内窥镜公司六西格玛质量管理方案(参考)

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1、内窥镜公司六西格玛质量管理方案xxx集团有限公司目录一、 产业环境分析3二、 荧光内镜:荧光内镜崛起之势,国内有望沉淀龙头品牌3三、 必要性分析6四、 公司基本情况6五、 项目基本情况7六、 六西格玛管理的特点15七、 六西格玛管理的实施19八、 全面质量管理的定义23九、 全面质量管理的核心观点25十、 质量管理发展阶段28十一、 质量管理相关术语39十二、 质量文化46十三、 质量技术创新51十四、 发展规划分析54十五、 SWOT分析60法人治理结构66(一)股东权利及义务66股东按其所持有股份的种类享有权利,承担义务;持有同一种类股份的股东,享有同等权利,承担同种义务。66一、 产业环

2、境分析太原,古称晋阳,别称并州、龙城,是山西省省会、太原都市圈核心城市,国务院批复确定的中国中部地区重要的中心城市。截至2018年,全市下辖6个区、3个县、代管1个县级市,总面积6909平方千米,建成区面积438平方千米,常住人口442.15万人,城镇人口375.27万人,城镇化率84.88%。2019年常住人口446.19万人。太原地处中国华北地区、山西中部、太原盆地北端,北接忻州市,东连阳泉市,西交吕梁市,南邻晋中市,是山西省政治、经济、文化中心,国家可持续发展议程创新示范区,是中国北方军事、文化重镇,晋商都会,也是中国重要的能源、重工业基地之一,是中国优秀旅游城市、国家园林城市。太原是国

3、家历史文化名城,一座有2500多年建城历史的古都,“控带山河,踞天下之肩背”,“襟四塞之要冲,控五原之都邑”的历史古城。全市三面环山,黄河第二大支流汾河自北向南流经,自古就有“锦绣太原城”的美誉,太原的城市精神是包容、尚德、崇法、诚信、卓越。2018年11月,入选中国城市全面小康指数前100名。2019年6月,未来网络试验设施开通运行。2019年8月13日,入选全国城市医疗联合体建设试点城市。2020年底,太原市城市轨道交通二号线将开通运营。二、 荧光内镜:荧光内镜崛起之势,国内有望沉淀龙头品牌荧光显影技术是将吲哚菁绿(ICG)注入目标血管或组织,通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性,再

4、利用图像传感器捕捉荧光信号,并将信号传输到摄像主机处理,从而在监视器上实时成像,实现术中特定组织的靶向标记或示踪血液流动情况。通过术中标记和荧光导航功能,实时精准定位脏器、肿瘤、结节及淋巴系统显影,辅助引导外科医生进行手术精准切除,被广泛应用于肝胆外科、胸外科、胃肠外科、泌尿外科、妇科等学科领域。白光+荧光二合一形成强势替代增长需求。按照内窥镜工作光谱范围,分为白光和荧光内窥镜,白光基于400-700nm可见光光谱,展现的是人体组织表层图像,荧光内窥镜基于400-900nm光谱,除了能够提供人体组织表层图像外,还能同时实现表层以下组织的荧光显影。从内窥镜整机系统的角度,由于荧光内窥镜系统兼具白

5、光和荧光两种模式的显影能力,既能满足传统白光内窥镜的临床需求,也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求,有效减少手术室的设备配置并提升医院的科室诊疗能力。从临床应用来讲,目前的初代荧光内窥镜定价较高,针对ICG的荧光显影还主要集中在肝、胆、妇科等科室应用,很多临床术式还没有开展相关的研究,随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现,会促进更多的手术术式采用荧光技术,如心脏外科、泌尿外科、神经外科等,或对单一白光内镜将形成有效替代。荧光内镜崛起之势,国内外均进入高速发展阶段。当前荧光主要用于硬镜,2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元,预计未来将呈现高速增长,以年均24

