行政权力事项实施清单[021]

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1、行政权力事项实施清单国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心食品药品监管局窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼食品药品监督管理局窗口。10办理时间工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:3011咨询及监督电话咨询电话0771-5593765监督电话0771-559584512设定依据1.化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫

2、生部令第3号发布）第十条规定，生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。 2.化妆品卫生监督条例实施细则（1991年3月27日卫生部令第13号发布）第十三条第二项规定，特殊用途化妆品审查批准程序是省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。3.国务院办公厅国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定(国办发2008100号)规定，将卫生部化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。4.原国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）附件第二条要求，“申请国产特殊

3、用途化妆品行政许可的，省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见” 第十七条规定，国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料：（1）化妆品生产卫生条件审核申请表；（2）化妆品生产卫生条件审核表；（3）产品配方；（4）生产工艺简述和简图；（5）生产设备清单；（6）生产企业卫生许可证复印件。13实施对象广西境内已取得化妆品生产许可证的化妆品生产企业。14行使层级自治区级。15权限划分原国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）附件第二条规定，“申请国产特殊用途化妆品行政许可的，省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见”。

4、16行使内容1.原卫生部健康相关产品生产企业卫生条件审核规范（卫监督发2006191号）第十条规定， 生产企业卫生条件审核内容：化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照化妆品生产企业卫生条件审核表（附件4）执行。2.原国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）附件第二条规定，“申请国产特殊用途化妆品行政许可的，省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见”。第十七条规定，国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料：（1）化妆品生产卫生条件审核申请表；（2）化妆品生产卫生条件审核表；（3）产品配方；（4）生产工艺简述和简图；（5）生

5、产设备清单；（6）生产企业卫生许可证复印件。17通办范围无。18办结时限法定办结时限20个工作日。承诺办结时限20个工作日。19实施条件1.化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、

6、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。20申请材料申请材料详见附件2。21特殊环节（含中介服务）环节名称现场核查。办结时限30个工作日。22审查方式及标准审查方式：一、书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1.申请人应如实填写各项内容，对提交材料的真实性、完整性负责，不得虚构、伪造或编造事实；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国

7、际标准A4或A3型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；2.“营业执照复印件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。（三）专业材料审查标准必要产品配方资料应符合下列要求：（1）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

8、（2）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名；（3）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）（国食药监许2010479号）使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；22审查方式及标准（4）着色剂应提供化妆品卫生规范中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外； （5）含有动物脏器组织

9、及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；（6）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）； （7）化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；（8）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。二、现场核查1.申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应。化妆品卫生监督条例第六条第三项规定，生产企业应当设有与产品品种

10、、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。2.生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线。化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第九条规定，生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。3.是否具备生产工艺所要求的设备。化妆品卫生监督条例第六条第四项规定，生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。23办理流程详见附件1。24数量限制无数量限制。25收费

11、标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。26结果名称加盖公章的国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见。27结果样本详见附件8。28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理。30预约办理不可预约。31网上支付无。32物流快递邮寄/自取。33运行系统广西区食品药品综合业务监管平台，自治区政务服务通用软件系统V3.0。34常见问题及注意事项不在广西省内的化妆品生产企业可以向广西省内相关部门申请办理国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见吗？答：不可以。化妆品生产企业应向所在地省级有关部门申请办理国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见。35责任事项1.受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知

12、补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）；2.审查责任：材料审核，并提出审核意见；3.决定责任：做出决定，按时办结；4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1.对符合规定的项目不予受理、许可的；2.对不符合规定的项目给予审核同意的；3.未严格审查申报材料，造成纠纷和财产损失的；4.监管不力或怠于履行职责的；5.其他违反法律法规规定的行为。37备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人3审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高1.严格执行、国家的法律法规；2.

13、规范工作程序，加强制度建设；3.加强对工作人员教育和培训；4.重大事项须经处务会研究报局长办公会审定。自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口首问责任人审核环节：对特定关系人的检验不按照规定进行严格执行低承办人员现场核查环节：核查组不严格执行化妆品卫生监督条例、化妆品生产企业卫生规范2007版等有关规定，现场核查工作把关不严、不公正。甚至存在以权谋私、收受好处等违法违规行为。高核查组组长及成员附件：1.国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核流程图2.申请材料目录3.化妆品卫生条件审核申请表4.产品配方表（式样）5.国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表6.实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政

14、许可抽样申请表7.化妆品行政许可检验产品抽样单8.化妆品生产卫生条件审核表附件1国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核流程图（法定办结时限：20个工作日，承诺办结时限：20个工作日）申请人提出申请,上报材料申请材料不齐全、不符合法定形式不属于部门职权范围的自治区政务服务中心窗口接收材料（材料齐全符合要求的，当场出具收件通知）（限5个工作日）（5个工作日）当场一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定并告知向有关单位申请审查（15个工作日）（必要时进行现场核查，核查时间30个工作日，不计算在承诺时间内）制作国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见书并送达申请人（限5个工作日，不计算在承诺时间内）附

15、件2申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注1化妆品生产卫生条件审核申请表化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章2产品配方表配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章3产品生产工艺简述与简图化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细

16、则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章标明所用到的生产设备、原料4产品质量标准化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章5与该产品生产有关的生产设备清单化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章6产品设计包装化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章含产品标签、产品说明书7生产企

17、业卫生许可证化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）复印件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章8授权委托书化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章申请人不是法定代表人或负责人本人，申请企业应当提交申请“授权委托书”9有必要提供的其他材料：1.申请企业可以在申请卫生条件审核时提出抽样申请，填报国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表，省级食品药品监督管理部门在卫生条件审核时委派抽样人员到实际生产企业试制现场抽样，并填写化妆品行政许可检验产品抽样单。 2.

