中国兽药典的简介

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1、中国兽药典简介中国兽药典简介 一、中国一、中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革 二、中国兽药典的内容二、中国兽药典的内容 三、中国兽药典的使用三、中国兽药典的使用中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革（一）（一）6080年代兽药规范时期年代兽药规范时期1965年年兽医药品规范兽医药品规范（草案）是（草案）是1968年颁布的，其中收载了年颁布的，其中收载了部分中药品种。部分中药品种。1978版版兽药规范兽药规范分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部为兽医中草药部分（草案），从为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。版开始，

2、中药单独成册收载。中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革（二）（二）90年代是兽药典与兽规范并存的年代年代是兽药典与兽规范并存的年代 1990年，我国第一部年，我国第一部“兽药典兽药典”颁布，颁布，1990年版中国兽药典也分年版中国兽药典也分为两部，选择收载为两部，选择收载78版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；1992年版中国兽药规范（一、二部）是将年版中国兽药规范（一、二部）是将“兽药典兽药典”未收载的未收载的78版兽版兽药规范大部分品种进行修订而来。药规范大部分品种进行修订而来。中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革（三

3、）新世纪（三）新世纪，兽药典的修订兽药典的修订迈上正轨迈上正轨 中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革2000年版中国兽药典（一、二部）（有光盘，配套红外光谱）（有光盘，配套红外光谱）中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革2005年版中国兽药典（一、二、三部）（配套一、三卷指南；一、二部合编英文版）（配套一、三卷指南；一、二部合编英文版）中国中国兽药典和兽药规范兽药典和兽药规范沿革沿革2010年版中国兽药典（一、二、三部）（配套一、二、三卷指南）（配套一、二、三卷指南）中国中国兽药典兽药典的内容的内容一般分为一般分为凡例、名品目次、正凡例、名品目次、正文、附录和索引文、附录

4、和索引五部分。五部分。中国中国兽药典兽药典的内容的内容 1 1）凡例）凡例（General NoticesGeneral Notices）是解释和使用兽药典、正确进是解释和使用兽药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文与标准有关的共性问题用条文加加以规定，以避免在全书中重复说以规定，以避免在全书中重复说明。明。中国中国兽药典兽药典的内容的内容2）名品目次）名品目次 按笔画顺序排列按笔画顺序排列中国中国兽药典兽药典的内容的内容 3 3）正文）正文（MonographysMonographys）是药典的主要内容，为所收载是药典的主要内容，为所收

5、载具体药品或制剂的具体药品或制剂的质量标准。质量标准。中国中国兽药典兽药典的内容的内容 4 4）附录附录（AppendixAppendix）附录部分记载了附录部分记载了制剂通则，制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试理常数测定法，通用分析法，试剂配制法剂配制法等内容。等内容。中国中国兽药典兽药典的内容的内容 5 5）索引）索引（IndexIndex）中文索引（汉语拼音索引）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。和英文名称索引。中国中国兽药典兽药典的内容的内容中国兽药典二部凡例介绍中

6、国兽药典二部凡例介绍 关于水温的表达术语关于水温的表达术语 水浴水浴，除了特殊规定外，一般，除了特殊规定外，一般98100 热水热水 指指7080 微温或温水微温或温水4050 室温：室温：1030 冷水冷水210 冰浴冰浴 0 中国中国兽药典兽药典的内容的内容关于百分比浓度的术语关于百分比浓度的术语%（g/mL）%(mL/mL)%(g/g）中国中国兽药典兽药典的内容的内容2005年兽药典的内容年兽药典的内容一部：化学药物、抗生素一部：化学药物、抗生素二部：中兽药二部：中兽药三部：生物制品三部：生物制品以中国兽药典第一部为例进行举例以中国兽药典第一部为例进行举例凡凡 例例凡凡 例例 20052

7、005年版年版 名称及编排，项目与要名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。明书、包装、标签。20102010年版年版 总则、正文、附录总则、正文、附录、名称、名称及编排，项目与要求，检验及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。说明书、包装、标签。总总 则则一、一、中华人民共和国兽药典中华

8、人民共和国兽药典简称简称中国兽药典中国兽药典，依据依据兽药管理条例兽药管理条例组织制定和颁布实施。组织制定和颁布实施。是国家监督管理是国家监督管理兽药质量的兽药质量的法定技术标准法定技术标准。中国兽药典中国兽药典一经颁布实施，一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国兽药典中国兽药典由一部、二部、三部组成，内容分别由一部、二部、三部组成，内容分别包括包括凡例凡例、正文正文和和附录附录。本部为本部为中国兽药典中国兽药典一部。一部。总总 则则二、兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。二、兽药国家标准由凡例与正文及其引