6、.3%CAGR增至2024年的38.7亿美元。相较于全球荧光市场,我国荧光硬镜发展相对滞后。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等,预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期,2024年总体市场规模将快速增长至35.2亿元。全球来看,荧光硬镜占总体硬镜市场比重由2019年22.9%预计将快速提高至53.5%;国内荧光硬镜占比更是有望迅速从0迅速提升至占32%。国内荧光内镜整体玩家稀少,国产厂商有望依托荧光技术创新追赶。荧光内镜受限于荧光核心光学技术水平不足及中国市场产品推广时间较晚等因素,目前我国荧光硬镜市场参与者较少,海外龙头受限于国内注册因素,目前主要玩家以

7、Novadaq(史赛克旗下,收入市占率51.4%)和欧谱曼迪(市占48.6%)为主。国内荧光硬镜应用规模还小,除欧谱曼迪外,2020年后国内荧光系统加速获批,处于临床打磨阶段,国内具备荧光内窥镜ODM全球竞争优势的海泰新光于2022初获批4K荧光摄像系统,荧光蓝海格局中,有望沉淀出国产荧光龙头品牌。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四

8、、 公司基本情况(一)公司简介公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。(二)核心人员介绍1、龙xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、邓xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出

9、生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、戴xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、江xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月

10、至今任公司监事。5、胡xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。五、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx集团有限公司(二)项目联系人龙xx(三)项目建设单位概况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识

11、,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。公司满怀信心,发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。(四)项目实施的可行性1、符合我国相关产业

12、政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行

13、业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。内窥镜的发展历经200多年,按照临床需求及成像原理分类,内窥镜经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段,从硬式形态走向软硬兼备,从物理纤维传像进化至电子内

14、镜时代,成为内镜医师“手”和“眼”的延伸,并随着微创术式的不断更新以及临床需求的提升不断推陈出新。1991年我国实施了第一例腹腔镜胆囊切除术,腹腔镜在国内发展至今约30年历史,随着腹腔镜从单一应用扩展到更多的手术术式中(如肝切除、十二指肠切除、胃癌手术等),2010年后国内腹腔镜外科在多个领域多点展开,从技术培训基地到手术操作指南,围绕内镜的配套系统及措施日渐完备,技术层面迅速由2D升级到3D、标清高清升级至4K超高清、甚至发展至腹腔镜机器人,当前国内内镜在临床层面已逐步由起步晚、跟进学习式进入世界主流队伍,快速发展的内镜应用也带动国内对内镜设备的需求。内镜具有多个分类方式,按手术类型分类,内

15、窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术,内镜一般通过人体自然腔道完成检查、诊断和治疗,如肠胃镜检查、超声内镜、内镜下粘膜切除术等;腔镜技术主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室,如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。从产品来看,内窥镜可以分为软镜、硬镜、内镜诊疗器械、微创外科手术器械及配件。以成像原理区分,当前市场并存的为纤维内镜与电子内镜;以进入人体的方式区分,主要分为硬镜和软镜。1)电子内窥镜的成像质量更高,逐步成为市场主流。依托工业CDD/CMOS图像传感器的发展,在此前纤维内镜的基础上,内镜由光学物理图像的传导转变为电子图像的传输,从通过光学纤维肉眼近距离观察光学图像,扩大至监视器远距观察电

16、子图像,图像质量也从纤维内镜蜂窝状的图像成像提升至高清,大大提升临床和手术辅助能力,成为市场主流内镜,并在此基础上发展到1080P、4K等不同分辨率、3D立体成像、放大内镜及超声内镜融合的新型电子内镜技术。2)软镜和硬镜分别适用于不同的科室,部分治疗软硬镜兼施。整体构成来看,内镜系统都是由镜体、光源、图像处理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜,顾名思义,软镜通过人体自然腔道进入,根据器官形态依从弯曲,应用于消化内镜及呼吸内镜等科室,主要以胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等为主。硬镜经手术行小切口进入人体内,不可弯曲,一般腹腔微创手术需要3-4孔(分别为成像

