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1、附录2：公司名称： 验收日期： 年 月 日福建省兽药GSP检查验收评估原则（化药、中药等） 1、根据兽药经营质量管理规范、福建省兽药经营质量管理规范实行细则制定本评估原则。 2、兽药经营公司GSP现场检查项目共76项，其中核心项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评估。评估成果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合规定的项目，应鉴定为“Y”；鉴定某项存在明显缺陷的，打“N”；不波及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评估与否符合兽药GSP规定的规定。核心项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则
2、称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核算并具体记录。 4、通过度别计算核心项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最后评估结论，并在验收报告中用文字阐明。 5、成果评估：项 目结 果严重缺陷一般缺陷012项通过兽药GSP检查验收012项不通过兽药GSP检查验收序号条款章节检查内容材料*1场合与设施1具有固定的经营场合和仓库，并符合如下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营公司，营业场合和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营公司，仓贮面积不得少于100平方米；（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营公司，经营场合和仓贮面
3、积均不得少于20平方米；（三）经营大批量固体消毒剂的兽药经营公司，应当设立独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。营业平面图*21经营区域与生活区域、动物诊断区域应当分别独立设立，避免交叉污染。营业场合与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场合内不得从事动物诊断活动及饲养家畜、家禽和宠物。外部平面图31经营场合和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。灭火器*41仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药物种、经营规模相适应并可以保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和有关设施、设备，其设立应当根据所经营兽药的储存规定，设立不同温、湿度条件的仓库。仓库平面图5变更仓库位置
4、，增长、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。无61仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药物种应当分区、分类、分批寄存。分区标志71经营场合应当宽阔、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场合和仓库保持干燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。81经营场合和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。91经营场合和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。温湿度计、空调101经营场合和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。111经营场合和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完
5、好，根据兽药物种、类别、用途等设立醒目的志。*121经营兽用麻醉药物、精神药物、易制毒化学药物、毒性药物、放射性药物等特殊药物，应当具有独立的仓库或寄存器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防备制度，采用有效的安全保管防备措施，实行双人双锁保管制度。无13机构与人员2公司直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。（现场考核）*142每个经营场合应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。人员一览表152质量管理人员应当履行负责公司职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。*162主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等
6、方面的法律、法规和政策规定。（现场考核）*172主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合如下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营公司，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等有关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业中级以上专业技术职称。（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营公司，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等有关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业初级以上专业技术职称。学历证书及职称证书*182兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等有关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业初级以上专业技术职
7、称。学历证书及职称证书*192兽药质量管理人员不得在本公司以外的其她单位兼职。无202主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关备案。无212从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历。学历证书及职称证书222从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。（现场考核）232制定了培训筹划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和有关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。培训材料24规章制度3建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序
8、等质量管理文献。253公司组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运送、销售、出库等环节的管理制度。283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反映报告及解决制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运营状态记录。（新建公司提供样张）363有兽药质量评估记录。（新建公司提供样张）*373有兽药采购、验收、入库、储
9、存、销售、出库等记录。（新建公司提供样张）*383有兽药清查记录。（新建公司提供样张）*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反映等记录。（新建公司提供样张）*403有不合格兽药和退货兽药的解决记录。（新建公司提供样张）413有兽医行政主管部门的监督检查状况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。433建立了兽药质量管理档案，设立档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当涉及人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产
10、品有效期后一年。*46采购与入库4购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产公司的）；（三）兽药经营许可证（供货单位为经营公司的）；(四)兽药产品批准文号批件；（五）进口兽药应当核算进口兽药注册证书等内容。474购进兽药时应当对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。确认内容应当涉及：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。484购进兽药时应当签订有质量条款明确的采购合同。494入库验收兽药时，其包装、标签和阐明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运规定。504入库验收兽药时，进口兽药应当有中文标注的标签和阐明书。
11、514入库验收兽药时，中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产公司、生产日期等。实行批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。524保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。*534采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。544不得入库与进货单不符的兽药、内外包装破损也许影响产品质量的兽药、没有标记或者标记模糊不清的兽药。55陈列与储存5陈列兽药应当符合按照
12、品种、类别、用途以及温度、湿度等储存规定，分类、分区寄存。*565储存兽药应当符合按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存规定，分类、分区或者专库寄存，设立货位卡。与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。575内用兽药与外用兽药分开寄存，兽用处方药与非处方药分开寄存。易串味兽药、危险药物等特殊兽药与其她兽药分库寄存。585待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区寄存。595同一公司的同一批号的产品集中寄存。605不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的辨认标记。标记应当笔迹清晰。不合格兽药以红色字体标记；待验和退货兽药以黄色字体标记；合格兽药以绿色字体标记。标牌615对售出退回的兽药，凭销售部
13、门开具的退货凭证收货，寄存于退货药物库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药物，由保管人员记录后方可存入合格药物库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药物库（区）。625不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。635定期对陈列、储存的兽药进行检查，并做好记录。645定期对陈列、储存的条件和设施、设备的运营状态进行检查，并做好记录。655应当及时清查兽医行政主管部门发布的假劣兽药，并做好记录。（新设立公司提供记录样张）66销售与运送6销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、
14、数量、日期等内容，并如实记录。676不得出库销售标记模糊不清或者脱落的兽药和外包装浮现破损、封口不牢、封条严重损坏的兽药。686不得出库销售超过有效期限的兽药。*696应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。706销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。716销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽药经营公司在营业场合按超市模式设立货架和专柜的，兽用非处方药可上架供客户自行采购；兽用处方药应当置于封闭柜台内，由兽药经营公司的营业人员按处方配药。726
15、兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应当向购买者提供有关产品标签阐明书。736应当按照兽药外包装图示标志的规定运送兽药。有温度控制规定的兽药，在运送时应当采用必要的温度控制措施，并建立具体记录。74售后服务7在营业场合内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。严禁张贴未依法获得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。757应当在经营场合明示服务公约和质量承诺。服务公约、质量承诺767应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反映时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好有关工作。波及总条款 条，其中波及一般条款 条，成果属于“Y” 条，属于“N” 条。 波及核心条款 条，成果属于“Y” 条，属于“N” 条。检查构成员签名：日 期： 年 月 日
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