HACCP内审培训资料(1)

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1、内审知识学 习 方 法比较研究实践改进第一部分 HACCP内部审核概论 食品安全管理体系成功地完成培训课程的学员应能够：(1)说明食品安全管理体系的发展过程和特点；(2)阐述HACCP 的7个原理及其之间的相互关系；(3)理解与HACCP 和食品安全管理体系审核相关的术语；(4)说明标准和法律法规发展和变化对内部审核员知识更新的需求；(5)阐述食品安全管理体系要求的每一条款的意图要求及其相互关系；(6)说明相关法律法规的意图和要求；(7)说明体系要求的文件以及食品安全管理手册程序食品安全管理策划方针和目标之间的关系；第一部分 HACCP内部审核概论(8)识别为证明符合体系要求所需的审核证据(9

2、)评价完整管理体系的有效性包括过程以食品安全为关注焦点和持续改进(10)评价在各种不同的情况下对文件的不同要求并理解文件和记录之间的差异(11)说明遵守法律与符合体系要求的区别以及实施审核时这些条款的意义(12)说明如何有效地评价食品安全实现过程和支持活动以便验证那些活动的符合性和有效性(13)阐述基于食品安全实现过程的活动的概念及相关的输入输出控制和资源的概念第一部分 HACCP内部审核概论 几个术语定义 食品安全管理体系：一个用于建立食品安全方针和食品安全目标并且实现这些目标的体系。食品安全审核：为确定食品安全活动和有关结果是否符合策划安排以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标而进行

3、的系统的独立的检查。第一部分 HACCP内部审核概论 组织：organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。相关方：interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。第一部分 HACCP内部审核概论 审核审核：audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系

4、统的、独立的并形成文件的过程。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息几个术语 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果第一部分 HACCP内部审核概论 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核组：审核组：audit team 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。审核员审核员：auditor 有能力实施审核的人员。受审核方受审核方：auditee 被审核的组织。第一部分 HACCP内部审核概论 审核委托方审核委托方：audi

5、t client 要求审核的组织或人员。注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。审核计划审核计划：audit plan 对一次审核(3.1)活动和安排的描述。审核范围审核范围：audit scope 审核(3.1)的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。第一部分 HACCP内部审核概论能力能力：competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。持续改进：持续改进：continual improvement continual improvement 增强满足要求的能力的循环

6、活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。质量方针：质量方针：quality policy quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。第一部分 HACCP内部审核概论 食品安全方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织食品安全方面的质量宗旨和方向。质量目标：quality objective 在质量方面所追求的目的 注1：质量

7、目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。食品安全目标：在食品安全方面所追求的目表。第一部分 HACCP内部审核概论食品安全管理体系评价食品安全管理体系评价 过程及危害是否已被识别和适当规定 职责是否予以分配 程序（计划）是否被实施和保持 在实现所要求的结果方面，过程是否有效第一部分 HACCP内部审核概论食品安全管理体系审核类型食品安全管理体系审核类型 第一方审核 第二方审核 第三方审核 官方验证第一部分 HACCP内部审核概论内部审核内部审核 定义：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合

8、格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。特点：企业为检查自身的质量保证体系是否得到有效地实施而进行内部质量体系审核，以便向管理机构表明申请审核的可行性，并向客户表明本企业产品的可靠性。第一部分 HACCP内部审核概论外部审核外部审核 包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。定义：第二方审核 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核 第三方审核由外部独立的审核机构进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001、HACCP体系要求的符合性提供认证或注册的机构。官方验证 指出入境检验检疫机构

9、或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。第一部分 HACCP内部审核概论 第一、二、三方审核的比较：第一、二、三方审核的比较：都属体系审核的范畴 都要遵循质量和环境审核指南的要求 都可以将有关法律、法规、标准作为审核准则 都由独立于受审核方之外的审核员进行 都用来确定体系的符合性和有效性 整个审核的组织安排大体相当 第二方审核有理由将特定的要求向供方提出 审核员在不同审核中扮演角色不同 在审核目的、重点、依据的先后次序上，提建议的能力大小上，对受审核方的影响力、审核时间上存在着一定差别，见表：第一、二、三方审核的比较审核方式第一方审核第二方审

