药品企业自查报告

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1、药品企业自查报告药品企业自查报告 1 为了积极响应吕梁市药监安 20xx85 号关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工 作的通知文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我 公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如 下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产 隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统 一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在 的突出问题，协调整治工作。组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、 使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。检查重点：生产、经营、储存、使用、运输

2、液氧等液化 气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防 护距离不足、安全措施不落实的重点环节。三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每 一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全 面彻底的检查。全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改 进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制 度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系 统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在 的隐患。具体包括：1安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订 责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到 具体负责人。2安全生产法律法规、

3、标准规程和制度执行情况。按 照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生 产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的 作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救 援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险 性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必 须整体防爆。3隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重 要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、 监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检 测检验情况。4应急管理情况。根据危险化学品事故应急救援预 案编制导则（单位版）的要求和实际生产、使用危险化学 品的实际情况，制订完善

4、有针对性、操作性强的事故应急预 案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须记录在案。四、检查结果本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合 国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符 合国家相关要求。药品企业自查报告 2 老虎台矿职工医院做为社区卫生服 务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广大患者用安全， 我院根据我省、市药品监督管理部门的要求，严格按照药 品使用质量管理规范从事药品使用活动，为了药品使用质 量管理规范工作顺利进行，我院成立了以李艳院长为组长， 各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两 年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报

5、告如下：一、药剂科概况老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局 及药品库房三部分，总面积约 300 平左右，其中一层门诊药 局 60 平，五层住院药局 60 平，七层库房 180 平。药剂科现 有人员 9 人，其中副主任药师 1 人，主管药师 6 人，药师 2 人。二、药品质量机构组织药事部门负责人：分管院长：质量负责人：三、药品使用质量管理体系我院药剂科一直以来，严格按照药品管理法，药品 使用质量管理规范设置管理机构，成立了以院长为首，包 括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量 领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的 质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制

6、定的各项质量 管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录， 建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体 系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监 督下进行，并执行质量否决权。四、药剂科人员培训情况 药剂科各部门负责人熟悉国家有关药品管理的法律法 规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进 行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人 员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等 直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档 案。五、设施与设备药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架， 垫库板，避光

7、帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠 防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按 其储存条件合理储存并保证药品的质量。六、药品进货管理 为保证购进药品质量，医院制定了药品购进管理制 度，并严格按照辽宁省药品集中采购目录进购药品， 在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购 进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系 的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合 同，明确质量条款，所购进药品均有合法票据，按规定建立 完整购进记录并归档保存。购进麻 *药品、*等特殊管理药 品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品采购计划 是以上月药品库存，及当月用药情

8、况经药事管理委员会通过 制定而成，并上交矿务局药品采购中心审核。七、药品质量验收管理药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定 质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收， 同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文 件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手 续。质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问 题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、 到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商 有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质 量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对不 合格药品的确定、报告、报损、销毁都

9、有完善的手续和记录 并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分 析。八、药品储存与养护情况库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验 区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格 区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收 合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存 放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与 非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集 中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先出发放。 在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养 护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一 次定时对库房的温、

10、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超 出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。 麻*药品，一类*设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账 物符合。九、出库情况 药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓 库保管员凭出货单，遵循“近期先出”和按批号发货的原则， 将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人 员对发货药品进行复核和药品质量检查.十、药品调配调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开 具的处方进行，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先 出”和按批号发放的原则，双人审核处方，完成调配后并按 照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和 报告。我院领

11、导高度重视药品质量管理，对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件 设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品使用 质量管理规范及实施细则要求，确保用药安全，以便更好的 为广大百姓服务。药品企业自查报告 3 一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药 制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX年月，原名XX,经XX月改制，经省局批 准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药 品监督管理局组织的 gmp 认证现场检查,顺利通过认证。公 司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间,拥有 片剂、口服液、颗

12、粒剂与胶囊剂生产线,其中年产量为片、 支、袋、粒等。二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工 XX 人,具有高中、中专以上学历 XX 人, 占总人数的，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级 职称X人，占职工总数的X%,初级职称X人，占职工总数的 X%。2、机构设置 公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、 等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc）， 生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提 取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术 人员。3 公司主要管理人员简介 董事

