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1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试全真模考卷（附答案）一.综合考核题库(共50题)1.已撤销批准文号的药品(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、按假药论处B、按劣药论处C、已经生产的，可以继续销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、不得继续生产、销售正确答案:E2.下列选项中不属于GMP软件系统的是(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：1)A、组织结构B、组织工作C、生产工艺D、人员E、培训正确答案:D3.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度
2、：2)A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产正确答案:A4.广告媒介(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：2)正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。5.药品按其来源和标准分为（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,B,C6.
3、阐述我国药事组织的分类及其功能作用。正确答案:(1)药品生产、经营组织 药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”以及“药品经营企业”。 (2)事业性药房组织 是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门。 (3)药学教育和科研组织 药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 (4)药品管理的行政组织 药品管
4、理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。 (5)药事社会团体、学术组织 药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。7.药品注册管理的内容不包括(所属章节：第十章 药品知识产权保护 ，难度：1)A、药品名称B、药品包装、标签、说明书的内容C、药品包装D、药品E、药品广告正确答案:E8.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、西药四类B、中药四类C、中药二类D、中药三类E、中药一类正确答案:C9.虚假广告行为(所属章节：第十一
5、章 药品信息管理 ，难度：2)正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为10.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书正确答案:C11.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴定上述材料中企
6、业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案:A12.国家对药品信息的监督管理主要采取了哪些措施？正确答案:(1)国家组织制定颁布药品标准。 (2)通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚。 (3)通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应提供真实、准确、全面的药品信息，绝不
7、从事任何可能败坏职荣誉的活动。 (4)通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息水平。 (5)建立建设药品监督计算机信息系统。13.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：2)正确答案:教育14.下列选项中不属于质量描述的是(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：5)A、一组固有特性满足要求的程度B、某项活动或过程的工作质量C、质量管理体系运行的质量D、可以是人为赋予的特性E、可以是药品的有效性和安全性正确答案:D15.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以
8、下规定( )（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：2）A、中药材应标明产地B、合法企业所生产或经营的药品C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求正确答案:B,C,D,E16.药品生产许可证变更的分类包括（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：2）A、许可事项变更B、生产事项变更C、登记事项变更D、生产工艺变更E、厂房地址变更正确答案:A,C17.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：1)A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米正确答案:C18
9、.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型正确答案:A19.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、（）等方面（章节：第九章 中药管理，难度：2）A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理F、购买正确答案:A,B,C,D,E20.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：4)A、研究、生产、经营、价格B、研究、生产、广告、价格C、生产、经营、使用、广告D、研
10、究、生产、经营、使用E、生产、价格、广告、使用正确答案:D21.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：2)A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、以上均不对正确答案:C22.药品质量的检验方法选择原则是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便
11、、快速”的原则正确答案:E23.国家对培育中药材持（）态度(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)正确答案:鼓励24.药品说明书内容应当以国家( )局核准或获准修改的药品说明书为准不得擅自增加和删改原批准内容。(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：1)正确答案:食品药品监督管理25.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章 中药管理，难度：2）A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖F、女贞子正确答案:A,B,C26.执业药师管理的内容包括（章节：第四章 药学技术人员管理，难度：4）A、执业药师考试管理B、执业药师注
12、册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证正确答案:B,C,D,E27.处方药与非处方药流通管理暂行规定的适用范围是（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、中国境内从事药品生产的企业B、中国境内从事药品批发的企业C、中国境内的药品零售企业D、中国境内的药品零售连锁企业E、中国境内的医疗机构正确答案:A,B,C,D,E28.药事管理学科具有(所属章节：第一章 绪论 ，难度：3)A、自然科学性质B、社会科学性质C、人文科学性质D、管理科学性质E、自然科学和社会科学性质正确答案:B29.药品注册标准不得低于中国药典的规定（章节：第六章 药品注册管理难度：2）
13、正确答案:正确30.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验正确答案:D31.药品标准物质不包括(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：1)A、标准品B、标准药材C、对照药材D、参考品E、对照品正确答案:B32.实行出口中药产品质量注册的目的（章节：第十章 药品知识产权保护，难度：4）A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护正确答案:A,B,D33.甲药品经营企业持有药品经营许可证，经
14、营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品正确答案:D34.中华人民共和国药品管理法制定的目的是（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用
15、药安全E、保证药品质量正确答案:A,B,C,D,E35.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（ ）的监督检查。(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：1)正确答案:食品药品监督管理部门不预先告知36.申请审查的药品广告，必须通过（ ）药品管理法、药品管理法实施条例、药品广告审发布标准、国家有关广告管理的其他规定。(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：5)正确答案:广告法37.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路
16、线不同正确答案:E38.我国目前药品注册管理法律法规体系包括（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、药品注册管理行政规章D、药品注册管理的规范性文件E、药品注册管理技术要求和药物研究指导原则正确答案:A,B,C,D,E39.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关
17、正确答案:C40.余某，现年35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”402 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A、余某未参与实际经营，不负法律责任B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C、余某作为直接
18、负责人犯销售假药罪D、因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。正确答案:C41.有关行政处罚的的设定和实施的法律规范是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度正确答案:B42.已撤销批准文号的药品(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、按假药论处B、按劣药论处C、不得继续生产、销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、已经生产的，可以继续销售正确答案:C43.必须配备执业药师的单位有（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：3）A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药
19、品经营单位E、药品使用单位正确答案:C,D,E44.药品生产质量管理规范 2010年修订 规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C45.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确46.GAP(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：2)正确答案:中药材生产质量管理规范，Good Agricultural Practice，简称为中药材GAP.47.药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织(
20、所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对正确答案:A48.根据我国现行GMP中的洁净区域级别是如何划分的？正确答案:(1)洁净区可分为以下4个级别； (2)A级，也称高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 (3)B级，指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 (4)C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。49.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于(所属章节：第一章 绪论 ，难度：3)A、药学服务B、合理利用药品资源C、解释、预测与控制D、人们的行为和社会现象E、理论联系实际正确答案:A50.下列保护药材中，属于一级保护药材的是（章节：第九章 中药管理，难度：1）A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参F、麝香正确答案:A,B
2022-2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试全真模考卷4（附答案）
