医疗器械注册专员的修炼(三类)

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1、三类医疗器械注册专人新手必读这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1注册专人最佳有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，固然有检查、研发经验最佳。真要从头开始搞注册困难重重。2先把医疗器械注册管理措施（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习医疗器械生产监督管理措施（局令第12号）、医疗器械原则管理措施（局31号令）和医疗器械临床实验规定（局5号令），第三步在网上找一种北京局或者广东局的注册专人培训资料理解整个注册过程，涉及生产许可证办理、型式检查、临床实验、体系考核、真实性核查、注册申报

2、。每天用心研读法规5小时，多种法规，涉及sfda的告知、文献、指引原则等等。多种法规、规定在官方网站上都能查到。3然后根据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照XX省医疗器械生产公司许可证申请材料规定和XX省医疗器械生产公司许可证现场审查原则仔细揣摩，你可以理解生产许可办理大概的过程。4有了生产许可证，可以生产样品进行型式检查，送型式检查需要比较完整的产品原则（固然生产许可也需要），产品原则根据医疗器械原则管理措施（局令第31号）、医疗器械产品原则编写规范及GB/T 1.1-来编写。技术规定参照各注册资料撰写指引原则。5有了型式检查报告可以开展临床实验，这里要注意

3、的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床实验申请资料准备参照局5号令。6拿到临床实验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照医疗器械生产质量管理规范检查管理措施。7拿到规范检查通过告知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。8拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料三类医疗器械初次注册模板（第二版）从头到尾对照境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理原则仔细揣摩，你可以理解个大概的审评规定。9最佳在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？遇到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器

4、械行业群： 有源器械综合群:82445295；无源器械综合群: ；SFDA-IVD综合群:49922581 ；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:；骨科器械综合群:；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群: ；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：10你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最佳问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。11只有搞过一次完整的注册经历，才干懂得三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。12不断的学习新知识，法规每天变，学习不间断。13多参与培训。整个过程需要耗费2.4

5、W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一种注册报批人员是很费的。14无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。15搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好实验和资料。注册专人必修课一、基本武器如下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。 国内政府网站国家药监局网站（）和医疗器械审评中心网站（）是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用措施都一清二楚，特别是药监局的法规（特别是医疗器械注册管理措施、医疗器械临床实验规定、医疗器械原则管理措施），审评中心的指引原则和审评论坛（此外，我们还要偶尔

6、去某些其她的网站，例如说省局网站、科技部或者发改委什么的，因此，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽量的熟悉每一种部分。 国外政府网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一种做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才干摸清门道。欧盟的欧洲委员会(European Commission)（）也不妨去看看。其她的，就看各人的爱好和需要了，一般，欧洲药物质量管理局（EDQM）也是诸多人关注的地方。 国内外权威网站此类网站诸多，原则搜索

7、网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等；此外某些协会例如说国际药用辅料协会等也是需要懂得的；尚有PIC/S等（中国正在申请加入PIC/S组织），更多的，人们自己去网上搜。 技术规定一方面，是指引原则。诸多问题其实都在审评中心的一系列已发布和未发布的指引原则中有详述了，指引原则可在审评中心网站下载。指引原则是一定要进一步学习的，它是技术审评的基本尺度。另一方面，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有诸多审评思路，必须高度注重，时刻学习。此外，尚有些问题需要注意。例如，GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 168

8、86.6(可参见医疗器械技术审评中心有关无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的阐明)，这时候再参照老的技术规定就会被误导，适得其反，需要用最新的指引原则和电子刊物来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用纯熟，什么时候该用什么武器，必须得心应手。二、大规模装备和辎重 之因此叫做“大规模”，是由于其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相称于后勤辎重。 中国药典：、95、90、85、77各版本的你最佳都要有，尚有增补本，以防遇到某些新版药典没有收载的。手有余粮，心里才不慌。 医疗器械国标，行业原则，地方原则，原则送审稿以及公司原则等。 由于医疗器械产品波及行业和专业比较多，

9、想懂得更具体的状况，只能自己找原则，至于如何把这所有的原则都搞到你的硬盘去，就看你的检索本领了。这区区小事不规定助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。 其她国标和行标 有时候，例如说有些药用辅料，可以查药政部门颁布的原则，其她辅料也有相应的国标和行业原则可查，因此，还要练练这方面的冷门，可去：中国原则服务网、我要找原则网等。 各国药典 我们不能闭门造车，因此各国的药典也是需要借鉴的，日本药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其她的如美国药典（USP，可在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最佳都搞到，也可以去药典

10、在线在线查。同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西。 三、精密工具 这些东西，用途也许非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。 特色网站 例如你需要毒性数据，可以去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外尚有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。 再例如，想懂得什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简朴又以便；而国内的原则出处，无疑是in4t搜索来得最以便；尚有个非常有中国特色的开时医药问世，都是较好用的网站。 至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我觉得要比知识产权局的专利检索以便；而国外的专利除了到世界

11、知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的简介见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参照：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件GetIPDL等文，自己磨练，自己选择总有一款适合你。有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科某些的文章，那么我觉得中国人大复印资料是你的一种选择。 尚有，查文献时常常无可避免的要遇到些非英文的外语，例如“”、“ ”什么的，虽然文章不长，甚至就是几种单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要某些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Tran