10、核第三方审核审核目的 改进自身HACCP体系，提高自身安全控制水平 决定是否批准签订购货合同决定是否批准对某一组织的认证注册审核内容 GMP、SSOP、HACCP计划和记录 GMP、SSOP、HACCP计划和记录 GMP、SSOP、HACCP计划和记录 审核重点 发现问题，采取纠正措施 寻找与审核依据相符合的客观证据 寻找与审核依据相符合的客观证据 审核依据次序 1HACCP体系文件2法律法规3顾客合同 1顾客合同2相关标准3法律法规4 HACCP体系文件 1通用标准2法律法规3 HACCP体系文件4 顾客合同 提建议能力 很大（永远有提建议的权利）取决与顾客方针和合同的大小 不提 影响力 表

11、面上很小，实际上很大 取决与合同的大小及顾客的管理水平 表面上很大，实际上很小 审核时间 自己掌握，较充足 事先约定 按照有关规定执行，通常只有几天 审核范围 可以灵活掌握 按合同约定 审核组长与受审核方共同约定 第一部分 HACCP内部审核概论 内部审核的特点内部审核的特点 系统地、独立地、正式地审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。审核是一种正规的、按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。第一部分 HACCP内部审核概论

12、内部审核的意义内部审核的意义 当组织已经建立了食品安全管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。第一部分 HACCP内部审核概论 内审员的职责内审员的职责1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；2.按要求到现场收集客观证据；3.报告审核结果；4.配合组长的工作；5.验证纠正措施的有效性。第一部分 H

13、ACCP内部审核概论 内审员的作用内审员的作用 1、监督组织的食品安全管理体系运行，及时发现问题加以解决；2、对保持和改进食品安全管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议；3、可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；4、在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。第一部分 HACCP内部审核概论 第一部分 HACCP内部审核概论 管理评审 目的：为了按计划的时间间隔评

14、审HACCP食品安全管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性。一般在内审后一个月左右进行，管理评审是要管理者代表把内审的总体情况、内审的结果作汇报，是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理者代表在质量方面有问题可直接向最高管理者汇报。管理评审由最高管理者主持，提出预防和纠正措施。管理评审后就可以请外审进行审核。第一部分 HACCP内部审核概论 输入：管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。a审核结果：包括第1方、第2方、第3方体系审核，产品审核等结果；b顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c过程的业绩和产品的符合性，包括过程及产品测量结果和

15、监测结果以及HACCP计划实施的监控结果、验证结果；d预防和纠正措施的状况，包括内审的和日常或HACCP计划实施时,发现的不合格项，所采取的纠正预防措施实施及其有效性的监控结果；e以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；第一部分 HACCP内部审核概论f可能影响HACCP管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化、新技术、新工艺、新设备的开发等g HACCP体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；h 改进的建议及资源的补充建议等。输出：a HACCP体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构过程控制方面的评价；b与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合和实现

16、HACCP计划产品的要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c资源需求等。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 审核方案审核方案 audit programme针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理1 审核方案的目的审核方案的目的应确定审核方案的目的以指导审核的策划和实施。

17、这些目的可基于以下考虑：a）管理重点；b）商业意图；c）管理体系要求；d）法律法规和合同的要求；e）供方评价的需要；f）顾客要求；g）其他相关方的需求；h）组织的风险。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理22审核方案的内容审核方案的内容审核方案的内容可以变化，并受被审核组织的规模、性质与复杂程度以及下列因素的影响：a）每次审核的范围、目的和期限；b）审核的频次；c）受审核活动的数量，重要性，复杂性，相似性和地点；d）标准、法律法规和合同的要求及其他审核准则；e）认可或认证/注册的需要；f）以往的审核结论或以往的审核方案的评审结果；g）语言、文化和社会因素；h）相关方的关注

18、点；i）组织或其运作的重大变化 第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 3 审核方案的职责、资源和程序审核方案的职责、资源和程序 3.1 审核方案的职责审核方案的职责 审核方案的管理职责应当由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。他们应当具有管理技能，了解与受审核活动相关的技术和业务。负责管理审核方案的人员应当：a）确定审核方案的目的和内容；b）确定职责和程序，并确保资源的提供；c）确保审核方案的实施；d）确保保持适当的审核方案记录；e）监视、评审和改进审核方案。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 3.2 审核方案的资源审核方案

