口服固体制剂车间药品生产培训

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1、 一、岗位标准操作 二、洁净区清洁、消毒 三、设备清洁、消毒 片剂岗位标准操作规程 片剂：粉碎、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、瓶装等岗位；胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；外包装岗位标准操作规程 打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。接受物料的复核内容：1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否相符，帐、卡、物是否一致；称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3 在产品中间体、半成品、首先

2、逐桶检查容器内有无标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。称量复核：1 按本制度第1条规定内容复核被称量物；2 对电子秤的规格复核确认；3 对电子秤的校正复核确认；4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。计算的复核：1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。工作的复核1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。2 对

3、生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；3 各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认是否合格。4 各工序的复核人由班组长指定。责任：1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。一、生产前准备 1 文件检查 1.1 工艺员将生产记录和生产指令按物品传递标准操作规程送入洁净区，下发各个岗位。1.2 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。1.3 检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。没有与本批无关的记录及前一产品的遗

4、留物。2 设备、工器具检查 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。2.2 检查工器具完好，定置摆放，且均在清洁有效期内。2.3 检查本次称量所用的计量器具已清洁，量程和精度与生产要求相符，且在检定有效期内。2.4 确认供电正常。在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。3 读出操作室的温度、相对湿度、静压，确定温度、相对湿度、相对走廊（前室）的静压差符合生产工艺的要求，并及时记录。无特殊要求，温度1826，相对湿度4

5、5%65%。称量间、制粒间、总混间，相对于走廊的静压差应为相对负压；粉碎间相对于粉碎前室的静压差应为相对负压；小包装间相对于大包装的静压差应大于10Pa。4 准备好岗位要用的工具器、容器具、生产记录、物料标签、药品包装用聚乙烯袋等。上述准备工作完成后，填写悬挂本岗位本批次“正在生产”的生产状态卡，并更换设备上的状态标示卡，将“已清洁”的标示卡更换为“正在运行”的标示卡。生产用容器具的传递：一般生产区的生产用容器具只需用擦布和饮用水擦拭干净即可使用。进入洁净区的生产用容器具应先用湿擦布对其进行全面、彻底的擦拭除尘，用75%乙醇擦拭，在缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟后，方可传入洁净区。铝塑包装岗

6、位盛放铝塑板的周转筐传递至外包装岗位，使用完毕后，清洁周转箱。进入洁净区时，在清理间用擦布擦拭内外表面，用75%乙醇擦拭，放到缓冲间用紫外线灭菌灯消毒30分钟进入洁净区。二、生产各工序标准操作二、生产各工序标准操作 领取本岗位所需的物料复核其名称、规格、编号等，并填写“物料结存卡”。制剂车间有不同的中转站和存放室原料暂存间、称量配料中转站、半成品中转站、空胶囊、内包材存放室 1 粉碎 设备：万能粉碎机、气流粉碎机及捕尘设施 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对

7、物料进行粉碎，将粉碎好的物料倒入内衬塑料袋不锈钢桶内。1.2 称量每单件细粉的重量，贴好物料标签，并将粉碎的细粉运至物料暂存间。1.3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施；取出不锈钢筛，检查筛网是否有破损，如有破损进行偏差处理；并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。1.4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，称量重量，按生产废弃物管理规程执行，及时填写粉碎记录。清场注意事项粉碎过程要控制恒定的进料速度，使进料与出料保持平衡，以免进料过多，机器负荷过重，损坏设备。每粉碎一种物料必须彻底清场，清洁经检查合格后方能进行另一种物料的粉碎。2 称量配料 设备：电

8、子秤、单向流罩 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。称量配料 根据备料单，称量岗位操作人员到原辅料暂存间对原辅料逐一检查物料性状是否相符，帐、卡、物是否一致，凭备料单与暂存间管理人员交接领取原辅料，暂存间管理人员管理原辅料和物料结存卡。2.2 开启单向流罩。2.3 在QA人员监控下，按照生产备料单规定的物料量，称量各物料的单锅数量。2.4 物料按比例称重后及时贴好物料标示卡，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。2.5 称量配料结束后取下“正在生产”，换上“待清洁”标示牌。清场注意事项每一种物料称量完成后，更换洁净的工具和手套

9、。称量时，每次只允许一种物料进出称量间。3 制粒 设备：槽式混合制粒机、高速混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥制粒机、热风循环蒸汽烘箱 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。制粒干燥(洛索洛芬钠胶囊)3.1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核对其标示牌与实际原辅料量是否一致。3.2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备进行混合制粒。3.3 将称量配制的原辅料按锅次顺序倒入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制粒操作，干混15分钟。3.4

