营养素补充剂申报与审评

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1、营养素补充剂营养素补充剂申报与审评申报与审评北京大学公共卫生学院北京大学公共卫生学院 李可基李可基微量和宏量营养素微量和宏量营养素 糖类糖类脂肪脂肪蛋白质蛋白质矿物质矿物质维生素维生素水水化学反应化学反应物理过程物理过程结构成分结构成分能能 量量内环境内环境稳稳 定定营养素补充剂营养素补充剂 定义：定义：以补充维生素和矿物质为目的以补充维生素和矿物质为目的 不以提供能量为目的不以提供能量为目的 补充膳食供给的不足补充膳食供给的不足 降低发生某些慢性退行性疾病的危险性降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 形式：胶囊、片剂、冲剂（形式：胶囊、片剂、冲剂（20克）、口克）、口服液（服液（30毫升）毫升

2、）普通食品一般不得作为营养素补充剂普通食品一般不得作为营养素补充剂与营养素强化剂的区别与营养素强化剂的区别 以食物为对象和载体以食物为对象和载体 维生素、矿物质和氨基酸等加入食物维生素、矿物质和氨基酸等加入食物 食物和营养素品种的使用范围和剂量食物和营养素品种的使用范围和剂量有特定限制有特定限制 针对特定人群的营养问题，如母乳化针对特定人群的营养问题，如母乳化奶粉奶粉 针对全民普遍存在的某些特定营养问针对全民普遍存在的某些特定营养问题，如碘盐题，如碘盐与具有特定保健功能与具有特定保健功能的保健食品的区别的保健食品的区别 不能声称营养素补充以外的保健功能不能声称营养素补充以外的保健功能 不需要进

3、行特定保健功能评价试验不需要进行特定保健功能评价试验 营养素的品种和用量有明确限制营养素的品种和用量有明确限制 营养素的原料来源有特殊限制营养素的原料来源有特殊限制 适宜人群更明确具体适宜人群更明确具体配方及配方依据配方及配方依据 营养学基础知识营养学基础知识 营养素供给和缺乏状况营养素供给和缺乏状况 剂量的计算剂量的计算 文字的组织文字的组织配方成分配方成分 营养素补充品种：维生素和必需矿物质营养素补充品种：维生素和必需矿物质元素元素 加工需要的辅料：以满足产品工艺需要加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，符合相应的或改善产品色香味为目的，符合相应的国家标准国家标准可以补

4、充的营养素品种可以补充的营养素品种 维生素：维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、生物素、C、胡萝卜素胡萝卜素 矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜硒、铬、铜不适宜补充的营养素不适宜补充的营养素 碘：普及碘盐政策碘：普及碘盐政策 膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。学认识不足、安全有效摄入量不明确。宏量营养素

5、：蛋白质、脂肪等宏量营养素：蛋白质、脂肪等 植物化学成分植物化学成分配方依据配方依据 补充目的补充目的 各种人群的营养素供给水平各种人群的营养素供给水平 不同人群营养素缺乏情况不同人群营养素缺乏情况 拟补充营养素的功能拟补充营养素的功能 拟补充营养素的剂量拟补充营养素的剂量 有关的科学文献依据有关的科学文献依据补充目的补充目的 补充膳食供给的不足补充膳食供给的不足 降低发生某些慢性推行性疾病的危险性降低发生某些慢性推行性疾病的危险性 特定维生素和矿物质特定维生素和矿物质 不提供能量不提供能量补充营养素的意义补充营养素的意义 微量营养素缺乏病（坏血病、营养性贫血、神微量营养素缺乏病（坏血病、营养

6、性贫血、神经管畸形、赖皮病、克山病）经管畸形、赖皮病、克山病）有关的慢性病（抗氧化、动脉粥样硬化、癌症、有关的慢性病（抗氧化、动脉粥样硬化、癌症、免疫、衰老、血液稳态、神经系统功能等）免疫、衰老、血液稳态、神经系统功能等）慢性病慢性病缺乏病缺乏病任何补充品不能替代任何补充品不能替代膳食的营养功用膳食的营养功用 遗传使然（人类进化的历史上，食物遗传使然（人类进化的历史上，食物一直是人类获取营养、以维持生存和一直是人类获取营养、以维持生存和繁殖的唯一途径）繁殖的唯一途径）宏量营养素必须从食物中获取宏量营养素必须从食物中获取 微量营养素的安全途径微量营养素的安全途径 科学未认识的微量营养素科学未认识