17、观察孔、手术器械主操作孔、副操作孔等),国外已逐步发展至单孔完成,适用科室较软镜更多,以普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科为主。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约56.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积69876.93,其中:主体工程46862.31,仓储工程8906.76,行政办公及生活服务设施6997.27,公共工程7110.59。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资

18、24788.15万元,其中:建设投资19056.53万元,占项目总投资的76.88%;建设期利息381.59万元,占项目总投资的1.54%;流动资金5350.03万元,占项目总投资的21.58%。2、建设投资构成本期项目建设投资19056.53万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用16683.96万元,工程建设其他费用1895.96万元,预备费476.61万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资24788.15万元,其中申请银行长期贷款7787.58万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):55300.00万元。2、综合总成本费用(TC)

19、:47459.19万元。3、净利润(NP):5712.75万元。4、全部投资回收期(Pt):6.75年。5、财务内部收益率:14.92%。6、财务净现值:5021.77万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积37333.00约56.00亩1.1总建筑面积69876.93容积率1.871.2基底面积23146.46建筑系数62.00%1.3投资强度万元/亩329.902总投资万元24788.152.1建设投资万元19056.532.1.1工程费用万元1

20、6683.962.1.2工程建设其他费用万元1895.962.1.3预备费万元476.612.2建设期利息万元381.592.3流动资金万元5350.033资金筹措万元24788.153.1自筹资金万元17000.573.2银行贷款万元7787.584营业收入万元55300.00正常运营年份5总成本费用万元47459.196利润总额万元7617.007净利润万元5712.758所得税万元1904.259增值税万元1865.1110税金及附加万元223.8111纳税总额万元3993.1712工业增加值万元14124.1313盈亏平衡点万元25356.86产值14回收期年6.75含建设期24个月1

21、5财务内部收益率14.92%所得税后16财务净现值万元5021.77所得税后六、 六西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念(Sigma)一个反映数据特征的希腊字母,从统计意义上讲,代表标准差,反映了一个过程的分布状态,是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积,就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求(规格界限)或过程作业状况良好程度的话,值越高,则过程不良品率越低,过程状况越好。完成过程无缺陷作业的能力水平就越高。不考虑偏移时,以1为质量要求的合格率仅为68.27%,以3为质量要求的合格率为99.73%,而以

22、六西格玛为质量要求的合格率高达99,9999998%,即每100万仅有0.002落入规格限以外(缺陷率或不合格率),由于种种随机因素的影响,任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况。美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移,获得的结果是1.5个。因此在计算过程缺陷率时,一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o。通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况,也就是六西格玛,代表3.4X10-6(ppm)缺陷率,即在100万次产品缺陷的机会中,实际只有3.4次发生,六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4(即3.4ppm)。根据美国学者Evans和Lindsay的统

23、计,如果产品达到99.37%合格率,以下事件便会继续在美国发生:每年有超过15000名婴儿出生时会被抛落在地上;每年平均有9小时没有水、电、暖气供应;每小时有2000封信邮寄错误。这样的事情是顾客所无法容忍的。因此,六西格玛已从单纯的含义标准差,被赋予更新的内容。对于每年要生产数以千万件产品,或是提供上百万次服务的大企业来说,这样的合格率也不会让顾客和公司满意。作为一种衡量标准,的数量越多,质量就越好。由于企业的复杂性,过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起,成为多元性问题。与解决问题相比,对问题的预防更为重要,“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”,把更多的资源投入到预防问题上,就会提高“

24、一次做好”的概率。与出厂合格率相比,过程合格率更为重要,因为它是累计的。美国的统计资料表明,一个执行3管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%15%,而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%。每个组织和企业都有成本核算,从这个意义上说,只要想改进业绩,不断减少质量成本占销售额的比率,六西格玛管理就是一个务实、有效的途径。因此,六西格玛质量从经济意义上讲,六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素。2、六西格玛管理的特点(1)以顾客为关注焦点的管理理念。六西格玛是以顾客为中心,关注顾客的需求。它的出发点就是研究客户最需要的是什么,最关

