医疗器械公司采购控制程序

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1、1. 目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2. 范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。3. 责任3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管 合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制 能力的评价和再评价；3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；4. 定义4.1 A类采购产品：关键采购产品，

2、含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、 主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品，对公司的存在和发展极为重要且难以 更换，或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括 预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产 品如外包装、非功能性零件等和标准件；4.4战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方，其提供的采购产品 可能是唯一的，

3、对公司的存在和发展极为重要且难以更换，或者更换的成本很高。4.5优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供 方处也可获得，但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势，总体 业绩较好。4.6风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于 绩效表现不好而重新考察。4.7 一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；4.8淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。消极淘汰供方不会得到新合作，等产品退市后自然淘汰； 积极淘汰供方不但得不到新合作，且现有的合作也要取消；5. 程序 Pr

4、ocedure5.1供方开发原则：采购部开发合格供方必须按照医疗器械生产企业供应商审核指南的要求，对供方进 行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求；合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文 件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）；合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显；对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力；新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方；5.2供方开发时机：新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时；调整配套体

5、系，需对在供产品增加新的供方时；关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方；合格供方为淘汰型供方或风险型供方；合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险；A）发生重大产品质量事故；B）多次不能及时交付产品；C）生产能力无法满足供货计划；D）已有工艺手段不能满足产品工艺规范；E）合作意愿出现异常；F）供货价格已明显失去竞争优势；5.3供方开发步骤：采购产品的分类：根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度 的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类；根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战

6、略目标影响的重要度，对 采购产品进行差异性控制：供方分类战略型供方优先型供方风险型供方一般供方淘汰型供方适用米购产品A1类A2类、B类A2类、B类C类A2类、B类、C类风险管理措施建立长期战略 性合作关系；签 订采购合同；质 量保证协议。主要偏重于成本 控制；签订采购合 同；质量保证协 议。主要确保质量控制 和及时供应；签订 采购合同；质量保 证协议。主要偏重于成 本控制和服务 优先。签订米 购合同；减少或取消订单，加严质量控制采购策略战略性合作竞价择优选择考察并辅导供方集成采购开发新供方供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市 场中的定位，从而对潜在供方有

7、大致了解；寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记供方调查表来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方 企业概况、营业执照、组织代码证、税务登记证、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、 人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等；潜在供方审查：采购产品 分级初评审查项目供方调查生产过程能力评价质量保证能力评价第三方认证供货能力评价A类VVVVVB类VVVVVC类VVV潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行 筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、 质

8、量保证能力和供货能力进行评审，填写潜在供方现场评审表；在考察结束会议中，总结 潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供现 场评审整改报告，做进一步评估；签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协议； 询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，一般包括图纸、技术要求、规格型 号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在 供方进行成本清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等；报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面 方式作为记录；同一采供产品应进

9、行至少三家潜在供方合理性比价，并择优选择；价格谈判：在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心 是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但一定要 保证供方有合理的利润空间；确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同；打样及评价研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品；5.3.10.2 A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件，并随附全 尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3 件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；质量部对样品进行检验

10、或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。 研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定； 样品评价完成，研发或工程部填写供方样品评审表，采购部向供方通报评价结论。 样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之一交给备选供 方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料；试产样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以 下条件进行试产：A. 试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。B. 应提交本

11、公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。C. 采购产品的测试报告已符合图纸的要求。对于关键采购产品（A类），在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数 量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。对于重要采购产品（B类），供方提供 试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对于一般采购产品（C类），供方不需 进行试产；经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并判定是否继续试装，直至试 装通过验收，并填写小批试制评估报告。量产前评审：量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写量 产前供方文件评审；1-9项目得分3分，10-26项目满分为5

12、分，合格为3分，供应商70分 为合格，代理商50分为合格；序号文件资料名称供应商代理商评价单位1公司概况提交提交采购2经营范围及产品简介提交提交采购3现行组织架构图提交提交采购4供应商调查表提交提交采购5营业执照复印件；提交提交采购6税务登记证复印件提交提交采购7组织机构代码证复印件提交提交采购8生产许可证及附件提交采购9产品授权代理书提交采购10质量认证体系证书复印件提交提交质量11质量体系文件目录清单提交提交质量12主要质量目标及完成情况（一年内）提交提交质量13员工年度培训计划及完成情况提交提交质量14年度内审计划及完成情况提交提交质量15机器设备清单；提交工程16检测设备清单提交质量1