7、的微量营养素 =健康的基础健康的基础 中国居民平衡膳食宝塔中国居民平衡膳食宝塔 预防缺乏病预防缺乏病 降低发生有关慢性病风险降低发生有关慢性病风险营养素推荐参考摄入量（营养素推荐参考摄入量（RNIRNI）指导个体和群体安全摄入各种营养素指导个体和群体安全摄入各种营养素 预防营养素缺乏或过多的危害预防营养素缺乏或过多的危害 根据现有科学知识制定根据现有科学知识制定 特定年龄、性别、生理特点、劳动状特定年龄、性别、生理特点、劳动状况的健康人况的健康人 满足多数人营养需要的每日参考值满足多数人营养需要的每日参考值RNIRNI在人群分布中的定位在人群分布中的定位 人口人口%平均需要量平均需要量 人口人

8、口%营养素推荐营养素推荐 供给量供给量 2SD 2SD 均值均值 2SD 2SD 2SD 2SD 均值均值 2SD2SD 需要量水平需要量水平 需要量水平需要量水平 推荐膳食营养素供给量推荐膳食营养素供给量的个人应用的个人应用 推荐膳食供给量保证推荐膳食供给量保证98%的人能够取得的人能够取得所需的营养素供给所需的营养素供给 摄入量摄入量 推荐膳食供给量，推荐膳食供给量，并不意味着缺并不意味着缺乏，只是存在缺乏的可能性乏，只是存在缺乏的可能性 摄入量摄入量推荐膳食供给量，推荐膳食供给量，也有较小的也有较小的可能性发生摄入不足可能性发生摄入不足个体营养需要量的差异个体营养需要量的差异0 0101

9、0202030304040505060607070A AB BC CD DE EF FG GH HI IJ JK KL LM MN NO OP PQ QR RS ST TU U个体营养需要量个体营养需要量RNI营养供给的时间概念营养供给的时间概念 推荐供给量以推荐供给量以“日日”为单位给出，为单位给出，以便于计算以便于计算 有些营养素应以几天到几周取平均有些营养素应以几天到几周取平均值计算供给量值计算供给量 有些营养素应以几周到几月取平均有些营养素应以几周到几月取平均值计算供给量值计算供给量体内储存少体内储存少短时间摄入不足造成缺乏短时间摄入不足造成缺乏排泄快、体内储存少的营养素应保排泄快、体

10、内储存少的营养素应保持相应短的供需平衡时间持相应短的供需平衡时间如维生素如维生素B1、B2、C体内储存多需较长时间摄体内储存多需较长时间摄入不足才可造成缺乏入不足才可造成缺乏排泄慢、体内储存多的营养素应排泄慢、体内储存多的营养素应保持相应长的供需平衡时间保持相应长的供需平衡时间如维生素如维生素A、维生素、维生素B12、铁等、铁等每日营养素膳食参考摄入量每日营养素膳食参考摄入量DRIDRIDietary Reference Intakes 估计平均需要量（估计平均需要量（EAR）推荐膳食供给量（推荐膳食供给量（RNI）适宜摄入量（适宜摄入量（AI）可耐受安全摄入上限（可耐受安全摄入上限（UL）用

11、用AIAI评价膳食营养评价膳食营养 AI对人群的需要量分布没对人群的需要量分布没有描述有描述 摄入量达不到摄入量达不到AI的个体，的个体，其摄入量与需要量的关系其摄入量与需要量的关系不清不清 营养状况以达到营养状况以达到AI为合格为合格EARAI安全摄入上限安全摄入上限 可耐受最高摄入量（可耐受最高摄入量（UL）：平均每日可以摄）：平均每日可以摄入某种营养素的最高量入某种营养素的最高量 每日最高耐受量包括每日该营养素从膳食、强每日最高耐受量包括每日该营养素从膳食、强化食品和补充剂等所有来源的总量化食品和补充剂等所有来源的总量 对绝大多数人不致于损害健康对绝大多数人不致于损害健康 维生素和矿物质