10、 均匀的加入粘合剂（水）制软材，搅拌1015分钟。3.5 将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，运至摇摆式颗粒机旁，准备制粒。3.6 在摇摆式颗粒机的出料口摆放好接料桶，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，开动摇摆式制粒机，进行制粒操作。（制粒开始前后注意检查筛网的完整情况，查看是否完好）3.7 将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺干燥盘内，厚度约为干燥盘厚度的一半，用热风循环蒸汽烘箱干燥。3.8 颗粒所含水分达到规定要求，停机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，进行制整粒操作。（整粒开始前后注意检查筛网的完整情况，查看是否完好）3.9 制粒结束后，关闭各设备，并将绿色的“正在运行”标牌

11、换成黄色“待清洁”标牌。称量颗粒重量，挂牌标识，将物料移交总混岗位。清场 4 总混 设备：三维运动混合机 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。总混4.1 根据颗粒重量，准确称量处方量外加辅料硬脂酸镁和二氧化硅，称好后的硬脂酸镁和二氧化硅放于盛放颗粒的桶中。4.2 用真空上料机将颗粒和外加辅料抽入三维运动混合机内，总混15分钟。4.3 总混完毕的颗粒放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样，取样后，挂好标识送入中转站。总混操作结束后，三维运动混合机的电源，更换设备状态标示牌；及时准确填写总混记录，取下悬挂于操

12、作间门上的“正在生产”标识牌，换上“待清洁”标志牌。清场注意事项设备运行时，不得随意变动继电器的时间设定和转速设定。操作人员不得在警界线内逗留和进行其它操作。5 胶囊填充 设备：全自动胶囊填充机、药品抛光机 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。胶囊填充5.1 车间工艺员根据颗粒含量设计装量（W0），双人复核称量的理论数。5.2 调节装量，使装量范围在设计装量的范围内（W=W0W06%）5.3 调试合格后，QA取样并检测装量差异、QC检测溶出度，均符合要求后，方可正式生产。机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒

13、及明胶空心胶囊，及时补料。每隔15分钟取10粒称量一次装量，并描绘出平均装量曲线，超出警戒（W0W0 5%）立刻调整装量，不得超过控制线（W0W06%）。充填后的胶囊于药品抛光机中抛光，去除表面粉尘。5.7 抛光后的胶囊放入内衬塑料袋的不锈钢桶中，QA人员取样。取样完扎紧袋口，挂好标识送入中转站。清场 6 铝塑包装 设备：铝塑包装机 状态标志：设备标示卡、设备完好，已清洁；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。物料领取，必须领取完整的包装单元，不准在非洁净区拆零领取。6.2 接通电源，打开冷却水开关、压缩空气开关。6.3 打开加热开关，开始预热，设

14、定上加热板温度100120，下加热板温度100120，复合温度：180200。6.4 正确安装批号、有效期至的钢字块，双人复核并经QA确认后方可正式生产。6.5 检查热合情况，要求条纹清晰，热合严密，无压泡现象，批号清晰，正确。6.6 铝塑包装过程中每2小时取样检查一次待包装药品外观、铝塑板质量，检查一次包材质量、上、下加热板温度、复合温度、压缩空气压力、设备运行情况。6.7 每天取样2次，称量20板重量，计算平均板重。6.8 生产时随时将不合格的铝塑板挑出，挤出铝塑板中的药品，合格药品重新加入料斗中包装，不合格药品集中收集，作为废弃物，按废弃物处理规程执行。6.9 铝塑板用周转筐收集，称重计

15、数后，通过传递窗传入大包装间，进行外包装。6.10 铝塑包装完成后，关闭设备，更换设备及房间状态标识牌。清场7.1 在彩盒、纸箱上印产品批号、生产日期、有效期。双人复核并由QA确认，第一个要订入或印在批生产记录中。7.2 包装前严格检查铝塑板质量，将不符合质量要求的铝塑板拣出。7.3 装彩盒时说明书叠放整齐，盒的上下盖严密，放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。7.4 打开药品电子监管码赋码线系统，设定好生产批号、生产日期与关联关系等，双人复核，并有复核记录。将彩盒放入电子监管码线体的传送带上，有数字监管码的一侧面向扫描枪，进行扫描，每10盒用自动束带机捆扎，捆扎后装箱。7.5 放入合格证，封箱，

