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1、标题不合格品管理制度编号SMP-QQ-015版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门 颁发部门 生效日期年月日送达部门 份数 份目的：规范不合格品管理。适用范围：所有不合格品的管理。责任人：仓库、车间、质保部。不合格品包括不合格物料、不合格中间产品和不合格成品。1、 不合格品管理通则。1.1 不合格品要专库或专区存放。1.2 不合格品要有易于识别的标志（红牌），并有货位卡。1.3 不合格品要及时登入不合格品台帐。1.4 不合格品要及时处理。1.5 不合格品处理要由不合格的发生部门提出申请，生产技术部提出处理意见，经质保部审核、质量副总批准。1.6 不合格品处理或销毁要有
2、质保部派员监督并做好处理或销毁记录。2、 不合格物料范围和处理方法。2.1 凡是进厂的物料经仓库初验不合格的，不得入库，只作寄库管理，采供部经理应在15日内办理退货，但标签（说明书等按标签管理物料）不能退货，必须通知供应厂家来厂销毁。2.2 经仓库验收入库的物料，经质保部确认不合格的物料在接到报告后应立即更换状态标志（黄色待检牌换为红色不合格牌），并在当日搬往不合格品库或区。并登不合格品台帐，同时通知采供部经理，采供部经理应在三日内提出申请，按批准内容于十五天内处理完毕。2.3 物料在储藏中变质，原料药超过有效期的由仓管员提出申请，于十五天内销毁。2.4 不合格品物料不能发料，不能投入使用。3
3、、 不合格中间产品。3.1 对于车间生产中的药品变质、变色、以及药品中有明显外来异物等中间产品，均应在三日内由车间提出申请，质管员批准就地监督销毁并做好记录。3.2 对于配药等岗位出现中间产品检验不合格时，要报告车间和质管员，应查明原因，确认补救措施不会对成品质量有影响时，经质管员批准并在质管员监督下方可处理，并做好记录。3.3 不合格中间产品不能流入下工序。4、 不合格成品。4.1 寄库成品经质保部检验确认不合格的成品，车间在接到报告后应立即通知仓库更换状态标志（黄色待检牌换红色不合格牌），并在当日搬往不合格品库或区，车间于三日内提出处理申请，并按批准内容于十天内处理完毕。对于可回收的成品则
4、退回车间，不能处理的组织销毁。4.2 已入库成品超过有效期的，立即更换状态标志（绿色合格牌换为红色不合格牌），并在当日搬往不合格品库或区，仓管员应于三日内提出销毁申请，经批准后十日内销毁。4.3 在留样观察中发现变质或已不合格的，质保部应立即通知销售部停止销售，并收回已售出成品，通知仓库停止发货，按4.1程序办理，但申请人应为仓管员。4.4 收回的成品应进入不合格品库，挂上红牌和货位卡，填写不合格品台帐和收回台帐，按4.2办理。4.5 退货成品应进入退货、收回库，挂上黄牌和货位卡，登退货台帐，三日内由仓管员向质保部请验，根据检验结果再按合格品或不合格品处理，如为不合格品则按4.1程序办理。4.6 保证不合格成品不能出厂。5、 审批时限。生产技术部提出处理意见，质保部审核，质量副总批准，每个时限不能超过三个工作日。
不合格品管理制度