25、心的是什么。比如改进一辆载货车,可以让它的动力增大一倍,载重量增大一倍,这在技术上完全做得到,但这是不是顾客最需要的呢?因为这样做,成本就会增加,油耗就会增加,顾客就不一定想要,什么是顾客最需要的呢?这就需要去调查和分析。假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素,这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要,通过计算,找到最佳组合。因此,六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目,将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面。(2)通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升。六西格玛项目瞄准的目标有两个:一是提高顾客满意度,通过提高顾客满意度来占领市场,开拓市场,从而提高组织的效益;二是降低资源成本

26、,通过降低资源成本,尤其是不良质量成本损失(COPQ).从而增加组织的收入。因此,实施6管理方法能给一个组织带来显著的业绩提升,这也是它受到众多组织青睐的主要原因。(3)注重数据和事实,使管理成为真正意义上数字科学。六西格玛管理方法是一种高度重视数据,依据数据进行决策的管理方法,强调“用数据说话”,“依据数据进行决策”,“改进一个过程所需要的所有信息,都包含在数据中”。另外,它通过定义“机会”与“缺陷”,通过计算DPO(每个机会中的缺陷数)、DPMO(每百万机会中的缺陷数),不但可以测量和评价产品质量,还可以把一些难以测量和评价的工作质量和过程质量,变得像产品质量一样可测量和用数据加以评价,从

27、而有助于获得改进机会,达到消除或减少工作差错及产品缺陷的目的。因此,六西格玛管理方法广泛地采用各种统计技术工具、使管理成为一种可测量、数字化的科学。(4)一种以项目为驱动力的管理方法,六西格玛管理方法的实施是以项目为基本单元,通过一个个项目的实施来实现。通常项目是以黑带为负责人,牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现一次六西格玛改进。(5)实现对产品和流程的突破性质量改进。六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的,旨在彻底解决问题产生的根源。通过这种改进能使产品质量得到显著提高,或者使流程得到改造。从而使组织获得显著的经济利益。实现突破性改进是六西格玛的一大特点,也是组织业绩提升的源

28、泉。(6)强调骨干队伍的建设。六西格玛管理方法比较强调骨干队伍的建设,其中,执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了整个六西格玛队伍的骨干。对不同层次的骨干进行严格的资格认证制度。如黑带必须在规定的时间内完成规定的培训,并主持完成一项增产节约幅度较大的改进项目。七、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上,形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始,确定所要研究的关键特性,对其进行测量,以寻找改进空间,确定改进的质量目标,然后进行优化,并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段,必须抓住一些关键问题:我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需

29、求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等,其关键是明确过程中关键的质量特性。(1)识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开,以确定问题的核心,也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上,项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报,不得不进行有限的投入,在投入和回报之间做一个平衡。(2)编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明:简洁明了地说明过程在何处发生了问题,描述引起问题的症状,

30、是对项目评估报告的润色和补充。目标说明:问题说明描述的是“痛处”,目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景,确定将达成的预期收获,注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件:明白现实的局限性,以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望,围绕着问题提出新的问题,是对问题的进一步认识。规划:明确制定项目进展的关键日期,有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感,以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程,并将过程文件具体化,收集计划数据,在验证测量系统后,测量过程能力,以达到识别产品特性和过程参数,了解过程并测量其性能的目的。

31、绘制过程流程图,以说明产品(服务)形成全过程;了解过程中所有可能造成波动的原因,以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求,在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后,需对测量系统进行验证,并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析,并在分析的基础上,运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因,提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之后,确定影响的关键因素,这些关键因素将成为下

32、一阶段(改进阶段)关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题,并找出改进的切入点,提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因,寻求影响关键质量特性的关键过程特性,确定关键输入变量,然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系,提出改进方案,改进小组在头脑风暴之后形成思路,经过筛选形成方案计划,最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果,看效果是否明显,其实,为保证最后的成功,在实施改进措施的过程中也得注重预防,通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标,同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得

