手术机器人项目质量管理方案

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1、泓域咨询/手术机器人项目质量管理方案手术机器人项目质量管理方案xxx有限责任公司目录一、 公司简介3公司合并资产负债表主要数据5公司合并利润表主要数据5二、 产业环境分析5三、 骨科手术机器人：机器人辅助关节臵换手术应用广泛9四、 必要性分析10五、 项目基本情况10六、 三大著名质量奖13七、 卓越绩效模式及框架21八、 ISO9000：2015族标准概述22九、 ISO9000：2015族标准的核心标准27十、 质量管理的几种常用方法46十一、 质量管理工具50十二、 经济效益分析54营业收入、税金及附加和增值税估算表54综合总成本费用估算表56利润及利润分配表57项目投资现金流量表60借

2、款还本付息计划表62十三、 项目投资分析63建设投资估算表65建设期利息估算表66流动资金估算表67总投资及构成一览表68项目投资计划与资金筹措一览表69十四、 建设进度分析70项目实施进度计划一览表71一、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：贾xx3、注册资本：1230万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-8-87、营业期限：2014-8-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为

3、先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题

4、尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月

5、资产总额2430.381944.301822.79负债总额892.46713.97669.35股东权益合计1537.921230.341153.44公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入10048.368038.697536.27营业利润2231.801785.441673.85利润总额1896.491517.191422.37净利润1422.371109.451024.11归属于母公司所有者的净利润1422.371109.451024.11二、 产业环境分析坚持工业主攻方向不动摇，深入实施“武汉制造2025”，加快发展战略性新兴产业，推动产业迈向中高端水平，着

6、力构建“现有支柱产业战略性新兴产业未来产业”有机更新的迭代产业体系，初步建成国家先进制造业中心。实施“战略性新兴产业倍增计划”，以重大技术突破和重大发展需求为基础，促进新兴科技与新兴产业深度融合，把战略性新兴产业培育发展成为先导性、支柱性产业。（一）聚焦发展三大优势产业集群信息技术。重点布局物联网、光电子、集成电路、新型显示、地球空间信息、智能终端等领域，构建完整的信息技术产业链。加快推进武汉新芯大容量存储芯片、华星光电第六代多晶硅面板等重大项目，策划建设云计算、大数据等产业基地，引进系统集成电路设计、智能平板电视等一批重点项目，打造具有全球影响力的新一代信息技术产业创新基地。到2020年，信

7、息技术产业产值6000亿元。生命健康。重点布局生物医药、生物医学工程、精准与智慧医疗等领域，超前布局生命、信息、纳米等科技的融合创新领域，发展针对重大疾病的药物和医疗器械新产品。加快推进湖北智慧医疗健康产业基地、基因测序仪生产基地等重大项目，建设全国重要的生命健康产业中心。到2020年，生命健康产业产值3000亿元。智能制造。重点布局发展高端数控机床、机器人、海洋工程装备、激光加工设备等智能装备制造和智能汽车、智能船舶、智能轨道交通装备、智能家居等智能产品，打造国内重要的智能制造产业创新基地。推进以商业航天为主导的国家航天产业基地和武汉国家卫星产业国际创新园建设，打造国际知名、国内领先的航天产

8、业名城。到2020年，智能制造产业产值4000亿元。（二）培育壮大成长型产业新材料产业。重点发展高端金属结构材料、石墨烯材料、新型轻合金材料、高性能复合材料，重点支持纳米材料、生物材料、智能材料、超导材料等前沿新材料的研发和产业化。到2020年，新材料产业产值1000亿元。新能源产业。优先发展燃料电池、氢能、生物质能、太阳能光伏产业，打造全产业链体系，风电、核电、页岩气开采核心零部件及装备配套能力达到国内领先水平。到2020年，新能源产业产值1000亿元。节能环保产业。重点发展水污染防治与循环利用、大气污染防治与相关综合利用、固体废弃物回收处理与综合利用、环境监测技术与装备等领域，推进产品与技

