西安ADC药物项目商业计划书_参考模板

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1、泓域咨询/西安ADC药物项目商业计划书西安ADC药物项目商业计划书xx（集团）有限公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资37329.66万元，其中：建设投资29446.08万元，占项目总投资的78.88%；建设期利息292.53万元，占项目总投资的0.78%；流动资金7591.05万元，占项目总投资的20.34%。项目正常运营每年营业收入85600.00万元，综合总成本费用71105.19万元，净利润10583.01万元，财务内部收益率21.12%，财务净现值11058.73万元，全部投资回收期5.59年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。ADC药物市场空间增

2、长潜力巨大。全球ADC药物市场增长强劲，目前已获批14款ADC药物。根据医药魔方统计，2019年全球销售额为28亿美元，2021年已突破50亿美元。鉴于目前已获批的大多数ADC药物是后线疗法加之一些创新性ADC药物获批不久，市场还在逐渐培育中，预计全球的ADC药物市场将维持高增长率。根据乐普生物招股说明书的披露，预计全球的ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元及207亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为30.6%，2024年至2030年的复合年增长率为12.0%；中国ADC的市场直至2020年才出现，由于ADC技术的不断突破，研发管线的不断扩容，针对的适应症也不断扩

3、大，中国ADC治疗市场高速增长，预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元及人民币292亿元的规模，2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概述8一、 项目名称及投资人8二、 项目建设背景8三、 结论分析8主要经济指标一览表10第二章 项目背景及必要性13一、 中国ADC药物研发概况13二、 复杂的药代动力学特征13三、 做大新兴产业14四、 打造高能级创新策源地15第三章 公司基本情况16一、

4、公司基本信息16二、 公司简介16三、 公司竞争优势17四、 公司主要财务数据19公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据19五、 核心人员介绍20六、 经营宗旨21七、 公司发展规划21第四章 行业、市场分析27一、 ADC药物当前面临的挑战27二、 “生物导弹”开启创新药新时代27第五章 运营管理模式31一、 公司经营宗旨31二、 公司的目标、主要职责31三、 各部门职责及权限32四、 财务会计制度35第六章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事48三、 高级管理人员53四、 监事56第七章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施63第八章 SWOT分析说明

5、66一、 优势分析（S）66二、 劣势分析（W）68三、 机会分析（O）68四、 威胁分析（T）69第九章 创新驱动73一、 企业技术研发分析73二、 项目技术工艺分析75三、 质量管理76四、 创新发展总结77第十章 产品方案分析78一、 建设规模及主要建设内容78二、 产品规划方案及生产纲领78产品规划方案一览表78第十一章 进度计划80一、 项目进度安排80项目实施进度计划一览表80二、 项目实施保障措施81第十二章 风险分析82一、 项目风险分析82二、 公司竞争劣势85第十三章 建筑工程说明86一、 项目工程设计总体要求86二、 建设方案87三、 建筑工程建设指标90建筑工程投资一览

6、表90第十四章 项目投资计划92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95四、 流动资金97流动资金估算表97五、 总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十五章 经济效益及财务分析101一、 基本假设及基础参数选取101二、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表103利润及利润分配表105三、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表107四、 财务生存能力分析109五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110六、 经济

7、评价结论111第十六章 项目总结分析112第十七章 附表附录114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表125第一章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称西安ADC药物项目（二）项目投资人xx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准）。二、 项目建设背景截至2022年4月，根据医药魔方数据库的披露：

8、多禧生物（19个）、普方生物（11个）、荣昌生物（11个）、恒瑞医药（8个）是国内布局ADC管线最多的四家企业。与全球的研发趋势类似，国内ADC在研药物靶点也是集中在HER2（38.4%）、EGFR（11.9%）、TROP-2（9.9%）、Claudin18.2（9.9%）、c-Met（5.96%）、PSMA（5.3%）、CD19（5.3%）这些热门靶点。三、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约73.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx升ADC药物的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期

9、项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资37329.66万元，其中：建设投资29446.08万元，占项目总投资的78.88%；建设期利息292.53万元，占项目总投资的0.78%；流动资金7591.05万元，占项目总投资的20.34%。（五）资金筹措项目总投资37329.66万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）25389.46万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额11940.20万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：85600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：71105.19万元。3、项目达

