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1、哈尔滨xxx药业有限公司第 6 页 共 6 页YZ-SB-1021-00xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 确 认 方 案类 型预确认 安装确认 运行确认 性能确认工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他标 题DPP250D自动泡罩包装机确认方案起草部门工程部起草人xxx起草日期2013年10月22日验 证 （确 认） 方 案 审 批 表验证完整要求：按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。验 证 小
2、 组 成 员 签 名部 门审核人员日 期审核结果质保部生产部质控部工程部质量受权人批准日期目 录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责4.1质量受权人4.2确认小组组长4.3确认小组组员5.内容5.1确认对象确定5.2自动泡罩包装机确认5.2.1运行确认5.2.1.1目 的5.2.1.2接受标准5.2.1.3实施步骤5.2.1.4运行确认结论及偏差分析5.2.2性能确认5.2.2.1目 的5.2.2.2接受标准5.2.2.3实施步骤5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了DPP250D（1）自动泡罩包装机确认方法及
3、标准。2.目的：本确认方案是为了证明DPP250D（1）自动泡罩包装机经上次确认后，使用已满二年，根据药品生产质量管理规范（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。3.范围：本方案适用于DPP250D（1）自动泡罩包装机确认。4.确认组织及职责：4.1质量受权人：4.1.1负责确认方案及报告的批准发放。4.2确认小组组长：4.2.1负责确认数据及结果的审核。4.2.2负责确认报告的审核。4.2.3负责确认周期的确认。4.3确认小组组员：4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。4.3.2质控部：4.
4、3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。4.3.2.2负责取样及对样品的检验。4.3.3生产部：负责DPP250D（1）自动泡罩包装机的操作。4.3.4工程部设备管理员：4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正。4.3.4.3负责拟定确认方案。4.3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。5.内容：5.1确认对象确定：DPP250D（1）自动泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调。设备每一工作环节出
5、现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；同时对DPP250D（1）自动泡罩包装机的性能进行确认，确认是否符合药品质量标准。5.1.1风险的评估：5.1.1.1风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。5.1.1.1.1风险产生可能导致的后果即严重程度：（1）低：微小或可忽略； （2）中：有损害不严重； （3）高：报废或毁灭性。5.1.1.1.2风险发生的概率：（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；（3）高：很可能发生或经常发
6、生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。5.1.1.1.3风险发生时的可预知性：（1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。5.1.1.2风险的等级：（1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制；（2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平；（3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.1.2风险的识别：DPP250D（1）自动泡罩包装机风险识别风 险 源风 险 详 述风险可
