ISO9000Internalauditortraining

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1、ISO9001:2000ISO9001:2000内审员培训教材内审员培训教材 QS dept.Aug.12,2004 目录目录 第一部分：第一部分：ISO9000ISO9000族标准的产生及发展历程族标准的产生及发展历程 第二部分：第二部分：ISO9000ISO9000：20002000版族标准基础知识版族标准基础知识 第三部分：第三部分：ISO9001ISO9001：20002000标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第四部分：审核知识第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习第五部分：案例分析及角色模拟练习 课时数课时数 本课程总共为本课程总共为4 4个小时个小时 3/3:pm

2、18:3020:30 ISO90003/3:pm18:3020:30 ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍 ISO14000ISO14000族标准知识介绍族标准知识介绍,内审知识介绍内审知识介绍 3/4:pm18:3020:30:pm18:3020:30 3/4:pm18:3020:30:pm18:3020:30 案例分析及案例分析及模拟角色练习模拟角色练习,內審分組內審分組考核考核第一部分第一部分ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程198719942000标准起源与发展标准起源与发展（2000年12月15日颁布）中国于2000年12月28日等同采用2001年6月

3、1日生效 ISO9000:2000版标准形成过程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28 ISO9000系列标准系列标准2000版组成版组成ISO9000:2000族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南 20002000版标准的优点版标准

4、的优点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益 ISO9000ISO9000：9494版标准存在的问题：版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素

5、间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍基础和术语基础和术语质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者的作用最

6、高管理者的作用文件文件管理体系评价管理体系评价持续改进持续改进统计技术统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中

7、，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：下发顾客调查表下发顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组

8、织内部的，也可以是外部的 体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素质量管理w 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准质量管理

9、体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。及公司内部管理而设计。最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责职责制定质量方针制定质量方针进行管理评审进行管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性任命管理者代表任命管理者代表持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组

10、织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程P确定过程确定过程P过程的有效动作过程的有效动作D监控过程监控过程C测量分析过程测量分析过程C持续改进持续改进A组织组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。相关方相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工

11、、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即设备和文件；

12、如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E5W2H/4M1E）产品 过程的结果 合格 满足要求 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即八大原则即八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策

13、方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意）二二 领导作用领导作用 请思考木桶原理？请思考木桶原理？三三 全员参与全员参与 请继续思考木桶原理？请继续思考木桶原理？缺少一块木片可以吗？缺少一块木片可以吗？w 四四输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统五五六六 持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD

14、DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目标目标 七七生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实n八八互利的供方关系互利的供方关系供供 方方组织组织顾客顾客第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍ISO9001:2000-ISO9001:2000-质量管理体系要求质量管理体系要求0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管

15、理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满

16、意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析以以过程为基础的质量管理体系模式过程为基础的质量管理体系模式0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理

17、体系兼容，即一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。标准协调一致，结构相似，但范围不同。5)5)ISO9001ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用使用6)6)ISO9004ISO9004不用于认证或合同目的不用于认证或合同目的7)7)ISO9001ISO9001强调体系的有效性强调体系的有效性，ISO9004IS

18、O9004除此之外，还强调除此之外，还强调体系的效率。体系的效率。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。注：在本

19、标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影

20、响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1 1 条文解析条文解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织具备提供满足顾客和法要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减是替代允许的删减是替代9494版版ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具体方

21、法。的具体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000GB/TI9000-

22、2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 3 3术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况：过了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994 所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代取代术语术语 “分承

23、包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链：供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版）分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进

24、其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见（见1 1。2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 e)e)监视、测量和分析这些过

25、程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、

26、资源提供、产品实现和测量有关的过程第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.1 4.1 条文解析条文解析 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程相互作用 过程控制标准过程控制标准 过程所需要的资源过程所需要的资源 过程评价标准过程评价标准第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量

27、方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程

28、度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条

29、件4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质

30、量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持

31、清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析发布发布批准批准运用运用评审评审更改更改识别识别使用者使用者获取获取外来文件外来文件鉴别鉴别作废作废处理处理第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.

32、2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析 标识标识 贮存贮存 保护保护 检索检索 保存期限保存期限 处

33、置处置第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。第六章第六章ISO9001:20

34、00ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进其有效性。其有效性。2)2)使用的手段：使用的手段：a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理

35、者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b

36、)包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性对持续

37、改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；解释含义解释含义评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析Employee and Customer Satisfaction Quality Policy Ceaseless Originality and

38、 InnovationContinual Quality Improvement品品质质政策政策不不断创断创意意创创新新持持续续品品质质改善改善员员工客工客户满户满意意5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。）。质量目标应是可测量的，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析IS

39、O9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析 对制定质量目标内容的要求：与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容 制定要求：组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求：明确测量方法及频次备注：目标制定原则SMART；目标管理方法授权管理5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

40、。保持质量管理体系的完整性。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析 策划时机及目的：建立质量管理体系时满足建立的质量目 标要求及4.1要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 策划的方法：依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。得到规定和沟通。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解

41、析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确

42、保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。宜的外部联络。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名c.c.有责任提出改进的需求有

43、责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e.e.向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性

44、对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等谈等ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进有效性，评审应包括评价质量管理体系改进

45、的机会和变更的需要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的

46、变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析 评审主持者组织的最高管

47、理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；有效性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基

48、于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的

49、相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)c)支持性服务，如

50、运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合要求所需 的工作环境。的工作环境。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理 要求6.26.2人力资源人力资源人员安排人员安排重视培训重视培训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2

51、 人力资源人力资源ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析其他措施其他措施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确保产品符合要求确保产品符合要求7 7 产品实现产品实现7

52、.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品

53、 接收准则；接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析

54、产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析N NY Y7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规

55、定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；途所必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行

56、（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。要求进行确

57、认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。评审。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下

58、有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附

59、加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力组织的满足能力ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3 7.3 设计和开发设计和开发

60、7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适

61、当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 更新。更新。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3 7.3 条文解析条文解析7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定以下内容：设计和开发的策划必须确定以下内容：1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.各阶段的评审、验证和确认活动各阶段的评审、验证和确认活动3.3.职责权限职责权限4.4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职

62、责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.5.策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输

63、入进行评审，以确保其充分性与适宜性，应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.2 7.3.2 条文解析条文解析设计输入应形成记录，输入内容应包括：设计输入应形成记录，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)以前类似设计提供的适用信息以前类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。

64、第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行 验证的方式提出，并应在放行前得到批准。验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安

65、全和正常使用所必需的产品特性。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.3 7.3.3 条文解析条文解析形式形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）要求要求：满足输入要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要特性规定安全和正常使用的重要特性目的目的：符合性判断符合性判断.时期时期：在文件发放前批准在文件发放前批准.（例：三级校审等（例：三级校审等.).)第六章第六章ISO9001

66、:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据策划的安排（见在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.17.3.1）对设）对设计计 和开发进行系统的评审，以便：和开发进行系统的评审，以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见（见4.2.44.2.4）。）。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.4 7.3.4 条文解析条文解析目的：目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定）性、特征的界定）评价满足要求的能力评价满足要求的能力 找出问题解决问题找出问题解决问题时间：时间：适当的阶段，由组织自己策