10、产年净利润（NP）：10583.01万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.12%。5、全部投资回收期（Pt）：5.59年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：36818.22万元（产值）。（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经

11、济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48667.00约73.00亩1.1总建筑面积84099.651.2基底面积31633.551.3投资强度万元/亩383.222总投资万元37329.662.1建设投资万元29446.082.1.1工程费用万元24969.692.1.2其他费用万元3717.182.1.3预备费万元759.212.2建设期利息万元292.532.3流动资金万元7591.053资金筹措万元37329.663.1自筹资金万元25389.463.2银行贷款万元11940.204营业收入万元85600.00正常运营年份5总成本费用万元71105.196利润总额万元14110.6

12、87净利润万元10583.018所得税万元3527.679增值税万元3201.1210税金及附加万元384.1311纳税总额万元7112.9212工业增加值万元24145.0613盈亏平衡点万元36818.22产值14回收期年5.5915内部收益率21.12%所得税后16财务净现值万元11058.73所得税后第二章 项目背景及必要性一、 中国ADC药物研发概况截至2022年4月，根据医药魔方数据库的披露：多禧生物（19个）、普方生物（11个）、荣昌生物（11个）、恒瑞医药（8个）是国内布局ADC管线最多的四家企业。与全球的研发趋势类似，国内ADC在研药物靶点也是集中在HER2（38.4%）、E

13、GFR（11.9%）、TROP-2（9.9%）、Claudin18.2（9.9%）、c-Met（5.96%）、PSMA（5.3%）、CD19（5.3%）这些热门靶点。从布局的适应症来看，集中度同样也是非常高。95.2%的管线布局的适应症是肿瘤，其次是自身免疫性疾病（1.75%）、细菌感染（0.66%）、湿性年龄相关性黄斑变性（0.66%）等。而在布局的主要肿瘤类型中，又以乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌等实体瘤为主。从研发进度来看，同样绝大多数的研发项目均处于早期开发阶段。其中无申报占比61.82%，临床前占比18.87%，临床I期占比8.24%，临床I/II期占比1.08%，临床

14、II期占比1.95%。二、 复杂的药代动力学特征ADC给药（主要通过静脉注射）后，主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中，随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体（FcRn）介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合，FcRn将ADC输出到细胞外区室进行重复利用。因此，包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢，通过尿液或粪便排出体外，这个过程可

15、能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。三、 做大新兴产业加快新技术产业化、规模化，培育壮大人工智能、增材制造（3D打印）、机器人、大数据、卫星应用等5大新兴产业。以建设国家硬科技创新示范区为载体，推动互联网、物联网、大数据、人工智能等与各产业深度融合，围绕优势领域重点发展智能机器人、关键器件、核心芯片、无人机、卫星通讯导航遥感市场化应用，搭建实施典型应用示范场景，鼓励支持新技术、新产品、新业态、新模式布局应用，形成各具特色、优势互补、结构合理的新兴产业增长引擎，打造“西安创造”品牌。

16、紧盯产业发展趋势，谋划发展量子信息、类脑智能、生命健康等一批未来产业，抢占经济发展“新赛道”。到2025年，新兴产业主营业务收入超过2000亿元。四、 打造高能级创新策源地建立高效的“城校（所）企”协同创新机制，围绕现代产业体系需求，靶向遴选高校院所优质创新成果，赋能产业升级。以电子谷、智慧谷、西部科技创新港、翱翔小镇、碑林环大学创新产业带、泾河新城院士谷等为核心，打造环大学科技创新经济带、大学科技园。创建综合性国家科学中心，推进重大科技基础设施开放共享、服务区域经济发展，争取更多国家战略科技力量布局西安，积极参与秦岭国家实验室创建，建成国家超算（西安）中心。推进国家知识产权运营服务体系重点城