12、补充剂不一定向该营养素最高维生素和矿物质补充剂不一定向该营养素最高耐受量靠拢，以达到补充效果为目的耐受量靠拢，以达到补充效果为目的一些营养素的一些营养素的ULVit A gRE15003000-胡萝卜素 mg25 non-smokerVit D g60Vit E mg-TE 1070Vit K mg10Vit C mg2000Ca mg1500Fe mg60Zn mg30 supplI g500Se g200 supplMo g350 supplDRIDRI各指标间的关系各指标间的关系 RNI有分布信息有分布信息 AI是一个粗略的估计是一个粗略的估计EARRNIAIUL复合微量营养素制剂复合微

13、量营养素制剂的安全性和应用的安全性和应用 剂量设计基于普通成人每日各种营养剂量设计基于普通成人每日各种营养素推荐供给量素推荐供给量 特定营养素补充每日限一个品牌的一特定营养素补充每日限一个品牌的一个品种个品种 两种以上制剂混合食用，可造成一种两种以上制剂混合食用，可造成一种或多种营养素过量摄入或多种营养素过量摄入复合营养素与单一营养素补充剂复合营养素与单一营养素补充剂 复合微量营养素补充重点在全面补充膳复合微量营养素补充重点在全面补充膳食的不足，更适用于一般人群，安全的食的不足，更适用于一般人群，安全的考虑更突出考虑更突出 单一或选择性品种微量营养素补充剂单一或选择性品种微量营养素补充剂 针对

14、特殊人群的特殊营养问题针对特殊人群的特殊营养问题 针对大众人群普遍存在的特殊营养问题针对大众人群普遍存在的特殊营养问题 补充的营养素结合针对的营养问题和缺补充的营养素结合针对的营养问题和缺 乏情况乏情况克山病区与相邻非克山病区克山病区与相邻非克山病区膳食硒摄入量膳食硒摄入量0 02 24 46 68 8101012121414161618182020黄水黄水黄联黄联男男女女不同人群的营养需要和供给水平不同人群的营养需要和供给水平 不同年龄、性别不同年龄、性别 不同生理期：青春期、妊娠、哺乳、更不同生理期：青春期、妊娠、哺乳、更年期年期 不同地区：南方、北方、农村、城市、不同地区：南方、北方、农

15、村、城市、高原、沿海、特殊地质地区（低高原、沿海、特殊地质地区（低/高硒）高硒）各种特殊人群：运动健身爱好者、特殊各种特殊人群：运动健身爱好者、特殊作业者、旅游者、学生、病人？作业者、旅游者、学生、病人？补充营养素应有针对性补充营养素应有针对性 婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品婴幼儿：提倡通过普通食品和强化食品满足营养需要。钙、铁、维生素满足营养需要。钙、铁、维生素A、D、C 儿童青少年：钙、铁、锌、维生素儿童青少年：钙、铁、锌、维生素D、A、叶酸、叶酸、B12、B1、B2 孕妇：钙、铁、维生素孕妇：钙、铁、维生素D、叶酸、叶酸、B12 老年人：钙、铁、锌、硒、铬、维生素老年人：钙、铁、锌、

16、硒、铬、维生素E、C、D、叶酸、叶酸、B12剂量的设计剂量的设计 了解从膳食中获得的平均摄入量了解从膳食中获得的平均摄入量 与每日最高耐受量进行比较与每日最高耐受量进行比较 得出两者之差的量后，根据该营养素副得出两者之差的量后，根据该营养素副作用或毒性大小，再打一个折扣作用或毒性大小，再打一个折扣 副作用大的折扣大一些，副作用小的折副作用大的折扣大一些，副作用小的折扣可以小一些扣可以小一些 最后选择该补充多少量，以使每一日该最后选择该补充多少量，以使每一日该营养素摄入量在适宜水平之内营养素摄入量在适宜水平之内剂量剂量 配方量：稳定性检测结果范围内配方量：稳定性检测结果范围内 标示值：稳定性检测