13、长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工 作 x 年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专 业管理经验，是公司生产、经营和和实施 gmp 的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作 x 年，熟 悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作 x 年， 熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与 制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作 x 年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家 和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理 的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部

14、经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员 质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员 17 人， 文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量 检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。5 生产人员生产技术部共有员工 x 人，文化层次及比例，全部经过 岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、 现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并 按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次， 内训 xx 人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培 训经考核合格后方能上岗。（二）厂房与设施1、厂区环境公司

15、厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染 源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运 输方便。公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化 率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草， 无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区 内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并 设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行 合理布局，能有效避免交叉污染。2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品 工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行

16、布局，同一厂房内 的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生 产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装 设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与 交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为 一般生产区，30 万级区与 10 万级区，以分别满足口服固体 制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积， 30 万级面积液体制剂车间面积，10 万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层 地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光 滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整

17、光滑，易 清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净 室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进 出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在 18-26 相对湿度控制在 45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要 求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间 保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内 照明在 300 以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工 程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各 种管路采用 316l 或304 不锈钢。（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX,其中参照 30万级管理的面积为xx，提取两国间

18、的墙壁等内表面平整， 无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇 等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、 过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照 30 万级管理。3、公用系统 生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用 316l 不锈 钢材质，经验证水质符合中国药典 20xx 年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空 气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用 304 管道安装，经除油、除尘、0.22 微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为XX，其中

19、化学原料库XX，中药材库XX （含 阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库 XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵 细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有 物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安 装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、 灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪 器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标 本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备 公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品 接触部位的材质均为不锈钢

20、，表面平整光洁，清洁消毒方便， 与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材 质均采用优质低碳不锈钢 316l 并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过 滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐 均采用优质低碳不锈钢 316l 加工而成，管道的设施和安装 无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中 国药典 20xx 年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液 相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、 酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅 料的全部检验项目需要。所有用于生产和检

21、验的仪器、仪表、量器与衡器，全部 经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其 适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养 规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备 的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相 关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国 家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、 规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开； 物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标 识牌

22、或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门 批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专 库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用， 残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求 备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不 同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁 规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的 清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照 规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫

23、生状况符合规定要 求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用 品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时 人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材， 并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的 工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立 了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、 皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。（六）验证 公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年 度验证计划，并根据验证对象成立验

24、证小组，提出验证项目， 制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括 空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告 等验证文件及时进行了归档保存。xx 年度进行的验证有：（七）文件按照 gmp 要求，公司建立了 gmp 文件体系，其主要内容 包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录， 物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户 投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧 急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标 准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计 划、原始数据和分析汇

25、总报告，文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设 备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相 应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检 验记录。公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季 度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并 根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内 部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工 艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工 艺规程、岗位标准操作规程组

26、织生产，工艺规程、岗位标准 操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改 情况。固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌 装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制 尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记 录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在 规定的、时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与 贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒 目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不 合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣 选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材

27、粉末 在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司 内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记 录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备 与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验 证结果制定了检验周期，并定期按时检验。（九）质量管理 公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理 和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、 成品放行的决定权。质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪 器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对 照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的 内控标准和检验标准

28、操作规程、取样和留样制度，并对物料、 中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据 如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的 微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处 理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的 质量稳定性。（十）产品销售与收回 公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予 以放行后，方可销售。公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建 立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批 药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。 （十一）投诉与不良反应报告 公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制 度、

29、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应 信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整 的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。（十二）自检 公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以 及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案， 并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及 时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限 并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。xx 年公司进行的自检情况，基本达到 gmp 要求。 药品企业自查报告 4 一、企业概况本企业成立于 20xx 年 3 月，是一家个体药品零售企业。 本企业以 GSP 为准则，编制并完