17、市建设，提升知识产权运用和保护水平。开展国际科技交流合作，深度参与“一带一路”科技创新行动计划，发挥国家自主创新示范区和自由贸易试验区联动效应，建设国家技术转移西北中心，积极吸引国内外知名企业在西安设立区域性研发中心、实验室、企业技术研究院，增强西安在共建“一带一路”中的创新引领作用。第三章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：冯xx3、注册资本：670万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-3-147、营业期限：2011-3-14至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营

18、范围：从事ADC药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的

19、人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。三、 公司竞争优势（一）工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。（二）节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实

20、现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。（三）智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力。（四）区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面

21、积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。（五）经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财务数据公司

22、合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额13471.1610776.9310103.37负债总额7723.196178.555792.39股东权益合计5747.974598.384310.98公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37432.0829945.6628074.06营业利润8005.476404.386004.10利润总额7596.646077.315697.48净利润5697.484444.034102.19归属于母公司所有者的净利润5697.484444.034102.19五、 核心人员介绍1、冯xx，中

23、国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、薛xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、崔xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、许xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任x

24、xx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、郑xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、贺xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、戴xx，中国国

25、籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、范xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、 公司发展规划（一）公司未来

26、发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将

27、以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期

28、目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产

29、权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于

30、不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营

31、销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内

32、优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。

33、公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第四章 行业、市场分析一、 ADC药物当前面临的挑战ADC作为国内继以抗PD-1单抗为代表的第一波创新药之后技术成熟度最高的药物发展方向，激发了各大药企的热情，成为兵家必争之地。但药物的研发要实现临床有效性和安全性的统一，不能顾此失彼，Mylotarg从上市到退市再到重新上市的历程充分说明了安全性在药物研发中的重要性。各大药企

34、分别从ADC的各个组成要素切入，以求得到具有高临床价值的ADC产品，但ADC药物作为一个非常复杂的实体，并非几个要素简单组合一下就对患者具有临床获益，即使现在最新一代ADC药物中采用的定点偶联技术也不能保证能研发出疗效良好的产品，代表性的如基因泰克研发的vadastuximabtalirine、AstraZeneca/MedImmune开发的MEDI4276均因安全性问题而折戟沉沙。由此可见，ADC的开发当前仍面临不少挑战。二、 “生物导弹”开启创新药新时代抗体偶联药物（Antibody-drugconjugates，ADC）由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成，ADC通过单克隆抗体特异性地结

35、合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原，形成ADC-抗原复合物，然后通过网格蛋白（clathrin）介导的内吞作用进入细胞，使载药进入肿瘤细胞发生药力从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，同时因其定向释放的特性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。自1910年免疫学之父PaulEhrilich提出“魔法子弹”的概念，伴随杂交瘤技术、单克隆抗体技术、重组蛋白质工程技术等的成熟，辉瑞于2000年推出全球首款上市的ADC药物Mylotarg，后因严重毒副作用陷入撤市风波后整个ADC研发领域不温不火，自2019年以来全球已获批9款ADC药物，整个领域迎来爆发期

36、，至此已历经百年。靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式是构成ADC的五大要素，开发ADC药物具有较高的技术壁垒，需要综合考虑靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式多个因素。目前获批的ADC药物的靶抗原通常是癌细胞过表达的特异性蛋白，如针对实体瘤的靶点HER2、Trop2、Nectin4和EGFR，针对血液瘤的靶点CD19、CD22、CD33、CD30、BCMA和CD79b。随着肿瘤学和免疫学基础研究的不断深入，ADC靶抗原的选择已逐渐从传统的肿瘤细胞抗原扩展到肿瘤微环境中的靶标（例如基质和血管系统）。临床前和临床研究的最新证据显示：新生血管系统、内皮下细胞外基质和肿瘤基质的成分可能是ADC药

37、物开发有价值的靶抗原。例如，基质靶向ADC药物有可能通过降低基质驻留细胞产生的生长因子浓度而导致癌细胞死亡。ADC通过靶向癌细胞存活所依赖的血管生成因子和基质因子，可能具有更广泛的功效。而且产生这些因子的细胞的基因组比癌细胞的基因组更为稳定，这可以为降低突变引起的耐药性提供一种有希望的手段。抗体承担导航及毒素载体功能，对于ADC药物的疗效、药代动力学、药效学特征有重要影响。为了降低免疫原性，抗体来源从早期的鼠源性抗体已经过渡到现在的人源化抗体，从抗体类型来看，由于免疫球蛋白G（IgG）天然结合位点多，对靶抗原亲和力高，血液循环中半衰期较长目前广泛应用于ADC的研发中。目前已上市的ADC药物中，

