保健品项目质量管理评估

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1、保健品项目质量管理评估目录一、 认证制度3二、 食品安全市场准入制度7三、 工业生产许可证管理条例9四、 产品质量监督法规12五、 六西格玛管理的策划20六、 六西格玛管理的实施26七、 质量改进工具概述29八、 常用的质量改进工具32九、 质量改进的内涵49十、 质量改进工作的管理59十一、 质量及相关术语63十二、 产品及相关术语72十三、 质量管理发展阶段77十四、 质量管理之理论观88十五、 质量责任制99十六、 质量信息管理103十七、 产业环境分析111十八、 产业分工和企业布局112十九、 必要性分析114二十、 项目基本情况114二十一、 经济效益分析120营业收入、税金及附加

2、和增值税估算表121综合总成本费用估算表122利润及利润分配表124项目投资现金流量表126借款还本付息计划表129二十二、 项目投资计划130建设投资估算表132建设期利息估算表132流动资金估算表134总投资及构成一览表135项目投资计划与资金筹措一览表136一、 认证制度认证制度由于其科学性和公正性，已被世界上很多国家采用。实行市场经济的国家，政府利用许可制度和强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，引导和督促企业进行质量管理体系认证，提高产品竞争力。1、工业产品生产许可制度工业产品生产许可制度是由政府产品质量监督部门依法实施的，对重要工业产品质量进行强制性管理的一项制度。（1）企业取

3、得生产许可证必备条件。条例规定，企业取得生产许可证必须具备以下条件。企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。产品必须达到现行国家标准或专业标准（部领标准，下同）。产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。产品生产过程必须建立有效的质量控制。（2）发证管理和程序。全国工业产品生产许可证办公室督促检查条例的贯彻实施。发证程序如下。企业向企业所在地的省、自治区、直辖

4、市工业产品生产许可证主管部门申请。省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行审查。产品生产许可证主管部门对申请企业进行实地核查和对产品的检验。自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定。（3）发证后的监督管理和无证查处、监督管理的形式有三种：定期监督检查、不定期监督检查和复查换证。严禁生产和销售无证产品的规定指出：本规定所称无证产品，是指在国家实施生产许可证的产品中，工业企业未取得生产许可证而擅自生产的产品。任何单位或个人，不得生产和销售无证产品。2、强制性产品质量认证制度（CCC认证）强制性产品质量认证是国家质

5、量监督检验检疫总局对产品（用于国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等方面）的重要监督形式。（1）组织管理。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。国家对强制性产品认证公布统一的中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录（以下简称目录）、确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序、制定和发布统一的标志、规定统一的收费标准。国家质检总局根据国家有关法律法规，制定国家强制性产品认证的规章和制度，批准、发布目录。各地质检行政部门负责履行对所辖地区目录中产品实施监督和对强制性产品认证违法行为进行查处的法定职责。（2）具体实施。认证模式。产

6、品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。具体的产品认证模式在认证实施规则中规定。认证程序。目录中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：认证申请和受理；型式试验；工厂审查；抽样检测；认证结果评价和批准；获得认证后的监督。认证标志。认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志。（3）监督管理。指定认证机构按照具体产品认证实施规则的规定，对其颁发认证证书的产品及其生产厂（场）实施跟踪检查。3、质量管理体系认证制度质量管理体系认证制度是国家扶优限劣、鼓励企业采用世界先进

7、质量管理模式并进行评价型监督的基础。（1）组织管理。根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量管理体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。（2）具体实施。认证模式是采用体系审核的模式。认证程序参照第9章内容。认证标志。各认证机构都有自己经认可的标志。如中国质量认证中心的CQC标志、方圆标志认证集团有限公司的CQM标志、杭州汉德质量认证服务有限公司的TUVNORD标志等。（3）监督管理。各地技术监督管理部门按照规定，对其颁发认证证书的生产厂（场

8、）实施跟踪检查。二、 食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免检制度，严格规范了食品企业的准入制度。1、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求。（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境

9、整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员。（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检

10、验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交规定的材料，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。（2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。（3）许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，不符合要求的，向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。（4）拟设立的食品生产企业必须

11、在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。（5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。（6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。三、 工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要

12、工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门

13、（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据2007年第174号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有66类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005年7月9日，国务院第440号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于2005年9月

14、1日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知（国办发2003103号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对

15、钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件

16、，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。四、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法，也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法（以下简称产品质量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定，当日中华人民共和国主席令予以公布

