《2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试名师押题卷II（带答案）套卷5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试名师押题卷II（带答案）套卷5（7页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试名师押题卷II（带答案）一.综合考核题库(共50题)1.对新药监测期已满的药品( )首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年正确答案:E2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确3.无菌工艺应当（ ），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。正确答案:定期再验证4.设备
2、需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确5.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥正确答案:B6.下列有关物料的说法，错误的为（ ）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确正确答案:B7.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ）A、验证报告B、生产记录C、评价和建议D、批准人E、以上均是正
3、确答案:A,C,D8.生产结束后，以（ ）标示替代原生产状态标识。正确答案:正在清场9.2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发严重的输液反应， 共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从
4、中能得到哪些启示？正确答案:安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任。安徽华源生物药业有限公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，属于违规生产，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。监管存在漏洞，存在着事实上的只要药品生产企业通过了GMP认证，药品监督管理部门很少到药厂去抽检，对认证后需进行的跟踪检查不闻不问。从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果相关部门严格执行制度的规定，问题就可能得到提前预防和有效消除。欣弗事件”致死的几例病例都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现
5、死亡病例，这与我国医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。我们应提高认识，进一步完善药品招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，加强职业道德建设。加强药品监督管理，提高监管效率，追究监管责任。10.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。11.清洁验证的验证对象不包括（ ）。A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工作服E、以上均正确正确答案:D12.不属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正
6、确正确答案:C13.物料应按（ ）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可正确答案:C14.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，
7、排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确答案:A,B,C,D,E15.需要进行前验证的情况包括（ ）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是正确答案:A,D16.如采用单独的隔离区域贮存待验物料
8、，待验区应当有醒目的标识，且只限于（ ）出入。A、仓库保管员B、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员E、QA正确答案:C17.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确18.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。正确答案:人员卫生操作规程19.清洁周转容器具时应在（ ）进行清洁。正确答案:洗涤间20.不同岗位的洁净区工作服应（ ）洗涤。正确答案:分开21.进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。A、麻醉药品B、
9、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品E、以上均正确正确答案:A22.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（ ）A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。E、以上均不正确正确答案:B23.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（章节：质量保证与质量控制难度：3）正确答案:正确24.下列说法中正确的有：（ ）A、用
10、于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，不应当有隔离措施B、生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求C、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁E、以上均是正确答案:B,C,D25.应当由（ ）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、
11、质量管理人正确答案:B26.（ ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正确答案:C27.简述生产管理负责人的主要职责。正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。28.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不
12、得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。正确答案:重新加工29.简述GMP对设备所提出的要求。正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。30.质量管理部门应当（ ）A、参与与质量有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。B、参与所有与生产有关的活动，负责审核与本规范有关的文件。C、参与与检验有关的活动，
13、负责审核与本规范有关的文件。D、参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。E、以上均是正确答案:D31.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）A、直角B、圆形C、棱形D、弧形E、以上均可正确答案:D32.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（ ）和消毒。正确答案:清洗33.原料、辅料、包装材料必须有（ ）的检验报告书，否则不得发放使用A、药检所B、药监局C、供应商D、企业质量控制部门E、以上均可正确答案:D34.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（ ）。正确答案:内容物35.操作规程的内容应当包括：（ ）A、题目、编号、版本号B、
14、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史正确答案:A,B,C,E36.质量保证系统应当确保什么？正确答案:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适
15、用性。37.所有使用设备都应有统一（ ），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。正确答案:编号38.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ ）天。正确答案:539.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正确答案:C40.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（ ）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，5正确答案:A41.不合格物料退回仓库时，放置在（ ）内，按不合格物料进行退货销毁处理。正确答案:不合格区42.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油
16、污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（） 。正确答案:铁见光43.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确44.设备与加工物料接触的表面应（ ），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。正确答案:光滑平整45.下列叙述错误的为：（ ）A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经
17、最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。E、以上均正确正确答案:B46.物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待验D、不合格E、合格正确答案:C47.全面质量管理的中心思想不包括A、全面的质量B、全过程的质量C、全员参与的质量D、全方位的质量E、全面的检验正确答案:E48.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。正确答案:消毒49.药品生产企业应建立（ ）管理机构A、生产B、技术C、质量D、生产和质量E、以上均是正确答案:D50.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ ）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、500正确答案:C
2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试名师押题卷II（带答案）套卷5