30、善企业质量管理体系。目前本企业员工 4 人，其中药师 2 人、药士 1 人，药学 专业技术人员占总人数的 100%。药学技术人员配置能适应药 品经营质量管理的要求。二、GSP组织人员机构企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质 量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、 XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培 训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业 技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要 求的药

31、品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的 设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火 设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有 关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核， 并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证（批 发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权 期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供 货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复 印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应 有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制 度。企业

32、建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品 购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑 做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税 票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收 的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否 牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名 称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期 对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件 中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密 是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项； 瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药

33、品的通 用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号 生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能 主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件 等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要 成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、 进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货 单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应 情况，出现不良反应马上上报药监部门。药品企业自查报告 5一、公司基本情况我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注册资金 XXXXX 万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员 工 XX

34、 人，其中执业药师 XX 人，药学技术人员 XX 人（含执 业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质 管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六 个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX， 经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依 规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公 司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规 程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成 成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工 作的文字依据，质管部

35、对各项文件进行了必要的培训。2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人 XXX 总经理是 XXXX 学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章 和所经营药品的知识。（2）质量负责人 XXX 为执业药师，资格证书编号： XXXXXXX， XX 本科毕业，从事药品质量管理工作 XX 年有余， 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知 识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工 作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人 XXX 是职业中药师，资格证 书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践 经验，能独立解决经营过程中的质

36、量问题。（4）仓库质管员 XXX， XXXXX 毕业，质管员均经专业及 岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员 XXX，XXXX 专业本科毕业，中药师； 仓库验收员 XXX，XXXXX 毕业，西药师。验收员均经专业岗 位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员 XXX，XXXX 学历；仓库养护员 XXX， XXXXX 学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员 XXX，XXXX 学历，中药师；销售员 XXX，XXX 学历，XXX, XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培 训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触 药品的岗位人员

37、，我司每年都有组织进行健康检查，并建立 了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积 XXX 平方米，配备了电脑、电 话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备， 工作环境宽敞明亮。仓库总面积 XXX 平方米：阴凉库面积为 XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库 房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺 上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、 灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 配备空调 XX 台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安 装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测 终端在内），

38、能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输 过程温湿度。配置 XX 立方米冷库一间，配备双制冷机组和 备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX 升冷藏箱XX个，并 在 XXXX 年 XX 月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏 车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运 输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统， 均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地 实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数 据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合 格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按 GSP 要求实 行色标管理。四、计算机系统管理情况公司安装有x

39、xxx计算机系统终端机共XX台，符合 经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足 药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正 常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门 之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复 核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、 打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范 围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数 据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中 涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有 关记录按规定保存

40、5年。五、对照标准自查情况XXXX年XX月XX 日-xx日我司依据药品经营质量管理 规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次 内部评审，评审结果为：严重缺陷项目 XX 项，一般缺陷项 目 XX 项，基本符合 GSP 规定的条件要求，现向贵局申请进 行 GSP 认证。药品企业自查报告 61 加强领导组织涉药人员集中学习， 领会文件精神，按照等相关法律，法规，守法经营2 在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有 药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药 品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质 量，不经

41、营假。劣药品3 职员与培训，全体人员经 xx 食品药品药监管理局培训 后，特定店员培训计划，对员工进行等有关法律法规和规章 制度培训，建立员工教育档案。4 设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节 计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的 养护。按日期做好养护记录5 药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专 业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册 商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查， 并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不 标准，及时改正，药品养护和检查在 32 以上，并做好记录。6 药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人

42、员健 康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓 名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁 忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭 执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机， 认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗 旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全 体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。药品企业自查报告 7 本店自开店以来认真学习和贯彻执 行药品经营质量管理规范（GSP）。严格按着GSP的标准, 建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。 现对照药品

43、经营质量管理规范和药品零售企业 GSP 认 证检查评定标准进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于XXX年，位于XXX，法人代表企业负责人 XXX，质量负责人XXX。共有员工2人，其中执业药师1人。 经营性质：私营,经营方式：零售,经营范围：（处方药、 非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、 计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长,质量负责人（执业药师） 为副组长的质量领导小组,职责分工明确。严格执行国家法 律法规及 GSP 的规定。严格按着药品经营许可证规定的 经营方式和经营范围从事药品经营活动,在店堂内显著位置 悬挂“二证一照

