体外诊断试剂相关知识

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1、体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：体外诊断试剂注册治理方法（试行）所称体外诊断 试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观看、健康状态评 判以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采纳放射性核素标记的体外诊断试 剂不属于本方法的治理范畴（依据 2002 年 9 月实施的药品治理法实施条例 第 39 条及 1989 年 1 月实施的放射性药品治理方法放射性药品定义）。国家法定

2、血源筛查试剂有：1、ABO 血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HCV ELA）；4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗 HIV ELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报 批国家检定的通知（卫药发1994第10号）和关于抗A、抗B血型定型试剂 定点生产咨询题的通知（卫药发1995第26号）2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册，是指药品监督治理部门依照法定程序，依照注册申请人的申 请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行 的

3、研究及其结果实施的系统评判，并决定是否同意其申请的审批过程。3、体外诊断试剂分类注册治理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册治理: 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督治理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督治理局审查，批准后发 给医疗器械注册证书。境外体外诊断试剂由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗 器械注册证书。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。质量体系考核主管部门:体外诊断试剂注册治理方法（试行）规定，省、自治区、直辖市药品监 督治理部门负责本行政区域内申报的体外诊断试剂产品

4、的研制情形及生产条件 的核查，对生产企业质量治理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督治理。4、体外诊断试剂注册申请人的概念体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请 人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批 准后持有注册证书的生产企业。内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。 境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。5、第三类体外诊断试剂产品范畴1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相

5、关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂； 8用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9用于自身抗体检测的试剂； 10用于微生物鉴不或药敏试验的试剂； 11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。1微生物培养基（不用于微生物鉴不和药敏试验）； 2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。8、应按三类产品注册治理的二类产品范畴体外诊断试剂注册治理方法（试行） 第十三条规定，第二类产品中的某些产品，例如蛋

6、白质、糖类、激素、酶类等的 检测，假如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的 诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册治理。另外，在药物及药物代谢物检测的试剂中，假如该药物属于麻醉药品、精 神药品或医疗用毒性药品范畴，则按第三类产品注册治理。9、不需要注册的体外诊断试剂范畴依照体外诊断试剂注册治理方法（试行） 第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册:1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，假如不单独销售，则不需要单独 申请注册；假如单独销售，则需要单独申请注册，其类不与其同时在临床使用的 体外诊断试剂产品的类不相同。关于多项校准品、质控品，其类不与同时使

7、用的 高类不体外诊断试剂产品相同。2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其讲明书及包 装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须通过标记或者优化后才能成为 体外诊断试剂组成部分的专门物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时， 应讲明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于 临床诊断”的字样。10、体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂的产品名称一样可由三部分组成： 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中 列出。假如被测物组分

8、较多或专门情形，能够采纳与产品相关的适应症名称或其他 替代名称。11、体外诊断试剂临床试验概念体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进 行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床 性能进行的系统性研究。12、体外诊断试剂临床试验用样品要求临床试验用样品应当在符合体外诊断 试剂生产实施细则要求的车间制备，生产过程应当严格执行体外诊断试剂生 产实施细则的要求13、体外诊断试剂临床试验机构及人员要求1诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊断、治疗以 及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业 范畴以内。2、临床试验机构应当具有与研

9、究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和治理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。3、参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、 准确、真实地做好临床试验记录。4、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定许多于 3 家（含 3 家）、第二类 产品申请人应当选定许多于 2 家（含 2 家）省级卫生医疗机构开展临床试验。5、关于专门使用目的的产品，能够在市级以上疾病操纵中心、专科医院或 检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。6、注册申请人应依照产品特点及其临床使用目的，综合不同地区人种、流 行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。7、在临床研究开始前，注册申请人应与临床研

10、究工作人员进行临床研究的 预试验，以便对临床研究工作人员进行培训，使其熟悉并把握该产品所适用的仪 器、操作方法、技术性能等，以最大限度地操纵试验误差。8在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸取流行病学、统计学、临床 医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证研究方法科学、合理。14、体外诊断试剂临床试验病例数要求体外诊断试剂注册治理方法（试行） 规定，体外诊断试剂临床试验病例数应当依照临床试验目的、统计学要求，并参 照相关技术指导原则确定。罕见病、专门病种及其他情形，要求减少临床试验病 例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临 床试验的申请，并详细讲明理由。药

11、品监督治理部门技术审评机构对注册申报资 料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补充资料的方式通 知申请人。体外诊断试剂临床研究技术指导原则关于临床研究样本量的要求如 下：1、注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应依照产品临床使用目的，与 该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低 样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。2、一样要求（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为 1000 例。（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为 200 例。3、专门要求（1）国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试 剂：临床研究总样本数至少为 1

12、0000 例。（2）采纳体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂： 临床研究总样本数至少为 500 例。（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为 500 例。（4）采纳放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为 500 例。（5）新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析 敏锐度指标不在国家已批准注册产品范畴内，且具有新的临床诊断意义的产品）， 其临床研究样本量要求同第三类产品。4、罕见病、专门病种及专门情形可酌减样本量，但应讲明理由，并满足评 判的需要。15、体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核的概念体外诊断试剂

13、生产企业应 当建立相应的质量治理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。生产企业质量治理体系考核是指药品监督治理部门对生产企业质量治理体 系的建立情形、差不多运行情形等进行全面考核的过程。16、体外诊断试剂产品标准的概念体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊 断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求， 包括国家标准、行业标准和注册产品标准。17、体外诊断试剂标准物质体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验 用，且具有确定特性量值，用于评判测定方法的物质，包括标准品、参考品。18、体外诊断试剂注册检测概念体外诊断试剂注册检测是指国家食品药品监督 治理局认可的

14、、具有相应承检范畴的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”） 对申请人提交的产品标准依照有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关 要求，针对其所设定的项目、指标，所采纳的标准品或参考品的科学性、合理性 等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。境内生产企业的注册检测用样品由药品监督治理部门在对生产企业的质 量治理体系考核合格后现场抽取。境外生产企业的注册检测用样品由申请人自行 抽取。19、体外诊断试剂注册申请概念体外诊断试剂注册申请，是指申请人对其生产 的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即首次注册申请。依照体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申请第三类和第二类

15、产品注册 的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量治理体系考核后，向相应 的药品监督治理部门提出申请，并按照体外诊断试剂注册治理方法（试行） 附件1 的要求提交注册申报资料。20、体外诊断试剂重新注册概念体外诊断试剂 重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后连续生产、销售该产品所实施的审 批过程。申请人应当在产品注册证书有效期届满 6 个月前，依照体外诊断试剂注册治 理方法（试行）第五条规定向相应的药品监督治理部门提出重新注册申请，并 按照该方法附件3 的相应要求提交申报资料。申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以讲明，并按 照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。21、体外诊断试剂临床研究金 标准的概念金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也称标准诊断方 法。临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发觉、影像诊 断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论。 金标准一样是特异性诊断方法，能够正确区分“有病”和“无病”。