HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

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1、 广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱确认方案 广西浦北制药厂 目录 1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一、确认目的：按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。二、确认人员及时间表：1. 时间计划： HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求

2、，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。2. 确认小组人员职责人 员姓 名职务 职 责组 长李万里质检部长主持仪器确认工作组员马永国QC员协助仪器确认和熟悉操作维护仪器组员王龙春QC员协助仪器确认组员张霞QC员协助仪器确认组员韦大群厂家技术员对仪器进行安装确认和培训三、仪器介绍仪器名称：恒温恒湿箱型号：HP250HS生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司所在部门： 质检部仪器类别：C类安装地点：留样室厂商仪器编号：141107使用单位仪器编号：YQ-C-013四、确认内容及可接受的标准1. IQ（

3、安装确认）1.1安装确认所需文件及资料名 称是否齐全存放处HP250HS型恒温恒湿箱使用说明书附件备件清单产品保修卡检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日1.2安装情况检查项 目要 求检查情况设备检查设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。位 置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备电 路电源AC220V22V、50HZ1HZ接地应接地设 置应为标准运行状态检查人： 日期： 年 月 日 复核人

4、： 日期： 年 月 日2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。2.1检查项目序号检查项目合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值3湿度控制调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值4报警装置打开箱体的门，当内部温湿度超出设定范围应报警5设备运行无异常响声检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日2.2空载热分布综合评价 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3PQ（性能确认）根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿

5、度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。3.1空载热分布验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图第一层 温度检测铂热电阻位置：A1（通道1），D1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A（通道6）第二层 温度检测铂热电阻位置：C2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B2（通道7）第三层 温度检测铂热电阻位置：A3（通道4），C3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C3（通道8）

6、试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。验证合格标准：设定温度2； 设定湿度5%RH。温度记录见附件空载热分布综合评价 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.2负载热分布验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图第一层 温度检测铂热电阻位置：A1（通道1），D1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A（通道6）第二层 温度检测铂热电阻位置：C2（通道3）检测湿

7、球温度铂热电阻位置：B2（通道7）第三层 温度检测铂热电阻位置：A3（通道4），C3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C3（通道8）注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板。试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。验证合格标准：设定温度2；设定湿度5%RH。温度记录见附件负载热分布综合评价 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4再确认周期：4.1 资料确认：检查有关资料完整性。4.2 确认周期：正常情况下每年做一次确认。五、仪器校验要求：确认HP250HS型恒温恒湿箱校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用

8、。六、确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程：1仪器操作培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。2仪器的检验和维护培训：由质检部长组织进行培训并有培训记录。 七、相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程： 1仪器标准操作规程 ：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。2 仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准。八、异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差需按照检验结果超标及超趋势管理规程采取相应的措施，详见确认报告。九、确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析，确认HP250HS型恒温恒湿箱有操作和维

9、护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。十、确认报告的编写：对确认结果的总结概述确认结果和记录确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书，厂工程师的证书应附于确认报告对确认过程中偏差的总结报告确认结论经，是否满足使用要求制订仪器操作维护校验SOP, 有仪器使用维护培训情况。附上厂家工程师培训记录仪器再确认要求十一、附录：热分布试验温湿度记录表温度设置： 湿度设置： 运行状态:空载 满载 运行次数：第 次温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7

10、hr7.5hr8hr时间通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg测试人： 审核人： 日期：结论： 总结人：_ 日期：_湿球温度记录 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道6通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道3通道7第三层 设定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人： 审核人： 日期：结论： 总结人：_ 日期：_