16、入库。7.6 包装操作结束，及时核对包装数量，并填写批包装记录；清除剩余半成品和包装材料，按规定进行处理；取下“正在生产”标识牌，换上“待清洁”标示牌。1 清洁周期 每批生产结束；连续生产一周或换品种。2 清洁工具：洁净擦布、刷子。3 清洁剂及消毒剂：清洁剂：饮用水、纯化水、2%氢氧化钠溶液、乙醇消毒剂：3%双氧水、75%乙醇消毒剂使用：消毒剂使用每月更换一次，单月使用3%双氧水溶液，双月使用75%乙醇溶液；4 清洁内容每批生产结束清洁内容 清洁部位：地面、墙壁、门、窗、玻璃、天花板、灯具、水池、地漏、设备内外表面、回（排）风口、温湿度表、工艺管道表面、软管、室内用具、废物贮器。取洁净擦布蘸清

17、洁剂将清洁部位擦拭干净，再用洁净擦布蘸纯化水擦拭干净。连续生产一周或换品种时清洁内容 清洁部位：增加手消毒器、给皂器、烘手器。取洁净擦布蘸清洁剂将清洁部位擦拭干净；再用洁净擦布蘸纯化水将清洁部位擦拭干净；然后用洁净擦布蘸消毒剂擦拭清洁部位，消毒35分钟；再用洁净擦布蘸纯化水将清洁部位擦拭干净。5 检查与评价：清洁后的部位洁净无任何污染物。6 停产七天（含七天）再生产时应按照4.2的方法清洁。7 车间停产超过1个月应按照4.2的方法清洁。8 清洁有效期 设备、生产用容器具、清洁工具、地面、墙壁、工艺管道等清洁、消毒有效期为7天，超过有效期使用前需要重新清洁。洁净区地漏清洁、消毒规程清洁方法：将地

18、漏外盖打开，用纯化水对地漏进行冲洗至干净；打开地漏液封盖，用清洁剂润湿的洁净擦布将地漏外盖、液封盖、地漏内部清洁干净然后用纯化水冲洗。用干洁净擦布将地漏中水吸净，然后将地漏液封盖盖好。消毒方法：用量杯量取约500ml的消毒剂，均匀地洒在地漏液封盖上，对地漏液封盖及地漏内部进行消毒。1 清洁频次 分为换批、换品种或连续生产同品种一周两种清洁方法及清洁标准2 拆卸方法2.1 去除状态标识方法 每次清洁时将设备上放标识牌的塑料牌取下放入不锈钢盆中送至器具清洗间清洗，先用蘸清洁剂的洁净擦布擦拭干净，然后用纯化水冲洗干净，用压缩空气吹干。将生产前一批次产品的设备标志牌、设备完好牌、正在运行牌或已清洁标识

19、牌取下做废弃物处理。2.2 可拆卸部分 将拆卸部分转移至器具清洗间，按2.3方法进行清洁。2.3 不可拆卸部分 就地清洁。3 清洁剂：纯化水、2%的NaOH溶液、乙醇。4 清洁工具：洁净擦布、刷子。5 消毒剂：单月份用3%的双氧水溶液，使用时到车间化验室领取。双月份用75%的乙醇溶液，使用时到车间化验室领取。6 卫生检查及评价：6.1 每批清洁结束后，由QA检查合格后，签发“已清洁”标示卡。6.2 检查标准按清洁规程中清洁标准的有关内容执行。7 清洁方法举例7.1 设备外表面 用浸过饮用水的洁净擦布将粉尘擦干净用洁净擦布蘸清洁剂擦拭，去除顽固污迹用浸过一次纯化水的洁净擦布擦拭至pH=6用洁净擦

20、布蘸消毒剂擦拭一遍35分钟后，再用浸过一次纯化水的洁净擦布擦拭两遍用干洁净擦布擦干。7.2 过滤袋 用饮用水冲洗掉表面的药粉残留用清洁剂浸泡510 分钟进行搓洗，除掉顽固污迹用一次纯化水冲洗至pH=6 浸在消毒剂浸泡35分钟用一次纯化水冲洗两遍拧干后晾干。7.3 料斗清洁地点：就地清洁。用蘸纯化水洁净擦布将料斗表面、缝隙中擦拭至无药粉痕迹用蘸清洁剂的洁净擦布擦拭干净用纯化水冲洗至pH=6用洁净擦布蘸消毒剂擦拭一遍35分钟后，用浸过一次纯化水的洁净擦布擦拭两遍用干洁净擦布擦干。7.4 设备部件清洁地点：器具清洗间。用清洁剂浸泡510分钟用洁净擦布擦拭（对不易清洁部位用刷子反复刷洗，至无药粉残留）用一次纯化水冲洗至pH=6在消毒剂中浸泡35分钟用一次纯化水冲洗一遍用洁净擦布擦拭用压缩空气吹干。谢谢！谢谢！