12、slator、Free Translation Online、FreeTranslation等，固然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简朴。 这些工具，只要充足运用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。 期刊文献全文网站 CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其她渠道获得。这也是对信息收集能力的考验。超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提示：看见好书，先下载了再说，否则懊悔莫及。只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才干安心。国外的全文，波及代理，那就是“高档装备”了，背面再说。 记录年鉴这个小工具有时候会被人忽视，但是诸多

13、商机，是能从中谋求的。 工具书 你要是谈注册，不晓得医疗器械注册手册，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看医疗器械注册与管理；说到实验措施可以看徐秀林主编的无源医疗器械检测技术；用到辅料，可以看郑俊民译药用辅料手册、候惠民的药用辅料大全或药用辅料应用技术第二版；而搞分子生物学的，没有看分子克隆和精编分子生物学实验指南，不如不谈。每个领域，均有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以懂得个大略，否则知识永远提高不上去。其她的书，也多看看，开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大体要懂得，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑

14、子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。固然，你要乐意进一步学习，那是更好，就怕没那么好的精力。 市场分析报告作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所协助的，固然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿平常就应当积极地收集，而不是急到要用了才满世界求助。 四、高档装备 这些装备之因此“高档”，是由于它们是你往高层次走的有力武器。 医药行业专业数据库 医疗器械新信息和研究动态 欧美等国的法规和指南 眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；特别在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。因此，行有余力，可以转战西域。 专业外语这基本上也属于内功，非朝夕可成

15、。没有投机取巧的也许，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、内功 除了上面所说的“专业外语”外，尚有诸多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；由于专业外语层次高某些，并且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，因此我将其划到“高档装备”中，而如下的，都是最基本的内功： 查找能力 想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。 归纳能力 搜来了满钵满筐的货色，还要可以甄别，整顿并整合，这才是本领。 分析解决能力 庖丁解牛，万法归宗，一切都是为理解决问题。这是主线。 专业积累这就相称于是扎马步和

16、走梅花桩，全靠日积月累了。 信息更新速度 注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；因此，善观天象，四路畅通八方顺达，观一叶而知秋，也是本领。对信息情报，要像记者同样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，阐明已有些迟钝了。六、秘密武器其实，也都是某些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下： 别人炼的法宝 都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会容易给你；就算给你，也许也不见得合用，因此，我们还是鼓励自己炼。 自己炼的法宝例如，上述的多种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套美丽的组合拳。格斗高手都懂得，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，

17、反而往往是某些简朴拳脚构成的组合拳。因此，苦练多兵器配合伙战，是炼制法宝的重要法门。固然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有某些已经公开的例如医疗器械原则大全、YY医药行业原则目录、医疗器械原则汇总表、欧盟医疗器械原则等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。七、下三滥邪功 不得不提的是，江湖险恶，什么流派的均有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题： 非法买卖资料 严重编资料 其她不正之道闯关技巧1、苦练内功，最后成功 不要指望挖个

18、仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最夯实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。因此奉劝各位，多多练习基本功。2、永不断息的收集资源，但不要走火入魔 搞注册的人，如果连原则都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再如何的高手，也是无米下锅。因此资源是必须大量收集的。但是，不要走火入魔，最后连自己已经收集了些啥都记不清了，下载了三四遍还觉得自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼同样涨死。 有恒心，有节制。3、江湖经验很重要 纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛 、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实

19、战而外，还可以“模拟”作战。由于战友可以将各自的战况发布，人们集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。4、眼观四路耳听八方如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。5、在道上混，要讲道义 多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才干得道多助，越混越好。6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃觉得，我们的制胜之道，在于组合拳和持续技，而不是一招秒杀。 7、存海外之志 前已有述，要看得更远些。 8、邪门功夫少练目前诸多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就

20、是由于除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，究竟是正宗功夫才干长远。注册专人定级如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册究竟是如何的工作吧？在以往的讨论中，我们临时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高档和特级。一、 初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规医疗器械注册管理措施注册程序和规定方面章节比较熟悉了；懂得生产许可、型式检查、临床实验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；可以从法律上分析一种器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文献和申报资料；哪些要实验资料，哪些可

21、以免临床，哪些必须做临床实验；可以写某些申报资料资料。这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能刊登；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其因此然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 二、中级（M级） 这个级别的，能力比之初级更高些，由于劳动更加需要智力。 基本上，此阶段的注册报批人员应当是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂实验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同步还

22、能评价该品种的实验、生产难度和风险；积累了相称的资源，善于查询文献，会高效迅速的收集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术规定，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无措施学设计错误（例如正交实验设计与否合理、有无设空白，动物模型与否合理、与适应症与否一致，生物学评价指标与否符合规定，记录学与否合理等），对实验成果和结论有判断能力。 中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术规定，指引研发，对申报资料予以技术把关。这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界线逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水

23、不是水）。唯其如此，才可以将注册申报的专业性引向进一步。 三、高档（S级） 这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。 例如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。 这个层次上，法规和技术规定又不是重点了，法规一眼看究竟，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。这是注册专人的高档阶段。 四、特级（X级） 这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不也许为也许的魔法师。 例如：某个器械按正常程序，需要三四年才干获证，特级大师出手，一两搞定；焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册规定的器械，也可以使其起死回生。可谓造化神奇啊。 但是，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一种是修炼光明法术的，所有都是黑暗系人士，见不得光。特别在目前的大环境下，能不能自保均有些成问题了。并且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。 可见，一方面，目前特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。