33、的成果一直保持下去,必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划,应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围。六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工,控制过程中,明确管理职责,过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致;使工作适合于过程要求;在工作中始终将顾客要求放在首要位置;过程要定期进行测量、分析、改进及设计等,对于新方法及相关的改变都要文件化,并实施监控。过程管理是六西格玛管理的终点,也是企业成为六西格玛组织的起点。一旦过程管理成熟,就会推动工作过程不断提高质量水平,对顾客的要求作出最及时的反应。DMAIC模式作为实施六西格玛的操作方法,其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶

34、段紧密结合,从界定到控制不是一次性的直线过程,在运用当中有些技术与方法被反复使用。DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程,只有不满足现状,勇于创新,不断改进,才能在六西格玛管理中取得卓越成就。八、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书,指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务,把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”,菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循

35、环的全过程,强调全体员工都参与质量控制。首次提出了质量体系问题,提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系,这是一个全新的见解,具有划时代的意义。菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播,并在各国的实践中得到了丰富和发展。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法,并有所发展,著名的日本质量管理专家石川馨博士,根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”(CWQC),他认为,CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。不仅研究、设计和制造部门参加质量管理,而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质

36、量管理。全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。IS08402:1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在这一定义中:在全面质量管理中,质量这个概念涉及全部管理目标的实现;“社会受益”是指满足“社会要求”。质量不仅仅指产品质量,也包括经营;质量可以是有意识形成的,也可以是无意中形成的(污染或有害效果)。过程除生产过程外,还包括服务、经营等其他过程。“顾客”已超出一般“顾客”的范畴,顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方,它包括企业活动能影响到的所有人,无论是企

37、业内部的,还是企业外部的。日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订。修订后TQM的定义为:TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动。它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平。在这一定义中:“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与,并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。“组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润,同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。这一目标是以质量保证为核心,财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的。“系统活动”是指组织为

38、达到自身的目标,有强有力的领导和指导,有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略。“提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动,包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场,售后服务、维修、回收及产品淘汰等。“顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。“产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项。“质量”是指有用性(包括功能和心理两方面)、可靠性和安全性,同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响。九、 全面质量管理的核心观点从1961年菲根堡姆的定义到1994年

39、ISO9000标准定义,以及1998年日本戴明质量奖评审委员的定义,可见全面质量管理理论随时代发展而与时俱进,结合质量管理大师对全面质量管理的观点,可以将全面质量管理的核心观点归结为以下几点。1、满足顾客需求,使所有相关方获益组织应关注、识别、满足顾客和其他相关方的需求和期望,包括当时的、潜在的和未来的需求,确保使所有各相关方均能获益。这不仅是指消费者,而是各种各样的顾客,包括组织的所有者、组织内的员工、组织外的供方、合作伙伴、银行、有关团体和社会等所有相关方。(1)满足顾客需求。一个企业没有顾客,就意味着失败。这是市场经济环境中的基本常识。因此,企业经营活动的基本准则是使顾客满意,顾客是当今

40、企业参与竞争的重要因素。一个成功的企业,一定有一个令顾客满意的运作体系。这个体系始终约束着企业的经营活动要以顾客满意为宗旨,从顾客角度、以顾客的观点来分析和思考问题。(2)广义的顾客含义。从广义的概念出发,顾客分为内部顾客和外部顾客,组成了企业的顾客结构。内部顾客是指作为企业的组成部分,同时又直接受企业经营活动影响的个人和组织(部门、小组等)。内部顾客是一个广义的概念,包括企业内部从业人员,如基层员工,部门主管,经理;也包括股东。内部顾客也可以分为工序顾客、职能顾客、职级顾客三个类型。工序顾客是指在企业的生产经营活动中,生产和服务流程的各个环节之间存在着互为顾客的关系,上下工序互为顾客。职能顾