17、结果范围内标示值：稳定性检测结果范围内 质量标准：包含配方量和标示值质量标准：包含配方量和标示值普通成人的剂量普通成人的剂量 营养素补充剂量：表营养素补充剂量：表1为成人允许范围为成人允许范围 低于低限有可能起不到补充的作用低于低限有可能起不到补充的作用 低于低限有可能补充过量低于低限有可能补充过量 高限不应理解为允许添加的最高剂量高限不应理解为允许添加的最高剂量 高限不应作为标示的剂量高限不应作为标示的剂量未成年人、孕妇、乳母的未成年人、孕妇、乳母的适宜补充剂量适宜补充剂量 相当于规定的推荐摄入量或适宜摄入量相当于规定的推荐摄入量或适宜摄入量的的1/3到到2/3 不到不到1/3量，有可能起不

18、到补充的作用量，有可能起不到补充的作用 超过超过2/3量，对于有些营养素来说，有可量，对于有些营养素来说，有可能引起过量的危害能引起过量的危害 各种营养素之间需要相互平衡各种营养素之间需要相互平衡 eg.钙摄入量钙摄入量过多，影响铁的吸收。维生素过多，影响铁的吸收。维生素C、E以及硒，在抗氧化以及硒，在抗氧化过程中互相协调作用，单个营养素用量过多，产生营过程中互相协调作用，单个营养素用量过多，产生营养素之间的不平衡养素之间的不平衡配方依据的建议表达方式配方依据的建议表达方式营养素添加量检测值适宜人群RNI相当RNI百分比VitA350343-37080043%VitB210.9-1.21.21

19、00%Fe109.8-10.91566%Se2020-215040%Ca150150-16180020%质量控制范围质量控制范围 包含配方量和标示值包含配方量和标示值 成人表成人表1，其他，其他1/3RNI-RNI 设置高限和低限范围值，不宜采用设置高限和低限范围值，不宜采用大于一定数值大于一定数值 根据保质期的损耗设置高限和低限根据保质期的损耗设置高限和低限 设计依据：稳定性试验研究和文献设计依据：稳定性试验研究和文献报道报道某些营养素的单位换算某些营养素的单位换算 维生素维生素A与胡萝卜素：视黄醇当量与胡萝卜素：视黄醇当量 维生素维生素E：生育酚当量：生育酚当量 维生素维生素D：国际单位：

20、国际单位微克微克 叶酸：叶酸当量叶酸：叶酸当量 烟酸：烟酸当量烟酸：烟酸当量食物中视黄醇当量的换算食物中视黄醇当量的换算类胡萝卜素类胡萝卜素mgRE(mg)-胡萝卜素胡萝卜素1:61:12/-胡萝卜素等胡萝卜素等1:121:24食物中生育酚当量的换算食物中生育酚当量的换算生生育育酚酚亚亚型型-T TE Es s-生生育育酚酚1 1.0 0-生生育育酚酚0 0.5 50 0-生生育育酚酚0 0.1 10 0-三三烯烯生生育育酚酚0 0.3 30 0+0 0.3 30 0维生素维生素D、叶酸、叶酸、pp 维生素维生素D：1国际单位国际单位=40微克微克 叶酸当量（叶酸当量（DEF）：）：DEF=膳

21、食叶酸膳食叶酸+（1.7 叶酸补冲剂叶酸补冲剂）pp：烟酸当量：烟酸当量=盐酸盐酸+色氨酸色氨酸/60原料原料 合成合成 天然天然 纯度纯度 原则上没有热量和其他功效成分原则上没有热量和其他功效成分 食品添加剂和食品强化剂国家标食品添加剂和食品强化剂国家标准范围内准范围内适宜使用的营养素原料适宜使用的营养素原料 合成的维生素和矿物质合成的维生素和矿物质 天然维生素天然维生素E、胡萝卜素，高纯度、胡萝卜素，高纯度 从食物的可食部分提取的维生素和矿物从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质活性物质目前尚不宜使用的营养素原料目前尚