9、用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、本部药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。三、三、凡例是为正确使用中国兽药典进行兽药质量检定的凡例是为正确使用中国兽药典进行兽药质量检定的基本原则，是对中国兽药典正文、附录及与质量检定基本原则，是对中国兽药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。有关的共性问题的统一规定。五、五、正文中引用的兽药系指本版药典收载的正文中引用的兽药系指本版药典收载的品种，其质量应品种，其质量应符合相应的规定。符合相应的规定。总总 则则六、正文所设各项

10、规定是针对符合六、正文所设各项规定是针对符合兽药生兽药生产质量管理规范产质量管理规范（Good Manufacturing Good Manufacturing Practices for Veterinary DrugsPractices for Veterinary Drugs，简称，简称兽药兽药GMPGMP）的产品而言。）的产品而言。七、七、中国兽药典中国兽药典的英文名称为的英文名称为 Veterinary Pharmacopeia of the Veterinary Pharmacopeia of the Peoples Republic of ChinaPeoples Republi

11、c of China；英文简称；英文简称为为Chinese Veterinary PharmacopoeiaChinese Veterinary Pharmacopoeia；英文缩写为英文缩写为CVPCVP。总总 则则正正 文文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按按照批准的处方来源、生产工艺照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制、贮藏条件等所制定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。量其质量是否稳定均一的技术规定。附附 录录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指

12、导原则。制剂通十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。项目与要求项目与要求十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要求和质量管理要求。十四、制法项下

13、主要记载兽药的重要工艺要求和质量管理要求。（1 1）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合兽药生产质量管理规范的要求。门批准，生产过程均应符合兽药生产质量管理规范的要求。（2 2）来源与动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用）来源与动物组织提取的兽药，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药，均应取自健康人群。病地区的健康牛群；来源于人尿提取的兽药，均应取自

14、健康人群。上述兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。上述兽药均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（3 3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNADNA重组重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院兽医行政管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。应符合国家有关的管理规范。项目与要求项目与要求十五、性状项下记载兽药的外观、臭、味、溶解度以及十五、性状项下记载兽药的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。物理常数等。（1 1）外观性状是对兽药的色泽和外表感官的规定。

15、）外观性状是对兽药的色泽和外表感官的规定。（2 2）溶解度是兽药的一种物理性质。各品种项下选用）溶解度是兽药的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在该品种项下另作具体规定制时，在该品种项下另作具体规定。项目与要求项目与要求十七、十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂度、均一性与纯度等制

16、备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该兽药在按质检查项目，系指该兽药在按既定既定工艺进行生产和正常贮藏过程工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；等）；改变改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。生产工艺时需另考虑增修订有关项目。项目与要求项目与要求十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶残留溶剂剂”检查的品种必须依法进行该项检

17、查外，其他未在检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残残留溶剂留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录均应按本版药典附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应符合相检查并应符合相应溶剂的限度规定。应溶剂的限度规定。检验方法和限度检验方法和限度二十三、本版兽药典收载的所有品种，均应按规二十三、本版兽药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方如采用其他方法，应将该方法与规定的方

18、法做比较试验，根据试验结果掌握法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为准。准。检验方法和限度检验方法和限度二十二十五五、（第二段）（第二段）制剂的含量限度范围，系根据主药含制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程不可避免偏差和贮存期间量的多少、测定方法、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量生产中应按标示量100100投料投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时

19、可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。符合规定。标准品、对照品标准品、对照品农业部农业部15921592号公告号公告 “六、执行兽药典（六、执行兽药典（20102010版）和兽药国家标准所需检版）和兽药国家标准所需检验用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定验用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。”中国兽药杂志中国兽药杂志 20112011，4545（7 7）2-52-5实施实施20102010年版年版中华人民共和国兽药典中

20、华人民共和国兽药典促进兽药行业发展促进兽药行业发展 冯忠武冯忠武 “中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀虫剂）的对照品或标准品。虫剂）的对照品或标准品。”注意：请及时关注标准物质销售信息！注意：请及时关注标准物质销售信息！计计 量量二十八、二十八、本版兽药典采用的计量单位本版兽药典采用的计量单位（5 5）缩写）缩写“ppmppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6 6）缩写）缩写

21、“ppbppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。表示十亿分比，系指重量或体积的比例。精确度精确度三十、本版兽药典规定取样量的准确度和试验精密度。三十、本版兽药典规定取样量的准确度和试验精密度。（1 1）试验中供试品与试药等）试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，均以阿的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取取“0.1g0.1g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为0.060.060.14g0.14g；称取；称取“2g2g”，系，系指称取重量可为指称取重量可为1.51.52.5g;2.5g;称取

22、称取“2.0g”“2.0g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.951.952.05g2.05g；称取；称取“2.00g2.00g”，系指称取重量可为，系指称取重量可为1.9951.9952.005g2.005g。“精密称定精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的系指称取重量应准确至所取重量的千分之一千分之一；“称定称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密精密量取量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；管的精密度要求；“量取量取”系指可用量筒或按照量取体积的有系