41、客是指不同层次上的组织单元互为职能顾客。职级顾客是指在企业内部,纵向上下级互为顾客的关系。外部顾客是指非企业(组织)的组成部分,但是直接或间接受到企业经营活动影响的个人和组织。在企业外部市场环境中,与企业有产品、服务和货币交换关系的组织(群体)或个人。主要包括:消费顾客、供方顾客、中间顾客、资本顾客和公共顾客五种类型。简而言之,对于一个企业来讲,顾客导向就是将顾客放在经营运作的中心位置,让顾客的需求引导企业的决策方向。绝大多数知名的成功企业将顾客导向的要点共同归纳总结的几个方面,也成为追求卓越的质量经营型企业的核心价值观的主要特征。2、强调全员参与,追求全面质量狭义的质量是满足顾客要求并使其满

42、意的产品性能质量。由于全面质量管理讲的是对组织的管理,因此,将“质量”概念扩充为全部管理目标,即“全面质量”,可包括产品质量、过程质量、工作质量。而工作质量需要全员参与不断改进。因为,全员参与是企业实施全面质量管理,持续达到顾客完全满意的支柱之一,通过提高全面质量,超越满足顾客的需求、注重交货期和使用效率,还需注重实效,缩短周期(如生产周期、物资储备周期),降低生产成本等。3、不断改进,强调长期成功企业的经营活动犹如逆水行舟,不进则退。全面质量管理强调一个组织的长期成功,而不是短期的效益或市场效应。为实现长期的成功,需要持续地寻求改进。不仅是在原有基础上的改进,还需致力于质量技术创新,致力于追

43、求卓越。这就要求组织要有全面质量管理的思想,必须以质量为中心来开展活动,其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位;全面质量管理必须以全员参与为基础,通过对组织活动全过程的管理,建立质量管理体系,培育并不断发扬其企业的质量文化,以此来追求组织的持久成功。4、高层管理者作用全面质量管理是从组织领导人的头脑中开始的,组织的全面质量管理都需要有头脑的领导。有头脑的领导能够理解全面质量管理对于组织的长远发展其真正意义所在,并能帮助和带领全体员工获得成功。高层管理者是组织创新全面质量管理的梦想家与驱动者。为了实现质量目标,领导者能够带动员工并让他们产生使命感。能极大程度地向员工授权,充分发挥员工具有的灵活

44、性,鼓励员工充分地进行创意性尝试和有助于实现公司质量目标的尝试。高层管理者的核心思维方式是在超越利润的价值观和意识指导下的,领导者是企业质量文化的创造者,企业质量文化的确立,只有在高层管理者的主动参与和实践的情况下才会成功。员工的价值观、信念及行为表现都由高层管理者来决定。因此,企业的最高决策者要树立正确的质量价值观,不断强化质量意识,带领全体员工创造良好的质量文化并成为质量文化的保护者。十、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性,质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的。从历史的观点来看,差不多每隔20年,在解决质量管理工作方面就会发

45、生重大的变革。按照质量管理在工业发达国家实践中的特点,质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表,方式是严格把关,进行百分之百的检验,其主要特点是以事后检验为主。人类历史上自有商品生产以来,就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验,靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。工人既是操作者又是质量检验、质量管理者,且经验就是“标准”。因此,有人又称之为

46、“操作者的质量管理”。如考工记开头就写道“审曲面势以饰五材,以辨民器”。所谓“审曲面势”,就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料,“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查,合格者才能使用。1918年前后,美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”,强调工长在保证质量方面的作用,于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长。有人称它为“工长的质量管理”。1940年以前,由于企业的规模扩大,这一职能又由工长转移给专职的检验人员,大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导,负责全厂各生产单位和产品检验工作,使质量检验的职能得到了进一步的加强。在这一阶段,大量生产条

47、件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础,根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度。质量检验人员根据技术标准,利用各种测试手段,对零部件和成品进行检查,作出合格与不合格的判断,不允许不合格品进入下一道工序或出厂,起到了把关的作用。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容,通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视。但这种事后检验把关也有其弱点。其一,是出现质量问题容易扯皮、推诿,缺乏系统优化的观念;其二,它属于“事后检验”,无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用,一经发现废品,就是“既成事实”,一般很难补救;其三

