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1、受托方的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检 机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品需要考核报 告按药品管理法规及相关管理文件规定的要求， *有限公司对 *有限公司按国家药品 GMP 生产要求对企业的技术人员，厂房、设 施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体 系考核。具体情况如下：一、*有限公司概况*有限公司成立于*年，注册资金*万元，*有限公司位于 *号，是一座集科研、生产、销售、服务于一体的现代化高新技 术制药企业，占地面积*亩。通过新版 GMP 五年期在认证，具有国内 先进的中药提取车间及配套设备，拥有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、 糖浆剂
2、和丸剂等十种中药现代化生产线，各生产区域洁净度全部达到 D 级。公司根据实际情况，并结合自身生产、发展需要，建立了完整 的、有效的管理机构，并配备了相关专业的技术人员，满足了生产、 技术发展与质量管理的需要。药品生产管理部门和质量管理部门负责 人互不兼任，关键岗位人员符合规范要求且应按本规范要求对各级员 工进行定期培训和考核，符合GMP的要求。公司生产车间有提取车间、固体制剂车间一层、固体制剂车间二 层、液体制剂车间、液体外包车间、固体外包车间。库房有中药饮片 库（包含常温库、阴凉库、毒性饮片库、贵细饮片库等）、原辅料库 （包括常温库、阴凉库、酒精库）、包装材料库等。生产及辅助区共 计厂房*平
3、方米，其中洁净厂房面积*平方米，洁净度全部达到 D 级，一般生产区面积*平方米。我公司现有职工*人，其中技术人员*人，占员工总数的*%， 大专及以上学历*人，占员工总数的*%，企业负责人：*，大学 本科学历，助理工程师，从事药品生产*年；质量管理负责人兼质 量受权人：*，大学本科学历，从事药品生产*年；生产管理负责 人：*，大学本科学历，执业药师，从事药品生产*年；生产部经 理：*，大学本科学历，执业药师，从事药品生产*年；不良反应 监测管理员：*，大学本科学历，执业药师，从事药品生产*年； QA主管：*，大学专科学历，从事药品生产*年；QC主管：*, 大学本科学历，从事药品生产*年；仓储部主
4、任：*，大学专科学 历，从事药品生产*年；工程设备部：*，中专学历，从事药品生 产*年。二、厂房、设施、设备等生产条件和能力1、生产厂房、设备设施的保障1.1 提取车间*有限公司提取为钢结构及钢筋混凝土结构，中药提取车间（一 般生产区）*平方米、中药提取的配料、投料提取区：*平方米一层为提取的出液、浓缩、过滤、离心、醇沉、渗漉、酒精回收、 出渣等主操作区；二层为备料、投料区；提取车间共设计有*台（套）设施设备，主要设备有主要设备 为6M3型多功能提取罐，双效浓缩器，WZYH-1000单效酒精回收器， 1.5m3浓缩液贮罐等、2m3醇沉罐，1.5m?上清液贮罐、渗漉罐、真空 减压浓缩器等设备；提
5、取出膏通过管道输送到洁净区的收膏室进行收 膏（收膏室为 D 级洁净区）。提取设备整体布局合理，符合工艺要求，所有与中药材、中药饮 片直接接触的设备、工具、容器表面光洁，易清洗消毒，不易产生脱 落物，不与药品发生化学反应,对药品不吸附。依照GMP的有关要求， 制订了相关设备的管理规程、标准操作规程及岗位标准操作规程等。 1.2 固体车间固体制剂车间分为固体制剂一层、固体制剂二层（固体车间一层 *平方米、固体车间二层*平方米），固体车间一层为制粒、总混 等生产工序，固体车间二层为颗粒分装、胶囊填充等生产工序。固体车间主要生产设备有喷雾干燥制粒机、槽型混合机、沸腾干 燥机、二维运动混合机、自动颗粒包