19、的资源 识别审核方案所需资源时应当考虑：a）开发、实施、管理和改进审核活动所必要的财务资源；b）审核技术；c）实现并保持审核员能力以及改进审核员表现的过程；d）获得有能力适合具体审核方案目的的审核员和技术专家；e）审核方案的内容；f）路途时间、食宿和其他审核需要。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 3.3 审核方案的程序审核方案的程序 审核方案的程序程序应当包括下列内容：a）策划审核和安排审核日程；b）确保审核员和审核组长的能力；c）选择适当的审核组并分配其任务和职责；d）实施审核；e）适用时，实施审核后续活动；f）保持审核方案的记录；g）监视审核方案的业绩和有效性；h

20、）向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。对于较小的组织，上述活动可在一个程序中表述。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 4 审核方案的实施审核方案的实施 审核方案的实施应当包括以下方面：a）与有关方沟通审核方案；b）协调和安排审核和其他与审核方案有关的活动；c）确保审核组的选择；d）向审核组提供必要的资源；e）确保按审核方案进行审核；f）确保审核活动记录的控制；g）确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核委托方和其他特定方；h）适用时，确保审核后续活动。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理5.5 审核方案的记录审核方案的记录应当保持记录以证实审

21、核方案的实施，包括：a）与每次审核有关的记录，如：审核计划，审核报告，不符合报告，纠正和预防措施的报告；适用时，审核后续活动的报告。b）审核方案评审的结果；c）涉及该项目审核人员的记录，如：内部审核员能力和表现的评价；审核组的选择；能力的保持和提高。记录应当予以保存并以适宜的方式予以保管。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 6 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否已达到目的，并识别改进的机会。结果应当向最高管理者报告。应当利用业绩指标监视诸如以下特性：审核组实施审核计划的能力；与审核方案和日程安排的符

22、合性；审核委托方、受审核方和审核员的反馈信息。第二部分第二部分 审核方案的策划和管理审核方案的策划和管理 审核方案的评审应当考虑诸如以下内容：a）监视的结果和趋势；b）与程序的符合性；c）相关方进一步的需求和期望；d）审核方案的记录；e）替代的或新的审核实践；f）在相似情况下，审核组之间业绩的一致性。审核方案评审的结果可以导致采取纠正和预防措施以及审核方案的改进 第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审审核流程审核流程1、审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策

23、划和文件评审2、文件评审评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审3、现场审核的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审4、现场审核的实施举行首次会议在审核中进行沟通向导和观察员的作用和职责收集和验证信息形成审核发现准备审核结论举行末次会议第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 5、审核报告的编制、批准和分发编制审核报告 批准和分发审核报告 6、审核的完成 7、审核后续活动的实施第三部分第三部分 现场审核的策

24、划和文件评审现场审核的策划和文件评审1 1、审核的启动、审核的启动 审核组组成审核组组成 指定审核组长指定审核组长 负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。由HACCP体系负责人在审核前任命审核组长及审核员并组成审核组。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核组长的条件审核组长的条件应具备相当的管理能力和经验，具有较强的组织协调能力和处理审核活动中各种有关问题的能力。应具有相应的专业及广泛的相关技术知识；了解相关的食品安全法律、法规要求，能判断企业自身对法律、法规的符合性；了解审核准则的要求。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和

25、文件评审 组员的条件组员的条件具有相应的专业知识；具备审核工作所必需的个人素质和能力，例如：表达能力、判断能力等。审核组长职责审核组长职责确定审核依据、确认审核范围收集审核背景资料文件审核制定审核计划协调工作文件的准备主持现场审核编写审核报告第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核员职责审核员职责按审核策划完成审核文件准备。完成现场审核任务，收集分析审核证据，编写不符合报告，报告审核结果。参与文件审核、与专业特点密切相关的生产现场观察、GMP、SSOP、HACCP计划实施情况的审核。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 确定审核目的

26、、范围和准则确定审核目的、范围和准则审核目的审核目的 审核目的确定了审核要完成的事项，可包括：判断HACCP体系符合审核依据的程度；贯彻食品安全方针，符合食品安全法律、法规的审核 验证良好的HACCP体系已经建立和保持，包括确认危害分析合理，对应于所识别的CCP制定的监控措施有效，监控、记录保持和验证活动实施有效。验证产品设计、加工的特殊要求是安全、适宜的并能持续达到预期目的；评估HACCP体系参与人员的综合能力 在第二方、第三方认证前纠正不足；第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制