48、,它要求对成品进行百分之百的检验,这样做有时在经济上并不合理(它增加检验费用,延误出厂交货期限),有时从技术上考虑也不可能(例如破坏性检验),在生产规模扩大和大批量生产的情况下,由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大,故又萌发出“预防”的思想,从而导致质量控制理论的诞生。2、统计质量控制阶段统计质量控制(SQC)阶段的质量管理强调“用数据说话”,强调应用统计方法进行科学管理,故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。第一次世界大战后期,美国贝尔电话实验室成立了两个课题研究组,一个是以休哈特为首的过程控制组,另一个是以道奇为首的产品控制组。休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理

49、中来,提出“事先控制,预防废品”的观念,发明具有可操作性的“质量控制图”。控制图的出现,是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志,也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的工业产品质量的经济控制(该专著奠定了质量控制理论的基础)。休哈特主张对生产过程的控制,应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作,并要求生产人员在生产过程中规范操作,保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的。道奇在1929年发表了抽样检查方法,道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”,后又提出“平均检出质量极限的概念及

50、其抽样方案”,这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用,表明它是一种十分有效的质量管理方法。1944年,正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”,两人所提出的抽样的概念和抽样方法,以及所设计的“抽样检验表”,用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题,它构成了质量检验理论的重要内容。在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际,恰逢西方发达国家处于经济衰退时期,所以当时这些新理论乏人问津,直至第二次世界大战期间,军需品面临严重问题(武器质量、被服质量、药品质量等),美国政府开始推广用统计质量控制方法,用数理统计方法制定了战时质量管理标准,质量管理指南、数据分析用的控制图方法

51、、生产中的质量管理用控制图成功地解决了武器等军需品的质量问题,使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位。由于采用了统计质量控制方法,给这些军工企业带来了巨额利润。战后,质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容。统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制,使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关,发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理,成为进行生产过程控制强有力的工具。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段,利用数理统计原理,预防产出废品并检验产品质量的方法,由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担。这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观

52、念。质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃,从“事后把关”变为预先控制,并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是,由于过多地强调了统计方法的作用,忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响,致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”,限制了统计方法的推广发展,将质量的控制和管理局限在制造和检验部门,影响产品的质量因素是多种多样的,单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题。3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来,科学技术和工业生产的发展,对质量要求越来越高。为此,在高、精、尖产品的质量控制要求下,显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量

53、,也不能满足社会进步的要求。这就对质量管理提出了新的要求,使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制(TQC)管理发展。基于上述背景,美国通用电气公司(GE)质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念,于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离,只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统,于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用。并且,以人为本的观念被充分强调,把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究,实施全员、全过程、全企业的管理。1961年,菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书

54、,指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务,把企业各部门的研制质量,维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”。朱兰提出全面质量管理有三个环节:质量策划、质量控制和质量改进,并于1951年首次出版了质量控制手册,成为质量管理领域的权威著作。日本推出全公司的质量控制(CWQC).TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容。全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计,而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法。在一定意义上讲,它已经不再局限于质量职能领域,而演变为一套以质量为中心,综合的、全面的管理方式和

55、管理理念。发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高,引起了世界各国的广泛关注。随着国际贸易的不断发展,特别是经济一体化的不断深入,国际市场竞争的加剧,各国企业越来越重视产品责任(PL)和质量保证(QA)问题。于是,一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了壁垒,一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理(TQM),是以质量为中心,以全员参与为基础,旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。它强调了

56、所有相关方受益。目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论,尤其是由国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定的ISO9000族的国际标准,都是以全面质量管理的理论和方法为基础的。从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始,世界各国对它进行了全面深入的研究,使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲,全面质量管理的发展经历了以下四个阶段。(1)日本从美国引入全面质量管理。全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程,以及1954年朱兰教授的质量管

57、理课程。戴明博士在日本开展质量管理讲座,在日本虽然他也教授统计方法,但他很快就发觉,仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误,因此,他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性,而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他,并实践戴明博士的品质经营理念,如准时制生产(JIT)、看板管理、质量工程等,奠定了日本TQC的基础。从20世纪70年代开始,日本企业从质量管理中获得巨大的收益,充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待,并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用,全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。(2)美国的全面质量管理模式。TQ