23、指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为效数位选用量具。取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超若干时，系指取用量不得超过规定量的过规定量的1010。说明书、包装、标签说明书、包装、标签三十五、兽药说明书三十五、兽药说明书应符合应符合兽药管理条例及国务院兽兽药管理条例及国务院兽医行政管理部门对说明书的规定。医行政管理部门对说明书的规定。三十七、兽药标签三十七、兽药标签应符合应符合兽药管理条例及国务院兽医兽药管理条例及国务院兽医行政管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应行政管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含兽药信息。根据上述规定

24、印制，并应尽可能多地包含兽药信息。附附 录录制剂通则制剂通则 收载收载1616个制剂和药用辅料个制剂和药用辅料 增加栓剂、子宫注入剂增加栓剂、子宫注入剂 合并滴眼剂、眼膏剂为眼用制剂合并滴眼剂、眼膏剂为眼用制剂制剂通则制剂通则 注射剂注射剂 无菌制剂无菌制剂 溶液型、乳状液型、混悬型、注射用粉末、注射用浓溶液溶液型、乳状液型、混悬型、注射用粉末、注射用浓溶液 肌内注射、静脉注射、静脉滴注（又称静脉输液，一般不肌内注射、静脉注射、静脉滴注（又称静脉输液，一般不小于小于100ml100ml）制剂通则制剂通则 注射剂注射剂生产与贮藏期间（一般要求）生产与贮藏期间（一般要求）一、溶液型注射液应澄明；混

25、悬型注射液药物粒度应控制在一、溶液型注射液应澄明；混悬型注射液药物粒度应控制在15m15m以下，含以下，含151520m20m（间有个别（间有个别202050m50m）者，不应超）者，不应超过过10%10%，不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液不得，不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉输液的乳滴粒度有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉输液的乳滴粒度90%90%应在应在1m1m以下，不得有大于以下，不得有大于5m5m的乳滴。的乳滴。二、二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制

26、并应符合注射用的质量要求。制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。剂。非水性溶剂应严格限制其用量，并应在品种项下进行相非水性溶剂应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。应的检查。制剂通则制剂通则 注射剂注射剂 三、附加剂三、附加剂 应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或使用浓度不得引起毒性或明显明显的刺激。的刺激。四、内包装四、内包装 容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶容器用胶塞特

27、别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性塞要有足够的弹性和稳定性和稳定性，其质量应符合有关国家标，其质量应符合有关国家标准规定。准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。的检视。五、装量五、装量 多剂量包装的注射剂，每一容器的装量多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超不得超过过1010次注射量次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。，增加装量应能保证每次注射用量。六、六、辅料辅料 在标签或说明书中应标明其名称，抑菌剂还应在标签或说明书中应标明其名称，抑菌剂还应标明浓度标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用溶剂。；注射用无菌粉末，应标明注

28、射用溶剂。制剂通则制剂通则 注射剂注射剂注射剂进行相应的检查：注射剂进行相应的检查：装量装量 注射液及注射用浓溶液注射液及注射用浓溶液 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的然后注入经标化的量入式量筒量入式量筒内（量筒的大小应使待测体内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的积至少占其额定体积的40%40%）。）。渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度 静脉输液静脉输液及椎管注射用注射液按各品种及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录102102页）检页）检查

29、，应符合规定。查，应符合规定。可见异物可见异物 照可见异物检查法（附录照可见异物检查法（附录104104页）检查，应符合页）检查，应符合规定。规定。制剂通则制剂通则 栓栓 剂剂分为直肠栓、阴道栓、尿道栓（棒状）分为直肠栓、阴道栓、尿道栓（棒状）普通栓、缓释栓普通栓、缓释栓栓剂进行相应检查：栓剂进行相应检查：重量差异重量差异融变时限融变时限 微生物限度微生物限度注：缓释栓应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。注：缓释栓应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。制剂通则制剂通则 眼用制剂眼用制剂 为无菌制剂，分滴眼剂（水性或油性溶液、混悬液、乳状为无菌制剂，分滴眼剂（水性或油性溶液、混悬液、乳状液

30、）、洗眼剂（水溶液）、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用液）、洗眼剂（水溶液）、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂乳膏剂、眼用凝胶剂栓剂进行相应检查：栓剂进行相应检查：可见异物可见异物粒度粒度沉降体积比沉降体积比 金属异物金属异物装量装量 渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度无菌无菌 制剂通则制剂通则 子宫注入剂子宫注入剂 为溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配成溶液或为溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。混悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。子宫注入剂进行相应检查：子宫注入剂进行相应检查：粒度粒度沉降体积比沉降体积比 装量装量 无菌无菌 药用辅料药用辅

31、料 集中收载为正文品种的第二部份集中收载为正文品种的第二部份 收载品种收载品种132132个个 起草标准起草标准3 3个：小麦麸、玉米芯粉、玉米粉个：小麦麸、玉米芯粉、玉米粉 辅料标准体例与兽药标准相同辅料标准体例与兽药标准相同 类别给出了基本用途类别给出了基本用途制剂通则制剂通则药用辅料药用辅料 定定 义：义：药用辅料系指生产药用辅料系指生产兽药兽药和调配处方时使用的和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。物制剂中的物质。用以保证药物稳定性、剂量的