27、。其它目的：进行对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距；识别改进要求；正视问题（和相关的投诉及相应措施的调查审核）增强HACCP培训；评估供应商的质量保证能力（通过评估供应商的HACCP体系）获取生产现场的实际情况应用于管理和获得信息。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核范围审核范围 是组织审核准备和实施审核的依据是组织审核准备和实施审核的依据 考虑因素：产品范围 加工、制造方法 活动范围 现场区域、生产线第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核依据审核依据适用于受审核方的与食品安全相关的法律、法规及其他要求

28、如：CAC/RCP11969，REV.3（1997）受审核方的体系文件 第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 确定审核的可行性确定审核的可行性 审核的可行性应当通过考虑下列可得到的因素予以确定：策划审核所需的充分和适当的信息，受审核方的充分合作，充分的时间和资源。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后建议替代方案。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 选择审核组选择审核组 当确定审核可行时，应当考虑实现审核目的所需的能力来选择审核组。当只有一名审核员时，审核员应当承担审核组长全部适用的职责。当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素

29、：a）审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；b）为达到审核目的，审核组所需的整体能力;；第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审c）适用时，法律法规、合同和认证和（或）认可的要求；d）确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突的需要；e）审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；f）审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核组规模的确定审核组规模的确定受审核方的规模专业类型产品种类作业场所的分散性风险程度审

30、核人员的经验第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 审核组规模和组成时应考虑的因素审核组规模和组成时应考虑的因素审核组一般由24人具不同专长的人员组成，至少有一名熟悉产品加工生产技术的成员，还应具有审核专业知识和熟悉HACCP原理的成员。审核组成员必须是经过培训、被任命的内部质量体系审核员，应与被审核部门无直接的责任关系，但对被审部门的业务要有一定了解，由审核组长全面负责整个审核工作。第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审2 2、文件评审、文件评审 目的目的 评审HACCP体系文件化的规定是否科学、合理。要求要求符合性：满足法律法规和认证

31、准则的要求系统性充分性适宜性协调性有效性第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 方法方法安排现场访问并结合现场评审。主要内容主要内容手册、相关文件审核 n HACCP手册的符合性 n 图纸和相关法律法规及其规范的符合性 n 工艺流程 n 相关资料第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 具体内容具体内容方针、目标、职责、权限的规定是否清楚、合理是否编制了文件化的满足法律法规及认证准则的GMP文件，是否规定了GMP定期评审的要求是否编制了文件化的SSOP计划，内容是否充分SSOP计划是否有可操作性，是否包括监控对象、监控人员、监控内容、监控频

32、次、纠偏等内容，是否规定了SSOP计划实施所形成的记录是否编制了其他前提计划，其他前提计划是否充分第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审产品描述是否全面、准确；是否确定了产品的预期用途和消费者是否制定了描述加工过程的流程图,流程图是否清晰、完整、准确是否建立了危害分析一览表，危害分析是否正确，是否有相应的科学依据，CCP点的确定是否合理是否制定了文件化的HACCP计划，CL值的确定是否合理，是否制定了针对CCP点的监控程序是否规定了HACCP体系的验证要求，验证的内容是否全面是否规定了文件、记录管理要求是否提供了相关证明文件，是否满足基本资质要求企业各种图纸的审查（

33、厂区平面布局图、车间平面布图、人流图、物流图、供水网络图等），以确定基本设施是否满足法律法规要求第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 图 纸 的 审 核图 纸 的 审 核 食 品 厂 设 计 概 念食 品 厂 设 计 概 念n 空气（风向等）n 外部环境 n 相关要求 n 水第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 图纸的审核图纸的审核厂区平面图厂区平面图 n 厂门 n 主干道 n 生活区和生产区的隔离 n 水塔、锅炉的位置 n 主车间位置 n 附属建筑 n 厂区绿化和硬化第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审

34、 图纸的审核图纸的审核车间平面图车间平面图 n 人的流向 n 产品的流向（外购产品、过程产品和最终产品等）n 净区和次净区等的隔离 n 设备、设施的位置（对外注册厂等）n 门窗位置 n 配套设施位置（GMP、SSOP）n 排水位置第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 工艺流程图工艺流程图 （块图）要求（块图）要求 n 完整 n 明确 n 合理 n 标注关键控制点 n 主线、附线分明第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 文件格式审查文件格式审查文件是否为有效版本是否经审批是否按规定控制方式标有受控标识文件发布日期和版本变更情况文件的编号