6、装机等。固体制剂车间整体布局合理，符合工艺要求，直接接触药品的设 备、工器具表面光洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，与药品发生化 学反应，对药品不吸附。依照GMP的有关要求，制订了相关设备的管 理规程、标准操作规程及岗位标准操作规程等。2、辅助设施各车间空调系统均为独立的空调系统，其中固体制剂车间一层由 5组空调系统控制，液体车间为1 组空调系统控制，空调系统均按照 周期进行验证，并定期进行空调系统监测（即每个月进行浮游菌、沉 降菌的监测，每季度进行悬浮粒子的监测），可保证车间的环境符合 药品生产的条件。纯化水系统由扬州华能科技有限公司根据工艺技术要求设计制 造并安装，是用符合饮用水标准的自来水
7、通过机械过滤器、活性炭过 滤器、软水器、精密过滤器、二级反渗透、紫外杀菌器进行二级反渗 透而制得的纯化水。用于产品的生产、生产设备的清洗、生产厂房的 清洁等。纯化水制水设备系统工艺设计采用了先进的二级反渗透分离 技术，直接制取符合要求的高纯水，水质稳定 。3、仓储保证体系所用的物料均由质量部进行现场审计和评估的合格供应商，由 采购部进行定点采购，仓储部负责保管、发放，质量部负责质量验 收及检验，杜绝不合格物料流入生产使用，公司建立良好的质量控 制程序，并制订了完善的物料入厂接收、取样、检验等质量管理程 序。根据中国药典2015年版一部及中国药典2015 年版第一 增补本的相关饮片质量标准制定了
8、企业内部质量标准、操作规程， 确保检验人员“有章可循，有法可依”。库房建立在综合厂房内，其中分为中药饮片库、原辅料库、包材 库（内、外包材专库存放，文字包材、标签专人双锁管理）、成品库、 酒精库。库房内码放整齐，卫生条件、防鼠设施和温湿度控制条件具 备，货位卡记录清晰、准确。各库按GMP要求各部位放置有温湿度表 用于监测库房的环境，贮存条件、环境温湿度：阴凉库，湿度 45%- 65%，温度18-26C符合我院医院制剂贮存条件。4、生产能力全部制剂剂型、中药提 取车间名称生产能力计算单位中药提取*吨颗粒剂*万袋生产能力可以满足委托生产的需要。三、质量体系、质监机构、检验设施等质量保证情况公司严格
9、建立了质量管理体系。在总经理的直接领导下，由质 量部具体负责落实。各质量管理人员职责明确、任务落实，确保公 司产品质量达到内控质量标准，质量保证部（QA ）负责药品生产全 过程的质量监督。质量控制部（QC）负责原辅材料、包装材料及半 成品、成品的检验。质量保证部建立了质量风险管理、变更控制、偏差管理、CAPA 管理、产品持续稳定性考察等管理，并开展确认与验证、产品开发 性研究、供应商审计和产品年度质量回顾等工作；并按照要求对原 辅料、包装材料、中间产品、成品等进行取样和检验；并定期组织 进行环境的监测、工艺用水以及车间人员卫生及工器具的监测，确 保药品的生产条件符合要求。质量控制部主要设在北侧
10、综合厂房内的二、三层，分为：理化 检验、微生物限度检验、精密仪器室、天平室、留样室及其他辅助 功能间，其检测仪器共*台（套），主要仪器有高效液相色谱仪* 台（配有紫外检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、柱后衍生 仪、示差折光检测器、二极管阵列检测器）、气相色谱仪*台（配 FID检测器、ECD检测器、TCD检测器）、原子吸收分光光度计* 台、高效液相-质谱联用仪*套、紫外可见分光光度计*台、薄层 扫描仪*台、红外光谱仪*台、生物显微镜*台等，微生物还配 备有洁净操作台*台、生物安全柜*台、高压蒸汽灭菌器*台、 微生物培养箱*台。满足和保证了对产品和原辅材料的质量检验和 环境监控的精度和准确性。制定了原辅料、包装材料、中间产品、 成品、工艺用水、环境监测等质量标准及检验操作规程，化验员并 按照规定进行检验，满足和保证了对产品和原辅料质量检验的精度 和准确性。
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