才要高价，我厂做为灌流器生产的骨干厂家，有责任有义务，加快新产品开发的步伐，开发中分子吸附柱，缓和肾衰患者透析症状，提高生存质量，在癌症患者的介入治疗上提供一种新的措施，迅速清除体内余量药物，解除化疗带来的不良反映；开发胆红素吸附柱，提供一种非生物人工肝，造福国内的广大肝病患者。