⑥医疗器械生产过程控制程序

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1、医疗器械生产过程控制程序1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符 合规定要求。2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件 BOM。3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验 证。3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程 的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品 的生产。3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。4.0 工作程序4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能

2、通过使 用才能验证的工序。关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作 用的工序。4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据销售订单编制生产计划，低保订单与 计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完 成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的 产品采购物资需求 表、 产品外协件需求表，低值易耗品的采购按照 月表 低值易耗品及工装需求表编制采购计划、并按计划进行采购。4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和随工单一起 下发给车间主任。并在随工单上标明加工的数量和产品编号/批 号等信息及工时定额，要

3、求工人在规定的工时内完成。4.2.4 车间主任将随工单及图纸安排给相应班组的班长或操作者。4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom ）领料，生产 性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物 资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原 材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按设备控制程序进行。2）生产中所需的监视和测量设备按监视和测量设备控制程序执 行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设 备

4、管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精 度和测量结果的准确性和可信性。3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负 责赔偿。4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成 后重新放回指定位置。4.2.6 物料及工位器具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件） 的要求及随工单要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验 员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的随工单 随工序流转。4.2.7 车间在制品应以随工单作为追溯依据，由上一工序的操作 者将带有检验员签字的随工单及图纸亲自送到下道工序的操作者 或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签

5、字下道工序的操作者或 者班组长不准接收。4.2.8 不能立即流转或者不需要流转的车间在制品存放于半成品区， 由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。4.2.9 操作者在实际生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按 变更控制程序提出变更申请，不准自行更改。4.2.10 过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，按不合格品控 制程序处理。4.2.11 产品的清洁与污染控制1）所有部件在装配前必须经过清洁处理，用洁净软布擦拭干净，产 品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。2）产品装配完成后必须用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做清 洁处理，对外部表面用软棉布擦拭干净。经清洁处理后的产品无肉眼 可见的污物，

6、确保使用人员开箱后即可投入使用。清理后提交产品请 验单，提交检验。3) 产品经检验合格后，用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装，可 快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。检验员按相关检验操作规程对 产品进行检验，合格后填写成品检验报告，车间统计凭质量授权人审 批的成品检验放行审核表办理入库手续。4.3 产品生产过程中的技术控制4.3.1 新产品正常投产生产前，生产工程部按照工艺部编制验证方案 实施验证，确定工序的可行性，并做记录。4.3.2 生产过程中的特殊工序和关键工序必须编制相应的标准操作 规程，验证其工艺的可行性和安全性。设置必要的工序质量控制点， 实施连续的监视和控制，并做好记录。其它工序可视

7、实际需要而定4.3.3 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人 保管，其领用、发放、使用、销毁应有记录。4.4 特殊工序和关键工序的控制4.4.1 公司特殊工序指：焊接、喷涂、酸洗。公司关键工序指：整机测试工序。4.4.2 新产品初次生产时，研发部应制定特殊工序关键工序，并组织 对其进行初次验证。4.4.3 已经转为量产的产品，特殊工序和关键工序发生变更时，工艺 部应对其进行验证。4.4.4 特殊过程的确认按验证和确认控制程序执行。4.4.5 设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制。4.5 车间退料4.5.1 车间领出的多余物料需要退回仓库的由班组长开具请验单 写明产品

8、名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验，检验员检 验合格的物料开具检验单标明车间物料退回仓库，交仓库保管员。4.5.2 检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采购，研发进 行评审后进行处理。4.5.3 如入库前材料已经进行评审的，退库时按照评审的标准进行退 料处理。4.5.4 处理的方式有再加工，报废，退货等。4.5.5 仓库对退库后材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如 因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。4.5.6 车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回原来料库，由原 材料保管进行称重、存放，因料费产生的费用按质量成本管理制度 执行。4.6 研发样机生产4.6.

9、1 研发部填写样品申请表经研发总监审核，运营副总审批后 送至生产计划部门。4.6.2 生产计划部对目前近期生产计划及材料进行确认，确定样机日 期及签字。4.6.3 生产工程部准备随工单，图纸及调整后的生产计划表发给生产 车间。4.6.4 生产车间对样机生产部分进行单独区分标识，将最终样机生产 结果反馈给研发部和质量部。4.6.5 质量部对样机进行跟踪，关键件、半成品及成品应进行全检， 保存数据记录。4.7 研发领料、退料4.7.1 研发试验用材料领取时，如果是需要车间进行组装或者加工 的，按照4.6条进行，并按其他出入库单领取；研发部自己装配的由 研发部人员直接从研发仓库领取。4.7.2 研发

10、部门使用后的产品重新退库时，由领用者填写请验单 并交由检验员进行检验，检验员检验合格则开具检验单表明研发用 料，原材料退回仓库，半成品退回车间。4.7.3 检验员检出不合格的按照不合格品控制程序进行评审后处 理。处理方式一般为报废，让步接受，拒收。4.7.4 仓库对退库后的材料根据最好确定的处理方式进行重新统计， 如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。4.8 OEM产品及代理产品4.8.1如果OEM及代理产品需要生产车间加工，按照4.2执行。4.8.2如果OEM及代理产品不需要生产车间加工，则由经营科根据市 场订单填写OEM及代理产品采购需求表后交给采购部。4.8.3采购部在结合

11、OEM及代理产品的库存量编制采购计划，OEM及代理产品供应商的选择按合格供方评价控制程序执行。4.8.4 OEM及代理产品经过采购后如果发到公司，则应提交请验单 给检验员，检验员检验合格后办理入库手续。4.8.5 OEM及代理产品如果直接发货给客户，则应有所在市场的业务 人员接货，验收。如特殊情况下，无法接货，则要求OEM及代理厂商 将客户签字的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。4.8.6 经营科负责产品的发货，生产车间负责产品拆箱，装箱等工作。4.9 特殊情况：1）市场返回不良品2）内部不良返修3）客户临时要求改装4）其他需要对产成品进行修理或者改动的情况。4.9.1 相关部门通知

12、研发部问题发生的原因，数量，地点等基本信息。 研发部门了解需要修理或者改动的原因之后，制作返工流程。4.9.2 相关部门召集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会 议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题以后，生产车间开始返 工。4.9.3 质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查， 确认无问题后放行处理。6.0 引用文件6.1 监视和测量装置控制程序6.2 设备控制程序6.3 文件记录控制程序6.4 过程检验和试验控制程序6.5 不合格品控制程序6.6 产品质量放行控制程序6.7 验证和确认控制程序6.8 进货检验和试验控制程序7.0 记录7.1 所工单7.2 样品申请表7.3 生产过程控制产生其他记录样品申请表申请人申请部门产品名称产品编号生产数量完成生产日期申请生产原因研发总监审核意见生产总监审核意见运营副总审核