32、准确性。便于药用以保证药物稳定性、剂量的准确性。便于药物生产和控制兽药质量、保证药物生物利用度、物生产和控制兽药质量、保证药物生物利用度、提高药效和对药物的耐受限度、改善动物体内提高药效和对药物的耐受限度、改善动物体内兽药残留状况等。兽药残留状况等。制剂通则制剂通则药用辅料药用辅料安全性要求安全性要求：经安全性评估对人体无毒害作用：经安全性评估对人体无毒害作用 ；稳定性要求稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、：化学性质稳定，不易受温度、pHpH值、保存时间值、保存时间等的影响等的影响 ；惰性要求惰性要求：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验

33、，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，无生理活性；验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，无生理活性；质量要求质量要求：质量标准应建立在经确认的生产条件、生产工艺：质量标准应建立在经确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，如有变化，须重新确认质量标准以及原材料的来源等基础上，如有变化，须重新确认质量标准的适用性；给药途径不同时，其用量和质量要求亦不相同的适用性；给药途径不同时，其用量和质量要求亦不相同 。制剂通则制剂通则药用辅料药用辅料现状：现状：我国制剂使用的药用辅料大约我国制剂使用的药用辅料大约500500多种，多种，2 2010010年版兽药典年版兽药典仅收载仅收载不到不到

34、30%30%。美国大约有美国大约有15001500种辅料在使用，种辅料在使用，USP/NFUSP/NF大约大约收载收载50%50%已经于中已经于中。欧洲有药用辅料约欧洲有药用辅料约30003000种在使用，各种药典收种在使用，各种药典收载载总量总量已经达到已经达到50%50%。兽药生产用辅料来源为食品、化工、饲料等。兽药生产用辅料来源为食品、化工、饲料等。仍在使用毒性较大的辅料，如二甲基甲酰胺。仍在使用毒性较大的辅料，如二甲基甲酰胺。制剂通则制剂通则药用辅料药用辅料 辅料的改版，很大程度上解决了辅料辅料的改版，很大程度上解决了辅料品种数量和质量问题。在兽药研究开品种数量和质量问题。在兽药研究开

35、发、规范生产、质量控制、行政管理发、规范生产、质量控制、行政管理等方面都起到的重要的作用。等方面都起到的重要的作用。制剂通则制剂通则紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法 1 1、波长校正、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以增加了高氯酸钬溶液的校正（以10%10%高氯酸为溶剂，配制含高氯酸为溶剂，配制含4%4%氧化钬的溶液）氧化钬的溶液）maxmax ：241.13241.13，278.10278.10，287.18287.18，333.44333.44，345.47345.47，361.31361.31，416.28416.28，451.30451.30，485.29485.29，536

36、.64536.64，640.52nm640.52nm 2 2、波长允差、波长允差 紫外区紫外区 1nm1nm 500nm 500nm 2nm2nm 700nm 700nm 4.8nm4.8nm 紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法测定法测定法空白对照：配制供试品溶液的同批溶剂空白对照：配制供试品溶液的同批溶剂吸收池：石英，吸收池：石英，1cm1cm测定波长：测定波长：2nm2nm吸光度读数：吸光度读数：0.30.3 0.70.7注意注意 狭缝波带宽度：狭缝波带宽度：吸收带半高宽度吸收带半高宽度 狭缝宽度：仪器标态狭缝宽度：仪器标态2nm2nm101紫外紫外-可见分光光度法可见分光光度法红外分

37、光光度法红外分光光度法1 1、原料药鉴别原料药鉴别 遇多晶干扰遇多晶干扰（1 1）按规定对样品进行预处理（重结晶与干燥）按规定对样品进行预处理（重结晶与干燥）（2 2）采用对照品平行操作）采用对照品平行操作（3 3）采用溶液法）采用溶液法2 2、制剂鉴别制剂鉴别提取处理后绘制光谱图，对比时注意：提取处理后绘制光谱图，对比时注意：无干扰晶型不变无干扰晶型不变 直接与标准光谱比对直接与标准光谱比对无干扰晶型有变无干扰晶型有变 与对照品同法处理后比对与对照品同法处理后比对有干扰晶型不变有干扰晶型不变 在指纹区选择在指纹区选择3 35 5个特征谱带波数允差为个特征谱带波数允差为0.5%0.5%有干扰晶