9、术高端化、企业总承包运营一体化、设备制造与环保节能服务融合化。到2020年，节能环保产业产值1000亿元。（三）超前谋划未来产业着眼于未来510年全球产业发展前沿，重点聚焦人工智能、无人机、无人驾驶汽车、3D打印、可穿戴设备等领域，选准突破口，设立专项扶持资金引导各类资本持续投入支持，推进新型技术和新兴产品的研发突破和产业化应用，抢占发展制高点。（四）推动支柱产业高端化以汽车及零部件、钢铁、石化、装备制造、烟草食品、家电轻工等支柱产业为重点，重点围绕两化融合、节能降耗、质量提升等领域，推广应用新工艺、新装备、新材料，提高产品技术含量和附加值。发挥研发设计对产业升级的引领作用，积极培育引进产业链

10、中高端环节核心企业、关键项目，提高产业的核心竞争力。支持龙头企业积极扩大先进产能，加快产业战略重组，提高规模化、集约化经营水平。注重运用市场机制和经济手段化解过剩产能，完善企业退出机制。（五）实施制造智能化提升工程推进信息化与工业化深度融合，推动新一代信息技术与制造技术融合发展。发展工业互联网，支持重点领域建设工业云服务和大数据平台，发展基于互联网的大规模个性化定制、云制造、产品全生命周期管理等新模式，推动智能工厂、数字化车间建设改造，全面提升制造业数字化、网络化、智能化水平。（六）实施绿色制造工程加快制造业绿色改造升级。积极推行低碳化、循环化和集约化，提高制造业资源利用效率。强化产品全生命周

11、期绿色管理，打造绿色产品、绿色工厂、绿色园区、绿色企业，构建高效、清洁、低碳、循环的绿色制造体系。（七）实施“四基”强化工程提升核心基础零部件（元器件）、先进基础工艺、关键基础材料和产业技术基础等工业基础创新能力，提高综合集成水平，构建较为完善的产业技术基础服务体系。加大对“四基”领域技术研发的支持力度，引导产业投资基金和创业投资基金投向“四基”领域重点项目。（八）发展服务型制造引导和支持制造业企业延伸服务链条，从主要提供产品制造向提供产品和服务转变。鼓励制造业企业增加服务环节投入，发展个性化、柔性化、网络化服务。支持有条件的企业由提供设备向提供系统集成总承包服务转变，由提供产品向提供整体解决

12、方案转变。鼓励优势制造业企业“裂变”专业优势，通过业务流程再造，面向行业提供社会化、专业化服务。支持符合条件的制造业企业建立企业财务公司、金融租赁公司等金融机构，推广大型制造设备、生产线等融资租赁服务。三、 骨科手术机器人：机器人辅助关节臵换手术应用广泛骨科手术机器人是指用于辅助骨科手术的机器人，其优势主要包括可定制三维术前方案、手术部位成像更清晰、减少震颤和提高手术精准度。骨科手术机器人的使用有助于减少对健康骨骼及组织的损伤、减少失血、缩短住院时间及加快康复。骨科手术机器人主要应用于三类手术：关节臵换手术、脊柱手术及骨科创伤类手术。全球骨科手术机器人市场规模：2015年全球骨科手术机器人市场

13、规模仅1.4亿美元，截至2020年市场规模已经增长到13.9亿美元，受到疫情影像当年市场规模增长停滞，但2015至2020年复合增速仍达到58.7%，全球骨科手术机器人市场处于快速成长阶段。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 项目基本情况（一）项目投资人xxx有限责任公司（二）建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。（

14、三）项目选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约12.00亩。（四）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6380.65万元，其中：建设投资4796.52万元，占项目总投资的75.17%；建设期利息138.97万元，占项目总投资的2.18%；流动资金1445.16万元，占项目总投资的22.65%。（六）资金筹措项目总投资6380.65万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）3544.56万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2836.09万元。

15、（七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：14300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：11709.14万元。3、项目达产年净利润（NP）：1891.63万元。4、财务内部收益率（FIRR）：22.16%。5、全部投资回收期（Pt）：5.89年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5771.21万元（产值）。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积8000.00约12.00亩1.1总建筑面积16508.19容积率2.061.2基底面积5200.00建筑系数65.00%1.3投资强度万元/亩396.512总投资万元6380.652.1建