22、不宜使用的营养素原料 营养素含量低：蛋壳粉营养素含量低：蛋壳粉 含有其他功效成分的食品原料：含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、牡蛎粉珍珠粉、牡蛎粉 影响营养素吸收利用的原料：皂影响营养素吸收利用的原料：皂化钙化钙螯合螯合/络合元素络合元素 氨基酸钙、有机酸钙氨基酸钙、有机酸钙 血红素铁、枸橼酸铁、血红素铁、枸橼酸铁、EDTA铁铁 吸收率高吸收率高 剂量？安全？剂量？安全？有机元素化合物有机元素化合物 烟酸铬、吡啶甲酸铬烟酸铬、吡啶甲酸铬 硒酵母、硒蛋氨酸硒酵母、硒蛋氨酸 价态价态 分子量分子量元素含量元素含量辅料辅料 以提高产品工艺性能为目的：酪蛋白以提高产品工艺性能为目的：酪蛋白钙肽（钙肽

23、（CCP）符合食品添加剂的管理要求符合食品添加剂的管理要求 不得具有其他保健功能，例如：不得具有其他保健功能，例如：1克奶粉，功效成分达不到有效剂量克奶粉，功效成分达不到有效剂量 1克珍珠粉，含有有效的功效成分克珍珠粉，含有有效的功效成分原料的质量标准原料的质量标准 营养素含量（纯度）营养素含量（纯度）预混料预混料 生产企业：食品生产企业：食品/药品，药品，GMP，经营范，经营范围围 饲料标准饲料标准/轻工标准轻工标准/化工标准化工标准/食品标准食品标准安全性评价资料安全性评价资料 原料已列入营养强化剂（原料已列入营养强化剂（GB14880）其原料来源、生产工艺和产品质量符其原料来源、生产工艺

24、和产品质量符合国家有关要求合国家有关要求 一般不要求进行毒理学试验一般不要求进行毒理学试验 171页，第页，第4节节安全性安全性 表表2所列各种原料名称所列各种原料名称 生产原料、工艺和质量标准符合国家有关生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告验报告 来源、购销证明、质量标准、生产企业卫来源、购销证明、质量标准、生产企业卫生许可证经营范围生许可证经营范围 预混料加工中间商所用的原料？预混料加工中间商所用的原料？食物可食部提取的原料食物可食部提取的原料 该食物可食部分的食用量、来源、质量标准该食物可食部分的食用量、来源、

25、质量标准 该食物各种成分的文献报道该食物各种成分的文献报道 营养素纯度含量的依据（不求高纯、工艺营养素纯度含量的依据（不求高纯、工艺/助剂）助剂）质量标准、检测报告质量标准、检测报告 所含其他生物活性物质含量为无效剂量的依据所含其他生物活性物质含量为无效剂量的依据需要做安全性评价的原料需要做安全性评价的原料 原料在表原料在表2名单以外（原料在名单以外（原料在GB14880以以外、外、RNI品种以内）品种以内）已知化学结构，安全性有文献资料（质已知化学结构，安全性有文献资料（质量规格一致），第一和第二阶段评价量规格一致），第一和第二阶段评价 新合成化合物：新资源食品评价要求新合成化合物：新资源食

26、品评价要求 171页，第页，第1节，节，1.2.2，1.3功效成分定性定量检验方法功效成分定性定量检验方法 中国中国RNI给出的微量营养素给出的微量营养素 国内标准方法提供来源和出处国内标准方法提供来源和出处 国外标准方法提供原文国外标准方法提供原文 非标准方法给出参考文献和技术评价资料非标准方法给出参考文献和技术评价资料生产工艺生产工艺 配方：原辅料、一致性配方：原辅料、一致性 工艺流程图工艺流程图/流程的说明流程的说明 灭菌控制环节：避免采用辐照、加热、灭菌控制环节：避免采用辐照、加热、微波、紫外等破坏营养素微波、紫外等破坏营养素 控制生产过程的环境卫生条件控制生产过程的环境卫生条件企业标

