《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》

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1、用于罕见病防治医疗器械注册审 查指导顾（2018年第101号）.国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中 心依据创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药 监械管201413号），对申请优先审批的医疗器械 注册申请进行审核。诊断君根据CFDA和CMDE公示信 息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创 新医疗器械特别审批产品共205个。一、创新医疗器械及IVD产品分布注：红色为 IVD，共 45 项（45/205=21.95%）。二、创新医疗器械产品清单序号产品名称申请人法规1可吸收硬脑膜封合医 用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2 脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限

2、公司 2014年第2号3具有无线程控功能的双通道植入式神 经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公司2014年第2 号4左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司2014 年第2号5经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗 器械有限公司2014年第2号6生物型人工角膜广州优 得清生物科技有限公司2014年第3号7组织工程人角 膜内皮青岛宇明生物技术有限公司2014年第4号8 可吸收药物冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司 2014年第5号9肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有 限公司2014年第5号10锥光束乳腺CT （科宁锥光束 乳腺三维成像系统）科宁（天津）医疗设备有限公司 2014年第5号11可降解镁骨内

3、固定螺钉东莞宜安科 技股份有限公司2014年第6号12胸骨板常州华森医 疗器械有限公司2014年第6号13脱细胞角膜基质深 圳艾尼尔角膜工程有限公司2014年第7号14具有精 确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消 融仪苏州信迈医疗器械有限公司2015年第1号15儿 童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公司 2015年第1号16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先 瑞达医疗科技有限公司2015年第2号17全吸收式生 物血管支架系统Abbott Vascular2015年第2号18 三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有 限公司2015年第3号19三层仿生小口径人造血管三 层仿生小

4、口径人造血管2015年第3号20人工晶状体 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2015年第3号 21介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有 限公司2015年第3号22三aPCS型角膜基质替代物青 岛中皓生物工程有限公司2015年第4号23正电子发 射断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2015年 第4号24外科手术机器人定位系统北京天智航医疗科 技股份有限公司2015年第4号25血管内动脉瘤密封 系 统 （NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System） Endologix International Holdings B.V.2015年第5号26外

5、科生物补片（膀胱、腹壁修 补专用）上海松力生物技术有限公司2015年第5号 27医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司 2015年第5号28腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰 科医疗器械有限公司2015年第6号29分支型主动脉 覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）上海微创医 疗器械（集团）有限公司2015年第6号30二尖瓣成 形夹及导管输送系统Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.2015 年第 7 号 31MicraTM 经导管植入 式无导线起搏系统Medtronic Inc.2015年第7号32 迷走神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2015 年

6、第8号33无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康 科技有限公司2015年第8号34药物球囊扩张导管（商 品名：ReewarmPTX）微创心脉医疗科技（上海）有限公司 2015年第8号35折叠式人工玻璃体广州卫视博生物 科技有限公司2015年第8号36植入型左心室辅助人 工心脏重庆永仁心医疗器械有限公司2015年第8号 37药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限 公司2016年第1号38血管重建装置微创神通医疗科 技（上海）有限公司2016年第1号39 一次性可吸收 钉皮下吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2016 年第1号40可变角双探头单光子发射计算机断层成像 设备北京永新医疗设备有限

7、公司2016年第1号41药 物洗脱外周球囊导管先健科技（深圳）有限公司2016 年第2号42用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层 成像系统广东永士达医疗科技有限公司2016年第2 号43瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司2016 年第2号44钛合金髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份 有限公司2016年第2号45多孔钽骨填充材料重庆润 泽医药有限公司2016年第2号46正电子发射及X射 线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司 2016年第3号47无张力尿失禁悬吊系统深圳迈普再 生医学科技有限公司2016年第3号48生物全降解冠 脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司 2016年第4

8、号49生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉 支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司2016 年第4号50心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司 2016年第5号51髋关节假体系统北京固圣生物科技 有限公司2016年第5号52全降解鼻窦药物支架系统 浦易（上海）生物技术有限公司2016年第5号53肝 脏储备功能检测仪武汉昊博科技有限公司2016年第5 号54腔内肿瘤冷冻消融导管宁波胜杰康生物科技有 限公司2016年第5号55骶神经刺激系统北京品驰医 疗设备有限公司2016年第6号56具有心肺复苏质量 监测功能的病人监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司2016年第7号57植入式心脏起搏器先健科 技

9、（深圳）有限公司2016年第7号58经导管主动脉 人工瓣膜 Boston Scientific Corporation2016 年第 7号59经导管主动脉瓣膜及输送系统上海微创医疗器 械（集团）有限公司2016年第7号60卵圆孔未闭封 堵器先健科技（深圳）有限公司2016年第7号61微 孔灌注肾动脉消融导管心诺普医疗技术（北京）有限 公司2016年第8号62分支型胸主动脉覆膜血管内支 架系统 W.L.GORE ASSOCIATES, INC.2016 年第 8 号 63主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控 制输送系统CARDIATIS SA2016年第8号64动态血糖 监测系统上海移宇科