38、型有变有干扰晶型有变 不宜采用红外鉴别不宜采用红外鉴别提取溶剂的选择原则：一是将辅料干扰降低到最小提取溶剂的选择原则：一是将辅料干扰降低到最小 二是不产生转晶二是不产生转晶3 3、多组份原料药的鉴别可借鉴制剂鉴别的方法。多组份原料药的鉴别可借鉴制剂鉴别的方法。4 4、混晶中无效或低效晶型的限度控制采用基线密度法计算、混晶中无效或低效晶型的限度控制采用基线密度法计算指定谱带的吸光度后再计算各晶型的相对含量（甲苯咪指定谱带的吸光度后再计算各晶型的相对含量（甲苯咪唑）。唑）。红外分光光度法红外分光光度法高效液相色谱法高效液相色谱法1 1、色谱柱、色谱柱（1 1）常用色谱柱填料粒径）常用色谱柱填料粒径

39、3 31010m m（2 2）微径柱填料粒径）微径柱填料粒径 约约2 2m m（UPLCUPLC或或UFLCUFLC）硬件须匹配硬件须匹配 色谱条件可适当调整色谱条件可适当调整 有争议时，以品种正文规定条件的测定结果为准有争议时，以品种正文规定条件的测定结果为准2 2、柱温、柱温（1 1）通常为室温）通常为室温（2 2）以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过）以硅胶为载体的普通色谱柱，最高使用温度不得超过6060高效液相色谱法高效液相色谱法3 3、检测器、检测器 紫外检测器包括二极管阵列检测器紫外检测器包括二极管阵列检测器4 4、流动相、流动相 有些色谱条件可适当调整，但流动相比例的调

40、整有明确规定。有些色谱条件可适当调整，但流动相比例的调整有明确规定。组分比例较低者（组分比例较低者（50%50%）相对于自身的改变量不超过）相对于自身的改变量不超过30%30%，相当于总，相当于总量的改变量不超过量的改变量不超过10%10%。如。如30%30%的相对改变量超过总量的的相对改变量超过总量的10%10%时，则时，则以后者为准。以后者为准。5 5、系统适用性试验、系统适用性试验（1 1）理论板数）理论板数n n（2 2）分离度）分离度R R（关键指标，大于（关键指标，大于1.51.5）注意：当对测定结果有异议时，注意：当对测定结果有异议时，n n 和和R R 均以均以W W 的计算结

41、果为准。的计算结果为准。（3 3）重复性）重复性RSD2.0%RSD2.0%（4 4）拖尾因子）拖尾因子 峰高定量时应为峰高定量时应为0.950.951.051.05，峰面积定量必要时，应规定拖尾因子。，峰面积定量必要时，应规定拖尾因子。或2)16(WtnR22/)(54.5hRWtn)(70.1)(2)(2/,22/,12211212hhRRRRWWttRWWttR或105.02dWTh pHpH值测定法值测定法1 1、pHpH的含义的含义2 2、pHpH值的测定值的测定 k k=0.05916+0.000198=0.05916+0.000198（t-25)t-25)pHpH值测定的因素影响

42、值测定的因素影响,测定结果为表观测定结果为表观pHpH值值3 3、弱缓冲液的、弱缓冲液的pHpH测定测定 除另有规定外，按下法测定除另有规定外，按下法测定先用苯二甲酸盐缓冲液（先用苯二甲酸盐缓冲液（pH4.01pH4.01）校正仪器，）校正仪器，1min1min内内pHpH改变改变0.050.05时读数，再用硼砂缓冲液（时读数，再用硼砂缓冲液（pH9.18pH9.18）校正仪器，）校正仪器，1min1min内内pHpH改变改变0.050.05时读数，取二次读数的平均值。时读数，取二次读数的平均值。通用检查方法通用检查方法HlgpHkE-E-pHpHSS通用检查方法通用检查方法 重金属检查法重金

43、属检查法第一法第一法 硫代乙酰胺比色法硫代乙酰胺比色法 适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物 甲（甲（PbPb）乙（样品）乙（样品）加设监控管丙（加设监控管丙（Pb+Pb+样品）样品）要求丙要求丙甲乙甲乙 合格合格 如丙甲如丙甲 采第二法采第二法第二法第二法 炽灼后的硫代乙酰胺比色法炽灼后的硫代乙酰胺比色法 适用于含芳环、芳杂环以及适用于含芳环、芳杂环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。配成溶液后同一法操作。第三法第三法 硫化钠比色法硫化钠比色法 适用于碱溶性药物，同原附录未加监控管。适用于碱溶性药物，同原附录未

44、加监控管。原第四法取消原第四法取消通用检查方法通用检查方法 不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法1 1、应用对象、应用对象 由溶液型静脉注射液扩大至由溶液型静脉注射液扩大至静脉注射剂静脉注射剂，包括溶液型，包括溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药2 2、测定（第一法）、测定（第一法）（1 1）装量）装量25ml25ml，至少，至少3 3个供试品，每个测定个供试品，每个测定3 3次，每次取次，每次取5ml5ml ，用，用每个供试品后每个供试品后2 2次测定值进行计算（至少次测定值进行计算（至少6 6个测定值），取平均值

