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1、粤食药监械 2009 45 号关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复深圳市食品药品监督管理局：你局关于医疗器械生产经营场地问题的请示 （深食药监报 2009 17 号）收悉，根据国家食品药品监督管理局关于医疗器械生产经营企业许可的有关规定和省政府印发关于鼓励创业带动就业工作的意见 （粤府办 2009 9 号）的精神，经研究，现答复如下：一、关于涉及生产场所的有关问题。（一）企业申请医疗器械生产企业许可证时应提供场地证明文件，包括房地产权证明或租赁协议和出租方的房地产权证明的复印件。形式审查要求核对房屋产权证明，有效期内的房屋租赁证明，出租方要提供有效的产权证明，房地产证上登记的使用用途为非住
2、宅。不得擅自改变房屋权属证件登记的用途，确需变更的，应当根据有关法律、法规的规定，报相关行政主管部门审批。（二）考虑到目前金融危机的冲击，政府鼓励创业等因素，对房地产证上登记的使用性质为住宅拟作为生产场所时必须满足如下要求并提供有效的支持性文件： 1 远离居民生活区不会干扰周边居民正常生活（工业噪声按照中华人民共和国环境噪声污染防治法要求执行） ； 2按厂房规划设计建造； 3配有完善的消防器材及消防设施、重要设施有效，公共设施正常使用，经消防主管部门验收合格； 4 所在地居 （村） 委会或街道办出具可作为生产场所的证明文件。（三）生产企业如用住宅作为注册地址（住所） ，应当根据有关法律、法规的
3、规定，参照下述第二点关于涉及经营场所的有关要求报相关行政主管部门审批。二、关于涉及经营场所的有关问题我局关于印发广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（ 2007 年修订）的通知 （粤食药监法 2007 114 号） 中已明确提出，经营场所、仓库应设立在非居民住宅区内，且房地产证上使用性质为非住宅。现根据上级有关文件要求，结合我省的实际情况， 对将住宅改为经营场所的， 必须提交相关证明材料， 包括：1 经营场所房产证明； 2 住所 （经营场所） 登记表 （见附件） ；3 所在地居 （村） 民委员会或业主委员会出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。住宅用房不得用作仓库，其他要求按粤食药监法2007114号规定不变。附件：住所（经营场所）登记表二OO九年四月八日主题词：医疗器械场地 批复抄送：各市食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局办公室2009年4月9日印发
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