10、技有限公司2016年第9号65封 堵器系统上海心瑞医疗科技有限公司2016年第9号 66多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频 消融仪上海安通医疗科技有限公司2016年第9号67 骶神经刺激系统杭州承诺医疗科技有限公司2016年 第10号68全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱 支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司2016 年第10号69血管内断层成像导管南京沃福曼医疗科 技有限公司2016年第10号70无导线心脏起搏器及系 统St.Jude Medical2016年第10号71脑血栓取出装 置江苏尼科医疗器械有限公司2016年第11号72经导 管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公

11、司2017 年第1号73生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系 统上海百心安生物技术有限公司2017年第1号74介 入术中磁共振系统上海爱立峰医疗科技有限公司 2017年第1号75低能量脉冲式超声波治疗仪北京万 孛力医疗器械有限公司2017年第1号76SPACO OMX6i 医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司 2017年第1号77低温冷冻手术系统（包含一次性使 用无菌冷冻消融针）海杰亚（北京）医疗器械有限公 司2017年第1号78皮肤光声显微成像仪广州佰奥廷 电子科技有限公司2017年第1号79外周血管支架系 统苏州茵络医疗器械有限公司2017年第1号 80Cryofocus冷冻消融系

12、统（包括冷冻消融设备、冷 冻消融导管）康沣生物科技（上海）有限公司2017 年第1号81冲击波治疗仪深圳市慧康精密仪器有限公 司2017年第1号82左心耳封堵器系统杭州诺茂医疗 科技有限公司2017年第1号83药物洗脱外周血管支 架系统浙江归创医疗器械有限公司2017年第2号84 氢氧气雾化机上海溥美医疗科技有限公司2017年第2 号85神经外科机器人导航定位系统华科精准（北京） 医疗科技有限公司2017年第2号86紫杉醇洗脱PTCA 球囊扩张导管紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管2017年 第2号87腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗 科技（上海）有限公司2017年第2号88肾动脉射频 消融

13、导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司 2017年第2号89胶原蛋白软骨再生载体Ubiosis Co.Ltd2017年第2号90左心耳封堵器上海形状记忆 合金材料有限公司2017年第3号91无菌心耳夹及输 送系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2017年第3 号92低温等离子手术系统北京诺特斯科技有限公司 2017年第4号93定量血流分数测量系统博动医学影 像科技（上海）有限公司2017年第4号94吸附式血 液透析系统美敦力医疗器械（成都）有限公司2017 年第4号95正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上 海联影医疗科技有限公司2017年第4号96生物可吸 收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统北京阿迈特

14、医疗器 械有限公司2017年第4号97生物可吸收冠状动脉雷 帕霉素洗脱支架系统深圳市信立泰生物医疗工程有限 公司2017年第4号98近红外荧光成像系统北京数字 精准医疗科技有限公司2017年第4号99外科手术封 合剂杭州亚慧生物科技有限公司 2017年第5号 100IQQA-Guide三维影像术中导航系统医达极星医疗 科技（苏州）有限公司2017年第6号101泌尿腔内碎 石灌注吸引智能控压清石系统江西医为特科技有限公 司2017年第6号102肾动脉交感神经多极射频消融导 管系统Medtronic, Inc.2017年第6号103取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司2017年第6号104用于阿 片

15、类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统 苏州景昱医疗器械有限公司2017年第6号105生物可 吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统上海脉全医疗器 械有限公司2017年第6号106左心耳封堵器系统上海 普实医疗器械科技有限公司2017年第6号107骼动脉 分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司2017年第7 号108直管型胸主动脉覆膜支架系统微创心脉医疗科 技（上海）有限公司2017年第8号109植入式视网膜 电刺激器深圳硅基仿生科技有限公司2017年第8号 110心血管光学相干影像系统深圳市中科微光医疗器 械技术有限公司2017年第8号111 一次性可视内窥镜 导管北京北方腾达科技发展有限公司

16、2017年第8号 112内窥镜手术器械操控系统山东威高手术机器人有 限公司2017年第8号113心室辅助系统-植入式轴流 血泵长治市久安人工心脏科技开发有限公司2017年 第8号114压力感知磁定位灌注射频消融导管上海微 创电生理医疗科技股份有限公司2017年第9号115 胶原蛋白软骨再生载体康膝生物医疗（深圳）有限公 司2017年第9号116内窥式光学相干断层成像系统南 京微创医学科技股份有限公司2017年第10号117腹 主动脉覆膜支架系统Lombard Medical, Ltd.2017年 第10号118血管内断层成像系统南京沃福曼医疗科技 有限公司2017年第10号119球囊扩张血管内