38、除辉瑞的Mylotarg和Besponsa采用IgG4抗体，其余均选择IgG1作为抗体。IgG1和IgG3相比IgG2和IgG4对Fc受体的亲和力更高，表明其可以介导更强的激活抗体依赖的细胞毒性（ADCC）效应及补体依赖的细胞毒性（CDC）效应。IgG3半衰期短，易被清除，IgG2则会形成二聚体诱发聚集导致ADC失效，因而这两种亚型应用较少。总的来说：ADC药物发展至今共经历了三代技术变革，在抗体、载药、连接子等方面均有突破。第一代的ADC药物以Gemtuzumabozogamicin为代表，抗体多采用鼠源或嵌合人源化抗体，连接子不稳定，载药的毒性较低且是随机偶联因而有效性不高，毒副作用较大；

39、第二代的ADC药物以Brentuximabvedotin和ado-trastuzumabemtansine为代表，采用人源化抗体、毒性更高的载药、抗体的靶向性也更好，但随机偶联造成的脱靶毒性仍不可忽视；第三代的ADC药物以fam-trastuzumabderuxtecan为代表，完全人源化的抗体、高毒性载药以及定点偶联技术的使用使得疗效更好，但高毒性载药所带来的可能毒副作用仍存在。第五章 运营管理模式一、 公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。二、 公司的目标、主要职

40、责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、ADC药物行业发

41、展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和ADC药物行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内ADC药物行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 各部门职责

42、及权限（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供

43、应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。（二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集、整理和分析，定

44、期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制定市场标准价格；拟定采购合同并报总经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配

45、置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。9、负责公司客户档案、销售合同、公司文件资料、营销类文件资料、价格表等的管理、归类、整理、建档和保管工作。（三）行政部主要职责1、负责公司运行、管理制度和流程的建立、完善和修订工作。2、根据公司业务发展的需要，制定及优化公司的内部运行控制流程、方法及执行标准。3、依据公司管理需要，组织并执行内部运行控制工作，协助各部门规范业务流程及操作规程，降低管理风险。4、定期、不定期利用各种统计信息和其他方法（如经济活动分析、专题调查资料等）监督计划执行情况，并对计划完成情

46、况进行考核。五、在选择产品供应商过程，定期不定期对商务部部门编制的供应商评估报告和供应商合作协议进行审查，并提出审查意见。5、负责监督检查公司运营、财务、人事等业务政策及流程的执行情况。6、负责平衡内部控制的要求与实际业务发展的冲突，其他与内部运行控制相关的工作。四、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定

47、公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司

48、的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无

49、重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当

50、年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决

51、情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）

52、会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第六章 法人治理一、 股东权利及义务1、公司股东为依法持有公司股份的人。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的

53、股东，享有同等权利，承担同种义务。2、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。3、公司股东享有下列权利：（1）依照其持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权，股东可向其他股东公开征集其合法享有的股东大会召集权、提案权、提名权、投票权等股东权利。（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司

54、债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、定期财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）对法律、行政法规和公司章程规定的公司重大事项，享有知情权和参与权；（9）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。关于本条第一款第二项中股东的召集权，公司和控股股东应特别注意保护中小投资者享有的股东大会召集请求权。对于投资者提议要求召开股东大会的书面提案，公司董事会应依据法律、法规和公司章程决定是否召开股东大会，不得无故拖延或阻挠。4、股东提出查阅前条所述有关信息

55、或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。5、股东有权按照法律、行政法规的规定，通过民事诉讼或其他法律手段保护其合法权利。公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销。董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起

56、诉讼；监事会执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第三款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼。董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。6、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和

57、本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）在股东权征集过程中，不得出售或变相出售股东权利；（5）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；（6）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。7、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。8、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司其他股东负有诚信义务。控股股东应严格