17、，该决定于2000年9月1日起施行。（1）产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产

18、品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。（2）产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产

19、品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是食品卫生法，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”

20、等，食品卫生法已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。（1）食品安全法颁布的意义。（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，

21、还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。（2）食品安全法的主要

22、内容。食品安全法总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的

23、食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民

24、政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则（略）3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定

25、。（1）药品管理法颁布的意义。药品管理立法能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保

26、障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。（2）（药品管理法）的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的

27、许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。五、 六西格玛管理的策划1、六西格玛管理的导入（1）组建六西格玛团队。由于六西格玛管理是一场自上而下的、会对组织产生深远影响的运动，因此它要从企

28、业高层开始启动。执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了其管理团队中的所有组织结构的角色。执行负责人通常由组织的一名高层管理人员担任，主要任务是去监督和支持整个六西格玛项目，这就给组织的每一位员工发出了信号：组织是认真的。这名高层管理人员可能是一名副总裁或者是一名主管生产或营销的总监等。实施负责人在六西格玛业务的实施全过程提供领导，参与项目，并承担责任。项目负责人的工作是监督、支持及为六西格玛项目提供资金和执行项目所需要的人员，从而让负责项目的人员把工作重心完全放在项目上，使工作顺利完成。项目的直接管理者是被称为“黑带大师”的人。黑带大师的角色通常是由作为六西格玛专家身份

29、进入公司内部机构的外部顾问担任，他要在组织的上层和下层起承上启下作用。在上层，他协助各位负责人选择好的项目和实施项目的人。然后他培训和指导在日常工作中实施六西格玛的人员，并且及时向上层报告有关项目的进展情况。黑带大师是主要负责人，负责组织从上到下实施持久而根本的变革。黑带是真正做具体工作的人员，他是整个项目的关键，是六西格玛的真正领导者。成为一名黑带应该具备管理和技术两个方面的才能，他最重要的任务就是把六西格玛从想法变成现实。绿带是真正的实施者，绿带向黑带提供实施项目所必需的支持。选拔出的绿带人员可以而且应该来自组织中不同的部门，应具有解决问题的能力、较强的沟通能力，强烈的责任感，成员之间还应

30、具有互助互补的技术能力。（2）培训支持。实施六西格玛管理的关键是对六西格玛及其管理要有一个正确的理解，对六西格玛管理原则有准确的把握，同时对六西格玛管理方法进行有效的运用。故实施六西格玛管理需要以大量的培训作为支持。一是对高层执行领导的培训，高层执行领导是推行六西格玛获得成功的核心，所以高层执行领导的培训采取走出去的培训方式，培训的主要内容是六西格玛能给公司带来的好处及公司推行六西格玛的必要性。二是对黑带大师的培训，如果组织外聘经验丰富的黑带大师，则他将负责向六西格玛团队内的其他人提供培训，当然组织也可以通过培训培养出自己的黑带大师。培训的主要内容是六西格玛管理原则、技巧、改进方法和工具，以及

31、领导力、团队工作、项目管理等方面的“软”技能培训。三是对黑带和绿带培训。黑带是六西格玛项目的领导者，绿带是六西格玛活动中人数最多的，也是最基本的力量，分别由黑带大师负责培训。培训内容主要是六西格玛的认知性培训，六西格玛技术方面的培训。因此，实施六西格玛管理之前，团队要建立完整的六西格玛培训体系，进行覆盖组织管理层的培训、黑带和绿带及项目团队和全体员工的培训。2、六西格玛管理项目的策划六西格玛突破性改进的成功，取决于所要改进的项目的选择，实施六西格玛策划，可以确保项目的正确选择。（1）项目选择原则。在策划六西格玛项目时，选择的原则十分重要，此时，评价一系列潜在的六西格玛项目并从中挑选出最有希望被

32、团队解决的项目是非常重要的。挑选项目要基于两个“M”。一是Meaningful，有意义的。项目要真正有利于顾客和企业经营，项目才是有意义的。二是Manageable，可管理的。项目的规模应该能使团队有能力完成，便于管理，换句话说，团队的以后5个活动步骤DMAIC（界定、测量、分析、改进和控制）都能够在这个范围内得以实施。这样给团队一些初步的界限，便于团队管理和开展活动。（2）项目选择评价原则。六西格玛管理项目选择的评价要素基于以下几个方面。顾客满意。关注顾客是六西格玛管理的主题之一，六西格玛质量的定义有两个基本点：一是产品特性让顾客满意直至忠诚；二是在此前提下避免任何缺陷（差错）。因此，过去企

