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1、医疗器械产品技术要求编号：伤口护理软膏1、产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格净含量：5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、80g、100g、120g、150g、200g。1. 2按照医疗器械2017年分类目录属于14-10-08液体、膏状敷料，管理类别属于I类。2、性能指标2.1外观产品为乳白色膏体，无可见异物现象。2.2稳定性在45C0.5C的恒温箱中放置2h后，无分层、变色现象；在亍C1C的恒温箱中放置2h后，不结冰。2.3pH 值产品pH值应为5.07.0。2.4净含量产品最小包装的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75 号定量包装商品计量监督管理
2、办法的要求。2.5 密封性产品包装应密封，挤压无漏液。2.6卫生指标微生物指标限值菌落总数（CFU/g或CFU/ml）500霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）100耐热大肠菌群（g/ml）不得检出金黄色葡萄球菌（g/ml）不得检出铜绿假单胞菌（g/ml）不得检出3、检验方法3.1外观以目力观察和手感检查。3.2稳定性在45C0.5C的恒温箱中放置2h后，无分层、变色现象;在一5C1C的恒温箱中放置2h后，不结冰。3.3pH 值按照2010药典附录切H规定进行。3.4装量按 JJF 1070-2005规定的方法检测。3.5密封性挤压无漏液，螺纹处无渗液现象。3.6卫生指标 按照化妆品安
3、全技术规范2015年版规定的方法测定，应满足2.4的要求4、检验规则1出厂检验1. 1本产品由我公司质量检验部门进行检验，检验合格后方可出厂。1. 2抽样方法及数量1. 2. 1工艺条件、生产线、原料批号及生产日期相同的产品为同一批，1.2.2出厂检验按照GB/T2828.1-2012的相关规定执行，检验方案为一般检验水平II、正常 检验二次抽样方案、AQL取4.0。1.3出厂检验项目为本技术要求中的 2.1,2.2,2.3，2.4,2.5 条款。2型式试验2.1同一批原料检验一次，发生下列情况之一亦应进行检验。a) 更改主要原料或更改关键工艺;b) 原料、工艺变更影响产品主要性能时;c) 中
4、断生产6个月后，恢复生产时;d.连续生产一年以上时(每年不少于一次)；e)国家相关部门提出型式检验要求时。2.2抽样方法和数量2.2.1 从出厂检验合格的批次中抽样。2.2.2型式检验按照GB/T2829-2002的相关规定执行采用判别水平为II的一次抽样方案，RQL为4.0进行检验。2.3 型式检验项目应包括本技术要求中的全部项目。3判定规则3.1 出厂检验结果，在出厂检验中，如有不合格项，对不合格项目从该批次中加倍抽样复检。 复检结果，仍有一项不合格，判定该批产品为不合格品。3.2 型式检验结果，在型式检验中，如有不合格项，将该批产品中抽取加倍数量的产品进行不 合格项复试，如仍有一个不符合任意条件要求时，该批产品判为不合格品，复试合格，该批 产品为合格品。
伤口护理软膏技术要求
