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1、阶段划分流程图相关质量记录作业文件策划阶段N审批项目建议书市场调研及项目论证Y市场调研报告记录操作规程同类产品对比情况表项目可行性研究报告立项报告输入阶段产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析设计输入设计开发任务书具体实施阶段和步骤可行性研究Y会签/输入评审N设计开发计划书设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表 输出阶段设计方案初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单产品质量标准说明书产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图N方案/输出评审Y设计开发输出清单工艺流程输出评审报告产品质量标准工艺流程图使用说明书产品质量标准产品使用说明书产
2、品设计图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单小试阶段原辅料准备工艺优化包装确定小样研制加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试更改、完善性能检测小试评审NY实验原始记录安全防护规定灭菌记录实验室管理制度性能测试报告实验室生物安全规章制度评审记录、报告实验室样品管理制度 设计更改申请表配液等实验标准操作规程采购合同不合格品管理规程供应商评估不合格品销毁管理规定中试阶段软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备小试验证：试生产更改、完善设计验证：型式检验NY试产方案、报告验证管理规定自测报告采购与供方评估管理制度型式检验报告生产岗位标准操作规程验证记录、报告设备/仪器SOP批生产记录原材料质量标准和检验操作规程批检验记录成品/半成品检验规程留样记录批号和有效期管理制度进货验证记录、报告物料和产品编号管理制度车间温、湿度监测记录生产人员、产品清洁度的管理办法定型阶段确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪结果统计设计确认：临床试验N总结评审确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同临床试验报告注册资料准备阶段Y技术文件定稿会签批准产品注册产品技术报告风险分析报告产品说明书临床试验报告备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
医疗器械项目开发设计流程图详图