33、业许多常用的评价事项，如劳动工时、成本和销售额等都与顾客真正所关心的问题无关，让顾客满意，其关键是要掌握什么是顾客的期望和需求。用六西格玛语言来阐述，顾客的期望和需求称为关键质量特性，可以用六西格玛水平的测量方法来检查在满足顾客需求方面的业绩。过程要素。六西格玛管理的另外一个主题是采取的措施应针对过程，通过对过程的分析，可以确定过程能力和过程的关键输入或输出变量，以及过程详细分析供方、输入、过程、输出和顾客。由于企业性质各异，过程相应不同，用水平量值，可以提供一致的方法来测量和比较不同的过程。劣质成本。六西格玛管理的一大特点就是用财务的语言来阐述现状水平和改进的绩效，用财务指标将业绩转化成财务

34、效益，劣质成本分析是一个十分有效的方法。劣质成本是六西格玛管理的重要切入点，可帮助选择六西格玛改进项目。因为理想的改进项目必须是：在成本节省方面具有很大的潜力；涉及关键过程输出变量的有关问题；顾客和经营者都比较关心的问题。这样，根据劣质成本与销售收入的比例，也可以用。水平来反映。增值能力。无论是制造业，还是服务业，其生产和服务过程经常出现一个“隐蔽工厂”。过程的最终合格率（PFY）的计算方法不能反映出该过程在通过最终检验之前所发生的返工等情况，滚动产出率（RTY）是一个能够找出“隐蔽工厂”地点和数量的有效方法，为过程是否增值作出判断。增值和减少值，以致消灭“隐蔽工厂”是六西格玛管理的一项重要指

35、标，经过核算，知道RTY值也就知道六西格玛水平。（3）项目选择评价程序。推行六西格玛管理的企业应设立一套决定策略性焦点议题的程序，以作出项目的正确选择。如果缺少这样的程序，而仅将项目的选择留给黑带自己来做，六西格玛项目活动有可能演变成孤军奋斗。评价程序。当组织的领导层，在掌握六西格玛项目团队前期工作情况的前提下，在对“顾客满意”、“过程能力”、“劣质成本”和“增值能力”各有一个基本评估的基础上，依据先前所制定的书面化的项目评价程序来对项目选择展开评价。项目特许任务书。选择项目确定的标志是一份项目特许任务书。在六西格玛管理中，特许任务书是提供关于项目或问题书面指南的重要文件。任务书包括实施项目的

36、理由、目标、基本项目计划、范围和其他的考虑，以及角色的职责的评价。一般任务书的内容由项目负责人和团队在界定阶段更加精确地确定。但事实上，特许任务书通常随着实施过程的进展而不断完善。公司不同，特许任务书是不同的，但它们至少应包括以下几点。为什么这个特别的机会被选择；有什么特定的问题或困难需要解决，且结果将被证实是什么；确认的项目或资源预期使用的限制是什么；过程和（或）事件应包含多么大的范围；谁是团队成员、倡导者和其他股东（相关方）；每个阶段什么时候完成等。六、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上，形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始，确定所要研究的关键特性

37、，对其进行测量，以寻找改进空间，确定改进的质量目标，然后进行优化，并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段，必须抓住一些关键问题：我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等，其关键是明确过程中关键的质量特性。（1）识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开，以确定问题的核心，也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上，项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报，不得不进行有限的投入，在投入和回报之间做一个平衡。（2）

38、编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明：简洁明了地说明过程在何处发生了问题，描述引起问题的症状，是对项目评估报告的润色和补充。目标说明：问题说明描述的是“痛处”，目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景，确定将达成的预期收获，注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件：明白现实的局限性，以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望，围绕着问题提出新的问题，是对问题的进一步认识。规划：明确制定项目进展的关键日期，有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感，以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量

39、是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程，并将过程文件具体化，收集计划数据，在验证测量系统后，测量过程能力，以达到识别产品特性和过程参数，了解过程并测量其性能的目的。绘制过程流程图，以说明产品（服务）形成全过程；了解过程中所有可能造成波动的原因，以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求，在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后，需对测量系统进行验证，并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分

