1POCT血糖质量管理

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1、 POCT血糖质量管理1 分析前的质量管理2 1.1 行政管理POCT血糖仪分布在医院的各临床科室，几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪，有的科室尚有好几台，并且品牌还不同。这给POCT血糖仪的管理增长了难度。由于检查科跟临床科室均是同一级的科室，而POCT血糖仪的管理应是医生、护士、检查三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一种POCT管理小组，由医务部、临床科室及检查科共同构成，并出台医院的管理文献，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。1.2 人员培训POCT血糖仪的操作者重要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检查知识缺少系统的学习,对POCT血糖仪的测定原

2、理、影响因素等理解不深，对检查质量管理内容更是理解甚少。POCT一般由非检查专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检查成果很难保证。有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测成果间差别明显。非专业人员成果的不精确度偏倚大，反复性差;非专业人员间的成果不一致性明显。经培训后的非专业人员检测成果的精密度和精确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强平常血糖检测质量管理。1.3 标本种类对的的标本采集是保证质量的核心环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检查科一般是用静脉血浆或血清。末梢血与静脉全血、静脉血浆

3、的成果均有明显的差别。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会导致成果的不精确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检查科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检查原则委员会(NCCLS)5对葡萄糖POCT的管理规定，规定POCT血糖仪的成果与实验室血糖成果相差不不小于20%的范畴。颁布的便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南规定的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。2分析中的质量管理2.1 操作规程原则操作规程是为了保证操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床实验室原则化研究所(CLSI)的GT2-A2文献规定，操作规程涉及如下内容：操

4、作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及解决、操作程序、成果报告范畴、医学紧急值、线性范畴、参照文献、试剂及有关物品的准备、失控时的纠正环节、参照区间、样本的贮存及保管条件、检查系统浮现故障所采用的补救措施等。2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告与否发出所采用的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，避免了检测成果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测成果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控措施缺少理解是也是她们缺少质量意识的重要因素。室内质量控制的措施均合用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控成果可以画在控制图

5、上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相称于均值、均值2倍原则差、均值3倍原则差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定成果。当判断分析批为失控时，则阐明测定过程存在问题应予以解决，然后反复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的成果。2.3 室间质量评价室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测成果的一致性，同步可鉴别检测成果的精确性。医院的POCT室间质评活动可以由检查科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，规定各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才干反映出实验室的实际

6、状况。检测成果在一定期间内通过院内网络传给检查科，检查科通过对所有科室血糖仪的成果进行分析解决，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报成果，对存在问题进行分析改善。3分析后的质量管理3.1 成果报告检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应当结识到,POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检查科葡萄糖定量检测。美国临床实验室原则化委员会发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定成果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表达，规定血糖仪测定值不小于4.2mmol/L时，与医院检查部门之间的差别应20%;血糖仪测定值不不小于4.2mmol/L时，差别应0.05)，因此，加强医院血糖仪的质

7、量管理可有效地提高迅速血糖仪检查质量。见附表。3.2 持续改善建立持续改善的制度，避免二次发生相似的错误。美国国家临床实验原则委员会(NCCLS)1999年提出了称为“EP18”的质量管理体系，使用“错误源”表格描绘出所有也许潜在影响实验成果的错误，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。根据已完毕的错误源表格，POCT质量管理系统应涉及如下部分：(1)原则操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面;(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用老式的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)

8、需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调节;(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计原则运营，同步保证在顾客可接受的质量水平上;(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回忆性评论可以提高产品设计并制止错误;(5)考察;检测过程中提前考虑也许浮现的问题，可以提高质量或纠正操作。POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一部署，检查科及临床科室的医生及护士通过度析前、中、后的质量管理，才干保证POCT血糖仪更好地为患者服务

9、。卫生部：医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范1月10日，卫生部发布有关印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的告知。告知规定各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（如下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅有关加强便携式血糖仪临床使用管理的告知（卫办医政发126号）、有关规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的告知（卫医发54号）和中华人民共和国

10、卫生行业原则便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-）等文献规定，制定本规范。本规范合用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。一、医疗机构血糖仪管理基本规定血糖仪属于即时检查（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检查）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖仪临床使用管理的有关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应涉及如下内容：1.标本采集规程。涉及对的采集标本的具体环节及避免交叉感染的措施。2.血糖检测规程。3.质控规程。制定完整的血糖及质控品检测成果的记录及报告措施。4.检测成

11、果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测成果，应当提出相应措施建议。5.废弃物解决规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的解决措施。6.贮存、维护和保养规程。（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核成果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当涉及：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，合用范畴及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作环节、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测成果、血糖检测成果的误差来源、安全避免措施等。