16、设投资万元4796.522.1.1工程费用万元4213.062.1.2工程建设其他费用万元458.442.1.3预备费万元125.022.2建设期利息万元138.972.3流动资金万元1445.163资金筹措万元6380.653.1自筹资金万元3544.563.2银行贷款万元2836.094营业收入万元14300.00正常运营年份5总成本费用万元11709.146利润总额万元2522.177净利润万元1891.638所得税万元630.549增值税万元572.4410税金及附加万元68.6911纳税总额万元1271.6712工业增加值万元4429.7613盈亏平衡点万元5771.21产值14回收

17、期年5.89含建设期24个月15财务内部收益率22.16%所得税后16财务净现值万元2972.44所得税后六、 三大著名质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当属日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖，这三大质量奖被称为卓越绩效模式的典型代表和经济奇迹的助推器。1、日本戴明奖为了纪念戴明博士对日本人民的友情和对当时正处于幼年期的日本工业的持续发展所做出的重要贡献，1951年，日本国家质量最高奖戴明奖设立。（1）戴明奖的种类戴明奖分为以下三类。1）戴明奖。戴明奖授予在质量管理的研究、统计方法在质量控制中的应用以及TQM推广等方面做出突出贡献的个人。2）戴明应用奖。

18、戴明应用奖授予在规定年限内通过应用TQM而取得与众不同的改进的组织或部门。自1984年开始，其他国家的组织或部门也可以申请戴明应用奖。3）戴明控制奖。戴明控制奖授予在规定的年限内通过应用TQM中的质量控制和质量管理方法而取得了与众不同的改进效果的组织的某一个部门。（2）戴明奖的评审标准戴明奖（应用奖）包括10个考察项目。每个考察项目又进一步细分为数目不等的检查点。2、美国鲍德里奇奖1987年8月20日，美国总统里根签署了国会通过的美国100107号公共法案马尔科姆鲍德里奇国家质量改进法。依据该法案，设立鲍德里奇奖，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的企业。美国国家质量奖以鲍德里奇

19、的名字命名是为了表彰鲍德里奇在促进美国国家质量管理的改进和提高上所做出的突出贡献。（1）鲍德里奇奖的评审标准鲍德里奇奖从7个方面对组织进行评审，即领导作用，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。这7个方面相互联系形成了一个框架。这一框架就是后来被广泛应用的卓越绩效模式框架。对上述7个方面，评价的具体内容如下。1）领导作用：检查高层管理的各项能力以及组织社会责任的定位及履行措施。2）战略规划：检查组织战略的定位以及重大决策的实施。3）对顾客和市场的关注：检查组织对顾客需求的定义以及与客户建立关系的方式。4）测量、分析和知识管理：检查组织为了对关

20、键的组织流程和组织绩效提供支持而管理、有效利用、分析和改进数据和信息的方式。5）对人力资源的关注：检查组织促进其成员充分拓展其潜能并激励他们调整到与组织目标相一致的轨道上的方式。6）过程管理：检查组织的运营和支持等各个关键流程的设计、管理和改进。7）经营结果：检查组织的各关键业务领域的绩效和改进措施，以及客户满意程度、财务和市场表现、人力资源表现、供应商和合作伙伴表现、运营表现、公共和社会责任。此外，还检查组织与其竞争对手关系的处理。（2）鲍德里奇奖的实施鲍德里奇奖的评审和奖励由美国商务部负责，具体管理机构是美国国家标准和技术研究院。美国质量协会协助NIST从事对申请者的评审、准备相关文件和具

21、体政策以及各类信息的发布等工作。鲍德里奇奖的评奖过程包括自我评审与申请、专家评审、信息反馈、奖励与经验推广四大阶段。1）自我评审与申请。各类组织可以根据公开发布的标准进行自评。完成自评工作后，如果组织希望获得该奖项，可以向NIST提出申请，接受评审委员会的严格审查。在提交的申报材料中应着重说明所取得的卓越绩效。2）专家评审。所提交的申报材料由鲍德里奇奖评审部门的专家进行审查和评定。评审分为4个步骤：第一步由评审部至少5位专家对申报材料进行独立的审查和评定；第二步对第一步评分高的申请单位进行一致性审查和评定；第三步对第二步评分高的申请单位进行现场考察；第四步由仲裁委员会最终评审，推荐获奖者名单。