40、析，并在分析的基础上，运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因，提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之后，确定影响的关键因素，这些关键因素将成为下一阶段（改进阶段）关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题，并找出改进的切入点，提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因，寻求影响关键质量特性的关键过程特性，确定关键输入变量，然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系，提出改进方案，改进小组在头脑风暴之后形成思路，经过筛选形成方案计划，最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施

41、的结果，看效果是否明显，其实，为保证最后的成功，在实施改进措施的过程中也得注重预防，通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标，同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去，必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划，应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围。六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工，控制过程中，明确管理职责，过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致；使工作适合于过程要求；在工作中始终将顾客要求放在首要位置；过程要定期进行测量、分析、改进及设计等，对于新方法及相关的改变都要文件化，并实施监控。过程管理是六西格玛管理的终点，也是企业成为六西格玛

42、组织的起点。一旦过程管理成熟，就会推动工作过程不断提高质量水平，对顾客的要求作出最及时的反应。DMAIC模式作为实施六西格玛的操作方法，其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶段紧密结合，从界定到控制不是一次性的直线过程，在运用当中有些技术与方法被反复使用。DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程，只有不满足现状，勇于创新，不断改进，才能在六西格玛管理中取得卓越成就。七、 质量改进工具概述所谓质量管理常用工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用方法。这些方法不仅科学，而且实用，应该首先学习和掌握它们，并应用到实际中。

43、有效质量改进活动会使质量成本得以改善。同时，质量改进活动并非企业内一个部门、一个人的工作，特别是企业推行系统的、自上而下的、高层次的质量改进即六西格玛管理，更需要企业最高管理层的策划和各相关方的参与。通过防差系统的设计将会杜绝人为操作，使得无缺陷过程得以实现，最后，通过顾客满意度的调查，改进顾客关系，达到以顾客满意为核心的现代企业的质量管理目的。质量改进是一项系统工程，需要有精心的策划、认真的实施和管理。实施质量改进必须以实际情况和数据分析为基础进行决策和策划并付诸实践，才能取得成功。所以，正确、有效地应用各种有关的工具和统计方法是促进质量改进项目和活动取得成功的必要条件。1、定量的方法与工具

44、以统计的观点看待产品和过程质量则具有以下两方面的观念：产品和过程质量之所以存在变异性，是因为影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素均在无时无刻地变化着，因而造成产品和过程的变异性。即使完全相同的生产条件下所生产的若干产品，其质量特性也可能不完全一致。产品和过程质量的变异在一定范围内，具有一定的数学规律，因此，质量改进的工作，应以掌握产品质量变异的规律性为前提。现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术方法。为此，统计技术成为质量管理及质量改进的一个重要因素。在市场分析、产品设计、可信性规范、寿命和耐用性预测、工序控制和工序能力的研究、确定抽样检验方案的质量水平、数据分析、过程改进及安

45、全性评价等质量活动领域应制定并坚持实施统计技术方法，能查明质量指标与哪些因素相关，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，从而为优质生产获取最佳生产条件或最优参数组合。在质量改进活动过程中，利用数理统计技术与方法提高设计质量，开发优质产品，以及优化生产工艺，降低生产成本。2、定性的方法与工具在很多情况下影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素难以取得量化的数字数据。此时，应通过广泛深入的调查研究，获得大量定性的非数字数据的信息、意见，反映、设想、议题等，分析其原因，结果或目的之间的因果关系，以符合逻辑的定性方法，找出其彼此间的相互作用关系，来阐明问题所在的方法称为定性的方法与工具。让参与人员

46、在多次修改中，取得一致观念与认同，并转化成一种方式方法去实施，对解决问题有无限帮助。若运用得当，经过分类、分层、归纳、总结，获得有条理的思路，对质量改进活动的成功也会发挥重要的作用。3、品质管理（QC）七大方法与工具排列图、因果图、直方图、控制图、散布图、调查表和分层法被称为质量管理的QC七种工具，重点在整理问题数值资料取得后的管理手法。关联图、系统图、亲和图（KJ法）、PDPC法（也称过程决策程序图法）、矩阵图法、矩阵分割（矩阵数据分析法）被称为质量管理的QC新七种工具，将散漫无章的语言资料和不利因素，通过运用系统化的图形，呈现计划的全貌，防止错误或疏漏发生，重点在整理问题数值数据取得前的管