7、能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性压缩空气压缩空气压力低各气动元件不能正常工作高中可预知冷 却 水冷却水压力低或堵塞泡罩成型、热合工序不能正常工作高中可预知上下加热板加热器损坏加热板不能正常工作中低可预知成 型 板泡罩成型不好泡罩变形缩小，影响药品装入中中可预知热 封 板封合密闭不严药板漏气高高不可预知纹路无清晰，有皱纹药板外观不好，易漏气中低可预知冲 裁边缘不整齐，冲裁位置不正确药板漏气、泡罩变形、外观不好低中不可预知人 员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响药板质量使药品生产受到污染或损坏设备高低可预知人员疲劳导致误操作高低可预知5.1.3风险的分析：通过DPP250D（
8、1）自动泡罩包装机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。5.1.4风险控制措施效果评价：DPP250D（1）自动泡罩包装机风险控制风 险 源风 险 详 述可能采取的措施是否产生新的风险风险可检测性风险控制等级压缩空气压缩空气压力低对压缩空气进行监控无低低冷 却 水冷却水压力低或堵塞定期检查，更换相关部件无中低上下加热板加热器损坏检修或更换，更换相关设备无低低成 型 板泡罩成型不好定期检查，更换相关设备无中低热 封 板封合密闭不严检修或更换，更换相关设备无低中纹路无清晰，有皱纹无低低冲 裁边缘不整齐，冲裁位置不正确检修或更换，更换相关设备
9、无低低轴承轴承磨损纳入预防性维护系统无低低皮带轮变形无低低人 员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核无低高人员疲劳导致误操作合理安排工时无低高5.1.5接受标准：通过制定预防、控制措施其潜在风险均可接受。但压缩空气压力低；冷却水压力低或堵塞；封合密闭不严是影响药品质量标准的性能指标。因此在设备运行过程中，按内包装质量标准进行管理，对性能指标检测，能及时发现DPP250D（1）自动泡罩包装机是否正常运行。5.2自动泡罩包装机确认：5.2.1运行确认该设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、冲裁机构、送料机构、传动机构组成。5
10、.2.1.1目 的：保证该设备在空载运转，不使用试品的前提下，确认该设备达到设计要求。5.2.1.2接受标准：各项设备运行指标达到设计和生产要求。5.2.1.3实施步骤：按设备标准操作规程，起动运行，最高转速、最低转速各三次，每次运行10分钟，按运行项目检查，设备按运行项目检查，部件调节灵活，达到规定技术指数，设备运转正常。并记录于表DPP250D（1）自动泡罩包装机运行确认记录中。DPP250D（1）自动泡罩包装机运行确认记录检 查 项 目标 准检 查 方 法结 果电气连接连接紧固、接地良好检查线路是否松动压缩空气大于0.5MPa（填写数值）检查压缩空气指示值温度显示数、精度室温范围、漂移5
11、目 测热封板、上下成型板升温时间30分钟目 测成 型 板应均匀完好目测泡罩形状下料装置电机运转正常可调调节刷轮的速度调节钮热 封 板封合密闭，纹路清晰，无皱纹目 测冷却循环水循环正常，无阻塞目 测冲 裁边缘整齐，冲裁位置正确目 测启动、停止、空载运行最低10转/分、最高40转/分；运转平稳，无异常噪声、无明显振动、电流3A1次10转/分、万用表2次10转/分、万用表3次10转/分、万用表1次40转/分、万用表2次40转/分、万用表3次40转/分、万用表人员培训培训合格考 核检查人：肖文滨 日期：2010年11月3 日审核人：王东友 日期：2010年11月3 日5.2.1.4运行确认结论及偏差分
12、析：检查人：肖文滨 日期：2010年11月3 日审核人：王东友 日期：2010年11月3 日5.2.2性能确认：5.2.2.1目 的：确定适合的工艺参数，以检验机器的运行性能和运行质量的稳定性。5.2.2.2接受范围：按操作规程进行操作设备运行正常。产品符合检验标准。板块外观：泡罩均匀，网纹均匀、清晰、边缘整齐，冲裁位置正确、批号清晰；热封质量：双铝包装不开封。5.2.2.3确认步骤：以复方氨酚烷胺片XXXXXX批的处方量生产为基准，同步进行确认。每隔两小时随机取样一次，每次100（含8板空药板做真空检漏）板，共三次，进行检测。并于表DPP250D（1）自动泡罩包装机性能确认记录中。DPP25
13、0D（1）自动泡罩包装机性能确认记录批号： 抽样次数检查项目标 准检 查 方 法结 果一次板块外观泡罩均匀目 测网纹均匀、清晰，边缘整齐冲裁位置正确，批号清晰热封质量铝铝包装不开封将8板空药板抽真空-0.04Mpa、30秒，铝铝板不得漏气检查人：肖文滨 日期：2010年11月3 日审核人：王东友 日期：2010年11月3 日5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理：检查人：肖文滨 日期：2010年11月3 日审核人：王东友 日期：2010年11月3 日6.确认结果及评价（包括变更及偏差的分析、结果）：评价人：肖文滨 日期：2010年11月3 日7.拟定再确认周期：8.确认结论批准：确认小组组长：王东友 日期：2010年11月3 日
DPP-250DⅡ-自动泡罩包装机确认方案(1)