22、3）信息反馈在评审结束后，每一个申报单位都会收到评审部门的反馈报告。报告由评审部门的美国高级专家签署评定意见。反馈报告根据评定准则逐项列出申请者的强项和需要改进的薄弱环节。反馈报告是申请单位改进业绩的指南，也是未能获得奖励者继续申请该奖项的一个重要指南。4）奖励与经验推广获奖单位可以公开发布获奖信息或通过媒体宣传所获得的奖项。获奖者要与其他美国机构分享其取得成功业绩的经验，但不要求分享其专利信息。分享经验的主要途径是美国一年一度的追求卓越大会。3、欧洲质量管理基金会卓越奖日本戴明奖和美国鲍德里奇奖在推动和改进制造业和服务业方面所取得的质量成效使欧洲企业管理者有所感悟。他们认为欧洲有必要建立一个

23、能与之相娘美的欧洲质量改进的框架。当时任欧盟委员会主席的雅克，戴勒指出：“为了企业的成功，为了企业竞争的成功，我们必须为质量而战。”1990年，在欧洲质量组织和欧盟委员会的支持下，EFQM开始策划欧洲质量奖。1991年10月在法国巴黎召开的EFQM年度论坛上，由欧盟委员会副主席马丁本格曼正式提出设立欧洲质量奖（EuropeanQualityAward，EQA），以表彰卓越的企业，并帮助所有申请者追求卓越。1992年，由西班牙国王首次向获奖者颁发了欧洲质量奖。自此，每年颁发一次。欧洲质量奖现更名为欧洲质量管理基金会卓越奖。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的奖励范围及颁奖类别申请欧洲质量管理基金会卓

24、越奖的组织可以分为4类：大企业、公司运营部门、公共组织和中小型企业。前三类申请者要具备以下4个基本条件：雇员不少于250人；至少有50%的活动已经在欧洲运营了5年以上；前3年内申请者没有获得欧洲质量管理基金会卓越奖；同年同一母公司，其独立运营分部申请者不得超过3家。（2）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审标准欧洲质量管理基金会卓越奖从手段和结果两大方面对组织进行评审。欧洲质量管理基金会卓越奖的总分为1000分，手段和结果各占500分。1）手段标准欧洲质量管理基金会卓越奖从5个要素来评审组织手段的有效性，即领导作用（100分）、人员（90分）、方针与战略（80分）、资源（90分）、过程（140分）。

25、从手段上可以评审组织做了什么。领导作用要素考察领导者如何促成任务和远景目标的实现，如何制定长期成功所需要的战略，并通过适当的行动和行为予以实施；人员要素考察组织如何在个人、团体和组织高层上管理、开发和释放员工的知识和潜能，如何制订活动计划来支持方针与策略和过程的有效运行；方针与战略要素考察组织如何通过明确的战略，并由相关的方针、计划、目的和过程支持，来实现组织的使命和远景目标；资源要素考察组织如何计划和管理其外部合作关系和资源来支持其方针与战略以及过程的有效运行；过程要素考察组织如何设计、管理和改进其过程来支持方针与战略，使顾客和其他受益者满意。2）结果标准欧洲质量管理基金会卓越奖从4个要素来

26、评审组织结果的有效性，即人员结果（90分）、顾客满意（200分）、社会结果（60分）、经营绩效（150分）。从结果上可以评审组织获得了什么。人员结果要素考察就员工而言，组织取得了什么成果；顾客满意要素考察就顾客而言，组织取得了什么成果；社会结果要素考察就地区、国家和国际社会而言，组织取得了什么成果；经营绩效要素考察就企业经营而言，组织取得了什么成果。（1）欧洲质量管理基金会卓越奖的评审过程1）自我评估并提交申请申请者首先根据评审标准自我评估，然后在每年的2月或3月以申请文件的形式将评估结果提交给欧洲质量管理基金会。2）专家评审并选出入围者评审委员会的评审小组对申请者的申请文件进行审查，然后评分