47、理手法。从20世纪60年代开始，日本的企业通过运用品质管理七大方法，收集工作现场的数据并进行分析，提升了日本产品的水平，是日本产品走向世界的关键因素。70年代初，日本人大力推行QCC活动，除了重视现场的数据分析外，对工作现场伙伴的情感表达和语言文字资料进行分析，并逐渐演绎成新的品质管理方法。1972年，日本科技联盟之QC方法开发委员会正式发表了“品质管理新七大方法”。区别：作为工具与方法是QC，而QCC是品管圈。经常用的质量改进工具当然不止新旧七种工具，常用的工具还有实验设计、分布图、推移图、水平对比、流程图、头脑风暴法等。八、 常用的质量改进工具1、调查表（1）调查表的含义。调查表是用于收集

48、和记录统计数据的一种表格形式，以便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析，以获得对事实的明确认识的一种表格。调查表又称为检查表、分析表、核对表。调查表既适用于收集数字数据（定量分析），又适用于收集非数字数据（定性分析）。在质量管理和质量改进的工作过程中普遍应用各种统计方法，以探索事物的规律性。统计的对象是数据，而所收集的数据是否具有代表性，将直接关系到统计方法的应用效果。而且，数据往往具有一定的时效，过时的数据就会失去应有的价值。应用调查表就是为了能采用简便的方法，迅速收集到能反映事物客观规律的数据，这对于各种统计方法的应用都具有非常重要的意义。特别是作为信息源，可为原因分析和质量改进决策

49、提供依据。（2）制作步骤。调查表具体的制作与操作步骤如下。确定对象。首先要明确调查最终要达到的目的，据此来确定具体的产品或零件作为调，查的主要对象。设计表格。根据调查对象和调查目的的特点，设计形式多样的调查表。记录汇总。确定调查周期，在规定期限对调查对象进行调查、记录，最后进行汇总整理。分析结果。分析调查记录的结果，找出主要原因，制定改进措施。2、分层法（1）分层法的含义，所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层法又称分类法，是质量管理和质量改进中常用来分析影响质量因素的重要方法。在实际生产中，影响质量变动的因素很多

50、，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律。有些分布，从整体看好像不存在相关关系，但如果把其中的各个因素区别开来，则可以看出，其中的某些因素存在着相关关系；有些分布，从整体看似乎存在相关关系，但如果把其中的各个因素区分开来，则可以看出，不存在相关关系。可见用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决。（2）分层法的依据和方法。根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归集在一起。分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技

51、术水平高低进行分类。按机器设备分。如按不同型号、新旧程度进行分层。按原材料分。如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分层。按操作方法分。如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层。按不同的时间分。如按不同的班次、不同的日期进行分层。按不同的检验手段分。如按不同的测量仪器、测量者进行分层。按生产废品的缺陷项目分。如按铸件的裂纹、气孔、缩孔、砂眼等缺陷项目分层。（3）制作步骤。分层法可以采用统计表形式，也可以用图形的形式。其步骤如下。确定分析研究的目的和对象。收集有关质量方面的数据。对有待于解决的问题，采用分层法分析，收集与此相关的数据，通常用的办法是抽样调查。根据分析研究

52、的目的不同，选择分层的标志。按分层标志对数据资料进行分层。分层时注意使同一层内数据在性质上差异尽可能小，而不同层的数据间差异尽可能大，便于分析、找出原因。画出分层归类图（或表）。分析分层结果，找出主要问题产生的原因，并制定改进措施。3、排列图（1）排列图的含义。排列图是为了对从最关键的到较次要的要素或项目依次进行排列而采用的简单的图示技术。排列图是用来描述项目重要度的工具。在任何工作中要想取得显著效果，必须抓住主要矛盾解决重点问题，排列图就是用来寻求主要矛盾的工具。在质量改进活动中，针对现场存在的诸多质量问题，可以应用排列图确定哪些是关键的项目；针对影响质量问题的诸多原因，可以应用排列图确定哪

53、些是主要原因。（2）应用原理。排列图最早是由意大利经济学家帕累托用来分析社会财富分布状况的。他发现，少数人占有着社会上的大量财富，而绝大多数人则处于贫苦的状态，而这少数人却左右着整个社会经济发展动向的现象，即所谓“关键的少数和无关紧要的多数”的关系。后来，美国质量管理学家朱兰博士，把它应用于质量管理，ISO9000标准也将其作为质量统计常用工具。因此，排列图在质量管理中就成了改善质量活动，寻找影响质量主要因素的一种主要工具。排列图由两个纵坐标和一个横坐标，若干个直方形和一条折线构成。左侧纵坐标表示不合格品出现的频数（出现次数或金额等），表示影响程度；右侧纵坐标表示不合格品出现的频率（百分比）；