17、覆膜支 架系统 W.L.Gore Associates, Inc.2017 年第 10 号 120神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司 2017年第10号121多极同步肺动脉射频消融导管无 锡帕母医疗技术有限公司2017年第10号122医用直 线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018年第1 号123经导管心脏瓣膜及附件Edwards Lifesciences LLC2018年第1号124吻合口加固修补片北京博辉瑞 进生物科技有限公司2018年第1号125全数字正电子 发射及X射线断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影 像科技有限公司2018年第1号126复合陡脉冲治疗设 备上海睿刀医疗科技

18、有限公司2018年第2号127椎动 脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上 海）有限公司2018年第3号128消化道振动胶囊系统 上海安翰医疗技术有限公司2018年第3号129单髁膝 关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司2018年第3号130定制个体化骨盆假体北京市春立正 达医疗器械股份有限公司2018年第3号131可降解镁 金属夹苏州奥芮济医疗科技有限公司2018年第3号 132冠状动脉血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗 科技有限公司2018年第4号133经导管肺动脉瓣膜及 输送系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2018年第4 号134冠状动脉生理功能评估软件北京昆仑医云科技 有

19、限公司2018年第4号135数字乳腺X射线摄影系统 上海联影医疗科技有限公司2018年第4号136血管内 成像系统全景恒升（北京）科学技术有限公司2018 年第6号137三维多通道射频消融球囊导管Biosense Webster（Israel）Ltd.2018 年第 6 号 138 经导管植入 式主动脉瓣膜系统Medtronic CoreValve LLC2018年 第6号139压力感应消融导管湖南埃普特医疗器械有 限公司2018年第6号140植入式磁液悬浮心室辅助装 置航天泰心科技有限公司2018年第7号141记忆合金 腕关节固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司2018 年第7号142含镁可降

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21、限公司2018年第12 号151骼静脉支架系统苏州天鸿盛捷医疗器械有限公 司2018年第12号152X射线立体定向放射外科治疗系 统 Zap Surgical Systems,Inc.2018 年第 12 号 153 球形聚焦超声组织消融系统重庆海扶医疗科技股份有 限公司2018年第13号154经导管主动脉瓣膜及可回 收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司2018年 第13号155生物可吸收镁合金压缩螺钉Syntellix AG2018年第14号156肿瘤温敏栓塞剂江苏申命医疗 科技有限公司2018年第15号157西罗莫司洗脱生物 可吸收血管支架系统Meril Life Sciences Pv

22、t.Ltd.2018年第15号158全降解聚合物雷帕霉素 洗脱支架系统四川兴泰普乐医疗科技有限公司2018 年第15号159外周支架系统先健科技（深圳）有限公 司2018年第15号160经导管人工三尖瓣瓣膜宁波健 世生物科技有限公司2018年第15号三、创新IVD产品清单序号产品名称申请人法规121三体、18三体和13 三体检测试剂盒中山大学达安基因股份有限公司 2014年第2号2基因测序仪深圳华因康基因科技有限 公司2014年第2号3大肠癌甲基化基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司2014 年第5号4MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微 粒层析法）西

23、安金磁纳米生物技术有限公司2014年第 7号5恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团 有限公司2015年第1号6SMN1基因外显子缺失检测试 剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司 2015年第2号7红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科 技有限公司2015年第4号8呼吸道病原菌核酸检测试 剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2015 年第6号9人EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序 法）深圳华因康基因科技有限公司2015年第6号10 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时 间质谱法）北京毅新博创生物科技有限公司2015年第 8号11胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒

24、（半导 体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司2016年第4 号12miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）深圳市晋百慧生物有限公司2016年第5号13植 入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止 测序法）杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司2016 年第7号14人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）BioNTech Diagnostics GmbH2016 年第 7 号15丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探 针“磁珠-管法”）北京纳捷诊断试剂有限公司2016 年第7号16胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 （可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器

25、械有限 公司2016年第7号17人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突 变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）广州燃石医学 检验所有限公司2016年第8号18全自动化学发光免 疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2016年第10号 19恒温扩增多段磁导核酸分析仪杭州优思达生物技 术有限公司2016年第10号20活化CD4细胞三磷酸腺 苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）上海云泽生物科 技有限公司2016年第10号21人类SDC2基因甲基化 检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有 限责任公司2017年第2号22GNAS基因突变检测试剂 盒天津精耐特基因生物技术有限公司2017年第2号23