58、M起源于美国,却在日本开花结果,20世纪80年代“返销”美国,并且为美国工业和经济复兴作出了贡献。20世纪80年代,TQM开始成为美国人的关注焦点,当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应。对日本和美国空调制造者的一项研究表明,质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高。美国的质量不足的问题已经如此严重,以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务。1980年6月24日美国广播公司(NBC)在电视播放举世闻名的日本行,为什么我们不行(IfJapanCan,WhyCantWe?)纪录片,介绍日本通过全面质量控制(TQC)活动,创造出优异产品的情况

59、,同时,第一次向美国介绍日本的爱德华,戴明质量奖及其在创造经济奇迹中发挥的作用。由于日本企业与产品在全球大获成功,TQM迅速向世界各国普及推广,并且在实践中产生出新的质量管理理论和方法。美国摩托罗拉公司在总结日本TQM的基础上,提出了六西格玛管理方法和顾客全面满意(TCS)概念,获得巨大成功。(3)全面质量管理的内容和要求得到标准化。随着全面质量管理理念的普及,越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年,国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化,并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准,这是全面质量管理发展的第三个阶段。因此,人们通常所熟悉的ISO9000系列标

60、准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。ISO质量管理体系标准诞生于市场经济环境,是国际标准化组织(ISO)在总结各国全面质量管理经验的基础上,为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南,同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”。(4)质量管理上升到经营管理层面。随着质量管理思想和方法往更高层次发展,企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。无论是学术界还是企业界,很多知名学者都提出了很多有关这个方面的观念和理论,“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。各国通过设立国家质量

61、奖来提升企业的管理水平已成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。除美国、日本、欧盟、加拿大等发达国家和地区外,许多新兴的工业化国家和发展中国家也都设立和开展了国家质量奖。在全世界所有国家质量奖中,最为著名、影响最大的当推日本爱德华,藏明质量奖、美国马尔科姆波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖,这三大世界质量奖被称为卓越绩效模式的创造者和经济奇迹的助推器。日本企业通过申请戴明质量奖,把TQM作为企业参与市场竞争的武器,纳入到企业经营战略中去,而且使经营战略得到贯彻实施,戴明质量奖提高了企业的凝聚力,实现了TQC到TQM的转变,纠正了企业过去不重视经营战略的做法,引导和促进了企业的可持续发展。波多里

62、奇国家质量奖引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意。“质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义,由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”,欧洲质量奖的使命:一是激励和帮助欧洲的企业,改进它们的经营活动,并最终达到顾客满意、雇员满意,达到社会效益和企业效益的卓越化;二是支持欧洲企业的管理人员加速实施全面质量管理这一在全球市场竞争中获得优势的决定性因素的进程。应该看到,质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言,如朱兰所说;“大部分是彼此首位重叠的”,是不断地继承、扩展和完善的过程,而不是相互替代、相互排斥、截然分开的,它们共同构筑成现代质量管理科学。质

63、量管理发展到全面质量管理,是质量管理工作的一大进步,统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量,发挥预防性管理作用,从而保证产品质量。然而,产品质量的形成过程不仅与生产过程有关,还与其他许多过程、许多环节和因素相关联,这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的。全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求,从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理。我们必须明白,质量管理理论与科学技术的进步和社会生产力的发展是密切相关的。21世纪,随着新技术的不断出现,质量管理的主要目的是改进体系和过程(包括产品生产和工作),以求不断提高产品质量、工作质量、过程质量和体系质量

64、等,而在应对由此而提出的挑战中,人们解决质量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富和持续发展,质量管理理论的发展必将进入一个新的阶段。十一、 质量管理相关术语当今社会,知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素,成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张,而是在深刻的知识创新的基础上,把知识转化为财富。因而,质量管理的理念得到进一步提升,由国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广,其IS09000;2005质量管理基础与术语标准在世界范围内,统一了对质量管理及其相关术语的认识。1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。注:关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质

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