54、横坐标表示影响质量的各种因素，按影响大小顺序排列；直方形高度表示相应的因素的影响程度（即出现频率为多少）；折线表示累计频率（也称帕洛特曲线）。应该注意，分类方法不同，所制作的排列图不同。应通过不同的角度观察问题，把握住问题的实质，针对不同性质的问题采用不同的分类方法进行分类，以确定“关键的少数”，这也是排列图应用的目的。为了确认“关键的少数”，在排列图上通常按累积百分数分为三个区域：在080%间的项目为“A类项目”，即关键的少数；在80%90%间的项目为“B类项目”，即次要项目；在90%100%间的项目为“C类项目”，即一般项目。B类项目和C类项目的总和是次要的多数；若所取数据为“质量损失（金

55、额）”，画排列图时应将质量损失在左纵坐标轴上表示出来。排列图分析时采用的是“二八原则”，但并不是绝对的，应根据具体情况确定关键的少数。（3）制作步骤。确定排列项目，收集数据。存在的诸多质量问题或影响质量问题的诸多原因都可以成为排列项目，以便从中确定哪些项目为“关键的少数”。当排列项目较多时，应将含有最小项内的若干类别合并为“其他”项，以便简化分析过程，这一“其他”项的频数无论多大都应当排列在最后。选择度量单位，作成缺陷数统计表或频数分布表。在排列图中，排列项目的度量单位可以是频数、件数、成本等。但是，所有的排列项目的度量单位必须是相同的、等价的，否则将不具有可比性。作直方图。按频数大小从左到右

56、用直方图表示，使图形呈逐个下降的趋势。描线。注明必要事项。分析关键的少数要因，作为解决问题的基础。排列图的画法中大致有三种：朱兰画法；ISO9000标准画法；帕累托画法。4、因果围（1）因果图的含义。因果图又称鱼刺图、石川图，是日本质量管理先驱者石川馨所创，它是整理和分析质量问题与其影响因素之间关系的一种方法，运用因果图有利于找到问题的症结所在，然后对症下药来解决质量问题。因果图在使用时，因果分析图形象地表示了探讨问题的思维过程，利用因果分析图可以首先找出影响质量问题的大原因，然后寻找到大原因背后的中原因，再从中原因找到小原因和更小的原因，最终查明主要的直接原因。这样有条理地逐层分析，可以清楚

57、地看出“原因一结果”“手段一目标”的关系，使问题的脉络完全显示出来，最终找出影响质量问题的根本原因。因此在质量管理活动中，尤其在质量分析和质量改进活动中得到广泛的应用。（2）制作步骤。确定要分析的质量问题，画出主干线。找出影响结果的因素。采用“头脑风暴法”等方法，集思广益，尽可能地找出可能影响结果的所有因素。确定原因的类别，画出分支线。大原因数目一般不少于2个，不多于6个；然后分析寻找影响质量的中原因、小原因等，直至每个分支都找出了潜在的根本原因。检查每个因果链的逻辑合理性，画出因果分析图。制定解决的措施。找出主要原因后，应拟定适当的措施，到现场去解决问题。5、直方图（1）直方图的含义。直方图

58、法是从总体中随机抽取样本，将从样本中获得的数据进行整理，从而找出数据变化的规律，以便测量工序质量的好坏。直方图的应用主要显示数据的波动形态，即样本数据的分布。直观地传达有关过程的情况和信息。根据直方图所提供的信息，可以推算出数据分布的特征值、过程能力指数及过程的不合格品率等。这种推算一般要比控制图的推算更加准确，决定在何处集中力量进行改进，即为质量改进提供机会。（2）制作步骤。收集数据。数据个数一般为50个以上，最少不少于30个。求极差R。在原始数据中找出最大值和最小值，计算两者的差就是极差。确定分组的组数和组距。一批数据究竟分多少组，通常根据数据个数的多少来定。确定各组界限。制作频数分布表，