45、个测定值），取平均值（2 2）25ml25ml、注射用或注射用原料，至少、注射用或注射用原料，至少4 4个（份）供试品个（份）供试品，根据实根据实际装量或溶媒量取，用后际装量或溶媒量取，用后3 3个（份）供试品测定值进行计算，取平个（份）供试品测定值进行计算，取平均值均值（3 3）或可合并至少）或可合并至少3 3个供试品成不少于个供试品成不少于25ml25ml，测定，测定4 4次，每次取次，每次取5ml5ml，用后用后3 3次测定值进行计算，取平均值次测定值进行计算，取平均值通用检查方法通用检查方法 不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法3 3、校正（第一法）、校正（第一法）（1 1）体积）体积 测

46、定测定3 3次，每次与示值之差为次，每次与示值之差为5%5%，平均值与示值之差为，平均值与示值之差为3%3%（2 2）微粒计数与分辨率）微粒计数与分辨率 标准粒子标准粒子 10m10m（相对标准偏差不大于（相对标准偏差不大于5%5%），），1000100015001500个个/ml/ml 微粒计数：测定微粒计数：测定3 3次，后次，后2 2次的平均值与已知粒子数之差为次的平均值与已知粒子数之差为20%20%分辨率：分辨率：68%100%m10m12m10m10m8通道的累计计数两个通道的差值计数与或与通用检查方法通用检查方法 不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法4 4、测定（第二法）、测定（第二法

47、）（1 1）装量）装量25ml25ml，取，取25ml25ml 滤过，观察粒径大于滤过，观察粒径大于1010m和和2525m的微粒的微粒数，取至少数，取至少3 3个供试品；个供试品；（2 2）25ml25ml，直接取样滤过，同上测定；，直接取样滤过，同上测定；（3 3）无菌粉末和无菌原料药，按第一法制备供试品溶液，同上测定。）无菌粉末和无菌原料药，按第一法制备供试品溶液，同上测定。通用检查方法通用检查方法 不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法5 5、限度（第二法）、限度（第二法）样品可见异物限度100ml静脉用注射液10m微粒，12粒 25m微粒，2粒100ml静脉用注射液10m微粒，3000粒

48、25m微粒，300粒无菌粉末注射用浓溶液无菌原料药通用检查方法通用检查方法 可见异物检查法可见异物检查法1 1、适用范围：注射剂、眼用液体制剂、适用范围：注射剂、眼用液体制剂2 2、10ml10ml及以下规格，每次可手持及以下规格，每次可手持2 2支（瓶）支（瓶）3 3、目视检测翻转、目视检测翻转3 3次总时限为次总时限为2020秒秒4 4、供试品必须按规定随机抽样、供试品必须按规定随机抽样通用检查方法通用检查方法 可见异物检查法可见异物检查法异物：异物：烟雾状微粒柱烟雾状微粒柱 明显可见：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过明显可见：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm2mm的纤维和块状物

49、等的纤维和块状物等 微细可见：点状物、微细可见：点状物、2mm2mm以下的短纤维和块状物以下的短纤维和块状物通用检查方法通用检查方法 可见异物检查法可见异物检查法可见异物限度可见异物限度类 别可见异物限度化学药4个生化药、抗生素药和中药2g10个2g8个1 1、注射用无菌粉末、注射用无菌粉末 初试初试5 5支（瓶）复试支（瓶）复试1010支（瓶）支（瓶）通用检查方法通用检查方法 可见异物检查法可见异物检查法可见异物限度可见异物限度类 别可见异物限度化学药2个生化药、抗生素药和中药5个2 2、无菌原料药、无菌原料药 初试初试5 5份复试份复试1010份份通用检查方法通用检查方法 可见异物检查法可

50、见异物检查法可见异物限度可见异物限度3 3、其他制剂、其他制剂 2020支（瓶）支（瓶）剂型可见异物限度溶液型静脉用注射液和注射用浓溶液1支（瓶）复试，不得检出溶液型非静脉用注射液1支（瓶）复试，合计3支（瓶）溶液型滴眼剂1支（瓶）复试，合计4支（瓶）混悬型、乳状液型注射液不得检出明显可见异物2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容 （一）凡例有关内容的修改（二）体例变化（三）品种、剂型变化（四）新增检测方法、指导原则2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容1、总则增加规定“正文所设各项规定是针对符合兽药GMP的产品而言。”但没有增加如下表述但没有增加如下表述“任何违反兽药任何

51、违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产的或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合中国兽药典或按兽药，即使符合中国兽药典或按照中国兽药典没有检出其添加物照中国兽药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。定。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容2、“项目与要求”的修改 凡例第二十二条：鉴别项下包凡例第二十二条：鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显鉴别，均指

52、经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。其后增加微镜下观察的特征。其后增加“理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容2、“项目与要求”的修改 凡例第二十六条：性味与归经凡例第二十六条：性味与归经项下的规定，一般是按中兽医理论对项下的规定，一般是按中兽医理论对该药材性能的概括。其后增加该药材性能的概括。其后增加“其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二