12、（四）建立血糖仪检测质量保证体系，涉及完善的室内质控和室间质评体系。1.血糖仪检测成果与本机构实验室生化措施检测成果的比对与评估，每6个月不少于1次。2.每台血糖仪均应当有质控记录，应涉及测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控成果。管理人员应当定期检查质控记录。3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条也许未处在最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，一般涉及高、低两种浓度。4. 失控分析与解决：如果质控成果超过范畴，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控因素并及时

13、纠正，重新进行质控测定，直至获得对的成果。5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参与血糖检测的室间质量评估。二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国标，并经国家食品药物监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测成果偏差。（三）精确性规定。血糖仪检测与实验室参照措施检测的成果间误差应当满足如下条件：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测成果误差在0.83mmol/L的范畴内；2.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测成果误差在20%范畴内；3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。（四）精确度规定

14、。不同日期测量成果的原则差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）。（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。（六）血糖检测的线性范畴至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范畴，应当明确阐明。（七）合用的红细胞压积范畴至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调节。（八）末梢毛细血管血合用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。（九）血糖仪应当配

15、有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常用干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用合适的血糖仪。常用的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。三、血糖检测操作规范流程（一）测试前的准备。1.检查试纸条和质控品贮存与否恰当。2.检查试纸条的有效期及条码与否符合。3.清洁血糖仪。4.检查质控品有效期。（二）血糖检测。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位一般采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不适宜采血

16、。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。4.严格按照仪器制造商提供的操作阐明书规定和操作规程 (SOP) 进行检测。5.测定成果的记录涉及被测试者姓名、测定日期、时间、成果、单位、检测者签名等。6.浮现血糖异常成果时应当采用的如下措施：反复检测一次；告知医生采用不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。四、影响血糖仪检测成果的重要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后

17、或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相似血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增长，全血葡萄糖检测值会逐渐减少。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差别值减到最小。（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，重要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸

18、葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。不同酶有不同的适应人群，应当根据不同患者的状况选用不同酶技术的血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其她糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖仪不能辨别木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能辨别麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。（五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常用干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。（六）p

19、H值、温度、湿度和海拔高度都也许对血糖仪的检测成果导致影响。附件1： 血糖仪与实验室生化措施比对方案比对措施可根据条件选用如下方案之一，样本量均为50例。 样本数葡萄糖浓度范畴（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静脉血样比对实验。使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充足混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参照分析仪完毕血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试

20、的静脉血成果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆成果与参照分析仪测试的静脉血浆成果之间的差别即为偏差。血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范畴内的样品应当由原始静脉血样品获得。可按如下措施对样品中的血糖浓度进行调节，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有合适抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度2. 8mmol/L的样品。获得系统规定的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商拟定。将静脉血样品收集在加有合适抗凝剂的试管中，然后加人合适的葡萄糖，即可获得血糖浓度22.2mmol/L的样品。方案二：毛细血管血与静脉血比对实验。空腹状态，先取指尖末梢

21、全血用血糖仪按照制造商使用阐明的措施进行测试。随后立即采用抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参照分析仪完毕血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的末梢血糖成果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆成果与参照分析仪测试的静脉血浆成果之间的差别即为偏差。注：1.必要时，为了保证完毕检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，措施参照方案一。附件2：血糖仪易受干扰的物质干扰物质血糖仪酶分类氧气糖类物质麦芽糖木糖半乳糖GODNAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDHMut.Q-GDH注：“”表达有干扰，“”表达无干扰。GOD：葡萄糖氧化酶；NAD

22、-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶附件3：POCT的简介一、 POCT常用技术：尿液分析十一项干化学血液分析：肝功能、血脂、淀粉酶免疫层析实验：尿毒品、传染病生物传感器：电解质与血气分析二、 与实验室比较比较项目实验室Poct检测时间慢快标本鉴定复杂简朴标本解决需要不需要标本样品血清、血浆、尿液等全血、尿液等校准与质控次数频繁较少试剂随时配制随时即用耗材少多检测仪器复杂简朴操作者专业技术人员医务人员成本耗费低高成果质量高一般三、 质量控制：1. 患者准备检查原理对患者的规定：光学法仪器会受溶血、脂血的干扰；化学显色法仪器会受外源性氧化还原物质的影响；情绪紧张激动、剧烈运动导致测量的偏差；药物干扰现象；毛细管、动静脉的含氧量差别导致成果的差别。2. 仪器和试带的保存使用：温度、湿度、ph值、强光、电磁场等都会导致测试的错误。必须保证试带的干燥，不能长期暴露在空气中；仪器试带都要放在阴凉防潮的环境中。 3.坚持厂家提供的质控物进行质控，原则每周应进行校准。