18、委托生产的，申请企业（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表及化妆品行政许可检验产品抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业在提交行政许可抽样申请时应当出具申请企业签字、盖章的委托授权书。化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）原件是2A4纸必要申请人自备申请企业盖章填写说明：1.来源渠道：填写申请人自备、政府部门核发。对于中介机构或者法定机构产生的申请材料，提供该类机构业务查询及联系方式。2.必要性及描述：填写必要或非必要，如为“非必要”的，则一并填写在何种情况下需提供

19、该项材料；3.签名签章要求：如提供申请材料原件的，填写本人签名或公司印章、政府或相关机构盖章；如提供申请材料复印件的，可要求在复印件上加盖“与原件无异”章。附件3化妆品生产卫生条件审核申请表产 品 名 称产 品 类 别申请单位名称申请单位地址生产单位名称生产单位地址卫生许可证号（ ）卫妆准字28-XK- 号有效截止日期联 系 人联系人电话保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 单位/生产单

20、位法定代表人（签字）： 年 月 日需提供的申报资料（一式3份，A4纸打印，逐页加盖公章）：1. 产品配方（应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量、使用目的等全部原料的配方表，）；2. 生产工艺简述与简图；3. 产品质量安全控制要求(产品质量标准)；4. 生产设备清单；5. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；6. 生产企业卫生许可证正、副本复印件；7. 申请人不是法定代表人或负责人本人，申请企业应当提交申请“授权委托书”；8. 省级食品药品监督管理局认为应当提供的其他材料。申请者（签名）： 申请日期： 年 月 日 以下由省级食品药品监督管理局填写

21、：经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。 接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日附件4产品配方表（式样）产品名称：AA补水保湿霜标准中文名称INCI名称CAS号使用目的添加量（%）是否限量限量值（%）水AQUA溶剂78.0否三乙醇胺*TRIETHANOLAMINE102-71-6pH调节剂1.0是2.5（非淋洗类）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物MIXTURE OFMETHYLCHLOROISOTHIAZOLINONEAND METHYLISOTHIAZOLINONE WITH MAGNESIUM CHLORIDE AND MAGNESIUM NITRAT

22、E26172-55-42682-20-4防腐剂0.001是0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3: 1 的混合物计)附件5 国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表样品名称样品类别抽样数量送审样品份卫生安全性项目送检样品份人体安全性项目送检样品份其他特殊项目送检样品份规 格 克（毫升） 无样品性状（颜色和物态）保存条件样品包装 玻瓶 纸盒 塑料瓶 铝盒 塑料袋 其他 包装情况 无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 其他 申请企业名称地址邮 编联系电话联系人生产企业卫生许可证编号及许可生产项目有效期截至年 月 日申请企业（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日注：一、本申请表一式二

23、份，由申请企业填写。省级食品药品监督管理部门和申请企业各执1份。二、表中注“”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“”标出，不是则用“”标出。三、本申请表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。附件6实际生产企业（受托方）国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表样品名称样品类别抽样数量送审样品份卫生安全性项目送检样品份人体安全性项目送检样品份其他特殊项目送检样品份规 格 克（毫升） 无样品性状（颜色和物态）保存条件样品包装 玻瓶 纸盒 塑料瓶 铝盒 塑料袋 其他 包装情况 无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 其他 申请企业（委托方）名称地址邮 编联系电话联系人生产企业卫生许可

24、证编号及许可生产项目有效期截至 年 月 日实际生产企业（受托方）名称地址邮编联系电话联系人生产企业卫生许可证编号及许可生产项目有效期截至 年 月 日实际生产企业（签章） 法定代表人（签字）（受托方） 年 月 日注：一、本申请表一式二份，由实际生产企业（受托方）填写。省级食品药品监督管理部门和实际生产企业（受托方）各执一份。二、表中注“”处，应当根据现场查验的实际，是该情况则用“”标出，不是则用“”标出。三、本申请表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。附件7化妆品行政许可检验产品抽样单产品中文名称 抽样编号 产品规格抽样数量样品性状(颜色和物态）样品类别生产日期或生产批号保质期

25、或限期使用日期保存条件样品包装 玻瓶 纸盒 塑料瓶 铝塑 塑料袋 其他 外包装情况 无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 其他 申请企业名称地址联系电话 联系人邮编实际生产企业名称地址联系电话 联系人邮编备注抽样时间： 年 月 日抽样地点：抽样单位名称 ：广西壮族自治区食品药品监督管理局抽样单位印章抽样人员（签字）：申请企业授权负责人（签字）：申请企业公章注：1、本申请表一式三份，省级食品药品监督管理部门执一份、许可检验机构执一份、申请企业执一份。2、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请的项目填写“无”。附件8化妆品生产卫生条件审核表产品名称产品类别生产单位名称卫生许可证号生产地址邮 编联系人电 话申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（ ）否（ ） 生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线是（ ）否（ ）是否具备生产工艺所要求的设备是（ ）否（ ）是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：是（ ）否（ ）审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致是（ ）否（ ）注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。审核监督员（签名）： 盖章 审核日期： 年 月 日