27、选出入围者。3）现场考核被选出的入围者将接受现场考核。现场考核由以前获奖者的代表和欧盟委员会、欧洲质量管理基金会以及欧洲质量管理组织的代表执行。他们将对申请文件的内容和不确切的地方进行现场验证。现场考核对申请者而言是学习卓越模式的好机会。4）选定欧洲质量管理基金会卓越奖单项奖获得者现场考核结束后，基于评审小组的最终报告，评审委员会选定单项奖获得者。获得单项奖意味着组织已经在卓越绩效经营中取得了明显的成绩。5）产生欧洲质量管理基金会卓越奖获得者欧洲质量管理基金会卓越奖获得者产生于单项奖获得者。获奖者都将参加声望很高的欧洲质量论坛，媒体将对此进行广泛深入的报道，在整个欧洲他们都将得到认可，成为其他

28、，组织的典范。获奖当年，将举行一系列的会议邀请获奖者与其他组织分享他们达到优秀的历程与经验。七、 卓越绩效模式及框架卓越绩效模式是当今国际上广泛认同的一种组织综合绩效管理的有效方法。这种系统的绩效管理方法通过领导作用、战略规划、对顾客和市场的关注、测量分析和知识管理、对人力资源的关注、过程管理、经营结果等七个方面的集成来改变组织的形象。其中，领导作用、战略规划和对顾客与市场的关注构成了“领导一战略一市场”循环；对人力资源的关注、过程管理和经营结果构成了“资源一过程一业绩”循环。两个循环以测量、分析和知识管理为基础和纽带相互促进，最终实现组织整体绩效和竞争力的大幅度提升。卓越绩效模式的核心是引导

29、企业满足甚至超越顾客需求，达到顾客满意，实现卓越经营绩效。朱兰认为，卓越绩效模式的本质是对全面质量管理的标准化、规范化和具体化。对于任何一个致力于追求卓越的企业，卓越绩效模式提供了评价准则，企业可以采用评价准则所集成的现代质量管理的理念和方法，不断评价自己的管理业绩，从而走向卓越。因此，卓越绩效模式是手段，提升市场竞争力和卓越绩效是目的。实现目的的路径是利用卓越绩效评价准则定期对组织进行系统的诊断，识别存在的不足，实施持续改进，取得预期的绩效水平。卓越绩效模式是世界级成功企业公认的提升企业竞争力的有效方法，也是中国企业在竞争日益激烈的环境中不断提高管理水平、实现卓越经营的努力方向。八、 ISO

30、9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安

31、装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修

32、正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：200

33、9标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标准的构成和特点

34、ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为管理体系指导标

35、准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客

36、期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原

37、则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最

38、广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成。强调了质量体系有效

39、运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。九、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系

40、，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只

41、有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改

42、进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制

43、定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其

44、持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质

45、量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体

46、系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量

47、方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥

48、以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足

49、顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认

50、其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针

51、和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈

52、，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地

53、理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织

54、的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。（4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、

55、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。表88给出了全部80个术语的名称。ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据。概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系。属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”。从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成。关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量

56、保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据。有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”。需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化。这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整。例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语。2、ISO9001：2015质量管理体系要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准。本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准。本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实

57、其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。ISO9001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001：2015关注的是质量管理体系的有效性。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定为一对协调一致的质量管理体

58、系标准，它们相互补充，但也可单独使用。虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。（2）ISO9001：2015标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008标准条文共分为10章内容：第1章“范围”，第2章“规范性引用文件

59、”，第3章“术语和定义”，第4章“组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章“持续改进”。第4章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求。强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会。组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程

60、及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺。标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求。标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限。第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇。要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的

61、潜在后果。第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制。标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定。第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险。标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。标准还强调了数据

62、分析与评价的重要性，要求组织应分析、评价来自监视和测量以及其他相关来源的适当数据。标准还强调了管理评审的重要性。第10章“持续改进”给出了不符合与纠正措施方面的具体要求。标准要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。适当时，组织应通过数据分析结果、组织的变更、识别的风险的变更、新的机遇来改进其质量管理体系、过程、产品和服务。（3）ISO9001：2015标准条文关于标准条文，读者可参阅ISO9001：2015质量管理体系要求。3、ISO9004：2009质量管理体系组织持续成功管理：一种质量管理方法（1）ISO9004：2009标准概述与ISO9001：2015相比，ISO9004：2009为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001：2015要求的那些组织，ISO9004：2009推荐了指南。与ISO9001：2015相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准