53、部修订的主要内容2、“项目与要求”的修改 凡例第三十条：贮藏项下的规凡例第三十条：贮藏项下的规定，系对兽药贮藏与保管的基本要求，定，系对兽药贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表定外，一般以下列名词术语表示：示：阴凉处阴凉处 系指不超过系指不超过20；常温常温 系指系指1030。最。最后增加后增加“除另有规定外，贮藏项未规定贮存温度的一般系指常温。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容2、“项目与要求”的修改 凡例第三十一条：新增凡例第三十一条：新增“本版兽药典

54、未收载的制剂用辅料必须符合药用要求的标准”是内容，去掉了是内容，去掉了“化工原料作为兽药使用必须经国务院兽医行政管理部门批准，并制定兽药标准。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容 新版兽药典明确规定新版兽药典明确规定“制法项不等同于生产工艺、只要求规定工艺中的主要步骤和必要技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。”（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容3、“计量计量”的修改的修改（1）计量单位名称和符号的变化：）计量单位名称和符号的变化：

55、长度 米（米（m）分米（分米（dm）厘米（厘米（cm）毫米（毫米（mm）微米（微米（m）纳米（纳米（nm）体积 升（升（L）毫升（毫升（ml）微升（微升（l）质（重）量 千克（千克（kg）克（克（g）毫克（毫克（mg）微克（微克（g）纳克（纳克（ng）皮克（pg）物质的量 摩尔（mol）毫摩尔（mmol）压力 兆帕（兆帕（MPa）千帕（千帕（kPa）帕（帕（Pa）温度 摄氏度（）动力黏度 帕秒（帕秒（Pa）毫帕秒（mPa）运动黏度 平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（平方毫米每秒（mm2/s）波数 厘米的倒数（cm-1）密度 千克每立方米（千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（克每立方厘米（

56、g/cm3）（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容3、“计量计量”的修改的修改（1）计量单位名称和符号的变化：）计量单位名称和符号的变化：修订增加修订增加“物质的量单位：摩尔（mol）、毫摩尔（mmol）”、“温度单位：摄氏度（）”。质（重）量单位增加质（重）量单位增加“皮克（pg）”；动力黏度单；动力黏度单位增加位增加“毫帕秒（mPa）”；运动黏度单位增加运动黏度单位增加“平方米每秒（m2/s）”；波数单位改用波数单位改用“厘米的倒数（cm-1）”，不再用，不再用“负一次方厘米负一次方厘米”表述；表述；不再收录放射性活度单位：吉贝可（

57、GBq）、兆贝可（MBq）、千贝可（kBq）、贝可（Bq）。（一）凡例有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容（2）有关温度规定的变化水浴温度水浴温度 除另有规定外，均指除另有规定外，均指98100；热水热水 系指系指7080；微温或温水微温或温水 系指系指4050；室温室温（常温）系指系指1030；冷水冷水 系指系指210；冰浴冰浴 系指约系指约0；放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。在室温后标注在室温后标注“（常温）”，不仅使，不仅使“室温室温”表述更表述更加科学，而且规定了加科学，而且规定了“常温常温”的温度范围。的温度范围。（一）凡例

58、有关内容的修改（一）凡例有关内容的修改2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容1、正文品种收载分类发生变化 原版中国兽药典原版中国兽药典“药材及其制品药材及其制品”单单列列的炮制品及的炮制品及单单味提取物、油脂等排在各味提取物、油脂等排在各该药该药材的后材的后面。面。现版分为：现版分为：“药材和饮片”、“植物油脂和提取物”（二）体例变化（二）体例变化19901990年版、年版、2000年版、年版、2005年版年版20102010年版年版药材及其制品药材及其制品成方制剂成方制剂药材和饮片药材和饮片植物油脂和提取物植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂2010版二部修订的主要

59、内容版二部修订的主要内容（1）药材和饮片相对独立 “饮片是药材经过炮制后可直接用于兽医临床或制剂生产的处方药物”，强调入药要用饮片。，强调入药要用饮片。同时也明确同时也明确“正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准”；“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其名称或相关项目亦与药材相同”，意味，意味着这两种情况下，药材就是饮片。着这两种情况下，药材就是饮片。编排上，编排上，“单列的饮片排在相应药材后面”，“饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用饮片分开，不同于药材的内容逐项列出，药材和饮片为两个独立的品种”。（二）体例变化（二

60、）体例变化2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容（2）首次单列植物油脂和提取物 植物油脂和提取物是从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分，其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到分的有效部位和含量达到90%以上的单一成分以上的单一成分。（二）体例变化（二）体例变化2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容 中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，它体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的产业化将有助