59、将测得的原始数据分别归入相应的组中，统计各组的数据个数，各组频数填好以后检查一下总数是否与数据总数相符，避免重复或遗漏。画直方图。以横坐标表示质量特性，纵坐标为频数，在横轴上标明各组组界，以组距为底，频数为高，画出一系列的直方柱，就成了直方图。在直方图的空白区域，记上有关数据的资料。如样本数、平均值、标准差等。（3）直方图的观察与分析。直方图可以直观地观察出质量特性的分布形态，便于判断过程是否处于统计控制状态，以决定是否采取相应对策措施。直方图的观察主要是看两个方面，一是观察图形的形状，二是将直方图的位置和规格标准进行比较，从而得出结论。直方图图形形状分析。一般情况下，作直方图的目的是为了研究

60、工序质量的分布状况，判断工序是否处于正常状态。因此，在画出直方图后要进一步对其图形进行分析。在正常生产条件下，所得到的直方图如果不是标准形状的，就要分析其产生的原因，采取措施。*正常型。又称对称型，特点是中间高、两边低、左右基本对称，这是理想状态的图形，说明工序稳定。*平顶型。直方的高度差不多，频数分布详尽。这是由缓慢的因素起作用所造成的，如车辆老旧，保修质量下降，人员素质逐步下降等。*双峰型。直方图中出现两个高峰，这是把两种不同类型的数据混在一起造成的。如两种不同的车型混合抽样，或两种不同营运方式的车辆混合抽样所致。*锯齿型。直方参差不齐形如锯齿，可能是数据分组过多或计算有误，应重新分组计算

61、。*偏向型。直方的顶峰不在中间位置，偏向一边，有时是数据分组不当所致，有时质量分布本身就是这种规律，如春节运输期间的日运量就是偏向型的分布。*孤岛型。在直方群以外又出现小的直方群，像孤岛一样。说明有异常质量波动，如原料发生变化、在短期内由不熟练工人替班、测量有错误等，都会造成孤岛型分布。此时应查明原因，采取措施。直方图数据范围与质量标准间的关系。当工序处于稳定状态后，还需要进一步与质量标准（通常是公差T）进行比较，以判断工序能力能否满足质量标准的要求。公差通常是尺寸公差的简称，指允许尺寸的变动量，等于最大极限尺寸与最小极限尺寸代数差的绝对值。直方图数据范围与质量标准间的关系主要看直方图是否都在

62、公差要求之内，其次还要分析在公差之内的位置如何，这种对比大体上有6种典型的情况。（B为直方图的数据分布范围，T为公差范围）*理想型。TB，且直方图数据平均值也正好与公差中心重合，两边有一定的余地，工序处于受控状态，产品全部合格，这样的工序质量状态比较理想。*能力富裕型。TB，它的分布中心基本上无偏移，且工序能力过大，虽然无产生废品之虞，但工艺过程的经济性较差。*能力不足型。BT，直方图数据范围分布范围太大，造成很多不合格品，应立即采取措施纠正。*无富余型。B=T，它的分布中心虽然无偏移，但完全没有余地，此时，应采取措施提高工序能力，必须缩小分布范围。*偏心型。B虽然在T内，但因偏向一边，其分布

63、中心偏移，达到标准下限，工序极易产生不合格品，应立即采取措施消除偏移量。*能力严重不足型。BT，表明会产生大量的废品，这种工序的工序能力太差。应立即停产检查。6、流程图（1）流程图的含义。所谓流程图是表示工作步骤所遵循顺序的一种图形。它能使人们对整个工作过程有一个全面的、完整的了解。流程图使人们对整个过程十分了解，可透彻地理解、分析这个主过程。在全面了解的基础上，通过对流程图的分析，检查工作过程是否符合逻辑，能够充分识别问题，发现问题，从而标明了改进的机会。通过对一个过程中各个步骤之间的关系进行研究，并对实际状况进行详细的调查，再将其结果与所预期的运作进行比较，人们便可以发现并推断造成问题的潜在原因，从而找出需要改进的关键环节。流程图一般可用来描述现有过程，也可以用来设计一个新过程。不论在解决问题的哪一个阶段，流程图都是质量管理和质量改进过程中最为重要的图示技术之一。（2）制作步骤。流程图由一系列容易识别的标志构成，用概圆或圆表示过程开始和结束用矩形或方形表示活动的说明、用菱形表示决策或选择、用箭头表示流向。一般流程图的具体制作步骤如下。界定过程的开始和结束。用流程图符号表示过程的第一步和最后一步，把第一步放在最上端或最左端，把最后一步结束放在底部或最右边。观察从开始到结束的整个过程。规定在该过程中的步骤。包括有关的重要输入、导出重要的