13、7医疗器械法规要求的资料提交质量18供方提供产品的原材料合格供方名录提交质量19提供产品或同类产品所涉及的技术标准提交技术20*提供产品的质量控制计划提交质量21*提供产品的工艺流程图提交技术22*提供产品的工艺文件或作业指导书提交工程23*提供产品涉及的工装清单提交工程24*提供产品涉及的检具清单提交提交质量25*提供产品的质量记录清单提交提交质量26其他文件资料自愿提交自愿提交质量量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审，主要 评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能 力保证等方面，并填写量产前供方现场评审表；合格供方审

14、批经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资料已获批准的，由本公司采 购部填写合格供方审批表，经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后，运营总 监审核后报总经理批准。签署质量协议；A类供方、B类供方必须签署质量协议；C类供方不需签属质 量协议；供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知； 同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过 程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守;

15、供方开发步骤A1类供方A2类供方B类供方C类供方供应市场竞争分析VVVV潜在供方初评VVVV潜在供方现场考察VVV签署保密协议VVV询价VVVV报价分析和比价VVVV样品送样及评价VVVV小批试制VVV量产前供方文件评申VVVV量产前现场评审根据情况VV合格供方审批VVVV签署质量保证协议VVV产品采购合同或协议VVVV供方撤销供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤消合格供方：a. 发生重大产品质量事故；b. 经常不能按计划及时交付产品；c. 对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求；d. 供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。撤销不合格供方，由本公司采购部

16、填写取消合格供方资格审批表，经质量部、研 发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。5.4供方审核：供方审核原则：根据医疗器械生产企业供应商审核指南的要求，需要对供方进行定期 审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成供方定期审核报告，作为公 司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可能影响采购产品 质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施；当供方发生影响采 购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现场审核；供方评价要求:评价A1类供方A2类供方B类供方C类供方月度业绩评价VVVV年度业绩评价VVVV年度质

17、量体系稽核根据情况VV供方业绩评价：供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交货期和服务满意度三方面 进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分，服务满意度占20分；评价标准:95评价100为优秀，评分系数为1； 85%S评价95%为良好，评分系数为0.85；70%评价85%为一般，评分系数为0.7； 70分以下为不合格，评分系数为0.5；由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5；1）质量50分：考察供方一次交货合格率；评价供方一次父货合格率评分系数优秀95%供方一次交货合格率100%1良好85%供方一次交货合格率95%0.85一般70%供方一次交货合格率

18、85%0.7不合格700.52）交货30分：考察交货及时率;评价交货及时率评分系数优秀95%交货及时率100%1良好85%交货及时率95%0.85一般70%交货及时率85%0.7不合格700.53）服务满意度20分:考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及时性;评价服务满意度评分系数优秀95%服务满意度100%1良好85%服务满意度95%0.85一般70%服务满意度85%0.7不合格医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 产品的监视和测量控制程序记录控制程序不合格品控制程序A灭菌过程确认控制程序样品管理制度供方管理制度产品原材料分类及编码规则管理制度零星采购管理制

19、度仓库管理制度7. 相关记录供方调查表潜在供方现场评审表合格供方名单供方样品评审表合格供方违规处理单物资编码记录表厂商采购单登记表厂商采购单小批试制评估报告量产前供方文件评审表量产前供方现场评审表紧急让步放行单合格供方审批表供方月度业绩评价表供方月度业绩汇总表供方年度质量体系稽核表供方年度业绩汇总表供方定期审核报告合格供方撤销申请表8. 修订历史文件编号版本号修订内容生效日期Doc. No.Rev.Content RevisedEffective Date9. 流程图无10. 附录年度评价供方类型调整对照表年度评估前 供方类型年度业绩 评价年度业绩评价供方资格年度体系 评价得分年度体系评价供方资格年度评估后供方类型优先型供方良好优先型80优先型优先型一般风险型60-80优先型风险型不合格淘汰型60以下风险型淘汰型风险型良好优先型80优先型优先型一般风险型60-80风险型风险型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型淘汰型良好优先型80风险型风险型一般风险型60-80淘汰型淘汰型不合格淘汰型60以下淘汰型淘汰型