58、依法行使出资人的权利，控股股东及实际控制人不得利用关联交易、利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和公司其他股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司和公司其他股东的利益。公司的控股股东在行使表决权时，不得作出有损于公司和其他股东合法权益的决定。控股股东对公司董事、监事候选人的提名，应严格遵循法律、法规和公司章程规定的条件和程序。控股股东提名的董事、监事候选人应当具备相关专业知识和决策、监督能力。控股股东不得对股东大会有关人事选举决议和董事会有关人事聘任决议履行任何批准手续；不得越过股东大会、董事会任免公司的高级管理人员。控股股东与公司应实行人员、资产、财务分开，机构、

59、业务独立，各自独立核算、独立承担责任和风险。公司的总裁人员、财务负责人、营销负责人和董事会秘书在控股股东单位不得担任除董事以外的其他职务。控股股东的高级管理人员兼任公司董事的，应保证有足够的时间和精力承担公司的工作。控股股东应尊重公司财务的独立性，不得干预公司的财务、会计活动。控股股东及其职能部门与公司及其职能部门之间不应有上下级关系。控股股东及其下属机构不得向公司及其下属机构下达任何有关公司经营的计划和指令，也不得以其他任何形式影响公司经营管理的独立性。控股股东及其下属其他单位不应从事与公司相同或相近似的业务，并应采取有效措施避免同业竞争。9、控股股东、实际控制人及其他关联方与公司发生的经营

60、性资金往来中，应当严格限制占用公司资金。控股股东、实际控制人及其他关联方不得要求公司为其垫支工资、福利、保险、广告等费用、成本和其他支出。公司也不得以下列方式将资金直接或间接地提供给控股股东、实际控制人及其他关联方使用：（1）有偿或无偿地拆借公司的资金给控股股东、实际控制人及其他关联方使用；（2）通过银行或非银行金融机构向控股股东、实际控制人及其他关联方提供委托贷款；（3）委托控股股东、实际控制人及其他关联方进行投资活动；（4）为控股股东、实际控制人及其他关联方开具没有真实交易背景的商业承兑汇票；（5）代控股股东、实际控制人及其他关联方偿还债务；（6）在没有商品和劳务对价情况下以其他方式向控股

61、股东、实际控制人及其他关联方提供资金；（7）控股股东、实际控制人及其他关联方不及时偿还公司承担对其的担保责任而形成的债务；公司董事、监事和高级管理人员有义务维护公司资金不被控股股东及其附属企业占用。公司董事、高级管理人员协助、纵容控股股东及其附属企业侵占公司资产时，公司董事会应当视情节轻重对负有直接责任的高级管理人员给予警告、解聘处分，情节严重的依法移交司法机关追究刑事责任；对负有直接责任的董事给予警告处分，对于负有严重责任的董事应当提请公司股东大会启动罢免直至依法移交司法机关追究刑事责任的程序。公司董事会建立对大股东所持股份“占用即冻结”的机制，即发现控股股东侵占公司资产应立即申请司法冻结，

62、凡不能以现金清偿的，通过变现股权偿还侵占资金。公司董事长作为“占用即冻结”机制的第一责任人，董事会秘书、财务负责人协助其做好“占用即冻结”工作。具体按照以下程序执行：（1）公司董事会秘书定期或不定期检查公司与控股股东及其附属企业的资金往来情况，核查是否有控股股东及其附属企业占用公司资金的情况。（2）公司财务负责人在发现控股股东及其附属企业占用公司资产的当日，应当立即以书面形式报告董事长。报告内容包括但不限于占用股东名称、占用资产名称、占用资产位置、占用时间、涉及金额、拟要求清偿期限等；如发现存在公司董事、监事及其他高级管理人员协助、纵容控股股东及其附属企业侵占公司资产情况的，财务负责人还应当在书面报告中写明涉及董事、监事及其他高级管理人员姓名，协助或纵容签署侵占行为的情节。（3）董事长在收到书面报告后，应敦促董事会秘书发出召开董事会会议通知，召开董事会审议要求控股股东、实际控制人及其关联方清偿的期限，涉及董事、监事及其他高级管理人员的处分决定、向相关司法部门申请办理控股股东股份冻结等相