35、方法修改标识的正确性文件格式的统一性第三部分第三部分 现场审核的策划和文件评审现场审核的策划和文件评审 文件审核的注意事项文件审核的注意事项文件审核应包括食品安全手册、程序、图纸等内容，如认为不充分时还应要求受审核方提供补充文件文件审核贯穿于整个审核全过程，不仅限于现场审核前现场审核时应审查文件对实际运作的策划的合理性和可操作性，如存在不符合，也构成不符合项 第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 编制审核计划编制审核计划 内容内容 审核目的与范围；审核准则；受审核方有待审核的建制单位和职能部门名称；受审核方组织中对其HACCP体系负有直接重大责任的职能部门和（或）人员名单；确定受审核

36、方HACCP中应予重点审核的要素；对受审核方HACCP中有待审核的要素的审核程序；引用文件清单；主要审核活动的预定时间和起止日期：进行审核的日期和地点；第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备审核组成员名单；举行会议的日程表；报告的内容和格式，审核报告的预计签发和分发日期；文件留存要求。应将审核计划传达受审核方各有关部门和审核员，并由主管领导审阅批准。如果受审核方对审核计划中的任何内容有异议，应通知审核组长。应在实施审核之前在审核组长、受审核方之间进行磋商解决分歧。对审核计划的任何改动均应在开始审核前或审核过程中取得所涉及的各方的同意。第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 要求

37、要求现场审核前，审核组长负责编制审核计划。编制要有系统性，时间上安排要合理，现场面积大的、涉及因子多的、管理职能大的区域、部门要安排较长的时间，审核顺序的安排有连贯性。第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 审核组任务分配审核组任务分配 应根据需要，对每个审核组成员落实其负责审核的具体要素、职能或活动，并指示其所应遵循的审核程序。任务的分配应由审核组长与所涉及的审核组成员共同商定。在审核期间，为了更好地实现审核目的，审核组长可对任务分配做出变更。第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 准备工作文件准备工作文件审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件，

38、用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括：检查表和审核抽样计划；记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 编制检查表编制检查表 含义：含义：检查表是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料，作用：作用：明确所需审核的主要条款及要求；使审核程序规范化、系统化，在不同审核员之间保持一致性，保持评审过程的透明度；使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标，保持审核进度，作为审核记录存档，减少重复的或不必要的工作量。第四部分第四部分 现场审核的准备现场审核的准备 内容：内容：受审核部门、审核时间、审核员姓名审核依据栏、标明本项

39、审核内容所依据的审核准则中的条款要求（或HACCP体系文件的要求。）检查事项及检查方式栏：在本栏填写本项检查的内容及检查方式。包括提问的问题、检查记录及文件的内容；检查及跟踪记录栏：在现场审核中作为审核结果的记录，或跟踪审核的记录。必须将审核观察到的符合/不符合事项加以详细记录。第五部分第五部分 现场审核现场审核 现场审核程序现场审核程序首次会议现场审核评审总结审核证据，确定不符合项，提出审核结果与受审核方沟通审核结果末次会议编写审核报告第五部分第五部分 现场审核现场审核 召开首次会议召开首次会议 目的目的a)说明审核的目的和范围；b）简要介绍审核所采用的方法和程序；c)确定审核依据的标准或文

40、件；d）落实审核组需要的资料和设施；e)落实审核的组织及审核的人员；f）澄清审核计划中不明确的内容。第五部分第五部分 现场审核现场审核 程序程序 1）首先要签到（要有记录）；2）双方人员介绍（外审）；3）确定审核目的；4）确定审核范围；5）确认审核准则；6）确认日程安排（最高管理者、部门代表必在场）；第五部分第五部分 现场审核现场审核 7）介绍审核方法（抽样、询问、查阅各种文件等）；8）介绍不合格的确定原则：9）明确陪同人员，在内审中起见证的作用；10）明确末次会议的时间和地点（需要有签到记录）11）说明公证性和保密性的承诺 12）澄清有关限制条件（如：危险区域、与审核无关的保密区域等）第五部

41、分第五部分 现场审核现场审核 现场审核现场审核 审核组长要控制审核的全过程，包括审核组长要控制审核的全过程，包括控制审核计划、审核进度、客观性及审控制审核计划、审核进度、客观性及审核结果；要相信样本，选择样本要有代核结果；要相信样本，选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样；要依靠检表性，应由审核员随机抽样；要依靠检查表；从问题的各种表现形式去寻找客查表；从问题的各种表现形式去寻找客观证据；当发现不合格时，要调查研究观证据；当发现不合格时，要调查研究到必要的深度；与被审方负责人共同确到必要的深度；与被审方负责人共同确认事实；始终保持客观、公正和有礼貌。认事实；始终保持客观、公正和有礼貌。第五部分