61、于提高中药材的附加值，促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于中药走向国际市场。（二）体例变化（二）体例变化2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容22个提取物和植物油脂品种单篇收载1）人参茎叶总皂苷人参茎叶总皂苷 12）当归流浸膏当归流浸膏2）三七总皂苷三七总皂苷 13）远志流浸膏远志流浸膏3）大黄流浸膏大黄流浸膏 14）连翘提取物连翘提取物4）大黄浸膏大黄浸膏 15）刺五加浸膏刺五加浸膏5）马钱子流浸膏马钱子流浸膏 16）茵陈提取物茵陈提取物6）广藿香油广藿香油 17）姜流浸膏姜流浸膏7）丹参总酚酸提取物丹参总酚酸提取物

62、18）穿心莲内酯穿心莲内酯8）丹参酮提取物丹参酮提取物 19）黄芩提取物黄芩提取物9）水牛角浓缩粉水牛角浓缩粉 20）黄藤素黄藤素10）甘草流浸膏甘草流浸膏 21）薄荷脑薄荷脑11）甘草浸膏甘草浸膏 22）露水草提取物露水草提取物（二）体例变化（二）体例变化2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容2、药材和饮片的拉丁名，由药用部位在前改为药用部位在后 部分种名拉丁需要变格的兽医专用药材（二）体例变化（二）体例变化药材和饮片拉丁名药材基源药材基源刘寄奴（奇蒿）ARTEMISIAE A N O M A L A E HERBA 本品为菊科植物奇蒿本品为菊科植物奇蒿Artemisia anom

63、ala S.Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙，的干燥全草。夏季采收，除去泥沙，晒干。晒干。珠芽蓼POLYGONI RHIZOMA 本品为蓼科植物珠芽蓼本品为蓼科植物珠芽蓼Polygonum viviparum L.的干燥根茎。夏、秋二季采挖，的干燥根茎。夏、秋二季采挖，除去杂质，晒干。除去杂质，晒干。麻油SESAME OIL 本品为脂麻科植物脂麻本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。铁苋菜ACALYPHAE AUSTRALIS HERBA 本品为大戟科植物铁苋菜本品为大戟科植物铁苋菜Acalypha au

64、stralis L.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质，晒干。晒干。2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容1、新增品种431个 历版兽药典二部收载品种比较（三）品种、剂型变化（三）品种、剂型变化1990年版2000年版2005年版2010年版药材和饮片418个473个491个529（如含未单列的饮片共907个）植物油脂和提取物9种浸膏、流浸膏收载在药材部分6种浸膏、流浸膏收载在制剂部分6种浸膏、流浸膏收载在制剂部分22个制 剂81个183个194个191个总计499个656个685个736个（含饮片共1114个）2010版二部修订的主要内容版二

65、部修订的主要内容1、新增品种431个 2010年版新增品种表（三）品种、剂型变化（三）品种、剂型变化药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂3737个个1616个个6 6个个一枝黄花、人工一枝黄花、人工牛黄、大青盐、牛黄、大青盐、飞扬草、白屈菜、飞扬草、白屈菜、北刘寄奴、野马北刘寄奴、野马追、黑豆等追、黑豆等人参茎叶总皂苷、丹参人参茎叶总皂苷、丹参酮提取物、茵陈提取物、酮提取物、茵陈提取物、三七总皂苷、当归流浸三七总皂苷、当归流浸膏、黄芩提取物、大黄膏、黄芩提取物、大黄浸膏、连翘提取物、黄浸膏、连翘提取物、黄藤素等藤素等大黄芩鱼散、穿大黄芩鱼散、穿白痢康丸、银黄白痢康丸、银黄提取物注射液、提取物注射

66、液、金根注射液、穿金根注射液、穿梅三黄散、藿香梅三黄散、藿香正气口服液正气口服液2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容1、新增品种431个 新版兽药典共收载药材和饮片、植物油新版兽药典共收载药材和饮片、植物油脂和提取物、制剂脂和提取物、制剂1114种，其中新增种，其中新增431种（包括种（包括372种饮片标准）。这种饮片标准）。这372种饮片，种饮片，加上原有的共加上原有的共378个饮片，与药材并列在药个饮片，与药材并列在药材和饮片正文中，在材和饮片正文中，在“品名目次品名目次”和和“本版兽本版兽药典新增品种名单药典新增品种名单”上并未体现。上并未体现。（三）品种、剂型变化（三）品种、剂型变化2010版二部修订的主要内容版二部修订的主要内容1、新增品种431个 经炮制后单列的饮片有经炮制后单列的饮片有23个：个：炮姜、大蓟炭、千金子霜、制川乌、制天南星、巴豆霜、炙甘草、煅石膏、炒瓜蒌子、法半夏、姜半夏、清半夏、熟地黄、炙红芪、制何首乌、荆芥炭、荆芥穗炭、制草乌、茯苓皮、焦栀子、炙黄芪、绵马贯众炭、焦槟榔。未收载品种有未收载品种有“鱼腥草注射液”、“穿心莲注射液”。“阿胶”从制