27、准企业标准功效成分建议附加表格功效成分建议附加表格营养素添加量检测值下限上限VitA350343-370274617VitB210.9-1.20.942.16Fe109.8-10.97.412.2Se2020-2115.826.2Ca150150-161121201稳定性试验报告稳定性试验报告卫生学检验报告卫生学检验报告 核对各个检验指标的单位核对各个检验指标的单位 XXX，应提供检测下限，应提供检测下限 功效成分的检验方法与企标一致功效成分的检验方法与企标一致 功效成分在加速实验中的变化功效成分在加速实验中的变化 平行样品的变异与检验误差平行样品的变异与检验误差产品产品 定型包装定型包装 便

28、于食用便于食用 保持产品质量稳定保持产品质量稳定 直接与营养素补充剂接触的包装材料必直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定须符合有关卫生标准或卫生要求的规定 营养素补充剂标签、说明书营养素补充剂标签、说明书 符合符合食品标签通用标准食品标签通用标准要求？要求？只能宣传补充营养素只能宣传补充营养素 标示最小食用单元的营养素含量标示最小食用单元的营养素含量 （明确数值，非范围值）（明确数值，非范围值）标签及说明书（样稿）标签及说明书（样稿）本品是由多种维生素和矿物质等为主要本品是由多种维生素和矿物质等为主要原料的保健食品，具有补充人体每日必原料的保健食品，具有补充人体

29、每日必需的维生素和矿物质的保健功能。需的维生素和矿物质的保健功能。原料：具体维生素、矿物质和各种辅料原料：具体维生素、矿物质和各种辅料 功效成分和含量：参照稳定性试验和配功效成分和含量：参照稳定性试验和配方标示每日各种营养素供给量。方标示每日各种营养素供给量。标签及说明书（样稿）标签及说明书（样稿）保健功能：补充多种（三种以上）或特定维生保健功能：补充多种（三种以上）或特定维生素和矿物质素和矿物质 适宜人群：年龄性别适宜人群：年龄性别（4 4岁以下儿童不提倡、岁以下儿童不提倡、审评修改只缩小、不扩大）审评修改只缩小、不扩大）用法用量：与适宜人群相配（审评依据）用法用量：与适宜人群相配（审评依据

30、）包装规格：包装规格：保质期：保质期：24个月个月 注意事项：本品不能替代药物，标示注意事项：本品不能替代药物，标示“避免同避免同时服用多种营养素补充剂时服用多种营养素补充剂”产品名称产品名称 不得含有人名、数字和外文字母不得含有人名、数字和外文字母 避免暗示其他功能避免暗示其他功能 避免谐音字扩大宣传避免谐音字扩大宣传 避免利用注册商标扩大宣传避免利用注册商标扩大宣传 避免避免“以偏概全以偏概全”建议用建议用“多种多种”，不宜用，不宜用“复合复合”国内外有关资料国内外有关资料 配方依据的补充配方依据的补充 体现产品的科技含量体现产品的科技含量 专业学术正式期刊和论著公开发表专业学术正式期刊和

31、论著公开发表 非专业和网上材料不做正式参考非专业和网上材料不做正式参考 医学科学研究和调查的原始文献医学科学研究和调查的原始文献 原料安全性评价研究的原始文献原料安全性评价研究的原始文献其他注意事项其他注意事项 新老样品新老样品 样品批号样品批号 保质期保质期 检验误差检验误差 营养素及其化合物结构营养素及其化合物结构/分子量分子量与与OTC营养素补充剂的区别营养素补充剂的区别 以治疗和预防疾病为目的，基本上是根以治疗和预防疾病为目的，基本上是根据药典的含量标准执行据药典的含量标准执行 营养素用量普遍大营养素用量普遍大 长期服用发生副作用的可能性增加，例长期服用发生副作用的可能性增加，例如：维生素如：维生素A谢谢！谢谢！上述内容仅为个人理解上述内容仅为个人理解 审评要求请参阅政府有关行政主管部门审评要求请参阅政府有关行政主管部门发布的有关文件和解释发布的有关文件和解释联系方式联系方式：82802889Keji_