42、第五部分 现场审核现场审核 信息的收集和验证信息的收集和验证 在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样收集并验证。只有可验证的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。第五部分第五部分 现场审核现场审核 现场审核过程控制现场审核过程控制 一、控制审核进度和计划 按审核计划实施审核 合理安排时间 利用检查表 二、控制审核气氛 合谐、合作 勿批评对方 避免争执第五部分第五部分 现场审核现场审核三、控制审核结果 判定不符合以客

43、观事实为基础，以审核准则为依据，避免主观，受审核方确认，组内沟通，统一意见四、样本的代表性第五部分第五部分 现场审核现场审核 审核方法审核方法现场观察文件记录审核提问、交谈现场检测检验收集查阅汇总数据及资料、外部信息资料(顾客投诉及反馈、监督抽查)监控记录的审查监控是否按照规定的方式进行关键限值是否符合要求，发生偏离时是否采取了纠偏行动第五部分第五部分 现场审核现场审核 监控记录的审查监控记录的审查 记录中是否包含以下内容：记录中是否载明实际观察到的结果，而不仅仅写出“达到”、“超过”等总结语 记录中是否有监控者的签名、食品名称和生产批号、生产加工企业名称和地址；是否有复核人的签名和时间，复核

44、是否在记录形成后一周内进行 第五部分第五部分 现场审核现场审核 纠偏记录的审核纠偏记录的审核纠偏记录中是否有：采取纠偏的时间操作者的签名食品名称和批号生产加工企业名称和地址是否有复核人的签名和时间，复核是否在记录形成后一周内进行第五部分第五部分 现场审核现场审核 验证记录的审核验证记录的审核确认记录的审核（适宜性、充分性）HACCP计划验证记录的审核（符合性、有效性），如监控、纠偏行动、检测设备的校准和成品食品的检测等是否按照规定的方式和频率进行体系综合性验证记录的审核第五部分第五部分 现场审核现场审核 虚假记录的审核虚假记录的审核现场观察与交谈查证记录的真实性对记录的查证记录之间的衔接性 形

45、成审核发现形成审核发现应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进的机会。第五部分第五部分 现场审核现场审核不符合项不符合项严重不符合 与体系要求显著偏离，会使产品不安全、不卫生或卫生失去保障一般不符合 体系中相关卫生的某些部分达不到要求，但不会实质性地降低生产企业达到可接受水平的能力 第五部分第五部分 现场审核现场审核 不符合报告的内容不符合报告的内容受审核部门或场所审核准则、依据不符合事实描述在什么时间发现的问题什么事情谁说的或是谁做的规定要求的具体内容第五部分第五部分 现场审核现场审核对应的HACCP体系标准条款号

46、和内容必要的细节，使之可追溯（如合同号、设备号、校准证书号、标准/手册/程序/作业指导书的名称和章节号等）审核员及审核组长签名受审核方或部门确认签字第五部分第五部分 现场审核现场审核 不符合报告的编写要求不符合报告的编写要求使用被审核方习惯用语对被审核方分析问题，采取措施有帮助简明、清晰、语言确切尽量将违反事件、违反证据及违反的准则描述清楚内容应包括时间、地点、人物、事件 审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当汇总与审核准则的符合情况，用以表明对场所、职能或过程进行了审核。第五部分第五部分 现场审核现场审核 体系有效性的评价体系有效性的评价实现食品安全方针、目标的能力对CCP

47、点能实施有效控制，使食品安全风险降低到可接受水平通过纠偏、验证等要求的实施，形成自我发现问题、改进体系的机制体系有效性的判断全员食品安全意识的提高产品实物质量中涉及食品安全项目的指标的提高企业基础设施满足食品安全的能力第五部分第五部分 现场审核现场审核顾客投诉、市场反映、政府机构评价体系总体评价体系建立的适宜性、充分性，注意对文件的评价体系运行的符合性，注意法律法规的符合程度体系运行的有效性第五部分第五部分 现场审核现场审核 准备审核结论准备审核结论在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：a）针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的任何其他适当信息；b）考虑审核过程中固有的不确定因素，