26、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司2017年第2号 24人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终 止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司2017 年第2号25肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通 量测序法）南京世和医疗器械有限公司2017年第3 号26芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统南 京科维思生物科技股份有限公司2017年第3号27生 化免疫定量分析系统基蛋生物科技股份有限公司 2017 年第 3 号 28 人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、 ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾 致源生

27、物信息科技有限公司2017年第3号29胃癌甲 基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法博尔诚（北京） 科技有限公司2017年第3号30新生儿总半乳糖测定 试剂盒（荧光分析法）广州市丰华生物工程有限公司 2017年第3号31胚胎植入前染色体非整倍体检测试 剂盒（半导体测序法）序康医疗科技（苏州）有限公 司2017年第5号32人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司2017 年第8号33无创血糖仪北京三联永汇医疗科技有限公 司2017年第9号34胚胎植入前染色体非整倍体检测 试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武 汉）有限公司2017年第10号35脑炎/脑膜炎多重

28、病 原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲 线法）BioFire Diagnostics, LLC2018 年第 2 号 36 细粒棘球蝴和多房棘球蝴核酸检测试剂盒（PCR-荧光 探针法）青海知光精准医学科技有限公司2018年第3 号37人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR 法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018年第3 号38幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司2018年第4 号39KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐 血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）杭州 诺辉健康科技有限公司

29、2018年第5号40寡糖链检测 试剂盒（荧光毛细管电泳法）江苏先思达生物科技有 限公司2018年第7号41BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉） 有限公司2018年第7号42乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）富士瑞必欧株式 会社2018年第8号43肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒 （酶联免疫法）江苏科德生物医药科技有限公司2018年第12号44高危型人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA 检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）郑州科蒂亚生物 技术有限公司2018年第13号45微卫星不稳定性（MSI） 检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法

30、）上海普洛麦格 生物产品有限公司2018年第13号四、创新医疗器械及IVD产品清单序号产品名称申请人法规1可吸收硬脑膜封合医 用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2 脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司 2014年第2号321三体、18三体和13三体检测试剂 盒中山大学达安基因股份有限公司2014年第2号4 基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014年第2 号5具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 苏州景昱医疗器械有限公司2014年第2号6左心耳封 堵器系统先健科技（深圳）有限公司2014年第2号7 经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公 司2014年第2号

31、8生物型人工角膜广州优得清生物科 技有限公司2014年第3号9组织工程人角膜内皮青岛 宇明生物技术有限公司2014年第4号10可吸收药物 冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司2014年第5 号11肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有限公司 2014年第5号12锥光束乳腺CT （科宁锥光束乳腺三 维成像系统）科宁（天津）医疗设备有限公司2014 年第5号13大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光 探针法）博尔诚（北京）科技有限公司2014年第5 号14可降解镁骨内固定螺钉东莞宜安科技股份有限 公司2014年第6号15胸骨板常州华森医疗器械有限 公司2014年第6号16MTHFR C677T基因检测试

32、剂盒 （PCR-金磁微粒层析法）西安金磁纳米生物技术有限公 司2014年第7号17脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜 工程有限公司2014年第7号18具有精确标测肾交感 神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈 医疗器械有限公司2015年第1号19恒温扩增微流控 芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015年第1 号20儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有 限公司2015年第1号21药物洗脱外周球囊扩张导管 北京先瑞达医疗科技有限公司2015年第2号22SMN1 基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五 色石医学研究有限公司2015年第2号23全吸收式生 物血管支架系统Abbott

33、 Vascular2015年第2号24 三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有 限公司2015年第3号25三层仿生小口径人造血管三 层仿生小口径人造血管2015年第3号26人工晶状体 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司2015年第3号 27介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有 限公司2015年第3号28三aPCS型角膜基质替代物青 岛中皓生物工程有限公司2015年第4号29正电子发 射断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2015年 第4号30红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科技有限 公司2015年第4号31外科手术机器人定位系统北京 天智航医疗科技股份有限公司2015年第4号32血管

34、 内动脉瘤密封系统（NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System） Endologix International Holdings B.V.2015年第5号33外科生物补片（膀胱、腹壁修 补专用）上海松力生物技术有限公司2015年第5号 34医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司 2015年第5号35呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒 温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司2015年第6 号36人EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）深 圳华因康基因科技有限公司2015年第6号37腹主动 脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司 2015年第6号

35、38分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）上海微创医疗器械（集团）有限 公司2015年第6号39二尖瓣成形夹及导管输送系统 Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.2015年第 7 号40MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 Medtronic Inc.2015年第7号41二十项耳聋相关基 因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）北京毅 新博创生物科技有限公司2015年第8号42迷走神经 刺激系统北京品驰医疗设备有限公司2015年第8号 43无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康科技有 限公司2015年第8号44药物球囊扩张导管（商品名：

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