44、”及与职业人员要求相符的执业药师注册 正本。质量负责人对本店所经营的药品认真验收,做到先 进先出,做好验收记录,发现问题及时汇报经理。开业至今 来货验收率 100%,合格率 100%。个别破损品种及时和医药 公司调换,保证药品质量。加强药品养护关,确保药品质量。 店内陈列药品严格按照药品分类管理办法进行分架摆放,每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15 日对重 点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品 检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设 有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质 量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、本店

45、自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部 门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种 生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医 药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货， 做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度 化。三、确保用药安全有效严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过 GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首 要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。 所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决 不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发 生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。严把验收

46、关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药 品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称， 从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理 经验。严格按照 GSP 的相关规定对购进药品进行验收工作， 并通过药监网络登记入库。严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建 立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医 师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努 力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织 培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、 坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血 压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药

47、等便民措 施。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规 范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完 全符合 GSP 要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真 贯彻实施药品经营质量管理规范，不段学习，不断改进， 加大内部管理力度，坚持标准，用 GSP 规范我们的经营行为， 加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力， 做一个让领导放心，让百姓满意的药店。药品企业自查报告 8 药店基本概况：本药店成立于XXX年，地址在：XXXX。经营范围及方式 为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除 疫苗）、生物制品（除血液药品）零售。我店于 XXX 年 12 月 15

48、 日通过 XX 省药品监督管理局的 GSP 认证，并再次通过跟踪 检查，药品经营许可证有效期至 XXX 年 12 月 31 日。为 了配合这次换证工作，我们根据药品经营质量管理规范 和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进行了自查。1、管理职责： 目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰 ;药店 经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品 的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业 员。质量管理员赵孝春;全面负责药店的质量管理，贯彻执 行GSP,确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求， 同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。2、人员与培训： 积极组织员工

49、参加各级药监部门及公司内部主办的培 训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规 和职业道德的培训，建立员工培训档案。3、设施与设备：我店自认证以来就完全按照 GSP 的要求配备了电脑 1 台、空调 1 台、冰箱 1 台、风扇 2 台、温湿度计 1 个、粘鼠 板 4 个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药 分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有 柜台 6 个、货架 7 个、拆零有专柜。4、进货、验收流程：自 20xx 年以来，随着对 GSP 的实施，我市各商业公司 的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知 识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进

50、货验收中，根 据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、 规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效 期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关 的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药 品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的进口药品注册 证、进口药品检验报告书。5、陈列与养护：我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药 品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相 影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即 每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等 养护设备的养护和记录。6、销售与售后服务：药品销售直接面对顾客和

51、患者，营业员上岗前要经内部 业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方 可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴 注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药 品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。 我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购 等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自 20xx 年1 月1 日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处 方销售，并认真做好销售记录。7、信息化管理：为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药 品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安 装了盐城索普药械质量远程管理系统。以上

52、是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门 提出换证申请，请予换证。药品企业自查报告 9重庆市食品药品监督管理局忠县分 局：我店XX药房XX县XX连锁店，收到X食药监20x XXX号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会 文件精神，根据国家食品药品监督管理局关于加强药品零 售经营监管有关问题的通知，我店根据X县食品药品监督 管理局下发的关于开展药品零售企业专项检查的通知的 精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认 真对照检查。本店遵照药品经营质量管理规范的规定， 从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如 下：一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非 处方药

53、，质量负责人XXX，本店的销售人员持有食品药品 监督局颁发的职业资格证书，取得了上岗资格。二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所 有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售 的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店 营业人员不得销售或宣传推销药品。三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处 方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已 明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立 非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行药品广 告安全审查办法等规定，不发布任何未经许可审批的各种 药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取 强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍 药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效， 不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送， 在货源不齐的情况下，向附近取得 GSP 认证的、有合法经营 资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备 查，同时做好药品的购进验收记录。在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做 好各项工作。