48、对审核结论达成一致；c）如果审核目的有规定，准备建议性的意见；d）如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。第五部分第五部分 现场审核现场审核 实用帮助-审核结论审核结论可陈述以下内容：a）管理体系与审核准则的符合程度；b）管理体系的有效实施、保持和改进；c）管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力；如果审核目的有规定，审核结论可包括导致有关改进、商务关系、认证或注册或未来审核活动的建议。第五部分第五部分 现场审核现场审核 审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 对审核过程中的观察结果作汇总分析，以便对受审部门的质量管理工作作总体评价。从发现的不合格项、发展的历史和趋势

49、、从两次内审之间该部门对最终产品质量的影响等方面分析，并总结部门质量工作的优点。汇总分析应及时与受审方负责人沟通并征求他们的意见，力求意见比较一致。第五部分第五部分 现场审核现场审核 举行末次会议举行末次会议在末次会议上，由审核组长说明不合格报告的数量和分类，并按重要程度依次宣读这些不合格报告并要求部门负责人认可事实（在不合格报告上签名），尽快提出纠正措施计划的建议。审核组长还应就受审部门在确保质量体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核组的结论，全面总结该部门的优缺点。在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。第五部分第五部分

50、 现场审核现场审核 程序程序 签到 重申审核目的、范围 准则 审核情况简述 宣读不符合报告并确认 综合评价 审核结论 情况说明 纠正措施要求第五部分第五部分 现场审核现场审核审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的编制审核组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写。审核报告应如实地反映审核的气氛和内容，审核报告应标有日期和审核组长的签名，主要包括以下内容：审核的目的和范围、审核组成员和受审部门名称及其负责人、审核的日期、核所依据的文件、不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告

51、之后）、体系运行有效性的结论性意见、审核报告的颁发清单等第五部分第五部分 现场审核现场审核 审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发 审核报告应当在商定的时间期限内完成。如果不能完成，应当向受审核方通报延误的理由，并就新的完成日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给指定的接受者。第五部分第五部分 现场审核现场审核 审核的完成审核的完成 当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责管理

52、审核方案的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，应当注意在随后审核

53、活动中保持独立性。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 纠正措施的完成和跟踪验证纠正措施的完成和跟踪验证程序程序1纠正措施的提出纠正措施的提出 审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审部门负责人确认不合格事实外，还要求他受审部门负责人确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，提出纠正措施们调查分析造成不合格的原因，提出纠正措施的建议，其中包括完成纠正措施的期限。的建议，其中包括完成纠正措施的期限。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 2纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议的认可与批准 受审部门负责人提出

54、的纠正措施的建议首先要经过审核组的认可，审查该建议是否针对不合格的原因采取了措施，以及纠正措施的可行性及有效性。经过审核员认可的纠正措施还要经过质量负责人的批准，尤其是全局性的纠正措施或牵涉到几个部门的纠正措施，质量负责人还要加以协调甚至请示最高领导后决定。经批准后，纠正措施建议变成正式的纠正措施计划。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 3 纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施 内部质量体系审核中对纠正措施计划的实施期限规定视各单位情况而定，一般为15天。纠正措施实施如发生问题不能按期完成，须由受审部门向质量负责人说明原因，请求延期，质量负责人批准后，应通知质量管理部门修改

55、纠正措施计划。若在实施中发生困难，一个部门难以解决，应向质量负责人提出、请最高领导解决。若在实施中，几个有关部门之间对实施问题有争执，难以解决也应提请管理者代表协调或仲裁。应保存纠正措施实施中的有关记录。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 4 4纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证 跟踪验证跟踪验证 -跟踪是审核的继续；对被审核方的纠正措施进行评审；-促使被审核方采取有效的纠正和预防措施；-验证纠正和预防措施的效果、有效性；-对验证的情况进行记录。-向认证机构提供体系符合要求的证据。纠正措施的跟踪和验证方式和记录：书面、现场 a）书面跟踪：以书面文件的形式提供给审核员作

56、为已进行了纠正和预防措施的证据。b）现场跟踪：审核员到现场进行跟踪验证。第六部分第六部分 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，即关心和经常过问纠正措施完成的情况，发现问题及时向质量负责人反映。纠正措施完成后，审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证内容包括：计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何；实施情况是否有记录可查、记录是否按规定编号保存。如果某些效果要更长时间才能体现，可保留问题待下一次例行审查时再检查。审核员验证并认为纠正措施计划已完成后，在不合格报告验证一栏中签名，这项不合格项就得到了纠正，内部质量体系审核工作至此全部完成。